Dettagli:

Nome:Celecoxib Sandoz - 20cps 200mg
Codice Ministeriale:042328082
Principio attivo:Celecoxib
Codice ATC:M01AH01
Fascia:A
Prezzo:7
Rimborso:7
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:30 mesi

Denominazione

CELECOXIB SANDOZ CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Celecoxib Sandoz - 20cps 200mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Celecoxib.

Eccipienti

Granulato: lattosio monoidrato; povidone (E1201); croscarmellosa sodica (E468); sodio laurilsolfato (E487); magnesio stearato (E572). Capsula: gelatina (E441); titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172). Inchiostro da stampa (100 mg): gommalacca (E904); glicole propilenico (E1520) FD & C blu # 2 Aluminum Lake (E132). Inchiostro da stampa (200 mg): gommalacca (E904); glicole propilenico (E1520); ossido di ferro giallo (E172).

Indicazioni

Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante negli adulti. La decisione di prescrivereun inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazi one dei rischi globali del singolo paziente.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' nota alle sulfonamidi; ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale; soggetti nei quali si sono verificati accessi asmatici, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo 1'assunzione di acido acetilsalicilico o di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori della COX-2 (ciclo-ossigenasi-2); donne in gravidanza e donne in eta' fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive; il medicinale ha mostrato la capacita' di causare malformazioni nelle due specie animali studiate; il potenziale rischio per l'uomo derivante dalla somministrazione durante la gravidanza e' sconosciuto, manon puo' essere escluso; allattamento; grave insufficienza epatica (a lbumina sierica < 25 g/l o punteggio Child-Pugh >= 10); pazienti con clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min; infiammazione cronica dell'intestino; insufficienza cardiaca congestizia (NYHA &Pi;-IV); cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.

