Dettagli:

Nome:Cefonicid Eg - Im 1f 1g
Codice Ministeriale:033576024
Principio attivo:Cefonicid Bisodico
Codice ATC:J01DC06
Fascia:A
Prezzo:2.6
Rimborso:2.36
Glutine:Senza glutine
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:18 mesi

Denominazione

CEFONICID EG 1 G POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

Formulazioni

Cefonicid Eg - Im 1f 1g

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici.

Principi attivi

Cefonicid.

Eccipienti

Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertatao presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili a cefonicid e resistenti ai piu' comuni antibiotici; in particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g di cefonicidprima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni post -operatorie di germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, oin pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede d ell'intervento, fornendo una protezione dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di cefonicid devono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria(dopo la legatura del cordone ombelicale) di cefonicid riduce l'incid enza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline, cefalosporine e altri antibiotici beta-lattamici e, per la forma per uso intramuscolare, lidocaina ed altri anestetici locali di tipo amidico; neonati con iperbilirubinemia e neonati pretermine non devono essere trattati con cefonicid; studi in vitro hanno dimostrato che cefonicid puo' spostare la bilirubina dal suo legame con l'albumina sierica; in questipazienti si puo' sviluppare encefalopatia da bilirubina.

Posologia

Adulti: cefonicid viene somministrato in una dose singola i.m. giornaliera. In genere il dosaggio per l'adulto e' di 1 g di Cefonicid ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori ad 1g sono raramente necessarie. Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 g in un'unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo so mministrare 2 g i.m. in un'unica dose giornaliera, meta' di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa. Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalita' renale ridotta e' necessario modificare la posologia di cefonicid. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del microrganismo responsabile dell'infezione. Posologia di Cefonicid in adulti con ridotta funzionalita' renale. Clcr 79 - 60 ml/min x 1,73 m^2: infezioni meno gravi10 mg/kg (ogni 24 ore), infezioni ad alto rischio25 mg/kg (ogni 24 ore); Clcr 59 - 40 ml/min x 1,73 m^2: infezioni meno gravi 8 mg/kg (ogni 24 ore), infezioni ad alto rischio 20 mg/kg (ogni 24 ore); Clcr 39 - 20 ml/min x 1,73 m^2: infezioni meno gravi 4 mg/kg (ogni 24 ore), infezioni ad alto rischio 15 mg/kg (ogni 24 ore); Clcr 19 - 10 ml/min x 1,73 m^2: infezioni meno gravi 4 mg/kg (ogni 48 ore), infezioni ad alto rischio 15 mg/kg (ogni 48 ore); Clcr 9 - 5 ml/min x 1,73 m^2: infezioni meno gravi 4mg/kg (ogni 3 - 5 giorni), infezioni ad alto rischio 15 mg/kg (ogni 3 -5 giorni); Clcr < 5 ml/min x 1,73 m^2: infezioni meno gravi 3 mg/kg (ogni 3 - 5 giorni), infezioni ad alto rischio 4 mg/kg (ogni 3-5 giorni). In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari. Bambini: cefonicid viene somministrato per via i.m. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Prima di iniziare la terapia con cefonicid, occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso cefonicid, cefalosporine, penicilline, altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci. Inoltre, per le preparazioni per uso intramuscolare, occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso la lidocaina o altri anestetici locali di tipo amidico. E' stato accertato, infatti, che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici ad altri antibiotici betalattamici comprese le cefalosporine e che quelli allergici alla lidocaina possono esserlo anche agli altri anestetici locali di tipo amidico;inoltre, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che h anno presentato gravi reazioni di tipo anafilattico, specialmente doposomministrazione di medicinali iniettabili. L'insorgenza di una quals iasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento.Le reazioni di ipersensibilita' gravi, ed in particolare l'anafilassi , possono richiedere la somministrazione di adrenalina ed altri interventi terapeutici di emergenza. Le cefalosporine dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite. La terapia antibatterica puo' provocarelo sviluppo di germi non sensibili e, raramente, un'alterazione della normale flora del colon con possibile selezione dei clostridi respons abili di colite pseudomembranosa. E' importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di un antibiotico. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del trattamento. Nelle forme di media e grave entita' il trattamento di elezione e' rappresentato dallavancomicina per uso orale integrato dalla somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine. L'uso contemporaneo di farmaci che favoriscon o la stasi fecale deve essere assolutamente evitato. Nei pazienti con sospetta patologia renale, in particolare, un'attenta valutazione della funzione renale, clinica e di laboratorio, deve essere condotta prima e durante la terapia con cefalosporine. Gli effetti nefrotossici sono piu' probabili nei pazienti di eta' superiore a 50 anni, in quelli con precedenti patologie renali e nel caso di concomitanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici. Tutte le cefalosporine devono essere somministrate con cautela e a dosaggio ridotto in presenza di insufficienza renale. In caso di infezioni, il microrganismo responsabile dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere basata su test di sensibilita' condotti su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia. La sensibilita' al cefonicid deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bouer). La terapia con cefonicid puo' comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. Prima di impiegare il cefonicid in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutate le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati.

