Cellcept - 100cps 250mg
Dettagli:
Nome:Cellcept - 100cps 250mgCodice Ministeriale:029796012
Principio attivo:Micofenolato Mofetile
Codice ATC:L04AA06
Fascia:A
Prezzo:178.84
Rimborso:89.42
Produttore:Roche Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Agenti immunosoppressori.
Principi attivi
Ciascuna capsula contiene 250 mg di micofenolato mofetile.
Eccipienti
Amido di mais in forma pregelatinizzata, carbossimetilcellulosa sodicareticolata, polivinilpirrolidone (K-90), magnesio stearato. Opercolo della capsula: gelatina, indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio, gomma shellac.
Indicazioni
Il farmaco e' indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazientiche ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazi one con ciclosporina e corticosteroidi.
Controindicazioni / effetti secondari
Sono state osservate reazioni di ipersensibilita' al farmaco. Controindicato in pazienti con ipersensibilita' nei confronti del micofenolatomofetile o dell'acido micofenolico, in donne che allattano.
Posologia
Il trattamento con il farmaco deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti. Utilizzo nel trapianto renale Adulti: la somministrazione di farmaco orale deve iniziare entro le prime 72 ore successive al trapianto. La dose raccomandata neipazienti con trapianto renale e' 1 g somministrato due volte al giorn o (dose giornaliera 2 g). Bambini e adolescenti (di eta' compresa tra 2 e 18 anni): la dose raccomandata di micofenolato mofetile e' di 600 mg/m^2 somministrata per via orale due volte al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno). Il farmaco in capsule deve essere prescritto solamente a pazienti con una superficie corporea di almeno 1,25 m^2. Aipazienti con una superficie corporea compresa tra 1,25 e 1,5 m^2 il f armaco in capsule puo' essere prescritto ad una dose di 750 mg due volte al giorno (dose giornaliera di 1,5 g). Ai pazienti con una superficie corporea maggiore di 1,5 m^2 il farmaco in capsule puo' essere prescritto ad una dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera di 2 g). Poiche' alcune reazioni avverse si verificano con maggior frequenzain questo gruppo di eta' rispetto agli adulti, puo' essere richiesta temporaneamente una riduzione della dose o un'interruzione del trattamento; in questi casi bisogna tener conto dei fattori clinici rilevanti, compresa la severita' della reazione. Bambini (eta' inferiore a 2 anni): sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia in bambini con eta' inferiore a 2 anni. Questi dati sono insufficienti per fornire raccomandazioni posologiche; pertanto non e' raccomandato l'utilizzo del medicinale in questo gruppo di eta'. Utilizzo nel trapianto cardiaco. Adulti: la somministrazione del farmaco per via orale deve iniziare entro i primi 5 giorni successivi al trapianto. La dose consigliata per i pazienti sottoposti a trapianto cardiaco e' 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g). Bambini: non sono disponibili dati riguardanti pazienti pediatrici con trapianto cardiaco. Utilizzo nel trapianto epatico. Adulti: il farmaco e.v. deve essere somministrato per i primi quattro giorni dopo il trapianto epatico; la somministrazione di farmaco per via orale iniziera' subito dopo, quando puo' essere tollerato. La dose orale consigliata per i pazienti sottoposti a trapianto epatico e' 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g). Bambini: non sono disponibili dati riguardanti pazienti pediatrici con trapianto epatico. Somministrazione negli anziani (65 anni o piu'): per gli anziani e' raccomandata la dose di 1 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti con trapianto renale e ladose di 1,5 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti con trap ianto cardiaco o epatico. Somministrazione in caso di alterazione della funzionalita' renale: nei pazienti sottoposti a trapianto renale congrave alterazione cronica della funzionalita' renale (filtrazione glo merulare < 25 ml-min^-1 -1,73 m^-2 ), ad eccezione dell'immediato periodo post-trapianto, si devono evitare dosaggi superiori a 1 g somministrato due volte al giorno. Il monitoraggio di questi pazienti deve essere accurato. Nei pazienti che presentano un ritardo nel funzionamentodel rene dopo il trapianto non e' necessario adattare la posologia (v edere paragrafo 5.2). Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco o epatico con insufficienza renale cronica grave. Somministrazione nei casi di grave alterazione della funzionalita' epatica: non sono necessarie variazioni del dosaggio per i pazienti con trapianto renale con grave malattia del parenchima epatico. Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco con grave malattia del parenchima epatico. Trattamento durante episodi di rigetto: l'MPA (acido micofenolico) e' il metabolita attivodel micofenolato mofetile. Il rigetto di trapianto renale non provoca mutamenti nella farmacocinetica dell'MPA; non sono necessarie modific azioni del dosaggio o interruzioni della terapia con il farmaco. Non ci sono motivi per l'aggiustamento del dosaggio di farmaco conseguentemente al rigetto del trapianto cardiaco. Non sono disponibili dati di farmacocinetica durante il rigetto di trapianto epatico.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Avvertenze
I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di associazione in cui sia compreso il farmaco sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, soprattuttodella pelle. Il rischio sembra dipendere dall'intensita' e dalla dura ta del trattamento, piu' che dall'uso di uno specifico prodotto. Come precauzione generale per minimizzare il rischio di tumore della pelle,l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV deve essere limitata tra mite l'uso di indumenti protettivi e di creme solari ad alta protezione. I pazienti trattati con il farmaco devono essere informati circa lanecessita' di riferire immediatamente qualsiasi evidenza di infezione , ematomi, sanguinamento o qualsiasi altra manifestazione di depressione midollare. I pazienti trattati con immunosoppressori, compreso il farmaco, sono a maggior rischio di infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi), infezioni fatali e sepsi. Tra le infezioni opportunistiche vi sono la nefropatia associata a virus BK e la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata a virus JC. Queste infezioni sono spesso correlate ad un elevato carico immunosoppressivo totale e possono portare a condizioni gravi o fatali che ilmedico deve considerare nella diagnosi differenziale dei pazienti imm unodepressi con deterioramento della funzionalita' renale o sintomi neurologici. I pazienti trattati con il farmaco devono essere controllati per la neutropenia, che puo' essere collegata al farmaco stesso, a farmaci concomitanti, a infezioni virali o ad una combinazione di queste cause. I pazienti trattati con il farmaco devono effettuare una conta ematologica completa ogni settimana nel primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e il terzo mese e una volta al mese per il primo anno. In caso di sviluppo di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1,3 x 10^3/ml), puo' essere opportuno interrompere o terminare il farmaco. In pazienti trattati con il farmaco in associazione con altri farmaci immunosopressivi sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). Il meccanismo con cui il micofenolato mofetile ha indotto la PRCA non e' noto. La PRCA puo' risolversi con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia con il farmaco. Le modifiche al trattamento con il farmaco nei pazienti trapiantati devono essere effettuate esclusivamente sotto un'appropriata supervisione clinica al fine di minimizzare il rischio di rigetto. I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con il farmaco le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci, e che l'utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato. Puo' essere utile la vaccinazione antiinfluenzale. Per la vaccinazione antiinfluenzale si deve fare riferimento alle linee guida nazionali. Poiche' il farmaco e' stato associato ad un'aumentata incidenza di eventi avversi del sistema digerente, inclusi casi infrequenti di ulcerazione del tratto gastrointestinale, emorragia e perforazione, il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattia grave attiva delsistema digerente. Il farmaco e' un inibitore dell'enzima Inosina Mon ofosfato Deidrogenasi (IMPDH). Percio' teoricamente deve esserne evitato l'utilizzo nei pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficit dell'enzima ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller. Si raccomanda di non somministrare il farmaco insieme all'azatioprina, in quanto non esistono studi clinici a questo riguardo. Tenendo conto dell'effetto della colestiramina nel ridurre significativamente l'AUC dell'MPA, la somministrazione contemporanea del farmaco con medicinali che interferiscono sulla circolazione enteroepatica richiede prudenza, in quanto l'efficacia del farmaco potrebbe venire diminuita. Il rapporto rischio:beneficio di micofenolato mofetile in associazione con tacrolimus o sirolimus non e' stato stabilito.
