Dettagli:

Nome:Cefazolina K24 - Ev Fl 1g+f 10ml
Codice Ministeriale:033444074
Principio attivo:Cefazolina Sodica
Codice ATC:J01DB04
Fascia:H
Prezzo:3.56
Produttore:K24 Pharmaceuticals Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi, al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS

Formulazioni

Cefazolina K24 - Im Fl 500mg+1f
Cefazolina K24 - Im Fl 1g+1f 4ml
Cefazolina K24 - Ev Fl 1g+f 10ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici per uso sistemico.

Principi attivi

Cefazolina sodica 524 mg o 1,05 g pari a cefazolina 500 o 1 g.

Eccipienti

Fiala solvente IM: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili. Fiala solvente EV: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche, infezioni epatobiliari, infezioni genito-urinarie; infezioni della pelle, dei tessutimolli, delle ossa e delle articolazioni, infezioni ostetrico-ginecolo giche, infezioni dell'occhio, peritoniti, setticemie, endocarditi batteriche. La somministrazione di cefazolina a scopo profilattico prima, durante e dopo l'intervento chirurgico puo' ridurre l'incidenza di alcune infezioni post-chirurgiche sia in pazienti sottoposti ad interventi a rischio di potenziale contaminazione batterica, sia in pazienti sottoposti ad interventi in cui l'infezione potrebbe costituire un graverischio.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti che abbiano manifestato in precedenza allergia alle cefalosporine o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, come penicillina e altri antibiotici beta-lattamici. La fiala solvente annessa alla confezione contiene lidocaina, pertanto il prodotto e' controindicato in caso di ipersensibilita' alla lidocaina e agli anestetici locali di tipo amidico. Controindicato nei prematuri e neonatial di sotto di 1 mese.

Posologia

Adulti: il dosaggio usuale di cefazolina e' di 1-3 g/die, da suddividere in 2-3 somministrazioni uguali a seconda del tipo e della gravita' dell'infezione Polmonite pneumococcica: 500 mg ogni 12 ore; infezioni lievi causate da ceppi sensibili di cocchi Gram-positivi: 500 mg ogni 8 ore; infezioni acute e non complicate del tratto urinario: 1 g ogni 12 ore; infezioni da moderate a gravi: 0,5-1 g ogni 6-8 ore; infezionimolto gravi, con pericolo di vita: 1-1,5 g ogni 6 ore, in casi eccezi onali sono state utilizzate dosi di cefazolina fino a 12 g/die. >>Bambini: il dosaggio totale giornaliero consigliato e' di 25-50 mg/kg di peso corporeo, da suddividere in 3-4 somministrazioni uguali; cio' risulta efficace nel trattamento della maggior parte delle infezioni lievio moderatamente gravi. Il dosaggio totale giornaliero puo' essere aum entato fino a 100 mg/kg di peso corporeo nelle infezioni gravi. Non essendo nota la sicurezza di impiego nei prematuri e nei neonati di eta'inferiore a 1 mese, non si raccomanda la somministrazione di cefazoli na in questi pazienti. Pazienti con insufficienza renale: le dosi vanno opportunamente ridotte in funzione del grado di compromissione renale, come riportato di seguit. oAdulti. Insufficienza renale lieve (clcr>= 55 ml/min), creatininemia <=1,5 mg%: dosi piene, intervallo di som ministrazione 6-8 h; insufficienza renale moderata (clcr 35-54 ml/min), creatininemia 1,6-3,0 mg%: dosi piene, intervallo di somministrazione >=8 h; insufficienza renale marcata (clcr 11-34 ml/min), creatininemia 3,1-4,5 mg%: 50% della dose, intervallo di somministrazione 12 h; insufficienza renale grave (clcr <= 10 ml/min), creatininemia >=4,6 mg%: 50% della dose, intervallo di somministrazione 18-24 h. Bambini. Insufficienza renale lieve-moderata (clcr 40-70 ml/min): 60% della dose, intervallo di somministrazione 12 h; insufficienza renale moderata (clcr 20-39 ml/min): 25% della dose, intervallo di somministrazione 12 h;insufficienza renale grave (clcr 5-19 ml/min): 10% della dose, interv allo di somministrazione 24 h. Nelle infezioni di particolare gravita'si consiglia una dose di carico appropriata prima di procedere alla r iduzione dei dosaggi come sopra riportato. Uso nella profilassi perioperatoria: per prevenire le infezioni post-chirurgiche in interventi a rischio di potenziale contaminazione batterica, il dosaggio raccomandato e': 1 g EV o IM somministrato da 30 a 60 minuti prima dell'intervento; per interventi lunghi (es. 2 ore o piu'), 0,5-1 g EV o IM durante l'intervento (da modificare in accordo con la durata dell'operazione);0,5-1 g EV o IM ogni 6-8 ore per 24 ore dopo l'operazione. E' importa nte che la dose iniziale venga somministrata da mezz'ora ad un'ora prima dell'inizio dell'intervento per garantire adeguati livelli ematici e tissutali dell'antibiotico al momento dell'incisione; se e' molto probabile l'esposizione ad agenti patogeni, la cefazolina venga somministrata ad intervalli regolari durante l'intervento, per garantire livelli ematici costanti; l'impiego di cefazolina a scopo profilattico termini entro 24 ore dalla fine dell'intervento; negli interventi chirurgici dove il prodursi dell'infezione puo' risultare particolarmente devastante (es. operazioni a cuore aperto, impianti di artroprotesi), la profilassi con cefazolina possa continuare per 3-5 giorni dopo l'intervento.

