Dettagli:

Nome:Cefazolina Germed - Im 1g+f 4ml
Codice Ministeriale:033575010
Principio attivo:Cefazolina Sodica
Codice ATC:J01DB04
Fascia:A
Prezzo:1.89
Rimborso:1.89
Produttore:Germed Pharma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CEFAZOLINA GERMED

Formulazioni

Cefazolina Germed - Im 1g+f 4ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici.

Principi attivi

Cefazolina sodica 1,048 g pari a Cefazolina 1 g

Eccipienti

Fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

La cefazolina e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili come: infezioni del tratto respiratorio; infezioni del tratto genito-urinario; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni delle vie biliari; infezioni delle ossa e delle articolazioni; setticemie, endocarditi. Profilassi perioperatoria. La somministrazione di cefazolina a scopo profilattico prima, durante e dopol'intervento chirurgico puo' ridurre l'incidenza di alcune infezioni post-chirurgiche sia in pazienti sottoposti ad interventi a rischio dipotenziale contaminazione batterica, sia in pazienti sottoposti ad in terventi in cui l'infezione potrebbe costituire un grave rischio.

Controindicazioni / effetti secondari

E' controindicata nei pazienti che abbiano manifestato in precedenza allergia alle cefalosporine o altre sostanze strettamente correlate dalpunto di vista chimico, come penicilline e altri antibiotici beta-lat tamici. La fiala solvente annessa alla confezione contiene lidocaina, pertanto il prodotto e' controindicato in caso di ipersensibilita' alla lidocaina e agli anestetici locali di tipo amidico. Controindicato nei prematuri e nei neonati al di sotto di 1 mese. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

Adulti: il dosaggio usuale di cefazolina ? di 1-3 g/die, da suddividere in 2-3 somministrazioni uguali a seconda del tipo e della gravit? dell'infezione, come riportato nella seguente tabella: Dosaggio negli adulti. Polmonite pneumococcica: dose 500 mg, frequenza ogni 12 ore; infezioni lievi causate da ceppi sensibili di cocchi gram-positivi: dose 500 mg, ogni 8 ore; infezioni acute e non complicate del tratto urinario: dose 1 g, ogni 12 ore; infezioni da moderate a gravi: dose 0,5-1 g, ogni 6-8 ore; infezioni molto gravi, con pericolo di vita: dose 1-1,5 g, ogni 6 ore. Bambini: Il dosaggio totale giornaliero ? di 25-50 mg/kg di peso corporeo, da suddividere in 3-4 somministrazioni uguali; ci? risulta efficace nel trattamento della maggior parte delle infezioni lievi o moderatamente gravi. Il dosaggio totale giornaliero pu? essere aumentato fino a 100 mg/kg di peso corporeo nelle infezioni gravi. Non essendo nota la sicurezza di impiego nei prematuri e nei neonati di et? inferiore a 1 mese, non si raccomanda la somministrazione di cefazolina in questi pazienti. Aggiustamento della posologia in pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza renale le dosi vanno opportunamente ridotte in funzione del grado di compromissionerenale. Dosaggio nell'insufficienza renale. Adulti. Insufficienza ren ale lieve, clearance creatinina >= 55 ml/min, creatininemia <= 1,5 mg%, dosi piene, 6-8 ore; insufficienza renale moderata, clearance creatinina 35-54 ml/min, creatininemia 1,6-3,0 mg%, dosi piene, >= 8 ore; insufficienza renale marcata, clearance creatinina 11-34 ml/min, creatininemia 3,1-4,5 mg%, 50% dose, 12 ore; insufficienza renale grave, clearance creatinina <=10 ml/min, creatininemia >= 4,6 mg%, 50% dose, 18-24 ore. Bambini. Insufficienza renale lieve-moderata, clearance creatinina 40-70 ml/min, 60% dose, 12 ore; insufficienza renale moderata, clearance creatinina 20-39 ml/min, 25% dose, 12 ore; insufficienza renalegrave, clearance creatinina 5-19 ml/min, 10% dose, 24 ore. Uso nella profilassi perioperatoria. Per prevenire le infezioni post-chirurgichein interventi a rischio di potenziale contaminazione batterica, il do saggio raccomandato ?: 1 g EV o IM somministrato da 30 a 60 minuti prima dell'intervento. Per interventi lunghi (es. 2 ore o pi?), 0,5-1 g EV o IM durante l'intervento (da modificare in accordo con la durata dell'operazione). 0,5-1 g EV o IM ogni 6-8 ore per 24 ore dopo l'operazione. ? importante che: la dose iniziale venga somministrata da mezz'ora ad un'ora prima dell'inizio dell'intervento per garantire adeguati livelli ematici e tissutali dell'antibiotico al momento dell'incisione;se ? molto probabile l'esposizione ad agenti patogeni, la cefazolina venga somministrata ad intervalli regolari durante l'intervento, per garantire livelli ematici costanti; l'impiego di cefazolina a scopo profilattico termini entro 24 ore dalla fine dell'intervento; negli interventi chirurgici dove il prodursi dell'infezione pu? risultare particolarmente devastante (es. operazioni a cuore aperto, impianti di artroprotesi), la profilassi con cefazolina possa continuare per 3-5 giorni dopo l'intervento.

Conservazione

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione.

