Dettagli:

Nome:Cefotaxima Teva - Im 1f 1g+f 4ml
Codice Ministeriale:035374040
Principio attivo:Cefotaxima Sodica
Codice ATC:J01DD01
Fascia:A
Prezzo:3.4
Rimborso:3.4
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +30, in confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CEFOTAXIMA TEVA

Formulazioni

Cefotaxima Teva - Ev 1fl 2g+f 10
Cefotaxima Teva - Im Iv 1f 1g+f
Cefotaxima Teva - Im 1f 1g+f 4ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici.

Principi attivi

Cefotaxima.

Eccipienti

>>Fiala solvente. Polvere e solvente per soluzione iniettabile per usointramuscolare ed endovenoso 1 g/4 ml: acqua per preparazioni inietta bili. Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 g/4 ml: acqua per preparazioni iniettabili, lidocaina cloridrato. Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso 2 g/10 ml: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertatao presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o da flora mist a con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici.In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare nei pazienti defedati e/o immunodepressi. E' indicato, inoltre, nella profilassi delle infezioni chirurgiche.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; nei pazienti con anamnesi di ipersensibilita' alla cefotaxima e/o ad altri componenti di questo medicinale; possono esserci reazioni allergiche crociate tra penicilline e cefalosporine. Il farmaco ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve maiessere utilizzato: per via endovenosa; nei bambini di eta' inferiore ai 30 mesi; nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilita' alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico; nei pazienticon blocco cardiaco in assenza di stimolo; nei pazienti con insuffici enza cardiaca grave; non usare durante la gravidanza e l'allattamento.

Posologia

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo di infezione, della sua gravita', del grado di sensibilita' dell'agentepatogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente. La durat a del trattamento con cefotaxima varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento. Adulti e adolescenti (di eta' >12 anni): la posologia di base e' di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o endovenosa e se necessario, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 3-4 g e nei casi gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente l'intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore. Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi piu' basse, si ricorre all'iniezione diretta da eseguire in 3-5 minuti (nel caso sia gia' in corso infusione venosa si puo' pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell'ago ed iniettare il cefotaxima nel tubo al di sotto della pinzettatura). Alle dosi piu'elevate il cefotaxima puo' essere somministrato per infusione endoven osa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50-60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasmaexpanders (Emagel o destrani). Allorche' si ricorra alla via endovenosa, e' comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando il cefotaxima direttamente in vena. Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l'impiego, fino a 2 volte al giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale. Dosaggio in caso di compromissione della funzionalita' renale: per i pazienti adulti con clearance della creatinina pari o inferiore a 20 ml/min, la dose di mantenimento deve essere ridotta alla meta' della dose normale. Per i pazienti adulti con clearance della creatinina pari o inferiore a 5 ml/min, dopo una dose di carico inizialedi 1 g, la dose giornaliera deve essere dimezzata senza variare la fr equenza di somministrazione. Emodialisi: nei pazienti emodializzati, e' prevista la somministrazione di 0,5-2 g mediante iniezione ev al termine di ogni dialisi. La somministrazione e' ripetuta ogni 24 ore. Pazienti anziani: nei pazienti con funzionalita' renale nella norma non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. >>Popolazione pediatrica. Neonati, lattanti e bambini (1 mese- 12 anni di eta'): si possono somministrare 50-100 mg/kg, da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere. In casi singoli, soprattutto in condizioni potenzialmente letali, puo' rendersi necessario l'aumento della dose giornaliera a 200 mg di cefotaxima per kilogrammo di peso corporeo. Neonati prematuri e a termine (0-27 giorni): non si devono superare i 50 mg di cefotaxima per kilogrammo di peso corporeo al giorno (suddivisi in 2-4 dosi) in quanto la funzionalita' renale non e' ancora del tutto sviluppata. In condizioni potenzialmente letali puo' essere necessario aumentare la dose giornaliera. In presenza di infezioni gravi sono stati somministrati 150-200 mg/kg/die. Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 30 mesi di eta', nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acquaper preparazioni iniettabili. Pertanto il solvente presente nel farma co 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 30 mesi dieta' perche' contiene lidocaina. Modo di somministrazione: somministr azione endovenosa (iniezione o infusione). Per iniezioni ev intermittenti, la soluzione deve essere iniettata in 3-5 minuti. Durante la sorveglianza post- marketing sono stati riferiti casi di aritmia potenzialmente letale in un numero esiguo di pazienti dopo somministrazione endovenosa rapida di cefotaxima attraverso un catetere venoso centrale. Cefotaxima non deve essere miscelata con aminoglicosidi nella stessa siringa o nello stesso liquido di perfusione.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C, nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Il prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del flacone con il contenuto della corrispondente fiala solvente) deve essere utilizzato immediatamente. L'eventuale residuo deve essere gettato. Le soluzioni allestite incluso quelle diluite con tecnica asettica con soluzioni perfusionali restano chimicamente stabili per 24 ore a 2 - 8 gradi C e al riparo dalla luce, ma in ottemperanza alle norme di buona pratica farmaceutica si raccomanda di utilizzare le soluzioni, laddove e' possibile, entro 3 ore dalla loro costituzione. Dopo l'uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.

