Celecoxib Tec - 20cps 200mg
Dettagli:
Nome:Celecoxib Tec - 20cps 200mgCodice Ministeriale:041955028
Principio attivo:Celecoxib
Codice ATC:M01AH01
Fascia:A
Prezzo:7
Rimborso:7
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Tecnimede Soc.Tecnico-med.S.A.
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
Principi attivi
Celecoxib.
Eccipienti
Le capsule contengono: lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; povidone K30; sodio laurilsolfato; magnesio stearato. Gli involucri dellecapsule da 100 mg contengono: gelatina; titanio diossido (E171); indi gotina (Carmine Indigo) (E132). Gli involucri delle capsule da 200 mg contengono: gelatina; titanio diossido (E171).
Indicazioni
Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante; la decisione di prescrivere un inibitoreselettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei risch i globali del singolo paziente.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' nota alle sulfonamidi; ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale; soggetti nei quali si sono verificati accessi asmatici, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori della COX-2 (ciclo-ossigenasi-2); gravidanza e donne in eta' fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive; sonostate osservate malformazioni nelle due specie animali studiate con c elecoxib; il rischio potenziale derivante dalla somministrazione di celecoxib durante la gravidanza e' sconosciuto, ma non puo' essere escluso; allattamento; grave insufficienza epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio Child-Pugh >= 10); pazienti con clearance stimata dellacreatinina renale <30 ml/min; infiammazione cronica dell'intestino; i nsufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV); cardiopatia ischemica,arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.
Posologia
Poiche' i rischi cardiovascolari del celecoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamentodeve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzato il dosag gio giornaliero minimo efficace. La necessita' del trattamento sintomatico e la risposta alla terapia del paziente devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi. Osteoartrosi: la dose giornaliera raccomandata e' 200 mg una volta al giorno o in due dosi separate. In pazienti in cui il sollievo dei sintomi non sie' dimostrato sufficiente, un incremento della dose a 200 mg due volt e al giorno puo' aumentare l'efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un incremento del beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche. Artrite reumatoide: la dose iniziale giornaliera raccomandata e' 200 mg in due dosi separate. Se necessario, la dose puo' essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un incremento del beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche. Spondilite anchilosante: la dose giornaliera raccomandata e' 200 mg una volta al giorno o in due dosi separate. In pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si e' dimostrato sufficiente, un incremento della dose a 400 mg una volta al giorno o in due dosi separate puo' aumentare l'efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un incremento del beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche. La dose massima giornaliera raccomandata e' pari a 400 mg per tutte le indicazioni. Celecoxib puo' essere assunto con o senza cibo. Anziani (eta' superiore ai 65 anni): come negli adulti piu' giovani, inizialmente si devono utilizzare 200 mg al giorno. Se necessario, la dose puo' essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. E' richiesta particolare attenzione nei pazienti anziani con peso corporeo inferiore ai 50 kg. Insufficienza epatica: in pazienti con moderata alterazione della funzionalita' epatica accertata (albumina sierica compresa tra 25-35 g/l) il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio pari alla meta' di quello raccomandato. L'esperienza clinica in questo gruppo e' limitata ai pazienti con cirrosi epatica. Insufficienza renale: l'esperienza clinica in pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalita' renale trattati con celecoxib e' limitata; pertanto si consiglia di trattare con cautela questa categoria di pazienti. Popolazione pediatrica: l'uso di celecoxib non e' indicato nei bambini. Metabolizzatori lenti del CYP2C19: ai pazienti noti o possibili metabolizzatori lenti delCYP2C9 sulla base del genotipo o di storia/esperienze precedenti con altri substrati del CYP2C9, bisogna somministrare celecoxib con cautela, poiche' in questi pazienti il rischio di effetti indesiderati dose-dipendenti e' aumentato. In questi casi si deve considerare di dimezzare la dose minima raccomandata.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
