Dettagli:

Nome:Ceftriaxone My - Iniet 10fl 1g
Codice Ministeriale:035878065
Principio attivo:Ceftriaxone Disodico
Codice ATC:J01DD04
Fascia:H
Prezzo:70.67
Produttore:Mylan Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS

Formulazioni

Ceftriaxone My - Im Fl500mg+f2ml
Ceftriaxone My - Im Fl1g+f3,5ml
Ceftriaxone My - Inf Polv 2g
Ceftriaxone My - Iniet 10fl 1g

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici per uso sistemico.

Principi attivi

Ceftriaxone bisodico pari a ceftriaxone.

Eccipienti

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: la fiala di solvente contiene lidocaina cloridrato.

Indicazioni

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertatao presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.

Controindicazioni / effetti secondari

Controindicato nei pazienti con ipersensibilita' nota agli antibioticibeta-lattamici. Ipersensibilita' alle cefalosporine o ad uno qualsias i degli eccipienti. Nei pazienti ipersensibili alla penicillina deve essere presa in considerazione la possibilita' di reazioni allergiche crociate. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone puo' spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all'albumina plasmatica ed e' possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine. Il ceftriaxone e' inoltre controindicato nei neonati prematuri fino ad un'eta' corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di vita); neonati a termine (fino a 28 giorni di eta'): con ittero o presenza di ipoalbuminemia o acidosi dato che queste sono condizioni nelle quali la bilirubina potrebbe essere alterata. Se dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un trattamento e.v. con calcio o con infusioni che contengono calcio a causa del rischio di precipitazione del ceftriaxone con il calcio. Quando si utilizza la lidocaina come solvente, se ne devono escludere le controindicazioni prima di somministrare l'iniezione intramuscolare di ceftriaxone.

Posologia

Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone o per diluire ulteriormente i flaconcini ricostituiti per la somministrazione e.v., dato che puo' formarsi unprecipitato. La precipitazione del ceftriaxone con il calcio puo' anc he avvenire quando il ceftriaxone e' mescolato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione e.v. Pertanto, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio non devono essere mescolate insieme o somministrate contemporaneamente. Adulti e bambini oltre 12 anni: 1 g una volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casi piu' gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose puo' raggiungere i 4 g somministrati in un'unica soluzione. Neonati (finoa 2 settimane): 20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa dell'immaturita' dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/kg. Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose gior naliera puo' variare tra 20 e 80 mg/kg. Per dosi endovenose pari o superiori a 50 mg/kg si consiglia di utilizzare una perfusione della durata di almeno 30 minuti. Per i bambini di peso superiore a 50 kg andra'usato il dosaggio proprio degli adulti. Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani. La durata della terapia e' in funzione del decorso dell'infezione. In generale la somministrazione va protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica. Profilassi delle infezioni chirurgiche: per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione atipo e rischio di contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. o 1-2 g e. v. in dose singola, un'ora prima dell'intervento. Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata. In caso di clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min si puo' somministrare fino ad un massimo di 2g una volta al giorno. Insufficienza epatica: posologia normale. Insu fficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone. Prematuri: dose massima 50 mg/kg una voltaal giorno. Modo di somministrazione: da un punto di vista microbiolog ico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo diconservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore. La stabilita' chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione e' stata dimostrata per 24 ore tra +2 gradi C e +8 gradi C e per 6 ore peril prodotto conservato a temperatura inferiore a 25 gradi C. Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione dellaconcentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica no n ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilita' del farmaco. Soluzione per uso intramuscolare: per praticare l'iniezione intramuscolare, sciogliere la soluzione i.m. con l'apposito solvente, iniettare profondamente la soluzione estemporanea cosi' ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni. La soluzione di lidocaina nondeve essere somministrata endovena. Soluzione per uso endovenoso: per praticare l'iniezione e.v., sciogliere con l'apposito solvente, e ini ettare direttamente in vena nel tempo di 2-4 minuti. Soluzione per infusione: sciogliere il farmaco in ragione di 2 g in 40 ml di liquido diperfusione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%). La perfusione avra' una durata di almeno 30 minuti. Le soluzioni del farmaco non dovrebbero essere mescolate in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilita'.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