Avvertenze

Come con altri antibiotici, l'uso di cefotaxima, specialmente se prolungato, puo' dare luogo ad una aumentata crescita di organismi non-sensibili. Un attento esame delle condizioni del paziente e' fondamentale.Se durante la terapia insorgono superinfezioni devono essere prese mi sure appropriate. Reazioni anafilattiche: alcuni pazienti in trattamento con cefotaxima hanno presentato reazioni gravi incluse reazioni di ipersensibilita' con esito fatale. Qualora si verifichino reazioni di ipersensibilita', il trattamento dovra' essere interrotto. Dovra' inoltre essere istituito un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediatotrattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza. L'u tilizzo di cefotaxima e' fortemente controindicato nei soggetti con precedenti di ipersensibilita' di tipo immediato alle cefalosporine. Prima di iniziare la terapia con cefotaxima e' necessaria un'anamnesi accurata al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilita' acefotaxima, cefalosporine, penicillina o altri medicinali. Poiche' es iste un'allergicita' crociata tra penicilline e cefalosporine, queste ultime devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti sensibili alla penicillina. Eruzioni bollose gravi: sono stati segnalati, con cefotaxima, casi di eruzioni bollose gravi come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica. I pazienti devono essere informati che se si manifestano reazioni cutanee e/o della mucosa devono contattare immediatamente il medico prima di continuare il trattamento.Patologie associate al Clostridium difficile (ad es. la colite pseudo membranosa): una diarrea, particolarmente grave e/o persistente, che si manifesta durante il trattamento o le prime settimane dopo il trattamento, puo' essere sintomatica di una patologia associata al Clostridium difficile (CDAD). La CDAD puo' variare come intensita' da lieve a rischiosa per la vita; la forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. La diagnosi di questa rara ma possibile condizione fatale puo' essere confermata con l'endoscopia e/o un esame istologico. E' importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia con cefotaxima. Se si sospetta una diagnosi di colite pseudomembranosa si deve interrompere immediatamente il trattamento con cefotaxima e si deve iniziare subito un'appropriata terapiacon un antibiotico specifico. La patologia associata al Clostridium d ifficile puo' essere favorita dalla stasi fecale. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e cio'puo' consentire la crescita di clostridi. Alcuni studi hanno evidenzi ato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e' la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica. Casi lievi dicolite possono regredire con l'interruzione del trattamento. Si consi glia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entita'. Se la colite non regredisce con l'interruzione del trattamento o se e' grave, bisogna somministrare vancomicina per os, che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata dal Clostridium difficile. L'irritazione dei tessuti nel punto di iniezione endovenosa e' rara; essa puo' essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente (3-5 minuti). Reazioni ematologiche: durante il trattamento con cefotaxima, specialmente quando somministrato per lunghi periodi, possonosvilupparsi leucopenia, neutropenia e piu' raramente agranulocitosi. Per cicli di trattamento superiori ai 7-10 giorni, il numero dei globuli bianchi deve essere monitorato ed in caso di neutropenia si deve sospendere il trattamento. Sono stati riportati alcuni casi di eosinofilia e trombocitopenia, rapidamente reversibili dopo sospensione del trattamento. Sono stati riportati anche casi di anemia emolitica. Effettisui test di laboratorio: la somministrazione delle cefalosporine puo' interferire con alcune prove di laboratorio, causando false positivit a' della glicosuria con i metodi condotti con agenti riducenti non specifici (quali metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest"), questo fenomeno non si verifica quando si utilizzano i metodi enzimatici (quale il metodo glucosio - ossidasi specifico). Come con altre cefalosporine, sono state segnalate in alcuni pazienti in corso di trattamento con cefotaxima, false positivita' dei test di Coombs. Questo fenomeno puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue. Pazienti con insufficienza renale: il dosaggio deve essere modificato sulla base della clearance della creatinina. E' necessaria cautela in caso di somministrazione concomitante di cefotaxima e aminoglicosidi; probenecid o altri farmaci nefrotossici. In questi pazienti, negli anziani e nei soggetticon preesistente compromissione renale, e' necessario controllare la funzionalita' renale. Neurotossicita': dosi elevate di antibiotici betalattamici, incluso il cefotaxima, specialmente in pazienti con insufficienza renale, puo' portare ad encefalopatie (ad es. perdita di coscienza, movimenti anomali e convulsioni). Precauzioni per la somministrazione: durante la sorveglianza post- marketing del farmaco sono state segnalate, in pochissimi pazienti che avevano ricevuto la somministrazione endovenosa rapida di cefotaxima attraverso un catetere venoso centrale, aritmie che possono mettere il paziente in pericolo di vita. Iltempo raccomandato per l'iniezione o l'infusione deve essere seguito.