Interazioni
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Aciclovir: quando si e' somministrata l'associazione di micofenolato mofetile e aciclovir, si e' osservato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir rispetto alla somministrazione di aciclovir da solo. Le modifiche nella farmacocinetica dell'MPAG (il glucuronide fenolico dell'MPA) sono state minime (aumento dell'MPAG dell'8%) e non sono state considerate clinicamente rilevanti. Poiche' sia le concentrazioni plasmatiche di MPAG che quelle di aciclovir sono aumentate in presenza di disfunzione renale, e' possibile che il micofenolato mofetile e l'aciclovir o i suoi profarmaci, ad esempio valaciclovir, competano per l'escrezione a livello dei tubuli renali, aumentando la concentrazione delle due sostanze. Antiacidi a base di idrossido di magnesio e di alluminio: l'assorbimento del micofenolato mofetile e' ridotto se somministrato con antiacidi. Colestiramina: in seguito alla somministrazione di una singola dose di 1,5 g di micofenolato mofetile in soggetti sani precedentemente trattati con colestiramina alla dose di 4 g tre volte al giorno per 4 giorni, si e' osservata una riduzione del 40% dell'AUCdell'MPA. Deve essere usata prudenza nell'utilizzo concomitante in qu anto l'efficacia del farmaco potrebbe venire diminuita. Medicinali in grado di interferire con la circolazione enteroepatica: dev'essere usata prudenza con i medicinali in grado di interferire con la circolazione enteroepatica in quanto l'efficacia del farmaco potrebbe venire diminuita. Ciclosporina A: il micofenolato mofetile non influenza la farmacocinetica della ciclosporina A (CsA). Al contrario, se si interrompeil trattamento concomitante con ciclosporina, si deve prevedere un au mento dell'AUC dell'MPA del 30% circa. Ganciclovir: sulla base dei risultati di uno studio con singola somministrazione della dose raccomandata di micofenolato orale e ganciclovir e.v., e degli effetti conosciuti dell'alterazione della funzionalita' renale sulla farmacocinetica del farmaco e del ganciclovir, si prevede che la contemporanea somministrazione di questi due agenti (che competono per il medesimo meccanismo di secrezione tubulare) dara' origine ad un aumento della concentrazione di MPAG e di ganciclovir. Non si prevedono sostanziali modificazioni della farmacocinetica dell'MPA e non sono richiesti aggiustamenti della dose del farmaco. In pazienti con alterata funzionalita' renale in cui vengono somministrati contemporaneamente il farmaco e ganciclovir o i suoi profarmaci, ad esempio valganciclovir, devono essere osservate le raccomandazioni per la dose di ganciclovir ed i pazienti devono essere controllati accuratamente. Contraccettivi orali: la farmacocinetica e la farmacodinamica dei contraccettivi orali non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea del farmaco. Rifampicina: in pazienti che non assumevano anche ciclosporina, la somministrazione concomitante del farmaco e rifampicina ha portato ad una riduzionedell'esposizione all'MPA (AUC 0-12h) del 18%-70%. Si raccomanda di mo nitorare i livelli di esposizione all'MPA e di modificare conseguentemente la dose di farmaco al fine di mantenere l'efficacia clinica quando si somministra rifampicina in concomitanza. Sirolimus: in pazienti con trapianto renale la somministrazione concomitante di farmaco e CsA ha condotto ad una riduzione dell'esposizione all'MPA del 30-50% rispetto a pazienti che assumono la associazione di sirolimus e dosi similari di farmaco. Sevelamer: quando si e' somministrato il farmaco in concomitanza con sevelamer si e' osservata una diminuzione della C max e dell'AUC 0-12 dell'MPA rispettivamente del 30% e del 25% senza alcuna conseguenza clinica (ad esempio rigetto del trapianto). Tuttavia, si raccomanda di somministrare il farmaco almeno un'ora prima o tre ore dopo l'assunzione di sevelamer al fine di minimizzare l'effetto sull'assorbimento dell'MPA. Non sono disponibili dati relativi al farmaco con altri leganti del fosfato diversi da sevelamer. Trimetoprim/sulfametossazolo: non si e' osservato alcun effetto sulla biodisponibilita' dell'MPA. Norfloxacina e metronidazolo: in volontari sani, non si e' osservata alcuna interazione significativa quando il farmaco e' stato somministrato in concomitanza con norfloxacina e metronidazolo separatamente. Tuttavia, la associazione di norfloxacina e metronidazolo ha ridotto l'esposizione all'MPA del 30% circa in seguito alla somministrazionedi una sigola dose di farmaco. Ciprofloxacina e amoxicillina piu' aci do clavulanico: riduzioni del 50% circa delle concentrazioni pre-dose (a valle) dell'MPA sono state riportate in soggetti che hanno ricevutoun trapianto di rene nei giorni immediatamente successivi l'inizio de lla terapia orale con ciprofloxacina o amoxicillina piu' acido clavulanico. Tale effetto tendeva