Non puo' essere escluso lo shock anafilattico. Ogni grammo contiene 3,6x mmol di sodio. E' stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da una lieve diarrea a una colite fatale. Il trattamento con gli agenti antibatterici altera la normale flora del colon, provocando la crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. I ceppi di C. difficile produttori di ipertossina provocano un aumento di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e potrebbero richiedere una colectomia. E' necessaria un'accurata anamnesi medica, poiche' sono stati riportati casi di CDAD verificatisi oltre due mesi dopola somministrazione di agenti antibatterici. Se la CDAD e' sospettata o confermata, potrebbe essere necessario interrompere l'uso di antibi otici non direttamente in opposizione a C. difficile. Istituire una gestione adeguata dei liquidi e degli elettroliti, l'integrazione di proteine, il trattamento antibiotico di C. difficile e la valutazione chirurgica. Potrebbero verificarsi superinfezioni con microrganismi non-sensibili. Nelle ecografie della cistifellea sono state individuate ombre che sono state scambiate per calcoli biliari. Queste ombre sono tuttavia precipitati di calcio-ceftriaxone, che scompaiono al termine o con la sospensione della terapia con il farmaco. Raramente questi risultati sono stati associati a sintomi. Nei casi sintomatici si raccomanda una gestione conservativa non chirurgica. Nei casi sintomatici l'interruzione del trattamento con il farmaco deve essere a discrezione delmedico. Il prodotto viene eliminato per il 56% circa attraverso le ur ine e per il restante 44% attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva. Nelle feci e' presente prevalentemente in forma inattiva. In caso di ridotta funzionalita' renale e' eliminato in quota piu' elevata per via biliare, con le feci. Nella maggior parte dei casi non e'necessario ridurre la posologia del farmaco, a condizione che la funz ionalita' epatica sia normale. Solo in presenza di una gravissima insufficienza renale la dose di mantenimento ogni 24 ore dovra' essere ridotta alla meta' rispetto alla dose abituale. Ceftriaxone puo' parzialmente interferire con i siti di legame della bilirubina con l'albumina plasmatica. Le cefalosporine di terza generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando tra loro piu' betalattamine. In caso di trattamenti prolungati si dovranno effettuare regolari controlli della crasi ematica. In casi estremamente rari, in pazienti trattati con dosi elevate, l'ultrasuonografia della cistifellea ha messo in evidenza reperti interpretabili come ispessimento della bile. Tale condizione e' prontamente regredita all'interruzione o al termine della terapia. Si raccomanda un trattamento puramente conservativo. Sono state segnalate positivita' dei test di Coombs (talora false). Prima di iniziare la terapia, svolgere un'indagine accurataper stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ip ersensibilita' alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Somministrare con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiche' sono descritti casi di ipersensibilita' crociata fra penicilline e cefalosporine. A causa dell'immaturita' delle funzioni organiche, i prematuri non dovrebbero essere trattati con dosi superiori a 50 mg/kg/die. L'impiego protratto puo' favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure piu' appropriate.Reazioni acute di ipersensibilita' possono richiedere l'uso di adrena lina ed altre misure di emergenza. Non somministrare le preparazioni contenenti lidocaina per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, isolare il microrganismo responsabile e adottare un'opportuna terapia. Analisi sucampioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero venire e ffettuate per determinare la sensibilita' a ceftriaxone del microrganismo responsabile. La terapia puo' essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; ed il trattamento dovrebbe comunque essere successivamente modificato secondo i risultati. Controllare la funzionalita' renale. Sono state riportate coliti pseudomembranose a seguito dell'uso di cefalosporine. Sono stati descritti casi di reazioni fatali con precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni nei nati prematuri e nei neonati a termine di eta' inferiore a 1 mese. Non esistono segnalazioni di precipitazioni intravascolari confermate nei pazienti, che non fossero neonati, trattati con ceftriaxone e qualsiasi prodotto contenente calcio. I neonati presentano un rischio aumentato di precipitazione di calcio-ceftriaxone. Non miscelare o somministare il farmaco contemporaneamente con qualsiasi soluzione endovenosa contenente calcio. Tuttavia, nei pazienti di eta' superiore a 28 giorni, ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza, uno dopo l'altro, purche' vengano utilizzate lineedi infusione in siti diversi oppure se, tra un'infusione e l'altra, l e linee di infusione vengono sostituite o lavate a fondo con una soluzione fisiologica salina, per evitare precipitazioni. Nei pazienti che richiedono l'infusione continua con soluzioni per TPN contenenti calcio, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione l'uso di trattamenti antibatterici alternativi, che non comportano un simile rischio di precipitazione. Se l'uso di ceftriaxone e' considerato necessario nei pazienti che necessitano di alimentazione continua, le soluzioni per TPN e ceftriaxone possono essere somministrate contemporaneamente, purche' attraverso linee di infusione diverse e in siti differenti. In alternativa e' possibile interrompere l'infusione di soluzione per TPN per il periodo di infusione di ceftriaxone, osservando l'accorgimento di lavare le linee di infusione tra una somministrazione e l'altra. Sono stati raramente osservati casi di pancreatite, forse dovuti a ostruzione biliare. La maggior parte dei pazienti presentava fattoridi rischio per stasi biliare e fango biliare, di una malattia grave e della nutrizione parenterale totale. Nei casi di insufficienza renale ed epatica grave, il dosaggio deve essere ridotto in base alle raccom andazioni fornite. Ceftriaxone puo' rimuovere la bilirubina dall'albumina sierica. Non usare nei neonati a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina. Durante il trattamento prolungato deve essere eseguita a intervalli regolari la conta ematica completa. Se la lidocaina viene usata come diluente, somministrare le soluzioni di ceftriaxone solo per iniezione intramuscolare.

