Dettagli:

Nome:Ceftazidima Ge - Im 1fl 1g+1f3ml
Codice Ministeriale:036087031
Principio attivo:Ceftazidima Pentaidrato
Codice ATC:J01DD02
Fascia:A
Prezzo:4.63
Rimborso:4.63
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Germed Pharma Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CEFTAZIDIMA GERMED

Formulazioni

Ceftazidima Ge - Im 1fl 1g+1f3ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici, cefalospirine.

Principi attivi

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare da250 mg/1 ml: ceftazidima pentaidrato 291 mg (pari a ceftazidima 250 m g). Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 500 mg/1,5 ml: ceftazidima pentaidrato 582 mg (pari a ceftazidima500 mg). Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramu scolare da 1 g/3 ml: ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g). Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso da 1 g/10 ml: ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1g). Polvere per soluzione per infusione Un faconcino di polvere da 2 g: ceftazidima pentaidrato 2,328 g (pari a ceftazidima 2 g).

Eccipienti

Flaconcini di polvere: sodio carbonato anidro. Fiale solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertatao presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione del farmaco risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminanti o potenzialmente tali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' agli antibiotici della classe delle cefalosporine. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

Posologia

Somministrare per via parenterale (endovenosa o intramuscolare profonda). Dosaggio: varia in rapporto alla gravita' del singolo caso, sensibilita', sito e tipo di infezione, eta', funzionalita' renale e secondoil giudizio del Medico. Via intramuscolare. Adulti: 1-3 g/die in 2-3 somministrazioni. Nella terapia della riacutizzazione batterica della bronchite cronica, 1-3 g/die in 1-3 somministrazioni. Bambini: 30-100 mg/Kg/die in 2-3 somministrazioni. Il dosaggio abituale e' di 50 mg/Kg/die in 2 somministrazioni. Per dosaggi piu' elevati, ricorrere alla via endovenosa. Via endovenosa. Adulti: 1-6 g/die; bambini: 30-100 mg/kg/die. Nei casi di particolare gravita' tale posologia puo' essere ulteriormente aumentata fino a 150 mg/kg/die (6 g/die) in 3 somministrazioni. Anziani: il dosaggio massimo giornaliero non dovrebbe di norma superare i 3 g. Pazienti con compromissione renale: la ceftazidima e' escreta immodificata dai reni, ridurre la posologia. Somministrare una dose inziale di 1 g. Per il mantenimento e' necessario far riferimento al GFR. Dose di mantenimento raccomandata nell'insufficienza renale. Clearance creatinina >50 ml/min, creatinina sierica appros. <150 mcmol/l (<1,7 mg/dl): dosaggio normale; clearance creatinina 50-31 ml/min, creatinina sierica appros. 150-200 mcmol/l (1,7-2,3 mg/dl), dose unitaria raccomandata 1g, intervallo 12 ore; clearance creatinina 30-16 ml/min, creatinina sierica appros. 200-350 mcmol/l (2,3-4 mg/dl), dose unitaria raccomandata 1g, intervallo 24 ore; clearance creatinina 15-6 ml/min, creatinina sierica appros. 350-500 mcmol/l (4-5,6 mg/dl), dose unitaria raccomandata 0.5 g, intervallo 24 ore; clearance creatinina <5ml/min, creatinina sierica appros. >500 mcmol/l (>5,6 mg/dl), dose un itaria raccomandata 0.5g, intervallo 48 ore. Nelle infezioni gravi si puo' aumentare del 50% la dose unitaria oppure aumentare la frequenza di somministrazione; controllare i livelli sierici di ceftazidima i cui valori minimi non dovrebbero superare 40 mg/l. Nei bambini adattare la clearance della creatinina tenendo conto della superficie corporea o del peso privato dei grassi. Profilassi chirurgica. per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati in relazionea tipo, durata e rischio di contaminazione dell'intervento 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola o in dosi ripetute. Emodialisi. l'emivita sierica durante l'emodialisi varia da 3 a 5 ore. Ai pazienti e' opportuno ripetere, alla fine di ogni trattamento, le dosi indicate. Dialisiperitoneale: la ceftazidima puo' esser impiegata sia nella dialisi pe ritoneale che nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).Puo' essere aggiunta alle soluzioni per dialisi peritoneale (di solit o 125-250 mg ogni due litri di liquido per dialisi). Nei pazienti con insufficienza renale in terapia intensiva sottoposti ad emodialisi o ad emofiltrazione ad alto flusso somministrare 1 g al giorno in dose singola o in dosi suddivise. Nel caso di emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato in caso di funzionalita' renale ridotta. Nei pazienti in emofiltrazione venovenosa ed emodialisi venovenosa seguire le raccomandazioni posologiche. Dosaggio consigliato di ceftazidima nell'emofiltrazione continua venovenosa. Funzionalita' renale residua: 0 ml/min, tasso di ultrafiltrazione 5 ml/min, dose di mantenimento: 250 mg; 16,7 ml/min, dose di mantenimento 250 mg; tasso di ultrafiltrazione 33.3 ml/min, dose di mantenimento 500 mg; 50 ml/min, dose di mantenimento 500 mg. Funzionalita' renale residua: 5 ml/min, tasso di ultrafiltrazione 5 ml/min, dose di mantenimento: 250 mg; 16,7 ml/min, dose di mantenimento 250 mg; 33.3 ml/min, dose di mantenimento 500 mg; 50 ml/min, dose di mantenimento 500 mg. Funzionalita' renale residua: 10 ml/min, tasso di ultrafiltrazione 5 ml/min, dose di mantenimento: 250 mg; 16,7 ml/min, dose di mantenimento 500 mg; 33.3 ml/min, dose di mantenimento 500 mg; 50 ml/min, dose di mantenimento 750 mg. Funzionalita' renale residua: 15 ml/min, tasso di ultrafiltrazione 5 ml/min,dose di mantenimento: 250 mg; 16,7 ml/min, dose di mantenimento 500 m g; 33.3 ml/min, dose di mantenimento 500 mg; 50 ml/min, dose di mantenimento 750 mg. Funzionalita' renale residua: 20 ml/min, tasso di ultrafiltrazione 5 ml/min, dose di mantenimento: 500 mg; 16,7 ml/min, dose di mantenimento 500 mg; 33.3 ml/min, dose di mantenimento 500 mg; 50 ml/min, dose di mantenimento 750 mg. La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore Dosaggio consigliato di ceftazidima durante l'emodialisi continua venovenosa. Dose di mantenimento per un tasso di flusso dializzato di 1.0 litri/ora. Funzionalita' renale residua: 0ml/min, tasso di ultrafiltrazione 0,5 litri/ora: dose di mantenimento 500 mg;1,0 litri/ora: dose di mantenimento 500 mg; 2.0 litri/ora: dos e di mantenimento 500 mg; funzionalita' renale residua: 5 ml/min, tasso di ultrafiltrazione 0,5 litri/ora: dose di mantenimento 500 mg; 1,0 litri/ora: dose di mantenimento 500 mg; 2.0 litri/ora: dose di mantenimento 750 mg; funzionalita' renale residua: 10 ml/min, tasso di ultrafiltrazione 0,5 litri/ora: dose di mantenimento 500 mg; 1,0 litri/ora: dose di mantenimento 500 mg; 2.0 litri/ora: dose di mantenimento 750 mg; funzionalita' renale residua: 15 ml/min, tasso di ultrafiltrazione 0,5 litri/ora: dose di mantenimento 500 mg; 1,0 litri/ora: dose di mantenimento 750 mg; 2.0 litri/ora: dose di mantenimento 750 mg; funzionalita' renale residua: 20 ml/min, tasso di ultrafiltrazione 0,5 litri/ora: dose di mantenimento 750 mg; 1,0 litri/ora: dose di mantenimento 750 mg; 2.0 litri/ora: dose di mantenimento 1000 mg. Dose di mantenimento per un tasso di flusso dializzato di 2.0 litri/ora. Funzionalita' renale residua: 0 ml/min, tasso di ultrafiltrazione 0,5 litri/ora: dosedi mantenimento 500 mg; 1,0 litri/ora: dose di mantenimento 500 mg; 2 .0 litri/ora: dose di mantenimento 750 mg; funzionalita' renale residua: 5 ml/min, tasso di ultrafiltrazione 0,5 litri/ora: dose di mantenimento 500 mg; 1,0 litri/ora: dose di mantenimento 500 mg; 2.0 litri/ora: dose di mantenimento 750 mg; funzionalita' renale residua: 10 ml/min, tasso di ultrafiltrazione 0,5 litri/ora: dose di mantenimento 500 mg; 1,0 litri/ora: dose di mantenimento 750 mg; 2.0 litri/ora: dose di mantenimento 1000 mg; funzionalita' renale residua: 15 ml/min, tasso diultrafiltrazione 0,5 litri/ora: dose di mantenimento 750 mg; 1,0 litr i/ora: dose di mantenimento 750 mg; 2.0 litri/ora: dose di mantenimento 750 mg; funzionalita' renale residua: 20 ml/min, tasso di ultrafiltrazione 0,5 litri/ora: dose di mantenimento 750 mg; 1,0 litri/ora: dosedi mantenimento 750 mg; 2.0 litri/ora: dose di mantenimento 1000 mg.

Conservazione

Prima della ricostituzione conservare i faconcini a temperatura non superiore a 25 gradi C e al riparo dalla luce. Il prodotto in soluzione,dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con i liquidi infusionali comp atibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 12 ore se conservato a temperaturainferiore ai 25 gradi C. La colorazione delle soluzioni puo' variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione. I faconcini del farmaco possono sviluppare al loro interno, dopo la ricostituzione, unapressione positiva dovuti alla liberazione di anidride carbonica.

