Dettagli:

Nome:Cefotaxime My - Im Iv 1f 1g+f4ml
Codice Ministeriale:034994032
Principio attivo:Cefotaxima Sodica
Codice ATC:J01DD01
Fascia:A
Prezzo:3.4
Rimborso:3.4
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CEFOTAXIME MYLAN GENERICS

Formulazioni

Cefotaxime My - Im Iv 1f 1g+f4ml
Cefotaxime My - Im 1f 1g+f 4ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici.

Principi attivi

Cefotaxime.

Eccipienti

Fiala solvente per tutte le preparazioni contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertatao presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici; in dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi; e' indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alle cefalosporine; controindicato nei pazienti con precedenti di ipersensibilita' al cefotaxime e/o ad altri componenti dicefotaxime; possono esserci reazioni allergiche crociate tra penicill ine e cefalosporine. Per forme farmaceutiche contenenti lidocaina: ipersensibilita' nota alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipoamidico; blocco cardiaco in assenza di pace-maker; insufficienza card iaca grave; somministrazione endovenosa; neonati di eta' inferiore ai 30 mesi.

Posologia

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo d'infezione, della sua gravita', del grado di sensibilita' dell'agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente. La duratadel trattamento con cefotaxime varia a seconda della risposta terapeu tica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento. Nel caso di somministrazione intermittenteendovenosa, la soluzione deve essere iniettata in 3-5 minuti. Durante la sorveglianza post-marketing del farmaco, casi di aritmia, che poss ono potenzialmente mettere a rischio la vita, sono stati riportati in pochi pazienti che avevano ricevuto una somministrazione endovenosa rapida di cefotaxime attraverso un catetere centrale venoso. Adulti: la posologia di base e' di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o endovenosa e se necessario puo' essere aumentata a 3-4 g e nei casi molto gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente l'intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore. Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi piu' basse, si ricorre all'iniezione diretta da eseguire in 3-5 minuti (nel caso sia gia' in corso infusione venosa si puo' pinzettare iltubo circa 10 cm al di sopra dell'ago ed iniettare il cefotaxime nel tubo al di sotto della pinzettatura). Alle dosi piu' elevate il cefotaxime puo' essere somministrato per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50-60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasma expander (Emagel o destrani). Si raccomandadi non miscelare il cefotaxime con soluzioni di sodio bicarbonato o c on aminoglicosidi. Allorche' si ricorra alla via endovenosa, e' comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando il cefotaxime direttamente in vena. Pazienti particolarmente sensibili possono lamentaredolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi so ggetti si consiglia l'impiego, fino a 2 volte al giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale. Bambini al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere. In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza. Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalita' renale non e' ancora pienamente sviluppata. Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C; conservare nel confezionamento originale per tenerlo al riparo dalla luce; le soluzioniallestite incluso quelle diluite con tecnica asettica con soluzioni p erfusionali restano chimicamente stabili per 24 ore a temperatura ambiente, ma in ottemperanza alle buone norme di pratica farmaceutica si raccomanda di utilizzare le soluzioni, laddove e' possibile, entro 3 ore dalla loro costituzione; il prodotto non contiene conservanti; dopo l'uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.

