Dettagli:

Nome:Ceftazidima Ranb - Im 1g+f 3ml
Codice Ministeriale:036023036
Principio attivo:Ceftazidima Pentaidrato
Codice ATC:J01DD02
Fascia:A
Prezzo:4.63
Rimborso:4.63
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CEFTAZIDIMA RANBAXY 1 g/3 ml POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

Formulazioni

Ceftazidima Ranb - Im 1g+f 3ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici per uso sistemico.

Principi attivi

Ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g).

Eccipienti

Flaconi di polvere: sodio carbonato anidro. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita). Polmonite nosocomiale. Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica. Meningite batterica. Otitemedia cronica suppurativa. Otite esterna maligna. Infezioni complicat e del tratto urinario. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Infezioni complicate intra-addominali. Infezioni delle ossa e delle articolazioni. Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis-CAPD). Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencatesopra. La ceftazidima puo' essere utilizzata nella gestione dei pazie nti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica. La ceftazidima puo' essere utilizzata nella profilassiperi-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottopos ti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resectionof the prostate-TURP). La scelta della ceftazidima deve tenere in con siderazione il suo spettro antibatterico che e' ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi. La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attivita'. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di grave ipersensibilita' (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).

Posologia

>>Adulti e bambini (>=40 kg). Infezioni bronco-polmonari nella fibrosicistica: da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno (negli adulti con funzionalita' renale normale sono stati u sati 9 g/die senza effetti indesiderati). Neutropenia febbrile, polmonite nosocomiale, meningite batterica, batteriemia: 2 g ogni 8 ore. Infezioni delle ossa e delle articolazioni, infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, infezioni complicate intra-addominali, peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD: 1-2 g ogni 8 ore. Infezioni complicate del tratto urinario: 1-2 g ogni 8 ore o 12 ore. Profilassi peri-operatoria per la a resezione trans-uretrale della prostata (TURP): 1 g all'induzione dell'anestesia, e una seconda dose alla rimozione del catetere. Otite media cronica suppurativa, otite media maligna: da 1 g a 2 g ogni 8 ore. >>Neonati e bambini (> di 2 mesi e bambini < di 40 kg). Infezioni complicate del tratto urinario, otite media cronica suppurativa, otite esterna maligna: 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die. Bambini neutropenici, infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica, meningite batterica, batteriemia: 150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die. Infezioni delle ossa e delle articolazioni, infezioni complicate dellapelle e dei tessuti molli, infezioni complicate intra-addominali, per itonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD: 100-150 mg/kg/die intre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die. Per la maggior parte del le infezioni: 25-60 mg/kg/die in due dosi divise (nei neonati e nei bambini di eta' <= ai 2 mesi, l'emivita sierica puo' essere da tre a quattro volte quella negli adulti). >>Anziani: in considerazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all'eta' nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve di norma superare i 3 g, nei pazienti di oltre 80 anni di eta'. >>Insufficienza epatica: i dati disponibili non indicano la necessita' di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati dagli studi nei pazienti con grave insufficienza epatica. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. >>Insufficienza renale: la ceftazidima e' escreta immodificata dai reni. Pertanto, nei pazienti con funzionalita' renale compromessa la dose deve essere ridotta. Una dose iniziale da carico di 1 g deve essesre somministrata. Dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina. Nei pazienti con infezioni gravi la dose unitaria deve essere aumentata del 50% oppure deve essere aumentata la frequenza della dose. Nei bambini la stima della clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra. >>Emodialisi: i valori di emivita sierica durante l'emodialisi variano da 3 a 5 ore. Ai pazienti in dialisi e' opportuno ripetere, alla fine di ogni trattamento, le dosi indicate in tabella di cui sopra. >>Preparazione della soluzione: il prodotto e' confezionato in flaconi contenenti una miscela sterile di ceftazidima pentaidrato e carbonato di sodio anidro. Il contenuto del flaconepuo' essere ricostituito aggiungendovi il contenuto della fiala annes sa (acqua p.p.i.) in modo da ottenere una soluzione per somministrazione intramuscolare. >>Modo di somministrazione: il medicinale deve essere somministrato per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del gluteus maximus o parte laterale della coscia. La somministrazione intramuscolare deve essere considerata solo quando la via endovenosa non e' possibile o e' meno appropriata per il paziente. La dose dipendedalla gravita', dalla sensibilita', dal sito e dal tipo di infezione, dall'eta', funzionalita' e dalla funzionalita' renale del paziente.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con i liquidi infusionali compatibili (es. soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4 gradi C. I flaconi possono sviluppare al loro interno, dopo la ricostituzione, una pressione positiva, dovuta alla liberazione di anidride carbonica. Piccole bolle di anidride carbonica nella soluzione ricostituita possono essere ignorate. >>Istruzioni per la ricostituzione: per un flaconcino 1 g IM la quantita' di diluente da aggiungere e' di 3 ml (concentrazione approssimativa: 260 mg/ml). La colorazione delle soluzioni puo' variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione. Nell'ambito delle raccomandazioni stabilite, l'attivita' del prodotto non viene pregiudicata da tali variazioni di colore. La ceftazidima, a concentrazioni comprese tra 1 mg/ml e 40 mg/ml e' compatibile con: sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili; sodio lattato M/6 per preparazioni iniettabili; composto sodio lattato per preparazioni iniettabili (soluzione di Hartmann); destrosio 5% per preparazioni iniettabili; sodio cloruro 0,225% e destrosio 5% per preparazioni iniettabili; sodio cloruro 0,45% e destrosio 5% per preparazioni iniettabili; sodio cloruro 0,9% e destrosio 5% per preparazioni iniettabili; sodio cloruro 0,18% e destrosio 4% per preparazioni iniettabili; destrosio 10% per preparazioni iniettabili; destrano 40 10% per preparazioni iniettabili in sodio cloruro 0,9% per preparazioni iniettabili; destrano 40 10% per preparazioni iniettabili in destrosio 5% per preparazioni iniettabili; destrano 70 6% per preparazioni iniettabili insodio cloruro 0,9% per preparazioni iniettabili; destrano 70 6% per p reparazioni iniettabili in destrosio 5% per preparazioni iniettabili. La ceftazidima puo' essere ricostituita per uso intramuscolare con Lidocaina cloridrato allo 0,5% o 1% per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita' il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere instaurate misure di emergenza adeguate. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri agenti betalattamici. La ceftazidima ha uno spettro limitato di attivita' antibatterica. Non e' idonea per l'uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno l'agente patogeno non sia gia' documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l'agente patogeno piu' probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Cio' si applica in particolare quando si considera il trattamento dipazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, l e infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell'osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima e' sensibile all'idrolisidi diverse beta lattamasi ad ampio spettro (estende-spectrum beta-lac tamases-ESBLs). Pertanto si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nel scegliereil trattamento con ceftazidima. Colite associata ad agenti antibatter ici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e puo' variare in graita' da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima. La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono peristalsi. Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalita' renale. La ceftazidima e' eliminata per via renale, pertantola dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale . I pazienti con insufficienza renale devono essere controllati attentamente per l'efficacia e la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non e' stata ridotta nei pazienti con insufficienza renale. L'uso prolungato puo' comportare una sovracrescita di microorganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi,funghi) che puo' richiedere l'interruzione del trattamento o altre mi sure adeguate. E' essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente. La ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si puo' verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest). La ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalinico per la determinazione della creatinina. Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue. Il medicinale contiene sodio. Questo deve essere considerato per i pazienti che sono in un regime di dieta di sodio controllata.

