Dettagli:

Nome:Cefaclor Eg - 6cpr 750mg Rm
Codice Ministeriale:034610042
Principio attivo:Cefaclor Monoidrato
Codice ATC:J01DC04
Fascia:A
Prezzo:9.16
Rimborso:9.16
Glutine:Senza glutine
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CEFACLOR EUROGENERICI 750 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

Formulazioni

Cefaclor Eg - 6cpr 750mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici.

Principi attivi

Cefacloro.

Eccipienti

Ipromellosa, mannitolo, povidone, magnesio stearato, silice colloidale, propilenglicole, titanio diossido.

Indicazioni

Trattamento delle forme piu' gravi delle seguenti infezioni: bronchiteacuta e riacutizzazione della bronchite cronica; faringite e tonsilli te; infezioni della pelle e tessuti molli; infezioni non complicate delle basse vie urinarie.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al cefacloro monoidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati e alle altre cefalosporine o penicilline.

Posologia

Cefaclor viene somministrato per via orale e puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Comunque, l'assunzione contemporanea di cibo aumenta l'assorbimento di cefaclor. Le compresse devono essere assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate. Faringiti, tonsilliti ed infezioni della pelle e tessuti molli: 750 mg 2 volte al giorno. Infezioni non complicate delle basse vie urinarie: 750 mg 2 volteal giorno. Bronchiti: 750 mg 2 volte al giorno. Nel trattamento delle infezioni causate da S. pyogenes (streptococchi di gruppo A) la terap ia con cefaclor dovrebbe essere continuata fino a 10 giorni.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Prima di istituire la terapia con il cefaclor, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiare ed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali. Si deve attentamente valutare se il paziente e' risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili. Visono prove di una parziale allergenicita' crociata tra le penicilline e le cefalosporine. Pertanto devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate. Vi sono stati pazienti che hanno a vuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio ecardiocircolatorio. I sintomi possono essere: ipotensione grave ed im provvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni eal viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arros samento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Se si dovesse verificare una reazione allergica a cefaclor, sospendere la somministrazione del farmaco. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro, incluso cefaclor, altera la normale flora del colon edetermina un aumento numerico dei clostridi. E' stato dimostrato da v ari studi che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e' la principale causa della diarrea grave associata alla terapia antibiotica, inclusa la colite pseudomembranosa. Pertanto e' importante considerarequesta diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante la terapia con questi antibiotici. Come con altri antibiotici, durante il tratta mento con cefaclor, deve essere tenuta in considerazione la possibile insorgenza di microrganismi resistenti che puo' esitare in una superinfezione per la quale si dovranno adottare le opportune misure del caso. Uso pediatrico: l'efficacia e la tollerabilita' nei bambini non e' stata ben stabilita. Il cefaclor dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalita' renale fortemente ridotta. In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Dopo somministrazione di cefaclor possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest, ma non con il Test-Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly).

Interazioni

L'entita' di assorbimento di cefaclor diminuisce se entro un'ora dall'assunzione dell'antibiotico vengono somministrati antiacidi contenentiidrossido di magnesio o alluminio, mentre gli H2-bloccanti non altera no la velocita' e l'entita' dell'assorbimento di cefaclor. Similmente agli altri antibiotici beta-lattamici, l'escrezione renale di cefaclore' inibita dalla somministrazione di probenecid. Nel corso degli stud i clinici non sono state osservate altre interazioni significative confarmaci.

Effetti indesiderati

Dopo somministrazione orale di cefaclor in studi clinici, e' stato osservato un basso numero di effetti indesiderati (con percentuale d'incidenza generalmente inferiore all'1%), la maggior parte dei quali eranodi natura lieve e transitoria. Le reazioni avverse considerate correl abili al trattamento con cefaclor vengono qui riportate. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDra. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100; <1/10), non comune (>=1/1.000; <1/100), raro (>=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota.Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia; non nota : anemia emolitica, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario.Comune: reazioni di ipersensibilita', comprese le eruzioni morbillifo rmi; non comune: prurito, orticaria; non nota: reazioni generalizzate tipo "malattie da siero-simili". Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immunicircolanti e non c'e' evidenza a tutt'oggi di sequele della reazione. Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un'incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell'ambito di eventi spontanei. I segni ed i sintomi si manifestano pochigiorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato osped alizzazione, che generalmente e' stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di "Post-marketing Surveillance"). Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a grave e comunque piu' grave nelbambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi. Non sono state riportate conseguenze gravi. Reazioni di ipersensibilita' piu' gravi, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi sono state raramente osservate. Sono stati inoltre segnalati molto raramente, casi ad esito fatale; l'insorgenza e l'evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni. L'anafilassi puo' essere osservata piu' facilmente in pazienti allergici alle penicilline.Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea. La colite pseudomembran osa puo' essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico; non nota: nausea e vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: con alcunepenicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite t ransitoria ed ittero colestatico. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale reversibile. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito ai genitali, moniliasi vaginale evaginite. Esami diagnostici. Non comune: test di Coombs positivo. Anc he se di eziologia incerta, le reazioni avverse vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico. Patologie del sistema nervoso. Non nota: iperattivita' reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilita' e barcollamento, sonnolenza. Esami diagnostici. Comune: lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significativita' clinica, aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e warfarin sodico. Cosi' come per altri antibiotici beta-lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia. Sono state riportate alterazioni transitorie dei valori ematochimici. Patologie renali e urinarie. Non comune: lievi aumenti dell'azotemia o della creatininemia o alterazionidell'analisi delle urine. Il trattamento con antibiotici ad ampio spe ttro puo' alterare la flora batterica intestinale, dando talora luogo a manifestazioni di colite pseudomembranosa. Reazioni anafilattoidi possono essere rappresentate da manifestazioni isolate, compreso l'angioedema, l'astenia, l'edema (sia facciale che agli arti), la dispnea, leparestesie, la sincope e la vasodilatazione. La segnalazione delle re azioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono studi specifici e ben controllati in donne gravide e, poiche' gli studi sulla riproduzione animale non sempre sono predittivi della risposta nell'uomo, questo farmaco durante la gravidanza dovrebbe essere usato solo se chiaramente necessario. L'uso di cefaclor duranteil travaglio ed il parto non e' stato studiato; pertanto il farmaco d ovrebbe essere somministrato solo in caso di accertato bisogno. Piccole quantita' di cefaclor sono state ritrovate nel latte materno dopo lasomministrazione di dosi singole di 500 mg. Durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco.