Dettagli:

Nome:Cefotaxima Abc - Im Fl 1g/4ml+1f
Codice Ministeriale:035375029
Principio attivo:Cefotaxima Sodica
Codice ATC:J01DD01
Fascia:A
Prezzo:3.4
Rimborso:3.4
Glutine:Senza glutine
Produttore:Abc Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CEFOTAXIMA ABC POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

Formulazioni

Cefotaxima Abc - Im Fl500mg/2ml+
Cefotaxima Abc - Im Fl 1g/4ml+1f

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici, cefalosporine di terza generazione.

Principi attivi

500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: cefotaxime sodico 524 mg (pari a 500 mg di cefotaxime). 1g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1g di cefotaxime).

Eccipienti

Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili,lidocaina cloridrato.

Indicazioni

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertatao presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o da flora mist a con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici.In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare: nei pazienti defedati e/o immunodepressi. E' indicato, inoltre, nella pro filassi delle infezioni chirurgiche.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alle cefalosporine o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il medicinale ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve mai essere utilizzato: per via endovenosa; nei bambini di eta' inferiore ai 30 mesi; nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilita' alla lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico o al cefotaxime sodico; nei pazienti con disturbo del ritmo; nei pazienti con scompenso cardiaco grave; generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo di infezione, della sua gravita', del grado di sensibilita' dell'agentepatogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente. La durat a del trattamento con cefotaxime varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento. Adulti: la posologia di base e' di 2 g algiorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare; se necessario, puo' essere aumentata a 3-4 g riducendo opportunamente l'intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore. Si raccomanda di non miscelare il cefotaxime con soluzioni di sodio bicarbonato. Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l'impiego, fino a 2 volte al giorno, della fiala solvente (contenuta nella confezione) contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione peri soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va impiega ta solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale. Bambini: al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg, da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere. In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/Kg/die senza segni di intolleranza. Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalita' renale non e' ancora pienamente sviluppata. II solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Il prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del flacone con il contenuto della corrispondente fiala solvente) deve essere utilizzato immediatamente. L'eventuale residuo deve essere gettato.

Avvertenze

Prima di iniziare la terapia con cefotaxime e' necessaria accurata anamnesi al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilita' acefotaxime, cefalosporine, penicillina od altri farmaci. Prove clinic he e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergicita' crociata fra penicillina e cefalosporine. Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa l'anafilassi) ad entrambi i farmaci. II cefotaxime deve essere, pertanto, somministrato con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni d'ipersensibilita' di tipo 1 alla penicillina. Ai pazienti che hanno presentato forme d'allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso il cefotaxime. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapiaed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro): e' importante prenderein considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea du rante la terapia. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e cio' puo' consentire la crescita di clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e' la causa principale della colite associata allaterapia antibiotica. Casi lievi di colite possono regredire con l'int erruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entita'. Se la colite non regredisce con l'interruzione del trattamento o se e' grave, bisogna somministrare vancomicina peros, che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudom embranosa causata dal Clostridium difficile. La somministrazione dellecefalosporine puo' interferire con alcune prove di laboratorio, causa ndo pseudopositivita' della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici. Le cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro piu' betalattamine. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' dei tests di Coombs (talvolta false). Il cefotaxime deve essere prescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente colite. Pazienti con insufficienza renale: poiche' la diminuzione della funzionalita' renale influisce sulla farmacocinetica del cefotaxime, la riduzione della dose e' necessaria in caso di insufficienza renale. Il dosaggio deve essere modificato in base alla clearance della creatinina calcolata. Si deve prestare cautela secefotaxima viene somministrata insieme ad aminoglicosidi; probenecid o ad altri farmaci nefrotossici. La funzionalita' renale deve essere monitorata in questi pazienti, negli anziani e in quelli con compromissione della funzionalita' renale pre-esistente. Nei pazienti sottopostia dieta iposodica e' opportuno precisare che il contenuto in sodio de l farmaco e' di 2,09mmol/grammo.

Interazioni

Il cefotaxime non deve essere miscelato con antibiotici ed altri farmaci. L'impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che "in vitro" da' origine ad effetto sinergico od almeno additivo, puo' essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi e' raccomandato il controllo costante della funzionalita' renale. In corso d'infezione da Pseudomonas aeruginosa puo' essere indicato associare al cefotaxime un altro antibiotico anch'esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno. Antibiotici aminoglicosidi e diuretici: come per altre cefalosporine, cefotaxima puo' potenziare gli effetti nefrotossici dei farmaci nefrotossici, come gli aminoglicosidi o i potenti diuretici (per esempio furosemide). La funzionalita' renale deve essere monitorata in questi pazienti. Uricosurici: probenecid interferisce con il trasferimento tubulare renale di cefotaxima, aumentando cosi'l'esposizione di cefotaxima di circa 2 volte e riducendo la clearance renale di circa la meta' a dosi terapeutiche. A causa del largo indic e terapeutico di cefotaxima, non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzione renale normale. Un aggiustamento del dosaggio puo' essere necessario nei pazienti con insufficienza renale.

Effetti indesiderati

Con le cefalosporine reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali,e occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita' La possibilita' di comparsa di questi ultimi e' maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilita' ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno ed orticaria. In corso di terapia con cefotaxime sono state segnalate le seguenti reazioni. Gastrointestinali: anoressia, glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica e dolori addominali. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e' stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilita' di una colite pseudomembranosa. Nelcaso che l'indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotic o in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. Allergiche: anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo. prurito, artralgia e febbre da farmaci. Ematologiche: variazioni di alcuni parametri di laboratorio; transitoria neutropenia, granulocitopenia, eosinofilia e, molto raramente, agranulocitosi. Epatiche: aumento transitorio delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale. Renali: transitorio aumento dell'azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina. Locali: la somministrazione e.v. ha causato flebite e tromboflebite e la somministrazione i.m. ha causato dolore, indurimento e fragilita' nella sede d'iniezione. Altre reazioni: cefalea, vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna e aumento dei livelli sierici di lattico deidrogenasi. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di cefotaxima non e' stata stabilita nella gravidanza umana. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. Non sono stati tuttavia condotti studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Cefotaxima attraversa la barriera placentare. Pertanto cefotaxima non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che i beneficiprevisti non superino i potenziali rischi. Allattamento Cefotaxima pa ssa nel latte materno umano. Non possono essere esclusi effetti sulla flora intestinale fisiologica del bambino allattato al seno, con conseguenti diarrea, colonizzazione da parte di funghi lieviti formi e sensibilizzazione del bambino stesso. E' pertanto necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, tenendo farmaco conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia per la madre.