Sono state riscontrate complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore (perforazioni, ulcere o sanguinamenti), alcune delle quali fatali, in pazienti trattati con celecoxib. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di sviluppare complicanze gastrointestinali associate all'impiego di FANS: glianziani, i pazienti che assumono contemporaneamente qualsiasi altro F ANS o acido acetilsalicilico o i pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale. Quando celecoxib viene assunto insieme all'acido acetilsalicilico (anche a basse dosi) si osserva un ulteriore aumento del rischio di eventi avversi gastrointestinali (ulcerazione gastrointestinale o altre complicazioni gastrointestinali). Negli studi clinici a lungo termine non e' stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra gli inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di celecoxib e FANS diversi dall'acido acetilsalicilico deve essere evitato.In uno studio clinico a lungo termine controllato verso placebo, in p azienti con poliposi adenomatosa sporadica trattati con celecoxib ai dosaggi di 200 mg e 400 mg due volte al giorno e' stato osservato un aumento del numero degli eventi cardiovascolari gravi, principalmente infarto del miocardio, rispetto al placebo. Poiche' i rischi cardiovascolari associati all'uso di celecoxib possono aumentare in funzione del dosaggio e della durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggiogiornaliero minimo efficace. La necessita' di trattamento e la rispos ta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi. I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari devono essere trattati con celecoxib solo dopo un'attenta valutazione. Gli inibitori selettivi della COX-2 non sono un sostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassidelle malattie tromboemboliche cardiovascolari perche' non hanno effe tti antiaggreganti. Pertanto, la terapia antiaggregante non deve essere interrotta. Analogamente a quanto riscontrato con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, in pazienti trattati con celecoxib sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edemi. Pertanto, celecoxib deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti con edema preesistente di altra natura, poiche' l'inibizione delle prostaglandine puo' causare un peggioramento della funzionalita' renale e della ritenzione di liquidi. E' inoltre richiesta cautela nei pazienti che assumono diuretici o che sono a rischio di ipovolemia. Analogamente agli altri FANS, celecoxib puo' portare alla comparsa di ipertensione o al peggioramento di un'ipertensione preesistente, condizioni che possono contribuire all'aumento dell'incidenza degli eventi cardiovascolari. Pertanto, la pressione arteriosa deve quindi essere monitorata attentamente all'inizio della terapia con celecoxib e durante tutto il corso del trattamento. Nei pazienti anziani e' piu' probabile riscontrare compromissioni della funzionalita' renale oepatica e specialmente un'alterata funzionalita' cardiaca. Pertanto q uesti pazienti devono essere tenuti sotto appropriato controllo medico. I FANS, incluso celecoxib, possono causare tossicita' renale. Studi clinici condotti con celecoxib hanno mostrato effetti a carico della funzionalita' renale simili a quelli osservati con i FANS di confronto.I pazienti con rischio piu' elevato di tossicita' renale sono quelli con funzionalita' renale compromessa, scompenso cardiaco, alterazione della funzionalita' epatica e gli anziani. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con celecoxib. Durante il trattamento con celecoxib sono stati segnalati alcuni casi di reazioni epatiche gravi, tra cui epatite fulminante (alcuni dei quali con esito fatale), necrosi epatica e insufficienza epatica (alcuni casi con esito fatale o richiesta di trapianto del fegato). Tra i casi per i quali e' noto il tempo di insorgenza, la maggior parte degli eventi avversi epatici gravi si sono sviluppati entro un mese dall'inizio deltrattamento con celecoxib. Se nel corso del trattamento si verifica u n deterioramento delle condizioni cliniche del paziente in uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misureappropriate e deve essere presa in considerazione la possibilita' di interrompere la terapia con celecoxib. Celecoxib inibisce il citocromoCYP2D6. Sebbene non sia un forte inibitore di questo enzima, una ridu zione della dose, su base individuale, puo' rendersi necessaria per i farmaci metabolizzati dal citocromo CYP2D6. I pazienti metabolizzatorilenti del CYP2C9 devono essere trattati con cautela. Gravi reazioni c utanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatiti esfoliative, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state segnalate molto raramente in associazione all'uso di celecoxib. I pazientisembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse ne lle fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l'insorgenza della reazione si verifica entro il primo mese di trattamento. In pazienti in trattamento con celecoxib sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilita' (anafilassi e angioedema). I pazienti con anamnesi di allergia alle sulfonamidi o altre allergie da farmaci possono presentare un rischio maggiore di sviluppare reazioni cutanee gravio reazioni di ipersensibilita'. Il trattamento con celecoxib deve ess ere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Celecoxib puo' mascherare gli stati febbrili e altri segni di infiammazione In pazienti in concomitante trattamento con warfarin si sono verificati gravi episodi di sanguinamento. Si raccomanda cautela in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib e warfarin ed altri anticoagulanti orali. Le capsule di 100 mg e 200 mg contengono lattosio (rispettivamente 74,9 mg e 149,8 mg).