Avvertenze

Prima di iniziare la terapia con il farmaco occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso la cefazolina, cefalosporine, penicillina, altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci. E' verosimile l'esistenza di un'allergia crociata parziale tra le cefalosporine e le penicilline. E' stato riferito di pazienti che hanno avuto reazioni gravi (inclusa l'anafilassi) adentrambe queste classi di farmaci. E' stato accertato, infatti, che p azienti allergici alla penicillina possono essere allergici ad altri antibiotici beta-lattamici comprese le cefalosporine. Inoltre occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso la lidocaina o gli altri anestetici locali di tipoamidico. Inoltre, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazie nti che hanno presentato gravi reazioni di tipo anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali iniettabili. Se dovessero verificarsi reazioni allergiche alla cefazolina, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente deve essere trattato confarmaci appropriati (ad es. adrenalina ed altre amine pressorie, anti staminici o corticosteroidi). Le cefalosporine dovrebbero essere usatecon cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite. La terapia antibatterica puo' provocare lo sviluppo di germi non sensibili e, raramente, un'alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. E' importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di un antibiotico. Colite pseudomembranosa e' stata riportata durante terapia con quasi tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine);e' quindi importante considerarne la diagnosi in pazienti che hanno d iarrea durante antibiotico-terapia. La colite puo' variare da lieve a grave con rischio di morte del paziente. Le dovute misure di trattamento devono essere adottate nei casi di gravita' moderata o severa. Nelle forme di media e grave entita' il trattamento di elezione e' rappresentato dalla vancomicina per uso orale integrato dalla somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del trattamento. L'uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato. In corso di trattamento con cefalosporine sono state segnalate positivita' dei tests di Coombs (sia diretto che indiretto):cio' puo' verificarsi anche in neonati le cui madri hanno ricevuto ce falosporine prima del parto. Attenzione: la fiala di diluente, contenente lo 0,5% di lidocaina cloridrato ed annessa alla confezione, e' riservata al solo impiego intramuscolare. In pazienti con bassa escrezione urinaria dovuta ad insufficienza renale, il dosaggio giornaliero di cefazolina deve essere ridotto. Nei pazienti con sospetta patologia renale, in particolare, un'attenta valutazione della funzione renale, clinica e di laboratorio, deve essere condotta prima e durante la terapia con cefalosporine. Gli effetti nefrotossici sono piu' probabili nei pazienti di eta' superiore a 50 anni, in quelli con precedenti patologie renali e nel caso di concomitanti somministrazioni di altri farmacinefrotossici. In caso di infezioni, il microrganismo responsabile dov rebbe essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere basatasu test di sensibilita' condotti su campioni raccolti prima dell'iniz io della terapia. La sensibilita' alla cefazolina deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bauer). La terapia con cefazolina puo' comunque essere iniziata in attesa dei risul tati di queste analisi. Prima di impiegare il farmaco in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutate le relative interazioni,controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati. L a somministrazione delle cefalosporine puo' interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio causando falsa positivita' della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' dei test di Coombs (talora false).

Interazioni

La concomitante somministrazione di Probenecid puo' ridurre l'escrezione renale delle cefalosporine, i cui livelli ematici risulterebbero percio' aumentati e persisterebbero piu' a lungo. Una reazione falsamente positiva per la glicosuria puo' verificarsi impiegando le soluzioni di Bendict o di Feeling, o con le compresse di Clinitest; cio' non si verifica con i tests enzimatici, come il Clinistix(R)ed il Tes-tape(R)(cartina per la determinazione della glicosuria). Farmaci nefrotossici: l'uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina B o vancomicina puo' aumentare il rischio di nefrotossicita' con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile. Alcool: non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con cefazolina. Altri antibatterici: studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull'attivita' antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrganismi.

Effetti indesiderati

Reazioni di ipersensibilita': Orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazionisimili malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfo adenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa. Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea). Reazioni di ipersensibilita' si verificano con maggiore frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina. Effetti ematologici: nel 3% e oltre, dei pazienti trattati con una cefalosporina e' riscontrabile un test di Coombs, diretto ed indiretto, positivo. Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopeniae leucopenia. Raramente sono state riferite anemia e agranulocitosi, cosi' come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia. Effetti epatici - aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi. Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia. Effetti renali: occasionalmente, aumento transitorio di azotemia e creatininemia. Raramente, insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale. Effetti gastrointestinali: gli effetti indesiderati di piu' frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea e candidiasi orale (mughetto). Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere la sospensione del farmaco. Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica. Durante e dopo l'antibiotico-terapia puo' manifestarsi la sintomatologia della colite pseudomembranosa. Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare. Raramente, durante il trattamento con cefalosporina o dopo la sua sospensione, e' stata riferita la comparsa di colite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine; alcuni casi letali sono stati riportati. Effetti locali: reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalosporine: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilita' dopo somministrazione intramuscolare. Effetti neurologici. Dopo somministrazione intramuscolare e' possibile la comparsa di vertigini, cefalea, malessere, stanchezza. Raramente si ? riscontrato, dolore in corrispondenza della sede dell'iniezione dopo somministrazione intramuscolare, alcune volte con edema indurativo. Flebiti in corrispondenza della sede dell'iniezione. Prurito in sede genitale ed anale, moniliasi e vaginite.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati effettuati su donne gravide per cui questo farmaco, durante la gravidanza, dovrebbe essere usato solo in casi di effettiva necessita'. La somministrazione di cefazolina prima dell'intervento di parto cesareo determina livelli ematici nel cordone ombelicale variabili da 1/4 a 1/3 delle concentrazioni ematiche presenti nella madre. La cefazolina non sembra capace di procurare effetti collaterali sul feto. In ogni caso la cefazolina puo' essere somministrata soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. La cefazolina e' presente in concentrazioni bassissime nel latte materno: e' bene comunque usare cautela nel somministrare la cefazolina a donnein allattamento.