Conservazione

Conservare in luogo fresco a temperatura inferiore a 25 gradi C ed al riparo dalla luce. Dopo la ricostituzione del prodotto, la soluzione e' stabile per 24 ore a temperatura ambiente e per 96 ore se conservatain frigorifero (4 gradi C- 8 gradi C). Nelle soluzioni si puo' formar e un deposito cristallino: per riottenere la soluzione limpida riscaldare la fiala nel cavo della mano o in acqua tiepida. E' buona norma utilizzare la soluzione immediatamente dopo la ricostituzione.

Avvertenze

Prima di iniziare la terapia occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso la cefazolina, cefalosporine, penicillina, altri antibiotici beta-Iattamici o altri farmaci. E' verosimile l'esistenza di un'allergia crociata parziale tra le cefalosporine e le penicilline. E' stato riferito di pazienti che hanno avuto reazioni gravi (inclusa l'anafilassi) ad entrambe queste classi di farmaci. E' stato accertato, infatti, che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici ad altri antibiotici beta-Iattamici comprese le cefalosporine. Inoltre occorre accertare che ilpaziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' v erso la lidocaina o gli altri anestetici locali di tipo amidico. Inoltre, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali iniettabili. Se dovessero verificarsi reazioni allergiche alla cefazolina, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente deve essere trattato con farmaci appropriati (ad es. adrenalina ed altre amine pressorie, antistaminici o corticosteroidi). Le cefalosporine dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite. La terapia antibatterica puo' provocare lo sviluppo di germi non sensibili e, raramente, un'alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. E' importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di un antibiotico. Colite pseudomembranosa e' stata riportata durante terapia con quasi tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine); e' quindi importante considerarne la diagnosi in pazienti che hanno diarrea durante antibiotico-terapia. La colite puo' variare da lieve a grave con rischio di morte del paziente. Le dovute misure di trattamento devono essere adottate nei casi di gravita' moderata o severa. Nelle forme di media e grave entita' il trattamento di elezione e' rappresentato dalla vancomicina per uso orale integrato dalla somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del trattamento. L'uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato. Sono stati segnalati casi di disturbi della coagulazione in pazientiin trattamento con cefazolina. Un appropriato monitoraggio deve esser e effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali. In corso di trattamento con cefalosporine sono state segnalate positivita' dei test di Coombs (sia diretto che indiretto); cio' puo' verificarsi anche in neonati le cui madri hanno ricevuto cefalosporine prima del parto. Attenzione: la fiala solvente da 3 ml e 4 ml annessa alle confezioni da 500 mg e 1 g, contenente lo 0,5% di lidocaina cloridrato,e' riservata al solo uso intramuscolare. In pazienti con bassa escrez ione urinaria dovuta ad insufficienza renale, il dosaggio giornaliero di cefazolina deve essere opportunamente ridotto. Nei pazienti con sospetta patologia renale, in particolare, un'attenta valutazione della funzione renale, clinica e di laboratorio, deve essere condotta prima edurante la terapia con cefalosporine. Gli effetti nefrotossici sono p iu' probabili nei pazienti di eta' superiore a 50 anni, in quelli con precedenti patologie renali e nel caso di concomitanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici. Si sconsiglia la somministrazione intratecale del medicinale; a seguito di tale somministrazione sono statiriportati casi gravi di tossicita' a livello del sistema nervoso cent rale, incluse convulsioni. In caso di infezioni, il microrganismo responsabile dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere basata su test di sensibilita' condotti su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia. La sensibilita' alla cefazolina deve essere confermata con metodi standardizzati. La terapia puo' comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. Prima di impiegare il medicinale in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutati le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati. La somministrazione delle cefalosporine puo' interferire con i risultati di alcuneprove di laboratorio causando falsa positivita' della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' dei test di Coombs (talora false). Nei pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca si dovrebbe tener conto del contenuto di sodio della soluzione iniettabile.