Interazioni
Interazioni farmacodinamiche: l'attivita' anticoagulante deve essere monitorata in pazienti che assumono warfarin o altri anticoagulanti, specialmente nei primi giorni successivi all'inizio del trattamento o alla modifica del dosaggio di celecoxib poiche' questi pazienti presentano un rischio maggiore di complicanze da sanguinamento. Pertanto, nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali deve essere attentamente monitorato il tempo di protrombina (INR), in particolare nei primigiorni di terapia con celecoxib o quando il dosaggio di celecoxib vie ne modificato. Sono stati segnalati episodi di sanguinamento, alcuni dei quali con esito fatale, associati ad incrementi del tempo di protrombina, soprattutto in pazienti anziani trattati con celecoxib e warfarin. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi. Come per i FANS, il rischio di insufficienza renale acuta, generalmente reversibile, puo' aumentare in alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa quando gli ACE-inibitori o gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II vengono assunti insieme ai FANS, incluso celecoxib. Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e occorre monitorare la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento e successivamente su base periodica. In uno studio clinico di 28 giorni su pazienti con ipertensione di stadio I e II controllata con lisinopril, la somministrazione di 200 mg due volte al giorno di celecoxib non ha portato ad aumenti clinicamente significativi dei valori medi giornalieridella pressione arteriosa sistolica o diastolica rispetto al placebo, come risulta dal controllo pressorio ambulatoriale delle 24 ore. Il 4 8% dei pazienti trattati con celecoxib 200 mg due volte al giorno e' stato considerato non rispondente al lisinopril alla visita clinica finale (pazienti che presentavano o una pressione arteriosa diastolica >90 mmHg oppure un aumento della pressione arteriosa diastolica >10% rispetto al basale), rispetto al 27% dei pazienti trattati con placebo; questa differenza e' risultata statisticamente significativa. E' stato ipotizzato che la co-somministrazione di FANS e ciclosporina o tacrolimus possa aumentare l'effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus. La funzionalita' renale deve essere monitorata quando il celecoxib viene somministrato insieme ad uno di questi farmaci. Celecoxib puo' essere utilizzato in associazione a bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ma non e' un sostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassi cardiovascolare. Negli studi presentati, cosi' come per altri FANS, la somministrazione concomitante di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ha evidenziato un aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o di altre complicanze gastrointestinali se confrontato all'uso dicelecoxib da solo. >>Interazioni farmacocinetiche. Effetti di celecox ib su altri farmaci: celecoxib e' un inibitore del citocromo CYP2D6. Durante il trattamento con celecoxib, le concentrazioni plasmatiche deldestrometorfano, substrato del citocromo CYP2D6, sono aumentate del 1 36 %. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che interagiscono con questo enzima possono aumentare in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib. Gli antidepressivi (triciclici e inibitori selettividel reuptake della serotonina), i neurolettici, gli antiaritmici, ecc . sono esempi di questa categoria di farmaci. La dose determinata individualmente dei farmaci substrati del citocromo CYP2D6, puo' richiedere una riduzione quando e' iniziato il trattamento con celecoxib, o un aumento quando la terapia viene interrotta. Studi in vitro hanno mostrato che celecoxib possiede un certo potenziale di inibizione nei confronti del metabolismo catalizzato dal citocromo CYP2C19. La rilevanza clinica di tale fenomeno rilevato in vitro non e' nota. Diazepam, citalopram ed imipramina sono esempi di farmaci metabolizzati dal citocromoCYP2C19. Nel corso di uno studio di interazione, celecoxib non ha evi denziato alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali (1 mg noretisterone/ 35 mcg etinilestradiolo). Celecoxib non altera in misura clinicamente rilevante