Interazioni

La contemporanea somministrazione di alte dosi del farmaco con diuretici ad elevata attivita' (es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinoraevidenziato disturbi della funzionalita' renale. Non c'e' alcuna evid enza che il medicinale aumenti la tossicita' renale degli aminoglicosidi. L'ingestione di alcol successiva alla somministrazione del prodotto non da' effetti simili a quelli del disulfiram; il ceftriaxone, infatti, non contiene il gruppo N-metiltiotetrazolico ritenuto responsabile sia della possibile intolleranza all'alcol sia delle manifestazioni emorragiche verificatesi con altre cefalosporine. L'eliminazione non e' modificata dal probenecid. In uno studio in vitro con la combinazione di cloramfenicolo e ceftriaxone sono stati osservati effetti antagonisti. E' stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d'azione tra il medicinale e aminoglicosidi nei confronti di molti germi Gram-negativi. Il potenziamento di attivita' di tali associazioni, sebbene non sempre predicibile, dovra' essere tenuto in considerazione in tutte quelle infezioni gravi, resistenti ad altri trattamenti, dovute adorganismi quali Pseudomonas aeruginosa. A causa di incompatibilita' f isiche i due farmaci vanno somministrati separatamente alle dosi raccomandate. Il medicinale non deve essere aggiunto a soluzioni che contengono calcio, quali le soluzioni Hartmann e Ringer. Non utilizzare diluenti contenenti calcio per ricostituire il medicinale o per diluire ulteriormente una fiala ricostituita per somministrazione e.v., poiche' puo' formarsi del precipitato. La precipitazione di calcio-ceftriaxonepuo' verificarsi anche quando il prodotto viene miscelato con soluzio ni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione e.v.. Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente con soluzioni endovenose contenenti calcio, comprese le infusioni continue contenenti calcio, come quelle usate per la nutrizione parenterale attraverso una linea a Y. Tuttavia, nei pazienti che non siano neonati, il prodotto e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza, uno dopo l'altro, purche' tra un'infusione e l'altra le linee vengano lavate a fondo con un liquido compatibile. Studi in vitro effettuati con plasma di adulti e plasma di neonati proveniente dal cordone ombelicale hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio aumentato di precipitazione di calcio-ceftriaxone. Sulla base dei rapporti presenti in letteratura, ceftriaxone e' incompatibile con amsacrina, vancomicina, fluconazolo e gli aminoglicosidi. In rari casi nei pazienti trattati con il farmaco il test di Coombs puo' produrre falsi positivi. Puo' causare falsi positivi nei test per la galattosemia. Parimenti, i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelleurine possono produrre risultati falsi positivi. Per questo motivo la determinazione dei livelli di glucosio nelle urine durante la terapia deve essere effettuata in modo enzimatico. Ceftriaxone puo' compromet tere l'efficacia dei contraccettivi ormonali orali. Durante il trattamento e nel mese successivo al trattamento e' pertanto consigliabile adottare misure contraccettive supplementari (non ormonali).