Interazioni

Cefotaxima non deve essere miscelata con antibiotici ed altri medicinali. Antibiotici aminoglicosidi e diuretici: l'impiego contemporaneo diaminoglicosidi, associazione che "in vitro" da' origine ad effetto si nergico o almeno additivo, puo' essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi e' raccomandato il controllo costante della funzionalita' renale. Come altre cefalosporine, cefotaxima puo' potenziare gli effetti nefrotossici di farmaci nefrotossici come gli aminoglicosidi o i diuretici potenti (ad es. furosemide). La funzione renale deve essere monitorata. In corso d'infezione da Pseudomonas aeruginosa puo' essere indicato associare alla cefotaxima un altro antibioticoanch'esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno. Uricosurici: poiche' probenecid interferisce con il passaggio tubular e renale di cefotaxima, a dosi terapeutiche, ne aumenta l'esposizione di circa 2 volte e ne riduce la clearance renale di circa la meta'. A causa dell'elevato indice terapeutico di cefotaxima non sono necessariaggiustamenti dei dosaggi in pazienti con funzionalita' renale nella norma. Tali aggiustamenti possono invece essere richiesti nei pazienticon compromissione renale.

Effetti indesiderati

Elenco delle reazioni avverse: la frequenza degli eventi avversi e' classificata utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10),comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10 .000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Non nota: superinfezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia; non nota: neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Altre patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione di Jarisch- Herxheimer; non nota: reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo, shock anafilattico. Altri disturbi del sistema immunitario: artralgia e febbre da farmaci. La possibilita' di comparsa di fenomeni di ipersensibilita' e' maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilita'ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Patologie del sistema nervoso. Non comune: convulsioni; non nota: cefalea, capogiri, encefalopatia (perdita di coscienza, movimenti anomali). Patologie cardiache. Non nota: aritmia conseguentead una infusione rapida in bolo attraverso un catetere venoso central e. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea; non nota: nausea,vomito, dolore addominale, colite pseudomembranosa. Altre patologie g astrointestinali: anoressia, glossite e pirosi gastrica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumenti livelli degli enzimi. Epatici (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina) e/o bilirubina; non nota: epatiti (talvolta con ittero). Patologie della cute e del tessuto cutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria; non nota: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali ed urinarie. Non comune: diminuzione della funzione renale/aumentodella creatinina (specialmente quando prescritto con aminoglicosidi); non nota: nefrite interstiziale. Altre patologie renali: transitorio aumento dell'azoto ureico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore nel sito di iniezione (somministrazione im); non comune: febbre, reazioni infiammatorie nel sito di iniezione, incluse flebiti/tromboflebiti; non nota: reazioni sistemiche alla lidocaina (somministrazione im, poiche' il solventecontiene lidocaina). Altre condizioni relative alla sede di somminist razione: indurimento e fragilita' nella sede d'iniezione (somministrazione im). Altre reazioni: senso di costrizione toracica, vaginite da candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna e aumento dei livelli sierici di latticodeidrogenasi. Reazione di Jarisch-Herxheimer: durante i primi giorni di trattamento della borreliosi puo' svilupparsi una reazione di Jarisch- Herxheimer. La comparsa di uno o piu' dei seguenti sintomi e' stata riportata dopo alcune settimane di trattamento della borreliosi: rash cutaneo, prurito, febbre, leucopenia,aumento dei livelli degli enzimi epatici, difficolta' di respirazione , sensazione di disagio articolare. Patologie epatobiliari: sono statiosservati l'aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT, LDH , gamma-GT e/o fosfatasi alcalina) e/o bilirubina. Queste anomalie di laboratorio possono raramente superare anche di due volte il limite superiore dell'intervallo di normalita', compatibile con un modello di danno epatico, di solito colestatico e molto spesso asintomatico. Queste anomalie di laboratorio possono raramente superare anche di due volte il limite superiore dell'intervallo di normalita', compatibile con un modello di danno epatico, di solito colestatico e molto spesso asintomatico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di cefotaxima non e' stata determinata nella gravidanza umana. Studi condotti in varie specie animali non hanno evidenziato effetti teratogeni o embriotossici diretti o indiretti. Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Cefotaxima attraversa la barriera placentare, pertanto cefotaxima non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che il beneficio previsto non superi i potenziali rischi. Il cefotaxima passa nel latte materno. Non possono essere esclusi effetti sulla flora intestinale fisiologicadel bambino allattato al seno che portano a diarrea, colonizzazione d a parte di funghi lievito simili e sensibilizzazione del bambino. Comunque, una decisione di continuare o no la terapia deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio per il bambino dell'allattamento al seno e per la madre della terapia.