la farmacocinetica di tolbutamide (substrato del citocromo CYP2C9) o glibenclamide. In pazienti con artrite reumatoide celecoxib non ha alterato in misura statisticamente significativa la farmacocinetica (clearance plasmatica o renale) del metotressato (alle dosi utilizzate in questa patologia). Tuttavia, deve essere preso in considerazione un adeguato monitoraggio della tossicita' del metotressato in caso di associazione con celecoxib. Nei volontari sani la co-somministrazione di celecoxib 200 mgdue volte al giorno e di litio 450 mg due volte al giorno ha comporta to un incremento medio dei valori della C max e della AUC del litio rispettivamente del 16% e del 18%. Pertanto i pazienti in terapia con litio devono essere attentamente monitorati quando viene iniziato o sospeso il trattamento con celecoxib. Effetti di altri farmaci su celecoxib: nei pazienti metabolizzatori lenti del CYP2C9 che mostrano un aumento dell'esposizione sistemica al celecoxib, il trattamento concomitante con gli inibitori del CYP2C9 puo' aumentare ulteriormente l'esposizione al celecoxib. Nei pazienti noti metabolizzatori lenti del CYP2C9 bisogna evitare queste associazioni. Poiche' celecoxib viene metabolizzato principalmente dal citocromo CYP2C9, i pazienti in trattamento confluconazolo devono essere trattati con un dosaggio di celecoxib pari alla meta' di quello raccomandato. L'uso concomitante di una dose singola di celecoxib 200 mg e di 200 mg/die di fluconazolo, un potente inibitore del CYP2C9, ha causato un aumento medio della C max e della AUCdi celecoxib rispettivamente del 60% e del 130%. L'uso concomitante d egli induttori del citocromo CYP2C9 quali rifampicina, carbamazepina ebarbiturici puo' ridurre le concentrazioni plasmatiche di celecoxib. Il ketoconazolo o gli antiacidi non influenzano la farmacocinetica di celecoxib.
Effetti indesiderati
Reazioni avverse segnalate in pazienti affetti da osteoartrosi e artrite reumatoide, con incidenze maggiori di 0,01% e maggiori di quelle riportate con il placebo, nel corso di 12 studi clinici vs placebo e/o altro controllo attivo della durata massima di 12 settimane, con dosaggi giornalieri di celecoxib che variavano da 100 mg a 800 mg. In altri studi condotti con FANS non selettivi come farmaci di confronto, circa7.400 pazienti affetti da artrite reumatoide o osteoartrosi sono stat i trattati con dosi giornaliere di celecoxib fino a un massimo di 800 mg, compresi circa 2.300 pazienti in trattamento da un anno o piu'. Lereazioni avverse riscontrate con celecoxib in questi ulteriori studi sono risultate in linea con quelle segnalate nei pazienti affetti da osteoartrosi o artrite reumatoide elencate di seguito. Reazioni avversesegnalate con incidenze maggiori rispetto al placebo in soggetti trat tati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib negli studi a lungo termine sulla prevenzione della poliposi della durata di 3 anni. Reazioni avverse risultanti dalla sorveglianza post-marketing segnalate spontaneamente in un arco di tempo in cui si stima siano stati trattati con celecoxib (con diverse dosi, durate e indicazioni) piu' di 70 milioni di pazienti. Poiche' non tutte le reazioni avverse al farmaco vengono segnalate al Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e incluse nel database di farmacovigilanza, non e' possibile determinare con attendibilita' le frequenze di queste reazioni. >>Reazioni avverse negli Studi clinici con celecoxib e nella sorveglianza post-marketing (Terminologia MedDRA). Infezioni e infestazioni. Comune: sinusite, infezioni delle alte vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: leucopenia, trombocitopenia; non nota: pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: Peggioramento delle allergie; non nota: reazioni allergiche gravi, shock anafilattico, anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, depressione, stanchezza; raro: confusione; non nota: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, ipertonia; non comune: parestesia, sonnolenza, infarto cerebrale; raro: atassia, alterazioni del gusto; non nota: cefalea, epilessia aggravata, meningite asettica, ageusia, anosmia, emorragia intracranica fatale. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata; non nota: congiuntivite, emorragia oculare, occlusione delle arterie o delle vene della retina. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, ipoacusia. Patologie cardiache. Comune: infarto del miocardio; non comune: scompenso cardiaco, palpitazioni, tachicardia; non nota: aritmia. Patologie vascolari. Molto comune: ipertensione; non comune: ipertensione aggravata; non nota: vampate, vasculite,embolia polmonare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: faringite, rinite, tosse, dispnea; non nota: broncospasmo. Pa tologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito, disfagia; non comune: stipsi, eruttazione, gastrite, stomatite, peggioramento delle infiammazioni gastrointestinali;raro: ulcerazioni duodenali, gastriche, esofagee, intestinali e del c olon; perforazione intestinale; esofagite, melena; pancreatite; non nota: nausea, emorragia gastrointestinale, colite/colite aggravata. Patologie epatobiliari. Non comune: alterata funzionalita' epatica, aumento di SGOT e SGPT; raro: aumento degli enzimi epatici; non nota: insufficienza epatica (talvolta fatale o che ha richiesto trapianto del fegato), epatite fulminante (talvolta con esito fatale), necrosi epatica, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito; non comune: orticaria; raro: alopecia, fotosensibilita'; non nota: ecchimosi, eruzioni bollose, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, angioedema, pustolosi esantematosa generalizzata acuta. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi agli arti inferiori; non nota: artralgia, miosite. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina, aumento dell'azotemia; non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale,iponatriemia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disturbi mestruali (non altrimenti definiti). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sintomi influenzali, edema periferico/ ritenzione di liquidi; non nota: dolore toracico. Inoltre, le seguenti reazioni avverse precedentementenon note si sono verificate negli studi sulla prevenzione della polip osi, in soggetti trattati con 400 mg di celecoxib in 2 studi clinici della durata massima di 3 anni (studi APC ePreSAP). Comuni: angina pectoris, sindrome del colon irritabile, nefrolitiasi, aumento della creatininemia, ipertrofia prostatica benigna, incremento ponderale; non comuni: infezione da helicobacter, herpes zoster, erisipela, broncopolmonite, labirintite, infezione gengivale, lipoma, corpi mobili vitreali, emorragia congiuntivale, trombosi venosa profonda, disfonia, emorragiaemorroidale, movimenti intestinali frequenti, ulcere della bocca, der matite allergica, ganglion, nocturia, emorragia vaginale, sensibilita'al seno, frattura degli arti inferiori, incremento del sodio ematico. Nei dati finali (aggiudicati) risultanti dagli studi APC e PreSAP in pazienti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib per un periodo massimo di 3 anni, l'incidenza maggiore dell'infarto miocardicorispetto al placebo era pari a 7,6 eventi per 1.000 pazienti (non com une). Non e' stata riscontrata un'incidenza maggiore rispetto al placebo per quanto riguarda l'ictus (tipologie non differenziate). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego di celecoxib ingravidanza. Studi nell'animale (ratto e coniglio) hanno evidenziato t ossicita' sulla funzione riproduttiva, incluse malformazioni. Nell'uomo il rischio potenziale derivante dalla somministrazione di durante lagravidanza non e' noto, ma non puo' essere escluso. Analogamente ad a ltri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine, celecoxib puo' causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso durante il terzo trimestre di gravidanza. Celecoxib e' controindicato in caso di gravidanza accertata o possibile. In caso di gravidanza nel corso del trattamento, l'uso di celecoxib deve essere sospeso. Celecoxib viene escreto nel latte di ratto in fase di allattamento in concentrazioni simili a quelle riscontrabili nel plasma. La somministrazione di celecoxib a un numero ristretto di donne in allattamento ha mostrato un'escrezione molto bassa di celecoxib nel latte materno. Le donne in trattamento con celecoxib non devono allattare al seno.