Dettagli:

Nome:Cefoplus - Im 1f 500mg+f 2ml
Codice Ministeriale:032161022
Principio attivo:Cefonicid Bisodico
Codice ATC:J01DC06
Fascia:A
Prezzo:2.89
Rimborso:2.63
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Aesculapius Farmaceutici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:18 mesi

Denominazione

CEFOPLUS POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Cefoplus - Im 1f 500mg+f 2ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici.

Principi attivi

500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: cefonicid bisodico 540,5 mg (pari a Cefonicid 500 mg). 1 g/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: cefonicid bisodico 1,081 g (pari a Cefonicid 1 g).

Eccipienti

Fiala solvente da ml 2 - 2,5: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertatao presunta origine da gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi sensibili al farmaco e resistenti ai piu' comuni antibiotici. Trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g prima dell'intervento chirurgico riducel'incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili in pazien ti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati opotenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale ris chio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari del medicinale possono essere somministrate per ulteriori due giorniai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombeli cale) del prodotto riduce l'incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato negli individui che hanno gia' manifestato fenomenidi ipersensibilita' verso altre cefalosporine. Ipersensibilita' alla lidocaina. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

In genere il dosaggio per l'adulto e' di 1 g somministrato in dose singola giornaliera ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie. Comunque, in casi eccezionali, dosi fino a 2 g in un'unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in un'unica dose giornaliera, meta' di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa. Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalita'renale ridotta e' necessario modificare la posologia. Dopo una dose d a carico iniziale di 7,5 mg/Kg i.m. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del microrganismo responsabile dell'infezione. Posologia in adulti con ridotta funzionalita' renale. Clcr 79-60 ml/min x 1,73 m^2: infezioni meno gravi 10 mg/kg (ogni 24ore), infezioni ad alto rischio 25 mg/kg (ogni 24 ore); Clcr 59-40 ml /min x 1,73 m^2: infezioni meno gravi 8 mg/kg (ogni 24 ore), infezioniad alto rischio 20 mg/kg (ogni 24 ore); Clcr 39-20 ml/min x 1,73 m^2: infezioni meno gravi 4 mg/kg (ogni 24 ore), infezioni ad alto rischio 15 mg/kg (ogni 24 ore); Clcr 19-10 ml/min x 1,73 m^2: infezioni meno gravi 4 mg/kg (ogni 48 ore), infezioni ad alto rischio 15 mg/kg (ogni 48 ore); Clcr 9-5 ml/min x 1,73 m^2: infezioni meno gravi 4 mg/kg (ogni 3-5 giorni), infezioni ad alto rischio 15 mg/kg (ogni 3-5 giorni); Clcr <5 ml/min x 1,73 m^2: infezioni meno gravi 3 mg/kg (ogni 3-5 giorni), infezioni ad alto rischio 4 mg/kg (ogni 3-5 giorni). Nota: in corso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari. Bambini: il farmaco viene somministrato per via intramuscolare alla dose singola giornaliera di 50 mg/Kg.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Le soluzioni ricostituite sono stabili fino a 12 ore a temperatura ambiente (24 h se conservata a 0-4 gradi C), tuttavia Cefonicid dovrebbe essere somministrato appena possibile dopo la ricostituzione della soluzione. Il prodotto integro ha una validita' di 18 mesi. Il periodo di validita' si intende riferito al prodotto in confezionamento integro, conservato nelleordinarie condizioni ambientali.

Avvertenze

Le b-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro piu' b-lattamine. Prima di iniziare la terapia con il farmaco, dovrebbe essere svolta una indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilita' alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiche' sono descritti casi di ipersensibilita' crociata fra penicillina e cefalosporine. Gli antibiotici dovrebbero essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia manifestato qualsiasi forma di allergia, in particolare da farmaci. Reazioni acute di ipersensibilita' possono richiedere l'uso di adrenalina ed altre misure d'emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); e' importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestino diarrea dopo l'uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e puo' permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile e' la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell'interruzionedella terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati co n liquidi, ed elettroliti come indicato. Quando la colite non miglioracon l'interruzione del farmaco e quando e' grave il trattamento di sc elta e' la vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' dei tests di Coombs (talora false). Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu' corretta modalita' di somministrazione del farmaco. Se si evidenziano segni di infezione, il microorganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed un'opportuna terapia, basata sui tests di sensibilita', dovrebbe venire adottata. Analisi sui campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilita' al farmaco del microorganismo responsabile. La sensibilita' al medicinale deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bauer). Aree di inibizione di diametro pari o superiore a 18 mm indicano sensibilita' del microrganismo al prodotto e una prevedibile risposta clinica positiva. La terapia con il prodotto puo' essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegare il farmaco in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalita' renale dovrebbe essere controllata attentamente.L'impiego protratto puo' provocare una eccessiva crescita di batteri non sensibili. E' essenziale un'attenta osservazione del paziente; nelcaso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure piu' appropriate. La posologia deve essere ridotta qualora il farmaco vengasomministrato a pazienti con ridotta funzionalita' renale. Informazio ni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene 7,4 mmoli (170,2 mg) di sodio per dose massima (pari a 2 g). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

Probenecid rallenta l'eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporine, compreso cefonicid, aumentandone la concentrazione ematica. Farmaci nefrotossici: l'uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina-B o vancomicina puo' aumentare il rischio di nefrotossicita' con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato se possibile. Questo effetto non e' stato ancora riportato dopo l'uso contemporaneo di Cefonicid e aminoglicosidi. Alcool: non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con Cefonicid. Altri antibatterici: studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull'attivita' antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microorganismi.

Effetti indesiderati

E' generalmente ben tollerato. Reazioni secondarie si sono verificate raramente. Reazioni indesiderate che si manifestano in misura maggioredell'1% sono: fenomeni al sito di iniezione, dolore al momento dell'i niezione. Aumento delle piastrine. Aumenti transitori degli eosinofili. Alterazioni dei tests di funzionalita' epatica: aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH. Reazioni indesiderate che si manifestano in meno dell'1% dei pazienti trattati sono: reazioni di ipersensibilita', febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazionidi tipo anafilattoide. Ematologia: diminuzione WBC, neutropenia. Diar rea. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

In gravidanza e nell'allattamento la sicurezza di Cefonicid non e' dimostrata, pertanto va somministrato nei casi di assoluta necessita', quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili. Travaglio e parto: in caso di taglio cesareo il farmaco puo'essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale . Il prodotto e' escreto nel latte materno in concentrazioni basse. Dovrebbero essere adottate delle precauzioni volendo somministrare il farmaco durante il periodo dell'allattamento.