Dettagli:

Nome:Cayston - Nebul 75mg 84fl+88f+ne
Codice Ministeriale:039935034
Principio attivo:Aztreonam Sale Di Lisina
Codice ATC:J01DF01
Fascia:C
Prezzo:4934.6
Produttore:Gilead Sciences Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere e solvente per soluzione per nebulizzazione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:48 mesi

Denominazione

CAYSTON 75 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE

Formulazioni

Cayston - Nebul 75mg 84fl+88f+ne

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici.

Principi attivi

Aztreonam lisina.

Eccipienti

Flaconcino di polvere: l-lisina. Fiala di solvente: sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per la terapia soppressiva delle infezioni polmonari croniche dovute a Pseudomonas aeruginosa nei pazienti affettida fibrosi cistica (FC) di eta' pari o superiore a 6 anni; fare rifer imento alle linee guida ufficiali per il corretto uso degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

I pazienti devono utilizzare un broncodilatatore prima di ogni dose dimedicinale. I broncodilatatori a breve durata d'azione possono essere utilizzati da 15 minuti a 4 ore prima di ogni dose e i broncodilatato ri a lunga durata d'azione possono essere utilizzati da 30 minuti a 12ore prima di ogni dose. Per i pazienti che assumono diverse terapie i nalatorie, la successione temporale raccomandata per la somministrazione e' la seguente: broncodilatatore; mucolitici e infine il farmaco. Adulti: la dose raccomandata negli adulti e' di 75 mg tre volte nelle 24 ore per 28 giorni. Le dosi devono essere somministrate a distanza dialmeno 4 ore l'una dall'altra. Il medicinale puo' essere assunto in c icli ripetuti di 28 giorni di terapia seguiti da 28 giorni senza terapia con il farmaco. Popolazione pediatrica: il prodotto e' indicato neibambini di eta' pari o superiore a 6 anni. Negli studi clinici condot ti con il medicinale, i pazienti di eta' inferiore a 6 anni sono statiesclusi. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di eta ' inferiore a 6 anni non sono state stabilite. La posologia nei bambini di eta' pari o superiore a 6 anni e' la stessa di quella degli adulti. La posologia non si basa sul peso corporeo e non si modifica in base all'eta'. Persone anziane: gli studi clinici condotti con il farmaconon hanno incluso pazienti trattati con il medicinale di eta' pari o superiore a 65 anni per poter determinare se questi rispondano diversamente rispetto ai pazienti piu' giovani. Se il farmaco deve essere prescritto agli anziani, la posologia e' la stessa in uso per gli adulti.Compromissione renale: e' noto che l'aztreonam viene escreto per via renale e pertanto, la somministrazione del medicinale ai pazienti con compromissione renale (creatinina sierica > 2 volte il limite superiore normale) deve essere effettuata con cautela. In caso di compromissione renale non e' necessario alcun aggiustamento posologico, poiche' laconcentrazione sistemica di aztreonam dopo inalazione del farmaco e' molto bassa (ammonta all'1% circa della concentrazione risultante da una dose di 500 mg di aztreonam iniettabile). Compromissione epatica: non vi sono dati relativi all'uso del medicinale nei pazienti con gravecompromissione epatica (ALT o AST maggiore di 5 volte il limite super iore normale). In caso di compromissione epatica non e' necessario alcun adattamento posologico. Modo di somministrazione: il prodotto e' destinato unicamente all'uso inalatorio. Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente con il nebulizzatore portatile Altera e con il generatore di aerosol Altera collegato a un'unita' di controllo eBase Controller o eFlow rapid.

Conservazione

Flaconcino di polvere e fiala di solvente: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); i flaconcini e le fiale possono essere conservati fuori dal frigorifero, ma a una temperatura inferiore a 25 gradi C, per un massimo di 28 giorni.