Avvertenze

L'uso di cefotaxime, specialmente se prolungato, puo' dare luogo ad una aumentata crescita dei microorganismi non-sensibili. Un attento esame delle condizioni del paziente e' fondamentale. Se durante la terapiainsorgono superinfezioni devono essere prese misure appropriate. Prim a di iniziare la terapia con cefotaxime e' necessaria accurata anamnesi al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilita' a cefotaxime, cefalosporine, penicillina od altri farmaci. Prove cliniche edi laboratorio hanno evidenziato parziale allergicita' crociata fra p enicillina e cefalosporine. L'utilizzo del cefotaxime e' fortemente controindicato nei soggetti con precedenti di ipersensibilita' di tipo immediato alle cefalosporine. Alcuni pazienti hanno presentato reazionigravi (inclusa anafilassi con esito fatale) ad entrambi i farmaci. Il cefotaxime deve essere, pertanto, somministrato con cautela a quei pa zienti che hanno presentato reazioni di ipersensibilita' di tipo 1 alla penicillina. Ai pazienti che hanno presentato forme d'allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso il cefotaxime. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie,antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immedia to trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza. Sono stati segnalati, con cefotaxime, casi di eruzioni bollose gravi come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica. I pazienti devono essere informati che se si manifestano reazioni cutanee e/odella mucosa devono contattare immediatamente il medico prima di cont inuare il trattamento. Una diarrea, particolarmente grave e/o persistente, che si manifesta durante il trattamento o le prime settimane dopoil trattamento, puo' essere sintomatica di una patologia associata al Clostridium difficile (CDAD). La CDAD puo' variare come intensita' da lieve a rischiosa per la vita; la forma piu' grave e' la colite pseud omembranosa. E' importante prendere in considerazione tale diagnosi inpazienti che presentano diarrea durante la terapia con cefotaxime. La diagnosi di questa rara ma possibile condizione fatale puo' essere co nfermata con l'endoscopia e/o un esame istologico. Se si sospetta una diagnosi di colite pseudomembranosa si deve interrompere immediatamente il trattamento e si deve iniziare subito un'appropriata terapia con un antibiotico specifico. La patologia associata al Clostridium difficile puo' essere favorita dalla stasi fecale. Non devono essere somministrati farmaci che inibiscono la peristalsi. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e cio' puo' consentire la crescita di clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta da Clostridium difficile e' la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica. Casi lievi di colite possono regredire con l'interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entita'. Se la colite non regredisce con l'interruzione del trattamento o se e' grave, bisogna somministrare vancomicina per os, che rappresenta l'antibiotico di sceltain caso di colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile. Cefotaxime deve essere prescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali in particolare la colite. L'irritazione dei tessuti nel punto di iniezione endovenosa e' rara; essa puo' essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente (3-5 minuti). Le cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas,in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro piu' b eta-lattamine. Durante il trattamento con cefotaxime, specialmente quando somministrato per lunghi periodi, possono svilupparsi leucopenia, neutropenia e piu' raramente agranulocitosi. Per cicli di trattamento superiori ai 7-10 giorni, il numero dei globuli bianchi dovrebbe essere monitorato ed in caso di neutropenia si dovrebbe sospendere il trattamento. Sono stati riportati alcuni casi di eosinofilia e trombocitopenia, rapidamente reversibili dopo sospensione del trattamento. Sono stati riportati anche casi di anemia emolitica. La dose deve essere modificata in accordo alla clearance della creatinina calcolata. Deve essere esercitata cautela quando il cefotaxime e' somministrato insieme agli aminoglicosidi, probenecid o ad altri medicinali nefrotossici. La funzione renale deve essere controllata in questi pazienti, negli anziani e in quelli con una insufficienza renale pre-esistente. Dosi elevate di antibiotici betalattamici, incluso il cefotaxime, specialmente inpazienti con insufficienza renale, puo' portare ad encefalopatie. I p azienti devono essere avvisati di contattare il medico immediatamente prima di continuare il trattamento se si manifestano reazioni di questo tipo. Durante la sorveglianza post-marketing del farmaco sono state segnalate, in pochissimi pazienti che avevano ricevuto la somministrazione endovenosa rapida di cefotaxime attraverso un catetere venoso centrale, aritmie che possono mettere il paziente in pericolo di vita. Iltempo consigliato per l'iniezione o l'infusione deve essere seguito. Sono state segnalate in alcuni pazienti in corso di trattamento con cefotaxime, false positivita' dei test di Coombs. Questo fenomeno puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue. La somministrazione delle cefalosporine puo' interferire con alcune prove di laboratoriocausando false positivita' della glicosuria con i metodi condotti con agenti riducenti non specifici (quali metodi di Benedict, Fehling, "C linitest"), ma questo fenomeno non si verifica quando si utilizzano i metodi enzimatici (quale il metodo glucosio-ossidasi specifico). Nei pazienti sottoposti a dieta iposodica e' opportuno precisare che il contenuto in sodio del farmaco e' di 2,09 mmol/grammo. tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Interazioni