Interazioni

Probenecid rallenta l'eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporine, compreso il cefonicid, aumentandone la concentrazione ematica. Farmaci nefrotossici: l'uso concomitante di farmaci nefrotossicicome aminoglicosidi, colistina, polimixina-B o vancomicina puo' aumen tare il rischio di nefrotossicita' con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile. Questo effetto non e' stato ancora riportato dopo l'uso contemporaneo di cefonicid e aminoglicosidi. Alcool: non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con cefonicid. Altri antibatterici: studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull'attivita' antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrganismi.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati dovuti alle varie cefalosporine sono generalmente simili. Reazioni di ipersensibilita': orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa. Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acutee generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente pr urito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea). Reazioni di ipersensibilita' si verificano con maggiore frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina. Effetti ematologici: nel 3% ed oltre dei pazienti trattati con una cefalosporina e' riscontrabile un test di Combs, diretto ed indiretto, positivo. Raramente, ed in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Raramente sono state riferite anemia e agranulocitosi, cosi' come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia. Nel 3% dei pazienti trattati con cefonicid, e' stata riportata eosinofilia e nell'1,7% dei casi un aumento delle piastrine. Effetti epatici: aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi(GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi. Qu esti effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia. Effetti gastrointestinali: gli effetti indesiderati di piu' frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea. Generalmente sono lievi e transitori mararamente possono essere tali da richiedere la sospensione del farmac o. Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica. Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare o endovenosa. Raramente, durante il trattamento con cefalosporine odopo la sua sospensione, e' stata riferita la comparsa di colite pseu domembranosa causata da clostridi antibiotico- resistenti produttori di tossine (es. C. difficile); alcuni casi letali sono stati riportati.Effetti locali: reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefa losporine, cefonicid in particolare: dolore, indurimento dei tessuti edolorabilita' dopo somministrazione intramuscolare; occasionalmente, flebite e tromboflebite dopo somministrazione endovenosa. Effetti neurologici: dopo somministrazione intratecale, particolarmente se ad altedosi: segni di neurotossicita' quali allucinazioni, nistagmo e convul sioni. Dopo somministrazione orale, intramuscolare o endovenosa: vertigini, cefalea, malessere, stanchezza. Effetti renali: occasionalmente,aumento transitorio di azotemia e creatininemia. Raramente, insuffici enza renale acuta associata a nefrite interstiziale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio cont inuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Studi condotti negli animali da laboratorio non hanno evidenziato effetti nocivi sul feto. Le informazioni disponibili sugli effetti di Cefonicid in gravidanza sono limitate. Pertanto nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. In caso di taglio cesareo il cefonicid puo' essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. Non si dispone di adeguate informazioni cliniche e precliniche sull'uso di Cefonicid durante l'allattamento.