Dettagli:

Nome:Cefixima Eg - 5cpr Dispers 400mg
Codice Ministeriale:042087015
Principio attivo:Cefixima Triidrata
Codice ATC:J01DD08
Fascia:A
Prezzo:9.66
Rimborso:9.66
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse dispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CEFIXIMA EUROGENERICI 400 MG COMPRESSE DISPERSIBILI

Formulazioni

Cefixima Eg - 5cpr Dispers 400mg
Cefixima Eg - 5cpr Dispers 400mg

Categoria farmacoterapeutica

Cefalosporine di terza generazione.

Principi attivi

Cefixima triidrata 447,63 mg, equivalente a di cefixima (anidra) 400 mg.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; saccarina calcica; povidone K 30; silice colloidale anidra; magnesio stearato; aroma fragola; colorante giallo tramonto (E110).

Indicazioni

Trattamento delle seguenti infezioni sostenute da microorganismi sensibili: riacutizzazioni della bronchite cronica, polmonite acquisita in comunita', infezioni non complicate della basse vie urinarie, pielonefrite non complicata; trattamento di: otite media, sinusite, faringite;infezioni di cui e' noto o si sospetta che il microrganismo responsab ile sia resistente ad altri agenti antibatterici comuni o quando l'insuccesso del trattamento possa causare un rischio significativo. Tenerein considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla cefixima, ad altri antibiotici della classe delle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti reazioni da ipersensibilita' immediate e/o gravi alla penicillina o ad uno qualsiasi degli antibiotici beta-lattamici.

Posologia

Adulti: 400 mg/die assunti in un'unica somministrazione. La durata abituale del trattamento e' di 7 giorni. Se necessario puo' essere continuato fino a 14 giorni. Anziani: i pazienti anziani possono essere trattati con la stessa dose degli adulti. Nella compromissione renale grave si deve valutare la funzionalita' renale ed adeguare la dose. Adolescenti >=12 anni di eta': gli adolescenti possono ricevere la stessa dose raccomandata negli adulti. Bambini: i bambini che necessitano di cefixima vengono solitamente trattati con la sospensione orale. Nei bambini da 6 mesi ad 11 anni si raccomanda di somministrare cefixima in forma di sospensione orale. Il dosaggio raccomandato nei bambini e' di 8mg/kg/die, somministrato come dose singola o suddiviso in due dosi. B ambini <6 mesi di eta': la sicurezza e l'efficacia di cefixima non sono stati valutati. Cefixima puo' essere somministrata in presenza di compromissione della funzionalita' renale. La dose e lo schema normali di trattamento possono essere usati in pazienti con Clcr >=20 ml/minuto. Nei pazienti con CLcr <20 ml/minuto, si raccomanda di non superare una dose di 200 mg una volta al giorno. La dose e lo schema nei pazienti in dialisi peritoneale cronica ambulatoriale o in emodialisi, deve seguire le stesse raccomandazioni dei pazienti con CLcr <20 ml/minuto. I dati relativi all'uso in bambini ed adolescenti con insufficienza renale, sono insufficienti. Pertanto l'uso della cefixima non e' raccomandato in questi gruppi di pazienti. Modo di somministrazione: per uso orale. La compressa dispersibile di cefixima 400 mg puo' essere dissolta in poca acqua (e quindi bevuta) oppure puo' essere ingoiata tal quale. L'assunzione di cefixima compresse dispersibili, previa dissoluzione in acqua, e' particolarmente adatta nei pazienti con difficolta' funzionali od organiche di deglutizione.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare il blister nella confezione esterna.

