Ceftazidima Eu - Im 1f 1g+f 3ml
Dettagli:
Nome:Ceftazidima Eu - Im 1f 1g+f 3mlCodice Ministeriale:036566038
Principio attivo:Ceftazidima Pentaidrato
Codice ATC:J01DD02
Fascia:A
Prezzo:4.63
Rimborso:4.63
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Fg Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici per uso sistemico, cefalosporine di terza generazione.
Principi attivi
Un flaconcino di polvere contiene 1,164 g di ceftazidima pentaidrato (pari a 1 g di ceftazidima).
Eccipienti
Flaconcini di polvere: sodio carbonato anidro. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Il prodotto e' indicato per il trattamento delle infezioni seguenti negli adulti e nei bambini, compresi i neonati (dalla nascita): polmonite nosocomiale, infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica, meningite batterica, otite media cronica suppurativa, otite esterna maligna,infezioni complicate del tratto urinario, infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni complicate intra-addominali, infezioni delle ossa e delle articolazioni, peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis-CAPD). Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate. La ceftazidima puo' essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica. La ceftazidima puo' essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate-TURP). La scelta della ceftazidima devetenere in considerazione il suo spettro antibatterico che e' ristrett o soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi. La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta chei batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non ri entrino nel suo spettro di attivita'. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di grave ipersensibilita' (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).
Posologia
>>Posologia negli adulti e nei bambini di peso >= 40 kg. La somministrazione e' intermittente. Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica: da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno (negli adulti con funzionalita' renale normale sono stati usati 9 g/die senza effetti indesiderati). Neutropenia febbrile, polmonite nosocomiale, meningite batterica, batteriemia (se associata, o sospettaessere associata con una delle infezioni per le quali il prodotto e' indicato): 2 g ogni 8 ore. Infezioni delle ossa e delle articolazioni,infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, infezioni compl icate intra-addominali, peritonite associata a dialisi nei pazienti inCAPD: 1-2 g ogni 8 ore. Infezioni complicate del tratto urinario: 1-2 g ogni 8 ore o 12 ore. Profilassi peri- operatoria per la a resezione trans-uretrale della prostata (TURP): 1 g all'induzione dell'anestesi a, e una seconda dose alla rimozione del catetere. Otite media cronicasuppurativa, otite media maligna: da 1 g a 2 g ogni 8 ore. >>Posologi a nei bambini di peso < 40 kg. Per i neonati e i bambini di eta' > di 2 mesi e bambini di peso < di 40 kg, la somministrazione e' intermittente. Infezioni complicate del tratto urinario, otite media cronica suppurativa, otite esterna maligna: 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise,fino ad un massimo di 6 g/die. Bambini neutropenici, infezioni bronco -polmonari nella fibrosi cistica, meningite batterica, batteriemia (seassociata, o sospetta essere associata con una delle infezioni per le quali il farmaco e' indicato): 150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die. Infezioni delle ossa e delle articolazioni, in fezioni complicate della pelle e dei tessuti molli Infezioni complicate intra- addominali, peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD: 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die. Nella maggior parte delle infezioni: 25-60 mg/kg/die in due dosi divise. Nei neonati e nei bambini di eta' <= ai 2 mesi, l'emivita sierica puo' essere da tre a quattro volte quella negli adulti. >>Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del medicinale somministrato come infusione continua nei neonati e nei bambini di eta' <= ai 2 mesi non sono state stabilite. >>Anziani. In considerazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all'eta' nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmente superare i 3 g nei pazienti di oltre 80 anni di eta'. >>Insufficienza epatica. I dati disponibili non indicano la necessita' di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati dagli studi nei pazienti con grave insufficienza epatica.Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'eff icacia. >>Insufficienza renale. La ceftazidima e' escreta immodificatadal rene. Pertanto, nei pazienti con funzionalita' renale compromessa il dosaggio deve essere ridotto. Una dose iniziale da carico di 1 g d eve essere somministrata. Le dosi di mantenimento devono essere basatesulla clearance della creatinina. Sono di seguito riportate le dosi d i mantenimento raccomandate nell'insufficienza renale, con infusione intermittente. In particolare, i seguenti dosaggi sono raccomandati negli adulti e nei bambini di peso >= 40 kg. Clearance della creatinina 50-31 ml/min, creatinina sierica 150-200 mcmol/l (1,7-2,3 mg/dl) circa:1 g in dose unitaria raccomandato, con frequenza di 12 ore. Clearance della creatinina 30 -16 ml/min, creatinina sierica 200-350 mcmol/l (2 ,3-4,0 mg/dl) circa: 1 g in dose unitaria raccomandato, con frequenza di 24 ore. Clearance della creatinina 15-6 ml/min, creatinina sierica 350-500 mcmol/l (4,0-5,6 mg/dl) circa: 0,5 g in dose unitaria raccomandati, con frequenza di 24 ore. Clearance della creatinina <5 ml/min, creatinina sierica >500 mcmol/l (>5,6 mg/dl) circa: 0,5 g in dose unitaria raccomandati, con frequenza di 48 ore. Nei pazienti con infezioni gravi la dose unitaria deve essere aumentata del 50% o deve essere aumenta la frequenza del dosaggio. Nei bambini la stima della clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra. Le dosi di mantenimento per i bambini con peso < 40 kg sono le seguenti. Clearance della creatinina 50-31 ml/min, creatinina sierica 150-200 mcmol/l (1,7-2,3 mg/dl) circa: dose individuale raccomandata di 25 mg/kg di peso corporeo, con frequenza di 12 ore. Clearance della creatinina 30-16 ml/min, creatinina sierica 200-350 mcmol/l (2,3-4,0 mg/dl) circa: dose individuale raccomandata di 25 mg/kg di peso corporeo, con frequenza di 24 ore. Clearance della creatinina 15-6 ml/min, creatinina sierica 350-500 mcmol/l (4,0-5,6mg/dl) circa dose individuale raccomandata di 12,5 mg/kg di peso corp oreo, con frequenza di 24 ore. Clearance della creatinina <5 ml/min, creatinina sierica >500 mcmol/l (>5,6 mg/dl) circa: dose individuale raccomandata di 12,5 mg/kg di peso corporeo, con frequenza di 48 ore. I valori di creatinina sierica si basano sulle linee guida che possono non indicare esattamente lo stesso grado di riduzione per tutti i pazienti con funzionalita' renale ridotta. I valori della clearance della creatinina sono stimati sulla base della superficie corporea, o misurati. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. >>Modo di somministrazione. Il prodotto deve essere somministrato per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del gluteus maximus o parte laterale della coscia. La dose dipende dalla gravita',dalla sensibilita', dal sito e dal tipo di infezione, dall'eta' e dal la funzionalita' renale del paziente.