Avvertenze

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale accertarsi che il paziente abbia manifestato precedenti reazioni di ipersensibilita' allaceftazidima, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci. Il farmaco, analogamente a tutti gli altri antibiotici beta-lattamici , va somministrato con cautela in pazienti in cui si sono manifestate reazioni allergiche alla penicillina. In caso di reazione allergica sideve interrompere la terapia ed eventualmente istituire un trattament o idoneo (adrenalina, anitistaminici, corticosteroidi) ed altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di tutti gli antibiotici a largo spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine); e'importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che p resentano diarrea durante la terapia. Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e puo' facilitare la crescitadi clostridi. Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e' la principale causa della coliteassociata all'uso di antibiotici. Forme lievi di colite pseudomembran osa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione delfarmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere sigm oidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi la somministrazione di Vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da "Clostridium difficile" indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre forme di colite. Il trattamento concomitante con alti dosaggi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalita' renale. L'esperienza clinica ha mostrato che probabilmente cio' non costituisce un p problema se la ceftazidima viene somministrata ai dosaggi raccomandati. Non si evidenzia che la ceftazidima abbia effetti negativi sulla funzionalita' renale alle normali dosi terapeutiche. La Ceftazidima e' escreta per via renale. Pertanto, come per tutti gli antibiotici eliminati per tale via, In pazienti con moderata o grave insufficienza renale, si raccomanda di ridurre la dose per evitare le conseguenze cliniche diconcentrazioni ematiche eccessive, quali ad esempio convulsioni o seq uele neurologiche. Come per altri antibiotici a largo spettro l'uso prolungato della Ceftazidima puo' favorire l'emergere opportunistico di microorganismi o ceppi non sensibili (ad esempio Candida ed Enterococchi) che richiede l'adozione di misure adeguate o l'eventuale interruzione del trattamento. E' pertanto essenziale un assiduo controllo dellecondizioni del paziente. Come per altre cefalosporine e penicilline a spettro allargato alcuni ceppi di Enterobacter spp. e Serratia spp, i nizialmente sensibili, possono manifestare resistenza durante la terapia con ceftazidima. Pertanto nel corso del trattamento di tali infezioni, se ritenuto clinicamente appropriato, deve essere valutata la possibilita' di eseguire successivi test di sensibilita'.

Interazioni

L'uso concomitante di alti dosaggi con medicinali nefrotossici puo' avere effetti negativi sulla funzionalita' renale. Il cloramfenicolo e' un antagonista in vitro della ceftazidima e delle altre cefalosporine.La rilevanza clinica di tale osservazione non e' conosciuta, ma qualo ra il farmaco e cloramfenicolo siano somministrati in concomitanza bisogna considerare la possibilita' che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici. La somministrazione delle cefalosporine puo' interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivita' della glicosuria con i metodi di Benedict, Feeling e "Clinitest", basati sulla riduzione del rame, ma non con i metodi enzimatici. Laceftazidima non interferisce con la determinazione della creatinina n el saggio con picrato alcalino.

Effetti indesiderati

Reazioni locali: flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa; dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare; reazioni di ipersensibilita': rash urticariodi o maculopapulari, febbre, prurito e, molto raramente, angioedema e reazioni anafilattiche (inclusi broncospasmo e/o ipotensione). Come con altre cefalosporine vi sono state rare segnalazioni di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica; reazioni gastrointestinali: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale e, molto raramente, candidiasi del cavo orale o colite; come per altre cefalosporine la colite puo' essere associata alla presenza di Clostridium difficile e presentarsi sotto la forma di colite pseudomembranosa; Reazioni genito-urinarie: candidiasi, vaginite; reazioni a livello del tratto epatobiliare e del pancreas. Molto raramente ittero. Reazioni neurologiche: cefalea, vertigini, parestesie e sensazioni di sapore sgradevole. Vi sono state segnalazioni di sequele neurologiche come tremori, mioclonie, convulsioni ed encefalopatia verificatesi in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio della Ceftazidima non era stato opportunamente ridotto; modificazioni dei parametri di laboratorio: sono state riferite in corso di terapia con Ceftazidima variazioni transitorie dialcuni parametri clinici e di laboratorio: eosinofilia, positivita' a l test di Coombs e molto raramente anemia emolitica, trombocitosi, alterazioni in uno o piu' parametri di funzionalita' epatica quali ALT (SGPT). AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatasi alcalina. Come per altre cefalosporine sono stati segnalati occasionalmente incrementi transitori di azotemia, ammoniemia e/o creatinina sierica. Molto raramente sono state osservate leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e linfocitosi.In circa il 5% dei pazienti sono state segnalate, in corso di trattam ento con cefalosporine, positivita' talora false dei test di Coombs. Cio' puo' interferire con i test di compatibilita' ematica.

Gravidanza e allattamento

Non si sono evidenziati sperimentalmente aspetti embriotossici o teratogenici con la ceftazidima, comunque, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi effettiva necessita', sotto il diretto controllo del Medico. La Ceftazidima e' escreta in piccole quantita' nel latte materno e deve essere impiegata con cautela nelle madri che allattano.