Cefodie - Im Fl 500mg/2ml+f 2ml
Dettagli:
Nome:Cefodie - Im Fl 500mg/2ml+f 2mlCodice Ministeriale:025418132
Principio attivo:Cefonicid Sodico
Codice ATC:J01DC06
Fascia:A
Prezzo:4.2
Rimborso:2.63
Glutine:Senza glutine
Produttore:Mediolanum Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:18 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici beta-lattamici.
Principi attivi
Cefonicid sodico.
Eccipienti
Fiala solvente per solo uso intramuscolare: lidocaina cloridrato; acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertatao presunta origine da gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi sensibili al farmaco e resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari possono essere somministrate per ulteriori tre giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica conprotesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del co rdone ombelicale) riduce l'incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. E' una cefalosporina ed e' controindicato negliindividui che hanno gia' manifestato fenomeni di ipersensibilita' ver so antibiotici beta lattamici (es: penicilline, cefalosporine). Non deve essere somministrato a pazienti allergici alla lidocaina. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
Posologia
La posologia dipende dall'eta', dal peso e dalla funzionalita' renale dei pazienti, cosi' come dalla severita' dell'infezione. Il prodotto si somministra in una dose singola giornaliera per via i.m. ADULTI. La posologia abituale nell'adulto e' di 1 g ogni 24 ore. Dosi giornalieresuperiori a 1 g sono raramente necessarie. Comunque in casi ecceziona li dosi fino a 2 g in un'unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in un'unica dose giornaliera, meta' di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa. Insufficienza renale: nei pazienti con diminuita funzionalita' renale e' necessaria la riduzione del dosaggio. Dopo una dose di carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m., si dovrebbero somministrare le dosi dimantenimento indicate. Clearance della creatinina > 80 ml/min: non e' necessario alcun aggiustamento; Clearance della creatinina 80-30 ml/m in: 0,5-1 g/giorno; Clearance della creatinina 30-10 ml/min: 0,25-0,5 g/giorno; Clearance della creatinina < 10 ml/min o emodialisi o dialisi peritoneale: 1 g ogni 10 giorni o 0,5 g ogni 5 giorni. La frequenza di somministrazione e' ridotta nei pazienti in dialisi peritoneale o in emodialisi, dal momento che, in tali condizioni, il farmaco non e' eliminato adeguatamente. BAMBINI DI ETA' PARI O SUPERIORE A DUE ANNI. Dose consigliata: 50 mg/Kg/giorno. Dose massima: 2 g ogni 24 ore. BAMBINI DI ETA' INFERIORE A DUE ANNI. L'efficacia e la tollerabilita' non sono state accertate in questa fascia di pazienti. ANZIANI. La dose raccomandata e' di 0,5 g al giorno dal momento che la clearance renale del farmaco potrebbe essere diminuita per effetto della riduzione eta'-dipendente della funzionalita' renale. Modo di somministrazione: deve essere somministrato per via intramuscolare profonda. Ricostituzione: Iniettare la soluzione ricostituita profondamente in una massa muscolare. L'aspirazione e' necessaria per evitare di iniettare inavvertitamente la soluzione in un vaso sanguigno. Quando si somministrano 2 g i.m.in un'unica dose giornaliera, meta' della dose dovrebbe essere sommin istrata in una massa muscolare differente.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
Avvertenze
Prima di iniziare la terapia, dovrebbe essere svolta una indagine per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilita' agli antibiotici beta lattamici. In pazienti trattati con antibiotici beta lattamici sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilita', occasionalmente fatali (anafilassi). In caso di reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto e deve essere sostituito con una adeguata terapia alternativa. Reazioni acute di ipersensibilita' possono richiedere trattamento immediato d'emergenza con adrenalina. Altre misure che possono essere necessarie comprendono: somministrazione di ossigeno, di steroidi per via endovenosa e interventi sullevie aeree, inclusa l'intubazione. Il farmaco contenente lidocaina, no n deve essere somministrato a pazienti allergici a questo anestetico locale, ne' deve essere somministrato per via endovenosa. La posologia deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con compromissione renale o a pazienti anziani con ridotta funzionalita' renale. Nei pazienti che seguono diete a basso contenuto di sodio si deve tenere presente che i dosaggi 0,5 g e 1 g hanno un contenuto disodio pari a 44,9 mg e 89,9 mg rispettivamente. In caso di taglio ces areo, il medicinale dovrebbe essere somministrato dopo la legatura delcordone ombelicale. Come per gli altri antibiotici, l'impiego protrat to puo' indurre la selezione di ceppi resistenti e tale evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro piu' Beta-lattamine. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e puo' permettere uno sviluppoeccessivo di Clostridia. Studi mostrano che una tossina prodotta da C lostridium difficile e' la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell'interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati conliquidi ed elettroliti come indicato. Quando la colite non migliora c on l'interruzione del farmaco e quando e' grave, il trattamento di scelta e' la vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso ditrattamento con cefalosporine, positivita' dei tests di Coombs (talor a false).
Interazioni
Con le cefalosporine, e raramente con cefonicid, sono state segnalate reazioni disulfiram-simile. Pertanto, durante il trattamento, si deve evitare l'assunzione di alcool. Il Probenecid diminuisce la secrezionetubulare renale delle cefalosporine. L'uso concomitante di Probenecid e Cefonicid puo' causare un aumento ed un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di Cefonicid.
Effetti indesiderati
E' generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati sono paragonabili a quelli osservati con altre cefalosporine e sono solitamente lievi e di natura transitoria. L'effetto collaterale piu' comune e' dolorealla sede di iniezione, comunque raro e transitorio. Reazioni gastroi ntestinali: a differenza di molti altri antibiotici, Cefonicid causa diarrea solo raramente, grazie alla sua via di somministrazione (parenterale) e di escrezione (renale). Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine ed altri antibiotici ad ampio spettro. I casi di colite lieve guariscono dopo interruzione dellaterapia; quando la colite non migliora con la interruzione del farmac o e quando e' grave, il trattamento di scelta e' la Vancomicina per via orale. I casi moderati e gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti. Effetti ematologici: occasionalmente, come con altrecefalosporine, sono stati riportati leucopenia o neutropenia reversib ili, aumento transitorio delle piastrine, eosinofilia transitoria. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica e false positivizzazioni dei tests di Coombs in seguito a trattamento con cefalosporine. Effetti epatici: occasionalmente si sono osservati aumenti transitori di fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, gGT e LDH. Tali alterazioni sono reversibili alla sospensione del trattamento. Reazioni di ipersensibilita': sonostati segnalati febbre, rash, prurito, eritema, mialgia, reazioni ana filattoidi e anafilattiche. Nel caso si verifichi una qualsiasi reazione di ipersensibilita', il trattamento deve essere sospeso. Effetti renali: occasionalmente si sono osservati incrementi di azotemia e creatininemia. Come con altri antibiotici beta lattamici, raramente e' stata segnalata insufficienza renale acuta.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: studi condotti negli animali da laboratorio non hanno evidenziato effetti nocivi sul feto. Le informazioni disponibili sugli effetti di cefonicid in gravidanza sono limitate. Pertanto nelle donne instato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiv a necessita', sotto il diretto controllo del medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. Allattamento: non si dispone di adeguate informazioni cliniche e precliniche sull'uso durante l'allattamento.