Posologia

Poiche' i rischi cardiovascolari di celecoxib possono aumentare con ildosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessita' di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi. Osteoartrosi: la dose giornaliera raccomandata e' di 200 mg una volta al giorno o in due dosi separate. In pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si e' dimostrato sufficiente, una dose da 200 mg due volte al giorno puo' aumentare l'efficacia.Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore benefici o terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche. Artrite Reumatoide: la dose iniziale giornaliera raccomandata e' di 200 mgin due dosi separate. Se necessario, la dose puo' essere successivame nte incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. Dopo due settimanedi trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si d evono valutare altre alternative terapeutiche. Spondilite Anchilosante: la dose giornaliera raccomandata e' di 200 mg una volta al giorno o in due dosi separate. In pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si e' dimostrato sufficiente, una dose da 400 mg una volta al giorno o in due dosi separate puo' aumentare l'efficacia. Dopo due settimane ditrattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devo no valutare altre alternative terapeutiche. La dose massima giornaliera raccomandata e' pari a 400 mg per tutte le indicazioni. Anziani (eta' superiore ai 65 anni): come negli adulti piu' giovani, inizialmente si devono utilizzare 200 mg al giorno. Se necessario, la dose puo' essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. Sirichiede particolare attenzione nei pazienti anziani con peso corpore o inferiore ai 50 kg. Compromissione della funzionalita' epatica: in pazienti con moderata compromissione della funzionalita' epatica accertata (con albumina sierica compresa tra 25-35 g/l) il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio pari alla meta' di quello raccomandato. L'esperienza clinica in questo gruppo e' limitata ai pazienti con cirrosi epatica. Compromissione della funzionalita' renale: l'esperienzaclinica in pazienti con compromissione lieve o moderata della funzion alita' renale e' limitata; pertanto si consiglia di trattare con cautela questa categoria di pazienti. Bambini: l'uso di celecoxib non e' indicato nei bambini. Riduzione dell'attivita' metabolica del CYP2C9: aipazienti che presentano una riduzione - accertata o sospetta - dell'a ttivita' metabolica per il CYP2C9 sulla base del genotipo o di storia/esperienze precedenti con altri substrati del CYP2C9, bisogna somministrare celecoxib con cautela, poiche' il rischio di effetti indesiderati dose dipendenti aumenta in questi pazienti. In questi casi si deve considerare di dimezzare la dose minima raccomandata. Modo di somministrazione: celecoxib puo' essere assunto con o senza cibo. Uso orale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore (perforazioni, ulcere o sanguinamenti), alcune delle quali fatali, sono state riscontrate in pazienti trattati con celecoxib. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di complicanze gastrointestinali associate all'impiego di FANS: gli anziani, ipazienti che assumono contemporaneamente qualsiasi altro FANS o acido acetilsalicilico o i pazienti con anamnesi positiva per malattie gast rointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale. Quando celecoxib viene assunto insieme all'acido acetilsalicilico (anche a basse dosi) si osserva un ulteriore aumento del rischio di eventi avversi gastrointestinali (ulcerazione gastrointestinale o altre complicazioni gastrointestinali). Negli studi clinici a lungo termine non e' stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra gli inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilicoe FANS + acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di celecoxib e FA NS diversi dall'aspirina deve essere evitato. In uno studio clinico a lungo termine controllato con placebo in pazienti con poliposi adenomatosa sporadica trattati con celecoxib ai dosaggi di 200 mg BID e 400 mg BID rispetto al placebo e' stato osservato un aumento del numero degli eventi cardiovascolari gravi, principalmente infarto del miocardio.Poiche' i rischi cardiovascolari di celecoxib possono aumentare con i l dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamentodeve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzato il dosag gio giornaliero minimo efficace. La necessita' del paziente di un trattamento sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi. I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari devono essere trattati con celecoxib solo dopo attenta valutazione. Gli inibitori selettivi della COX-2 non sono un sostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassi delle malattie tromboemboliche di originecardiovascolare perche' non hanno effetti antipiastrinici. Pertanto, la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta. Analogamente a quanto riscontrato con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, in pazienti trattati con celecoxib sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edemi. Pertanto, celecoxib deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti con edema preesistente di altra natura, poiche' l'inibizione delle prostaglandine puo' causare un peggioramento della funzionalita' renalee ritenzione di liquidi. E' inoltre richiesta cautela nei pazienti ch e assumono diuretici o che sono a rischio di ipovolemia. Analogamente agli altri FANS, celecoxib puo' portare alla comparsa di ipertensione o al peggioramento dell'ipertensione pre-esistente, che possono entrambe contribuire all'aumento dell'incidenza degli eventi cardiovascolari. La pressione arteriosa deve quindi essere monitorata attentamente all'inizio della terapia con celecoxib e durante tutto il corso del trattamento. Una compromissione della funzionalita' renale o epatica e specialmente un'alterata funzionalita' cardiaca sono piu' facilmente riscontrabili nei pazienti anziani e pertanto questi pazienti devono essere tenuti sotto appropriato controllo medico. I FANS, incluso celecoxib, possono causare tossicita' renale. Studi clinici condotti con celecoxib hanno dimostrato effetti a carico della funzionalita' renale simili a quelli osservati con i FANS di confronto. I pazienti con rischio piu' elevato di tossicita' renale sono quelli con funzionalita' renale alterata, scompenso cardiaco, compromissione della funzionalita' epatica, pazienti in cura con diuretici, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, e gli anziani. Tali pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con celecoxib. Durante il trattamento con celecoxib sono stati segnalati alcuni casi di reazioni epatiche gravi, tra cui epatite fulminante (alcuni casi con esito fatale), necrosi epatica e insufficienza epatica (alcuni casi con esito fatale o che hanno richiesto trapianto del fegato). Tra i casi peri quali e' noto il tempo di insorgenza, la maggior parte degli eventi avversi epatici gravi si sono sviluppati entro un mese dall'inizio de lla terapia con celecoxib. Se nel corso del trattamento si verifica unpeggioramento delle condizioni cliniche del paziente in uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure a ppropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con celecoxib. Celecoxib inibisce il citocromo CYP2D6. Sebbenenon sia un forte inibitore di questo enzima, una riduzione della dose , su base individuale, puo' rendersi necessaria per i farmaci metabolizzati dal citocromo CYP2D6. I pazienti che hanno un'attivita' metabolica ridotta per il CYP2C9 devono essere trattati con cautela. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatiti esfoliative, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state segnalate molto raramente in associazione all'uso di celecoxib. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casil'insorgenza dei sintomi si verifica entro il primo mese di trattamen to. In pazienti in trattamento con celecoxib sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilita' (inclusi anafilassi, angioedema, rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, sindrome da ipersensibilita'). I pazienti con anamnesi di allergia alle sulfonamidio altre allergie da farmaci possono presentare un rischio maggiore di reazioni cutanee gravi o reazioni di ipersensibilita'. Il trattamento con celecoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Celecoxib puo' mascherare gli stati febbri li e altri segni di infiammazione. In pazienti in trattamento concomitante con warfarin si sono verificati gravi episodi di sanguinamento. Si raccomanda cautela in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib e warfarin ed altri anticoagulanti orali. Celecoxib contiene lattosio.

