Dettagli:

Nome:Cefotaxima Ger - Im 1fl 1g+1f4ml
Codice Ministeriale:035342017
Principio attivo:Cefotaxima Sodica
Codice ATC:J01DD01
Fascia:A
Prezzo:3.4
Rimborso:3.4
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Germed Pharma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +30, in confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CEFOTAXIMA GERMED

Formulazioni

Cefotaxima Ger - Im 1fl 1g+1f4ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici.

Principi attivi

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso da 1 g/4 ml: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1 g di cefotaxime). Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 1 g/4 ml: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1 g di cefotaxime). Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso da 2 g/10 ml: cefotaxime sodico 2,096 g (pari a 2 g di cefotaxime).

Eccipienti

Fiala solvente: CEFOTAXIMA GERMED 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso Acqua per preparazioni iniettabili CEFOTAXIMA GERMED 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Acqua per preparazioni iniettabili, Lidocaina cloridrato CEFOTAXIMA GERMED 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Acqua per preparazioni iniettabili

Indicazioni

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertatao presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o da flora mist a con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici.In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi. E' indicato, inoltre, nella pro filassi delle infezioni chirurgiche.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alle cefalosporine o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. CEFOTAXIMA GERMED ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve mai essere utilizzato: per via endovenosa; nei bambini di eta' inferiore a 30 mesi; nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilita' alla lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico o al cefotaxime sodico; nei pazienti condisturbi del ritmo; nei pazienti con scompenso cardiaco grave. Genera lmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo di infezione, della sua gravita', del grado di sensibilita' dell'agentepatogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente. La durat a del trattamento con cefotaxime varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento. Adulti: la posologia di base e' di 2 g algiorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o en dovenosa e, se necessario, puo' essere aumentata a 3-4 g e nei casi molto gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente l'intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore. Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi piu' basse, si ricorre all'iniezione diretta da eseguire in 3-5 minuti (nel caso sia gia' in corso infusione venosa si puo' pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell'ago ed iniettare il cefotaxime nel tubo al di sotto della pinzettatura). Alle dosi piu' elevate il cefotaxime puo' essere somministrata per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica is otonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50-60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasmaexpanders (Emagel o destrani). Si raccomanda di non miscelare il cefotaxime con soluzioni di sodio bicarbonato. Allorche' si ricorra alla via endovenosa, e' comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando il farmaco direttamente in vena. Pazienti particolarmente sensibilipossono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il tratta mento di questi soggetti si consiglia l'impiego, fino a 2 volte il giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale. Bambini: al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg, da suddividere in 2-4somministrazioni giornaliere. In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die sen za segni di intolleranza. Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalita' renale non e' ancora pienamente sviluppata. Il solvente contenente lidocaina cloridrato non vaimpiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somminist razione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Il prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del flacone con il contenuto della corrispondente fiala solvente) deve essere utilizzato immediatamente. L'eventuale residuo deve essere gettato. Le soluzioni allestite incluso quelle diluite con tecnica asettica con soluzioni perfusionali restano chimicamente stabili per 24 ore a 2-8 gradi C e al riparo dalla luce, main ottemperanza alle buone norme di pratica farmaceutica si raccomand a di utilizzare le soluzioni, laddove e' possibile, entro 3 ore dalla loro costituzione. Dopo l'uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.

Avvertenze

Prima di iniziare la terapia con cefotaxima e' necessaria accurata anamnesi al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilita' acefotaxime, cefalosporine, penicillina o altri farmaci. Prove clinich e e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergicita' crociata fra penicillina e cefalosporine. Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa anafilassi) ad entrambi i farmaci. Il cefotaxime deve essere, pertanto, somministrato con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni di ipersensibilita' di tipo 1 alla penicillina. Ai pazienti che hanno presentato forme di allergia, specie ai farmaci,si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compresa il cefo taxime. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); e' importante prenderein considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea du rante la terapia. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e cio' puo' consentire la crescita di clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e' la causa principale della colite associata allaterapia antibiotica. Casi lievi di colite possono regredire con l'int erruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entita'. Se la colite non regredisce con l'interruzione del trattamento o se e' grave, bisogna somministrare vancomicina pervia orale, che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata dal Clostridium difficile . L'irritazione deitessuti nel punto di iniezione endovenosa e' rara; essa puo' essere e vitata iniettando il farmaco molto lentamente (3-5 minuti). La somministrazione delle cefalosporine puo' interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivita' della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici. Le cefalosporine di III. generazione, come altre b-lattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggettiimmunodepressi e probabilmente associando tra loro piu' b-lattamine. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' dei tests di Coombs (talvolta false). Il cefotaxime deve essereprescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malatti e gastrointestinali, particolarmente colite. Poiche' la diminuzione della funzionalita' renale influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica del cefotaxime, la riduzione della dose e' necessaria solo in caso di marcata insufficienza renale. Nei pazienti con clearance della creatinina minore di 5 ml/min la dose di mantenimento va dimezzata. L'uso contemporaneo di farmaci nefrotossici richiede assiduo controllo della funzione del rene. Nei pazienti sottoposti a dieta iposodica e' opportuno precisare che il contenuto in sodio del farmaco e' di 2,09 mmol/grammo.

Interazioni

Il cefotaxime non deve essere miscelato con antibiotici ed altri farmaci. L'impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che "in vitro" da' origine ad effetto sinergico o almeno additivo, puo' essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi e' raccomandato il controllo costante della funzionalita' renale. In corso di infezione da Pseudomonas aeruginosa puo' essere indicato associare al cefotaxime un altro antibiotico anch'esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno. La somministrazione di alte dosi di cefotaxime, contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia (furosemide), non ha finora dimostrato di influenzare la funzionalita' renale. A scopo cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalita' renale puo' essere compromessa dalla contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e saluretici efficaci. Il probenecid, somministrato per os e per breve tempo prima o contemporaneamente al cefotaxime, usualmente rallenta il tasso di escrezione dell'antibiotico e dei suoi metaboliti e determina concentrazioni plasmatiche del farmaco e dei suoi metaboliti piu' alte e piu' prolungate. Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla somministrazione concomitante di probenecid per via orole.

Effetti indesiderati

Con le cefalosporine reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita'. La possibilita' di comparsa di questi ultimi e' maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilita' ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma,febbre da fieno ed orticaria. In corso di terapia con cefotaxime sono state segnalate le seguenti reazioni. Gastrointestinali: anoressia, g lossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e' stato messo in relazione con l'impiego di diversi classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilita' di colite pseudomembranosa. Nel caso che l'indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. Allergiche: anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgia e febbre da farmaci. Ematologiche: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia, eosinofilia e, molto raramente, agranulocitosi.Epatiche: aumento transitorio delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT ), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale. Renali: transitorio aumento dell'azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina. Locali: la somministrazione e.v. ha causato flebite e tromboflebite e la somministrazione i.m. ha causato dolore, indurimento e fragilita' nella sede d'iniezione. Altre reazioni: cefalea, vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna e aumento dei livelli sierici di latticodeidrogenasi. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Il cefotaxime passa nel latte materno pertanto e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.