a diminuire continuando la terapia antibiotica e cessava dopo pochi giorni dall'interruzione della stessa. La modifica del livello di pre-dose puo' non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva all'MPA. Pertanto, non sono normalmente indicate modificazioni della dose di farmaco in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere effettuato uno stretto monitoraggio clinico durante l'uso dell'associazione e subito dopo il trattamento antibiotico. Tacrolimus: nei pazienti contrapianto epatico che hanno iniziato la terapia con il farmaco e tacr olimus, l'AUC e la C max dell'MPA, il metabolita attivo di farmaco, non sono state influenzate significativamente dalla co-somministrazione con tacrolimus. Al contrario, l'AUC di tacrolimus e' aumentata di circa il 20% quando sono state somministrate dosi multiple di farmaco (1,5g due volte al giorno) a pazienti trattati con tacrolimus. Comunque, in pazienti con trapianto renale, la concentrazione di tacrolimus non sembra essere alterata dal farmaco. Altre interazioni: la somministrazione contemporanea di probenecid e micofenolato mofetile nella scimmiatriplica l'AUC plasmatica dell'MPAG. Anche altre sostanze, di cui e' nota l'eliminazione renale, possono competere con l'MPAG aumentando cosi' le concentrazioni plasmatiche dell'MPAG o dell'altra sostanza che viene secreta attraverso i tubuli renali. Vaccini vivi: vaccini vivi non devono essere somministrati a pazienti con una risposta immunitariaalterata. La risposta anticorpale verso altri tipi di vaccino potrebb e essere diminuita.
Effetti indesiderati
Le principali reazioni avverse associate alla somministrazione del farmaco in associazione con ciclosporina e i corticosteroidi comprendono diarrea, leucopenia, sepsi e vomito; inoltre vi e' un aumento della frequenza di certi tipi di infezione. Neoplasie. I pazienti che ricevonouna terapia immunosoppressiva di associazione che comprende il farmac o sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, soprattutto della pelle. Tutti i pazienti trapiantati hanno un rischio aumentato di infezioni opportunistiche;il rischio aumenta con la carica immunosoppressiva totale. La proporz ione di pazienti con viremia/sindrome da CMV era del 13,5%. In uno studio clinico che ha arruolato 92 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 2 e 18 anni a cui era stato somministrato micofenolato mofetile pervia orale alla dose di 600 mg/m^2 due volte al giorno, il tipo e la f requenza di reazioni avverse sono stati in generale simili a quelli osservati in pazienti adulti a cui e' stato somministrato il farmaco 1 gdue volte al giorno. Tuttavia, i seguenti eventi avversi correlati al trattamento sono stati piu' frequenti nella popolazione pediatrica ri spetto a quella adulta, in particolare nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta': diarrea, sepsi, leucopenia, anemia e infezioni. Pazienti anziani (>= 65 anni) I pazienti anziani (>= 65 anni) sono generalmentea maggior rischio di sviluppare reazioni avverse a causa dell'immunos oppressione. I pazienti anziani che ricevono il farmaco come parte di un regime immunosoppressivo di associazione, sono a maggior rischio disviluppare alcuni tipi di infezioni e forse emorragie gastrointestina li ed edema polmonare, rispetto a individui piu' giovani. Nella tabella seguente sono riportate le reazioni avverse, piu' o meno probabilmente correlate all'assunzione del farmaco, segnalate in 1 paziente su 10o piu' e tra 1 paziente su 100 e meno di 1 paziente su 10 trattati co n il farmaco negli studi clinici controllati in pazienti con trapiantorenale, cardiaco ed epatico. Altre reazioni avverse, cardiaco ed epat ico quando usato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi. All'interno della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono raggruppati per classi di frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (non puo' essere stimato sulla base deidati disponibili). Gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni e infestazioni, molto comune: sepsi, candidiasi gastrointestinale, infezione delle vie urinarie, herpes simplex, herpes zoster; comune: polmonite, influenza, infezione del tratto respiratorio, moniliasi respiratoria, infezione gastrointestinale,candidiasi, gastroenterite, infezione, bronchite, faringite, sinusite , infezione cutanea da funghi, candidiasi cutanea, candidiasi vaginale, rinite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi), comune: carcinoma cutaneo, neoplasia benigna della cute. Patologie del sistema emolifopoietico, molto comune: Leucopenia, trombocitopenia, anemia; comune: pan citopenia, leucocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione, comune: acidosi, iperpotassiemia, ipopotassiemia, iperglicemia, ipomagnesemia, ipocalcemia, ipercolesterolemia, iperlipemia, ipofosfatemia, iperuricemia, gotta, anoressia. Disturbi