Avvertenze

In caso di reazione allergica al farmaco, interrompere la somministrazione del medicinale ed iniziare un trattamento adeguato. La comparsa di un'eruzione cutanea puo' indicare una reazione allergica al medicinale. Possono verificarsi reazioni crociate nei pazienti con un'anamnesidi allergia agli antibiotici beta-lattamici, come ad es. penicilline, cefalosporine e/o carbapenemi. I dati ottenuti negli animali e nell'u omo indicano un basso rischio di reazioni crociate tra aztreonam e antibiotici beta-lattamici. L'aztreonam, un monobattame, e' solo debolmente immunogeno. Si raccomanda cautela in caso di somministrazione del prodotto a pazienti con anamnesi di allergia agli antibiotici beta- lattamici. Fino ad oggi, le seguenti rare reazioni avverse gravi sono state segnalate in seguito all'uso parenterale di altri medicinali contenenti aztreonam: necrolisi epidermica tossica, anafilassi, porpora, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, orticaria, petecchie, prurito,diaforesi. Il broncospasmo (una riduzione acuta >= 15% di FEV1) e' un a complicanza associata alla terapia nebulizzante. Il broncospasmo e' stato segnalato dopo la somministrazione del farmaco. I pazienti devono utilizzare un broncodilatatore prima di ogni dose. Se si sospetta che un episodio di broncospasmo faccia parte di una reazione allergica, e' necessario prendere le misure appropriate. L'inalazione di soluzioni nebulizzate puo' indurre una tosse riflessa. L'uso del medicinale inpazienti pediatrici con FC e' stato associato a emottisi durante i ci cli di trattamento e potrebbe aver aggravato condizioni preesistenti. La somministrazione del farmaco in pazienti con FC con emottisi in corso deve essere intrapresa solo se si ritiene che i benefici del trattamento superino i rischi dell'induzione di un'ulteriore emorragia. Altre precauzioni: l'efficacia non e' stata stabilita in pazienti con una percentuale di FEV1 prevista > 75%. I pazienti con Burkholderia cepacia isolata dall'espettorato nei 2 anni precedenti sono stati esclusi dagli studi clinici. L'aztreonam iniettabile non deve essere utilizzato con Altera o con altri nebulizzatori. L'aztreonam iniettabile non e' stato formulato per l'inalazione poiche' contiene arginina, una sostanza nota per provocare infiammazione polmonare. Resistenza all'aztreonam, ad altri antibiotici e microrganismi correlati al trattamento: lo sviluppo di ceppi di P. aeruginosa resistenti agli antibiotici e la superinfezione con altri patogeni rappresentano rischi potenziali associati alla terapia antibiotica. Lo sviluppo di resistenza durante la terapia inalatoria con aztreonam puo' limitare le opzioni terapeutiche nelle esacerbazioni acute. Negli studi clinici condotti sul medicinale e' stata osservata una riduzione della sensibilita' di P. aeruginosa all'aztreonam e ad altri antibiotici beta-lattamici. In uno studio clinicosul farmaco controllato verso farmaco attivo, della durata di 24 sett imane, sono stati osservati aumenti del valore MIC90 per tutti gli isolati di P. aeruginosa e aumenti delle percentuali di pazienti con P. aeruginosa resistente (valore MIC superiore al breakpoint parenterale) all'aztreonam, ad almeno 1 antibiotico beta-lattamico e a tutti e 6 gli antibiotici beta-lattamici testati. La riduzione della sensibilita' a P. aeruginosa , tuttavia, non era predittiva dell'efficacia clinica della terapia con il farmaco durante lo studio. Tra i pazienti con P. aeruginosa multiresistente, sono stati osservati miglioramenti nei sintomi respiratori e nella funzione polmonare dopo il trattamento con ilmedicinale. La comparsa di P. aeruginosa resistente all'aztreonam o a d altri antibiotici beta-lattamici somministrati per via parenterale potrebbe avere conseguenze sul trattamento delle esacerbazioni polmonari acute con antibiotici sistemici. Nei pazienti trattati con diversi cicli di trattamento con il farmaco, nel tempo si e' osservato un aumento della prevalenza di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina (MSSA), Aspergillus e Candida. L'associazione tra l'isolamento persistente di MRSA e un peggioramento degli esiti clinici e' stata riportata in letteratura. Durante gli studi clinici sul farmaco, l'isolamento di MRSA nonha causato un peggioramento della funzione polmonare.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Tuttavia, non si sono osservati segni d'interazioni farmacologiche con il medicinale in studiclinici nei quali il farmaco e' stato somministrato congiuntamente a broncodilatatori, dornase alfa, enzimi pancreatici, azitromicina, tobramicina, steroidi a somministrazione orale (meno di 10 mg al giorno/20mg a giorni alterni) e steroidi a somministrazione inalatoria.