Il cefotaxime non deve essere miscelato con antibiotici ed altri farmaci. L'impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che "in vitro" da' origine ad effetto sinergico od almeno additivo, puo' essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi e' raccomandato il controllo costante della funzionalita' renale. In corso di infezione da Pseudomonas aeruginosa puo' essere indicato associare al cefotaxime un altro antibiotico anch'esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno. Uricosurici: il probenecid interferisce con il trasferimento tubolare renale di cefotaxime, aumentando cosi' lasua esposizione di circa 2 volte e riducendo la clearance renale di c irca la meta', alle dosi terapeutiche. A causa del grande indice terapeutico di cefotaxime, nei pazienti con funzione renale normale non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. L'aggiustamento posologico puo' essere necessario nei pazienti con insufficienza renale. Antibiotici aminoglicosidici e diuretici: come con altre cefalosporine, il cefotaxime puo' potenziare gli effetti di farmaci nefrotossici quali aminoglicosidi o potenti diuretici (ad esempio furosemide). In questi pazienti la funzione renale deve essere monitorata.

Effetti indesiderati

>>Reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Non nota: superinfezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia; non nota: neutropenia, agranulocitosi, anemia, emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazionedi Jarisch-Herxheimer; non nota: reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo, shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Non comune: convulsioni; non nota: cefalea, capogiri, encefalopatia (perdita di coscienza, movimenti anomali). Patologie cardiache. Non nota: aritmia conseguente ad una infusione rapida in bolo attraverso un catetere venoso centrale. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea; non nota: nausea, vomito, dolore addominale, colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina) e/o bilirubina; non nota: epatiti (talvolta con ittero). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria; non nota: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali ed urinarie. Non comune: diminuzione della funzione renale/aumento della creatinina (specialmente quando prescritto con aminoglicosidi); non nota: nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore nel sito di iniezione (somministrazione IM); non comune: febbre, reazioni infiammatorie nel sito di iniezione, incluse flebiti/tromboflebiti; non nota: reazioni sistemiche alla lidocaina (somministrazione IM, poiche' il solvente contiene lidocaina). Altre patologie gastrointestinali: anoressia, glossite e pirosi gastrica. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e' stato messo in relazione con l'impiegodi diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considera re la possibilita' di enterocolite che a volte puo' essere accompagnata da presenza di sangue nelle feci. Una forma particolare di enterocolite che si verifica con l'utilizzo di antibiotici e' la colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi dovuta a Clostridium difficile). Nel caso che l'indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instauraretrattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della perista lsi sono controindicati. Altre reazioni segnalate sono state indurimento e fragilita' nella sede d'iniezione, vaginite da Candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna. Reazione di Jarisch-Herxheimer: durante i primi giorni di trattamento della borreliosi puo' svilupparsi una reazione di Jarisch-Herxheimer. La comparsa di uno o piu' dei seguenti sintomi e' stata riportata dopo alcune settimane di trattamento della borreliosi: rash cutaneo, prurito, febbre, leucopenia, aumento dei livelli degli enzimi epatici, difficolta' di respirazione,sensazione di disagio articolare. Patologie epatobiliari: sono stati osservati l'aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT, LDH,gamma-GT e/o fosfatasi alcalina) e/o bilirubina. Queste anomalie di l aboratorio possono raramente superare anche di due volte il limite superiore dell'intervallo di normalita', compatibile con un modello di danno epatico, di solito colestatico e molto spesso asintomatico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'. La sicurezza di cefotaxime non e' stata stabilita nella gravidanza umana. Gli studisu animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quant o riguarda la tossicita' riproduttiva. Non ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Il cefotaxime attraversa la barriera placentare. Pertanto, non deve essere usato durante lagravidanza a meno che il beneficio atteso superi i rischi potenziali. Il cefotaxime passa nel latte materno umano. Non possono essere esclu si effetti sulla flora intestinale fisiologica del neonato allattato al seno che portano a diarrea, colonizzazione da parte di funghi tipo lievito e sensibilizzazione del bambino. Pertanto deve essere presa unadecisione, se interrompere l'allattamento o il trattamento con il med icinale, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.