Interazioni

La concomitante somministrazione di Probenecid puo' ridurre l'escrezione renale delle cefalosporine, i cui livelli ematici risulterebbero percio' aumentati e persisterebbero piu' a lungo. Una reazione falsamente positiva per la glicosuria puo' verificarsi impiegando le soluzioni di Benedict o di Fehling, o con le compresse di Clinitest; cio' non siverifica con i test enzimatici, come il ClinistixA(R) ed il Tes-tape (cartina per la determinazione della glicosuria). L'uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina B o vancomicina puo' aumentare il rischio di nefrotossicita' con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile. Nonsono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con cefazolina. Studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avereun effetto additivo o sinergico sull'attivita' antibatterica delle ce falosporine verso alcuni microrganismi. Le cefalosporine molto raramente possono portare a disturbi della coagulazione. Se e' necessaria la co-somministrazione di anticoagulanti orali o eparina a dosi elevate, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di cefazolina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti.

Effetti indesiderati

Reazioni di ipersensibilita': orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazionisimil malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoa denopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa. Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea). Reazioni di ipersensibilita' si verificano con maggiore frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina. Patologie del sistema emolinfopoietico: nel 3% ed oltre, dei pazienti trattati con una cefalosporina e' riscontrabile un test di Coombs, diretto ed indiretto, positivo.Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Raramente sono state riferite anemia e agranulocitosi, cosi' come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia. Patologie epatobiliari: aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi. Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia. Patologie renali e urinarie: occasionalmente, aumento transitorio di azotemia e creatininemia. Raramente, insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.Patologie gastrointestinali: gli effetti indesiderati di piu' frequen te riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono nausea,vomito, diarrea e candidiasi orale (mughetto). Generalmente sono liev i e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere la sospensione del farmaco. Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica. Durante e dopo l'antibiotico-terapia puo' manifestarsi la sintomatologia della colite pseudomembranosa. Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare. Raramente, durante il trattamento con cefalosporine o dopo la sua sospensione, e' stata riferita la comparsa di colite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es. C. difficile ); alcuni casi letali sono stati riportati. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilita' dopo somministrazione intramuscolare. Patologie del sistema nervoso Dopo somministrazione intramuscolare e' possibile la comparsa di vertigini, cefalea, malessere, stanchezza. Raramente, dolore in corrispondenza della sede dell'iniezione dopo somministrazioneintramuscolare, alcune volte con edema indurativo. Flebiti in corrisp ondenza della sede dell'iniezione. Prurito in sede genitale ed anale, moniliasi e vaginite.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati effettuati su donne gravide per cui questo farmaco, durante la gravidanza, dovrebbe essere usato solo in casi di effettiva necessita'. La somministrazione di cefazolina prima dell'intervento di parto cesareo determina livelli ematici nel cordone ombelicale variabili da 1/4 a 1/3 delle concentrazioni ematiche presenti nella madre. La cefazolina non sembra capace di procurare effetti collaterali sul feto. In ogni caso la cefazolina puo' essere somministrata soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. La cefazolina e' presente in concentrazioni bassissime nel latte materno; e' bene comunque usare cautela nel somministrare la cefazolina a donnein allattamento.