Effetti indesiderati

La valutazione delle reazioni avverse si basa sull'esperienza di quattro studi clinici di fase 3 condotti in pazienti con FC e infezione cronica da P. aeruginosa (n=539) e su segnalazioni spontanee post-marketing. In due studi di fase 3 controllati verso placebo, i pazienti hannoricevuto 75 mg di medicinale 2 volte (69 pazienti) o 3 volte al giorn o (146 pazienti) per 28 giorni. In uno studio di follow-on di fase 3 in aperto, 274 pazienti hanno ricevuto fino a nove cicli di trattamentodi 28 giorni con 75 mg di medicinale 2 volte o 3 volte al giorno. In uno studio di fase 3 controllato verso farmaco attivo, 136 pazienti hanno ricevuto fino a 3 cicli di 28 giorni di 75 mg di medicinale 3 volte al giorno durante la fase randomizzata; altri 65 pazienti hanno ricevuto fino a tre cicli di 28 giorni in una fase di estensione in aperto. Nei due studi clinici di fase 3 controllati verso placebo, le reazioni avverse verificatesi piu' frequentemente con il farmaco sono state tosse (58%), congestione nasale (18%), sibilo (15%), dolore faringolaringeo (13,0%), piressia (12%) e dispnea (10%). Una riduzione acuta >= 15% di FEV1 e' una complicanza associata alla terapia nebulizzante, incluso il farmaco. Le reazioni avverse, considerate almeno possibilmente correlate al trattamento in base agli studi clinici e all'esperienzapost-marketing , sono riportate di seguito, suddivise in base alla cl assificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10)e non comune (>= 1/1.000, < 1/100). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse, congestione nasale, sibilo, dol ore faringolaringeo, dispnea; comune: broncospasmo, fastidio al torace, rinorrea, emottisi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia; non comune: tumefazione articolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: piressia. Esami diagnostici. Comune: peggioramento del test di funzione polmonare. Broncospasmo: la terapia nebulizzante, incluso il farmaco, puo' essere associata a broncospasmo (unariduzione acuta >= 15% di FEV1). Emottisi: l'inalazione di soluzioni nebulizzate puo' indurre una tosse riflessa che potrebbe aggravare condizioni preesistenti. Reazioni allergiche: con l'uso del medicinale e'stata osservata la comparsa di un'eruzione cutanea, che puo' indicare una reazione allergica al farmaco. Peggioramento del test di funzione polmonare: e' stato segnalato un peggioramento del test di funzione p olmonare correlato all'uso del prodotto, non associato, tuttavia, a una riduzione prolungata del FEV1. Fino ad oggi, le seguenti rare reazioni avverse gravi sono state segnalate in seguito all'uso parenterale di altri medicinali contenenti aztreonam: necrolisi epidermica tossica,anafilassi, porpora, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, ortic aria, petecchie, prurito, diaforesi. Popolazione pediatrica: un totaledi 137 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 17 anni con infez ione cronica da P. aeruginosa e percentuale di FEV1 prevista <= 75% haricevuto il farmaco in studi clinici di fase 2 e di fase 3 (6-12 anni , n=35; 13-17 anni, n=102). E' stata osservata piressia con un tasso di incidenza superiore nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e17 anni rispetto agli adulti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati relativi all'uso dell'aztreonam in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. La concentrazione sistemica di aztreonam dopo inalazione del prodotto e' bassa rispetto a una dose standard di aztreonam iniettabile (ammonta all'1% circa della concentrazione risultante da una dose di 500 mg di aztreonam iniettabile). Il farmaconon deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con aztreonam. In seguito a somministrazione di aztreonam iniettabile, l'aztreonam e ' escreto nel latte materno a concentrazioni molto basse. La concentrazione sistemica di aztreonam dopo inalazione del farmaco ammonta all'1% circa della concentrazione risultante da una dose standard di aztreonam iniettabile. Per questa ragione, e per via del basso assorbimento orale, l'esposizione all'aztreonam dei bambini allattati da donne trattate con il farmaco e' verosimilmente estremamente bassa. Il medicinale puo' essere usato durante l'allattamento. I dati non-clinici sulla fertilita' relativi a aztreonam iniettabile non indicano alcun effetto avverso.