Effetti indesiderati

Effetti indesiderati sistemici. Disturbi gastrointestinali: feci mollio diarrea, nausea, vomito, stomatite e glossite, raramente ispessimen to della bile. Alterazioni ematologiche: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia. Frequenza non nota: sono stati segnalati casi di agranulocitosi (< 500/mm^3), la maggior parte dei quali dopo 10 giorni di trattamento e dopo una dose totale di 20 g o piu'. Reazioni cutanee: esantema, dermatite allergica, prurito,orticaria, edema. Frequenza non nota: sono stati segnalati casi di gr avi reazioni avverse cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica). Altri effetti indesiderati rari: cefalea, vertigini e capogiri, precipitazione sintomatica di sale di calcio-ceftriaxone nella cistifellea, aumento degli enzimi epatici, glicosuria, ematuria, oliguria, aumento della creatinina sierica, micosi genitale, febbre, brividi e reazioni anafilattiche e anafilattoidi, per esempio broncospasmo. Non miscelare o somministrare in concomitanza con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche attraverso le linee di infusione diverse. Raramente sono state riportate reazioni avverse gravi, e in alcuni casi a esito fatale, nei natiprematuri e nei neonati a termine (eta' < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. Nei polmoni e nei reni sono state osservate post mortem precipitazioni di sale di calcio-ceftriaxone. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati e' dovuto al loro ridotto volume plasmatico e alla piu' lunga emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti. Possono svilupparsi superinfezioni causate da microrganismi non sensibili a ceftriaxone (candida, funghi o altri microrganismi resistenti). Un raro effetto indesiderato causato dall'infezione da Clostridium difficile in corso di trattamento con il medicinale e' la colite pseudomembranosa. Pertanto nei pazienti che presentano diarrea in seguito all'uso di un agente antibatterico e' necessario considerare la possibilita' di sviluppo di questa patologia. Sono stati segnalati casi molto rari di precipitazione renale, in particolare nei bambini di eta' superiore a 3 anni e che erano stati trattaticon elevate dosi giornaliere (per esempio >= 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori a 10 g e che presentavano elevati fattori di rischio . Il rischio di formazione di precipitati aumenta nei pazienti disidratati o immobilizzati. Questo evento puo' essere sintomatico o asintomatico, puo' provocare insufficienza renale e anuria ed e' reversibile con l'interruzione del farmaco. E' stata osservata precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nella cistifellea, in prevalenza nei pazientitrattati con dosi superiori a quella standard raccomandata. Nei bambi ni gli studi prospettici hanno mostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa, che in alcuni studi e' risultata superiore al 30%. L'incidenza sembra essere inferiore con l'infusione lenta (20-30 minuti). Questo effetto e' in genere asintomatico, ma in rari casi le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici come dolore, nausea e vomito. In questi casi si raccomanda il trattamento sintomatico. Le precipitazioni sono generalmente reversibili dopo la sospensione di ceftriaxone. Sono stati riportaticasi isolati di pancreatite. Sono stati segnalati disturbi della coag ulazione come effetti indesiderati molto rari. Effetti indesiderati locali: in rari casi dopo la somministrazione e.v. si sono verificate reazioni flebitiche. Queste possono essere ridotte al minimo praticando un'iniezione lenta (2-4 minuti). L'iniezione intramuscolare senza soluzione di lidocaina e' dolorosa. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'. Influenza sui test diagnostici: nei pazienti trattati con il farmaco il test di Coombs puo' raramente produrre risultati falsi positivi. Il medicinale puo' produrre risultati falsi positivi nei test per la galattosemia. Parimenti, i metodi nonenzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono pro durre risultati falsi positivi. Per questo motivo la determinazione dei livelli di glucosio nelle urine durante la terapia con il medicinaledeve essere effettuata in modo enzimatico.

Gravidanza e allattamento

Ceftriaxone attraversa la barriera placentare. La sua sicurezza durante la gravidanza umana non e' stata stabilita. Gli studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcuna prova di embriotossicita', fetotossicita' o teratogenicita', ne' effetti negativi sulla fertilita' maschile o femminile, sul parto o sullo sviluppo perinatale e postatale. Nei primati non e' stata osservata embriotossicita' o teratogenicita'. Basse concentrazioni di ceftriaxone vengono escrete nel latte materno umano. Si deve pertanto procedere con cautela quando si somministra il farmaco a donne che allattano al seno. Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.