Avvertenze

Reazioni cutanee gravi: in alcuni pazienti in trattamento con cefiximasono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee come la necrolisi epidermica tossica e la sindrome di Stevens-Johnson. Se si verificano gravi reazioni avverse cutanee, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata e/o messe in atto mis ure idonee. Ipersensibilita': prima di iniziare il trattamento bisognaraccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilita' nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri farmaci. Cefixima deve essere somministrata con cautela in pazienti che hanno mostrato ipersensibilita' ad altri medicinali. Lecefalosporine devono essere somministrate con cautela in pazienti sen sibili alle penicilline, poiche' vi e' qualche evidenza di allergenicita' crociata parziale tra penicilline e cefalosporine. Alcuni pazientihanno mostrato gravi reazioni (inclusa l'anafilassi) ad entrambe le c lassi di farmaci. Si raccomanda particolare attenzione nei pazienti che hanno sviluppato reazioni allergiche alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, poiche' possono verificarsi reazioni crociate. Se si verificano gravi reazioni da ipersensibilita' o reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di cefixima, l'uso di cefixima deve essere sospeso immediatamente e si devono intraprendere appropriate misure di emergenza. Insufficienza renale: cefixima deve essere somministrata con cautela in pazienti con CLcr <20 ml/min. Non vi sono sufficienti dati relativi all'uso di cefixima in bambini ed adolescenti con insufficienza renale. Pertanto l'uso della cefixima non e' raccomandatoin questi gruppi di pazienti. La funzionalita' renale deve essere mon itorata durante la terapia combinata con cefixima ed antibiotici aminoglicosidici, polimixina B, colistina o dosi elevate di diuretici dell'ansa (ad es. furosemide) a causa della possibilita' di una compromissione renale addizionale. Questo riguarda in particolare i pazienti che gia' presentano una funzionalita' renale ridotta. Alterazioni della flora batterica intestinale: il trattamento alla dose raccomandata (400 mg/die), puo' alterare significativamente la normale flora del colon eportare ad una superinfezione con Clostridium. Gli studi indicano che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e' la causa principale della diarrea associata agli antibiotici. Nei pazienti che sviluppano una grave diarrea persistente durante o dopo l'uso di cefixima, deve essere tenuto presente il rischio di una colite pseudomembranosa, con rischio per la vita. L'uso di cefixima deve esser sospeso e si devono instaurare appropriate misure di trattamento. Il trattamento della colite pseudomembranosa comprende la sigmoidoscopia, appropriati test batteriologici, somministrazione di supplementi di liquidi, elettroliti eproteine. Se la colite non migliora dopo la sospensione del medicinal e, o se i sintomi sono gravi, la vancomicina orale e' il farmaco di prima scelta nel trattamento della colite pseudomembranosa associata agli antibiotici, prodotta da C. difficile. Devono esser escluse altre cause di colite. L'uso di medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale e' controindicato. L'uso prolungato di cefixima puo' causare la crescita di organismi non sensibili. Il trattamento con cefixima puo' aumentare temporaneamente la possibilita' di avere un'infezione causata da altri patogeni sui quali cefixima non agisce. Per esempio puo' manifestarsi un'infezione da Candida albicans. Esami di laboratorio: falsi positivi del test di Coombs sono stati riportati durante il trattamento con cefalosporine, pertanto si deve tenere presente che un test di Coombs positivo puo' essere dovuto al farmaco. Con l'uso di cefiximasono state occasionalmente rilevate variazioni, peraltro lievi e reve rsibili, dei parametri legati alla funzionalita' epatica, renale e della crasi ematica (trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia). Il medicinale contiene il colorante giallo tramonto (E110), che potrebbe causare reazioni allergiche.

Interazioni

La somministrazione concomitante di sostanze potenzialmente nefrotossiche (come antibiotici glicosamidici, colistina, polimixina e viomicina) e diuretici ad azione intensa (ad es. acido etacrinico o furosemide)induce un aumento del rischio di compromissione della funzionalita' r enale. La nifedipina, un calcio-antagonista, puo' aumentare la biodisponibilita' della cefixima fino al 70%. Come con altre cefalosporine, in pochi pazienti sono stati notati aumenti del tempo di protrombina. Bisogna pertanto usare cautela nei pazienti in terapia anticoagulante. La somministrazione di cefixima puo' ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali. Pertanto si raccomanda di adottare misure contraccettive non-ormonali supplementari. Influenza sui test diagnostici di laboratorio: false reazioni positive per la presenza di glucosio nelle urine possono verificarsi con soluzioni di Benedict o di Fehling o con compresse di solfato di rame, ma non con test basati su reazioni enzimatichecon la glucosio-ossidasi.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Raro: superinfezione batterica, superinfezione micotica; molto raro: colite da antibiotici. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Raro: eosinofilia; molto raro: leucopenia, agranulo citosi, pancitopenia, trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico, malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Raro: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; raro: vertigini; molto raro: iperattivita' psicomotoria. Patologie gastrointestinali. Comune: feci molli, diarrea; non comune: dolore addominale, disturbi gastrointestinali, nausea, vomito; raro: flatulenza. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea(eritema, esantema); raro: edema angioneurotico, prurito; molto raro: eritema, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. P atologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: infiammazione delle mucose, piressia. Esami diagnostici. Non comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina); raro: aumento dell'urea ematica; molto raro: aumento della creatinina ematica.

Gravidanza e allattamento

Studi su animali non indicano alcun effetto nocivo rispetto alla fertilita', tuttavia, non sono disponibili dati clinici. Non si dispone di dati adeguati sull'uso di cefixima in donne in gravidanza. Studi suglianimali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanz a, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. Cefixima non deve essere usata in donne in gravidanza a meno che cio' non sia considerato essenziale dal medico. Si ignora se la cefixima venga escreta nel latte materno. Studi sugli animali hanno mostrato escrezione di cefixima nel latte. Si deve prendere una decisione se continuare/sospendere l'allattamento o continuare/sospendere la terapia con cefixima, tenendo presente il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino edil beneficio della terapia con cefixima per la madre. Tuttavia fino a quando non sara' disponibile un'ulteriore esperienza clinica, cefixim a non dovrebbe essere prescritta a donne che allattano.