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche: l'attivita' anticoagulante deve essere monitorata particolarmente nei primi giorni successivi all'inizio del trattamento o alla modifica del dosaggio di celecoxib in pazienti che assumono warfarin o altri anticoagulanti perche' questi pazienti presentano un rischio maggiore di complicanze da sanguinamento. Pertanto, i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali devono essere attentamente monitorati per il tempo di protrombina (INR), in particolare neiprimi giorni di terapia quando inizia il trattamento con celecoxib o quando il dosaggio di celecoxib viene modificato. Sono stati segnalatiepisodi di sanguinamento, alcuni dei quali fatali, associati ad incre menti del tempo di protrombina, soprattutto in pazienti anziani trattati con celecoxib e warfarin. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi. Come per i FANS, il rischio di insufficienza renale acuta, che generalmente e' reversibile, puo' aumentare in alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa quando gli ACE-inibitori o gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II vengono associati insieme ai FANS, incluso celecoxib. Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento e successivamente su base periodica. In uno studio clinico di 28 giorni effettuato su pazienti con ipertensione di stadio I e II controllata con lisinopril, la somministrazione di 200 mg BID di celecoxib non ha portato,rispetto al placebo, ad aumenti clinicamente significativi dei valori medi giornalieri della pressione arteriosa sistolica o diastolica, co me risulta dal controllo pressorio ambulatoriale delle 24 ore. Tra i pazienti trattati con celecoxib 200 mg BID, 48% sono stati considerati non rispondenti al lisinopril alla visita clinica finale (pazienti chepresentavano o una pressione arteriosa diastolica >90 mmHg oppure un aumento della pressione arteriosa diastolica >10% rispetto al basale),in confronto al 27% dei pazienti trattati con placebo; questa differe nza e' risultata statisticamente significativa. E' ipotizzabile che laco-somministrazione di FANS e ciclosporina o tacrolimus possa aumenta re l'effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus. La funzionalita' renale deve essere monitorata quando il celecoxib viene somministrato insieme ad uno di questi farmaci. Celecoxib puo' essere utilizzato in associazione a bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ma non e' unsostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassi cardiovascola re. Negli studi registrativi, cosi' come con altri FANS, la somministrazione concomitante di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ha evidenziato un aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o di altre complicanze gastrointestinali se confrontato all'uso di celecoxib da solo. >>Interazioni farmacocinetiche. Effetti di celecoxib su altri farmaci: celecoxib e' un inibitore del citocromo CYP2D6. Durante il trattamento con celecoxib, le concentrazioni plasmatiche del destrometorfano, un substrato del citocromo CYP2D6, sono aumentate del 136 %. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che interagiscono con questo enzima possono aumentare in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib. Gli antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina), i neurolettici, gli antiaritmici, ecc. costituiscono un esempio di farmaci che vengono metabolizzati dal citocromo CYP2D6. Puo' essere necessario ridurre la dose determinata individualmentedei substrati del citocromo CYP2D6, quando viene iniziato il trattame nto con celecoxib, o aumentare quando viene interrotto. Studi in vitrohanno dimostrato che celecoxib possiede un certo potenziale di inibiz ione nei confronti del metabolismo catalizzato dal citocromo CYP2C19. La rilevanza clinica di tale fenomeno, rilevato in vitro, non e' nota.Diazepam, citalopram ed imipramina sono esempi di farmaci metabolizza ti dal citocromo CYP2C19. Nel corso di uno studio di interazione, celecoxib non ha evidenziato alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali (1 mg noretisterone/ 35 mcgetinilestradiolo). Celecoxib non altera in misura clinicamente rileva nte la farmacocinetica di tolbutamide (substrato del citocromo CYP2C9)o glibenclamide. In pazienti con artrite reumatoide celecoxib non ha alterato in misura statisticamente significativa la farmacocinetica (clearance plasmatica o renale) del metotressato (alle dosi utilizzate in questa patologia). Tuttavia, un adeguato monitoraggio della tossicita' del metotressato deve essere considerato in caso di associazione con celecoxib. La co-somministrazione di celecoxib 200 mg due volte al giorno e di litio 450 mg due volte al giorno in volontari sani ha comportato un incremento medio dei valori della C max e della AUC del litiorispettivamente del 16 % e del 18 %. Pertanto i pazienti in terapia c on litio devono essere strettamente monitorati quando viene iniziato osospeso il trattamento con celecoxib. Effetti di altri farmaci su cel ecoxib: nei pazienti che presentano una riduzione dell'attivita' metabolica del CYP2C9 e che mostrano un aumento dell'esposizione sistemica al celecoxib, il trattamento concomitante con gli inibitori del CYP2C9puo' aumentare ulteriormente l'esposizione al celecoxib. Nei pazienti con accertata riduzione dell'attivita' metabolica per il CYP2C9 bisog na evitare queste associazioni. Poiche' celecoxib viene metabolizzato principalmente dal citocromo CYP2C9, i pazienti in trattamento con fluconazolo devono essere trattati con un dosaggio pari alla meta' di quello raccomandato. L'uso concomitante di una dose singola di celecoxib 200 mg e di 200 mg/die di fluconazolo, un potente inibitore del CYP2C9, ha causato un aumento medio della C max e della AUC di celecoxib rispettivamente del 60 % e del 130 %. L'uso concomitante degli induttori del citocromo CYP2C9 quali rifampicina, carbamazepina e barbiturici puo' ridurre le concentrazioni plasmatiche di celecoxib. Il ketoconazoloo gli antiacidi non hanno prodotto alcuna alterazione della farmacoci netica di celecoxib.