psichiatrici, comune: agitazione, stato confusionale, depressione, ansia, alterazioni del pensiero, insonnia. Patologie del sistema nervoso, comune: convulsioni, ipertonia, tremore, sonnolenza, miastenia, vertigini, cefalea, parestesia, disgeusia. Patologie cardiache, comune: ipotensione, ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche, comune: effusioni pleuriche, dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali, molto comune: vomito, dolore addominale, diarrea, nausea; comune: emorragia gastrointestinale, peritonite, ileo, colite, ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite, esofagite, stomatite, costipazione, dispepsia, flatulenza, eruttazioni. Patologie epatobiliari, comune: epatite, ittero, iperbilirubinemia. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo, comune: ipertrofia cutanea, rash, acne, a lopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo, comune: artralgia. Patologie renali e urinarie, comune: alterazione della funzionalita' renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione, comune: edema, febbre, brividi, dolore, malessere, astenia. Esami diagnostici, comune: aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinina nel sangue, aumento della lattico deidrogenasi nel sangue, aumento dell'urea nel sangue, aumento dellafosfatasi alcalina nel sangue, perdita di peso. Le reazioni avverse a ddizionali sono riportate di seguito con le frequenze indicate tra parentesi se note. Apparato gastroenterico: iperplasia gengivale (da >=1/100 a <1/10), colite, compresa la colite da citomegalovirus (da >=1/100 a <1/10), pancreatite (da >=1/100 a <1/10) e atrofia dei villi intestinali. Disordini correlati all'immunosoppressione: infezioni a rischio per la vita, comprese meningiti, endocarditi, tubercolosi e l'infezione da micobatteri atipici. Casi di nefropatia associata a virus BK, cosi' come casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata a virus JC, sono stati riportati in pazienti trattati con immunosoppressori, compreso il farmaco. Sono state riportate agranulocitosi(da >=1/1.000 a <1/100) e neutropenia; si consiglia pertanto un regol are monitoraggio dei pazienti che assumono il farmaco. Sono stati riportati casi isolati di anemia aplastica e depressione midollare nei pazienti trattati con il farmaco, alcuni dei quali sono risultati fatali.Patologie del sistema emolinfopoietico: sono stati riportati casi di aplasia eritroide pura (PRCA)in pazienti trattati con il farmaco. Casiisolati di anomalie morfologiche dei neutrofili, inclusa l'anomalia a cquisita di Pelger-Huet, sono stati riportati in pazienti trattati conil farmaco. Queste alterazioni non sono comunque associate con un dan no della funzionalita' dei neutrofili. Queste alterazioni possono essere suggestive di un fenomeno di left shift di maturazione dei neutrofili, che puo' essere interpretato erroneamente come un segno di infezione in pazienti immunosoppressi come quelli trattati con il farmaco. Ipersensibilita': sono state riportate reazioni di ipersensibilita', inclusi edema angioneurotico e reazione anafilattica. Patologie respiratore, toraciche e mediastiniche: in pazienti trattati con il farmaco in associazione con altri immunosoppressori, si sono verificati casi isolati di patologie interstiziali del polmone e fibrosi polmonare, alcunidei quali sono stati fatali.
Gravidanza e allattamento
Prima di iniziare la terapia con il farmaco accertarsi che il test di gravidanza risulti negativo. La terapia con il farmaco richiede l'uso di un contraccettivo efficace prima dell'inizio della terapia, per la sua intera durata e per sei settimane dopo l'interruzione della terapia. Le pazienti devono essere invitate a consultare immediatamente il medico in caso di gravidanza. L'utilizzo del farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza e deve essere limitato ai casi in cui non e' disponibile un trattamento alternativo piu' idoneo. Il farmaco deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio terapeutico e' superiore al rischio potenziale per il feto. I dati provenienti dall'uso del farmaco in donne in gravidanza sono limitati.Tuttavia, nei bambini di pazienti esposte al farmaco in associazione con altri immunosoppressori durante la gravidanza sono state riportatemalformazioni congenite, incluse malformazioni alle orecchie, in part icolare orecchio esterno/medio formato in modo anormale o assente. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo in pazienti esposte al farmaco. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Si e' visto che il micofenolato mofetile viene escreto nellatte materno dei ratti. Non e' noto se cio' avviene anche nella donn a. Poiche' il micofenolato mofetile puo' dare serie reazioni avverse nei lattanti, il farmaco e' controindicato in donne che allattano.