Conservazione
Prima della ricostituzione conservare i flaconi al riparo dalla luce ea temperatura non superiore a 25 gradi C. Il prodotto in soluzione, d opo ricostituzione con acqua p.p.i. o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica,glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4 gradi C.
Avvertenze
Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita' il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere instaurate misure di emergenza adeguate. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri agenti beta-lattamici. La ceftazidimaha uno spettro limitato di attivita' antibatterica. Non e' idonea per l'uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l'agente patogeno non sia gia' documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l'agente patogeno piu' probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Cio' si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell'osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima e' sensibile all'idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases-ESBLs). Pertanto si devono prendere in considerazione leinformazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nel sce gliere il trattamento con ceftazidina. Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e puo' variare in gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima. La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Il trattamento concomitante con alte dosi dicefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuret ici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalita' renale. La ceftazidima e' eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con insufficienza renale devono essere controllati attentamente per l'efficacia e per la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non e' stata ridotta nei pazienti con insufficienza renale. L'uso prolungato puo' comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che puo' richiedere l'interruzione del trattamento o altre misure adeguate. E' essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente. La ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si puo' verificareuna leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla r iduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest). La ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina. Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato conl'uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue. 1 g polvere per soluzione iniett abile contiene 116 mg di sodio, come sodio carbonato anidro, per flaconcino. Questo deve essere considerato per i pazienti che sono in un regime di dieta sodio controllata.
Interazioni
Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide. L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici puo' avere effetti negativi sulla funzionalita' renale. Il cloramfenicoloe' un antagonista in vitro della ceftazidima e di altre cefalosporine . La rilevanza clinica di tale osservazione non e' conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilita' che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse piu' comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumentitransitori degli enzimi epatici, rash maculopapulare o urticarioide, dolore e/o infiammazione a seguito di iniezione intramuscolare e positivita' al test di Coombs. Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all'immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 a <1/10),non comune (>=1/1000 a <1/100), raro (>=1/10.000 a <1/1000), molto ra ro (<1/10.000), non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi (inclusa vaginite e candidasi del cavo orale). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia, trombocitosi; non comune: neutropenia, leucopenia,trombocitopenia; non nota: agranulocitosi, anemia emolitica, linfocit osi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri; non nota: sequele neurologiche (sono state riportate segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie,convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con insufficienza renal e nei quali il dosaggio del medicinale non era stato opportunamente ridotto), parestesia. Patologie vascolari. Comune: flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: diarrea associata ad agenti antibatterici e colite (la diarrea e la colite possono essere associate alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa), dolore addominale, nausea, vomito; non nota: saporesgradevole. Patologie epatobiliari. Comune: innalzamenti transitori d i uno o piu' degli enzimi epatici come ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatasi alcalina; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash urticarioide o maculo papulare; non comune: prurito; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, angioedema. Patologie renali e urinarie. Non comune: incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica; molto raro: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare; non comune: febbre. Esami diagnostici. Comune: positivita' al test di Coombs. Una positivita' al test di Coombs si sviluppa nel 5% circa dei pazienti e puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue.
Gravidanza e allattamento
Vi e' una quantita' limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale. Il prodotto deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. La ceftazidima e' escreta nel latte materno in piccole quantita' ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima puo' essere usata durante l'allattamento. Per quanto riguarda la fertilita', non c'e' nessun dato disponibile.