Effetti indesiderati

La lista seguente elenca le reazioni avverse segnalate con un'incidenza superiore al caso isolato, secondo la classificazione per organi e sistemi e secondo la frequenza. Le classi di frequenza sono definite secondo la convenzione qui riportata: molto comune (>= 1/10), comune (da>= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), rara (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota. Le reazioni avverse e le relative frequenze riportate nella tabella 1 sono basate sui principali studi registrativi. >>Reazioni avverse negli Studi con il medicinale e nella sorveglianza post-marketing (Terminologia MedDR A). Infezioni ed infestazioni. Comune: sinusite, infezioni delle alte vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non Comune: anemia; raro: leucopenia, trombocitopenia; frequenza non nota: pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario.Comune: peggioramento delle allergie; frequenza non nota: reazioni al lergiche gravi, shock anafilattico, anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non Comune: iperpotassemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, depressione, stanchezza; raro: confusione; frequenza non nota: allucinazioni. Patologie del sistemanervoso. Comune: capogiri, ipertonia; non comune: parestesia, sonnole nza, infarto cerebrale; raro: atassia, alterazioni gusto; frequenza non nota: cefalea, epilessia aggravata, meningite asettica, ageusia, anosmia, emorragia intracranica fatale. Patologie dell'occhio. Non Comune: visione offuscata; frequenza non nota: congiuntivite, emorragia oculare, occlusione delle arterie o delle vene della retina. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non Comune: tinnito, ipoacusia. Patologie cardiache. Comune: infarto del miocardio; non comune: scompenso cardiaco, palpitazioni, tachicardia; frequenza non nota: aritmia. Patologie Vascolari. Molto Comune: ipertensione; non comune: ipertensione aggravata; frequenza non nota: rossore, vasculite, embolia polmonare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: faringite, rinite, tosse, dispnea; frequenza non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito, disfagia; non comune: stipsi, eruttazione, gastrite, stomatite, peggioramento delle infiammazioni gastrointestinali; raro: ulcerazione duodenale, esofagea, intestinale e del colon, perforazione intestinale, esofagite, melena; pancreatite; frequenza non nota: nausea, emorragia gastrointestinale, colite/colite aggravata. Patologie epatobiliari. Non Comune: funzionalita' epatica anormale, aumento di sgot e sgpt;raro: aumento degli enzimi epatici; frequenza non nota: insufficienza epatica (talvolta fatale o che ha richiesto trapianto del fegato), ep atite fulminante (talvolta con esito fatale), necrosi epatica, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito; Non Comune: Orticaria, dolore alla bocca e lesioni delle mucose; Raro: Alopecia, fotosensibilita'; Frequenza non nota: Ecchimosi, eruzioni bollose, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione cutanea di natura farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) o sindrome da ipersensibilita', angioedema, pustolosi esantematosa generalizzata acuta. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Non Comune: crampi agli arti inferiori; frequ enza non nota: artralgia, miosite. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina, aumento dell'azotemia; frequenza non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, iponatriemia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Frequenza non nota: disturbi mestruali (non altrimenti definiti). Patologie sistemiche e condizioni relative alia sede di somministrazione. Comune: sintomiinfluenzali, edema periferico/ ritenzione di liquidi; frequenza non n ota: dolore toracico. Inoltre, le seguenti reazioni avverse precedentemente non note si sono verificate negli studi sulla prevenzione della poliposi, con soggetti trattati con 400 mg di celecoxib in 2 studi clinici della durata massima di 3 anni (studi APC ePreSAP). Comuni: angina pectoris, sindrome del colon irritabile, nefrolitiasi, aumento dellacreatininemia, ipertrofia prostatica benigna, incremento ponderale; n on comuni: infezione da Helicobacter, herpes zoster, erisipela, broncopolmonite, labirintite, infezione gengivale, lipoma, mosche volanti, emorragia congiuntivale, trombosi venosa profonda, disfonia, emorragia emorroidale, movimenti intestinali frequenti, ulcere della bocca, dermatite allergica, ganglio, nocturia, emorragia vaginale, sensibilita' al seno, frattura degli arti inferiori, incremento del sodio ematico. Reazioni avverse segnalate spontaneamente ai database di farmacovigilanza in un arco di tempo in cui sono stati trattati con celecoxib (con diverse dosi, durate e indicazioni) oltre 70 milioni di pazienti. Pertanto le frequenze di queste reazioni avverse non possono essere determinate con attendibilita'. Le reazioni avverse elencate per la popolazione post-marketing sono soltanto quelle che non sono gia' elencate per gli studi sull'artrite o sulla prevenzione della poliposi. Nei dati finali (aggiudicati) risultanti dagli studi APC e PreSAP nei pazienti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib per un periodo massimo di 3 anni, l'incidenza maggiore dell'infarto miocardico rispetto al placebo era pari a 7,6 eventi per 1.000 pazienti (non comune), e none' stata riscontrata un'incidenza maggiore rispetto al placebo per qu anto riguarda l'ictus (tipologie non differenziate). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio cont inuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego di celecoxib ingravidanza. Studi negli animali (ratto e coniglio) hanno evidenziato una tossicita' sulla funzione riproduttiva, incluse malformazioni. Il rischio potenziale nell'uomo derivante dalla somministrazione durante la gravidanza e' sconosciuto, ma non puo' essere escluso. Analogamentead altri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine, celeco xib puo' causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso durante il terzo trimestre di gravidanza. Celecoxib e' controindicato in donne in gravidanza o che possono rimanere incinte. In caso di gravidanza nel corso del trattamento, celecoxib deve essere interrotto. Celecoxib viene escreto nel latte di ratti in fase di allattamento in concentrazioni simili a quelle riscontrabili nel plasma. La somministrazione di celecoxib a un numero ristretto di donne in allattamento ha dimostrato un'escrezione molto bassa di celecoxib nel latte materno.Le donne in trattamento con celecoxib non devono allattare.