Interazioni

Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide. L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici puo' avere effetti negativi sulla funzionalita' renale. Il cloramfenicoloe' un antagonista in vitro della ceftazidima e di altre cefalosporine . La rilevanza clinica di tale osservazione non e' conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilita' che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comuni sono diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, eruzione cutanea maculopapulare o uticarioide, dolore e/o infiammazione a seguito di iniezione intramuscolare e positivita' al test di Coombs. Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all'immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. Comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). >>Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi (inclusa vaginite e candidasi del cavo orale). >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia, trombocitosi; non comune: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia; non nota: agranulocitosi, anemia emolitica, linfocitosi. >>Disturbi del sistema immunitario. Non nota: anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione). >>Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri; non nota: sequele neurologiche (compresi tremori, mioclonie,convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con insufficienza renal e nei quali il dosaggio di ceftazidima non era stato opportunamente ridotto), parestesia. >>Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: diarrea associata ad agenti antibatterici e colite (possono essere associate alla presenza del Clostridium difficile e presentarsisotto forma di colite pseudomembranosa), dolore addominale, nausea, v omito; non nota: sapore sgradevole. >>Patologie epatobiliari. Comune: innalzamenti transitori di uno o piu' degli enzimi epatici (ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT, fosfatasi alcalina); non nota: ittero. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee urticariodi o maculopapulari; non comune: prurito; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, angioedema. >>Patologie renali ed urinarie. Non comune: incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica. Molto raro: nefrite, interstiziale, insufficienza renale acuta. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare. Non comune: febbre. >>Esami diagnostici. Comune: positivita' al test di Coombs (si sviluppa nel 5% circa dei pazienti e puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue).

Gravidanza e allattamento

Vi e' una quantita' limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Il medicinale deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. La ceftazidima e' escreta nel latte materno in piccole quantita' ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima puo' essere usata durante l'allattamento. Fertilita': nessun dato disponibile.