Dettagli:

Nome:Catapresan Tts2 - 2cer 5mg
Codice Ministeriale:027393026
Principio attivo:Clonidina
Codice ATC:C02AC01
Fascia:A
Prezzo:7.14
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Boehringer Ingelheim It.Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Cerotti
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CATAPRESAN TTS

Formulazioni

Catapresan Tts1 - 2cer 2,5mg
Catapresan Tts2 - 2cer 5mg
Catapresan Tts3 - 2cer 7,5m

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze antiadrenergiche ad azione centrale.

Principi attivi

Il medicinale e' a base di clonidina che determina una continua e costante cessione a livello sistemico del principio attivo per 7 giorni.

Eccipienti

Eccipienti e supporto: olio minerale leggero; poliisobutilene 1.200.000; poliisobutilene 35.000; silice precipitata. Film costituito da: polietilene a media densita', alluminio poliestere ed etilene vinilacetato; film di polipropilene; film di poliestere rivestito con fluorocarbonio diacrilato.

Indicazioni

Trattamento di tutte le forme di ipertensione arteriosa; il medicinalepuo' essere impiegato da solo o in associazione con altri farmaci ant ipertensivi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad ogni altro componente del cerotto transdermico e in pazienti con bradiaritmia grave, conseguente alla malattia del nodo del seno o ad un blocco atrioventricolare di II o III grado.

Posologia

Il trattamento con il prodotto, da "aggiustare" secondo le necessita' terapeutiche individuali, va iniziato con il farmaco TTS-1 2,5 mg cerotto transdermico. Se dopo 1 o 2 settimane la riduzione dei valori pressori non e' sufficiente, si puo' aumentare il dosaggio aggiungendo un altro cerotto da 2,5 mg oppure ricorrendo al farmaco TTS-2 5 mg cerotto transdermico. Un aumento di dosaggio al di sopra di due cerotti di medicinale TTS da 7,5 mg non e' solitamente accompagnato da un aumento di efficacia. Quando il medicinale viene applicato per la prima volta in sostituzione ad una terapia orale con clonidina cloridrato o con altri medicinali antipertensivi, occorre essere consapevoli che l'effetto antipertensivo esercitato dal prodotto puo' non essere raggiunto prima di 2-3 giorni. Pertanto si consiglia di ridurre gradualmente il dosaggio del medicinale in uso; alcune o tutte le precedenti terapie antipertensive possono essere mantenute, soprattutto in pazienti con formedi ipertensione piu' gravi. Insufficienza renale: la dose deve essere aggiustata sia in funzione della risposta individuale, che puo' mostr arsi fortemente variabile in pazienti con insufficienza renale, sia infunzione del grado di compromissione della funzionalita' renale. Il c ontinuo monitoraggio e' necessario. Poiche' solo una minima quantita' di clonidina viene rimossa durante l'emodialisi di routine, non occorre somministrare ulteriori dosi di clonidina dopo la dialisi. Popolazione pediatrica: l'evidenza a supporto dell'uso di clonidina in bambini ed adolescenti di eta' inferiore a 18 anni e' insufficiente. L'uso di clonidina non e' pertanto raccomandato nei soggetti pediatrici al di sotto dei 18 anni di eta'. Istruzioni per l'uso: il sistema transdermico del medicinale deve essere applicato su una zona di cute integra, priva di peli, localizzata nella parte superiore del torace o nella parte superiore esterna del braccio, una volta ogni 7 giorni. Ogni nuova applicazione del farmaco deve avvenire su una zona della cute diversa da quella precedente. Prima dell'applicazione rimuovere la pellicola trasparente posta a protezione dello strato adesivo del sistema. Se il sistema transdermico TTS tende a staccarsi durante i 7 giorni di applicazione il copricerotto adesivo deve essere applicato direttamente sul sistema stesso per assicurarne una buona adesione. Sono stati riportati casi rari in cui e' stato necessario cambiare il cerotto prima dei 7giorni per mantenere la pressione arteriosa sotto controllo. Applicar e il cerotto transdermico ogni 7 giorni nello stesso giorno della settimana; scegliere un'area di applicazione priva di peli (per es. la parte esterna del braccio o la parte superiore del torace). L'area prescelta non deve presentare tagli, abrasioni, irritazioni, callosita' e cicatrici e deve essere perfettamente asciutta prima dell'applicazione del cerotto transdermico. E' opportuno non applicare il cerotto transdermico nelle pieghe della pelle o in siti dove potrebbe subire costrizione da parte dei vestiti, per evitare il distacco prematuro del cerotto stesso; lavarsi le mani ed asciugarle accuratamente, prima di estrarre il sistema transdermico dall'involucro; lavare solo con acqua e sapone l'area prescelta ed asciugarla con cura; aprire la bustina con la dicitura clonidina ed estrarre il cerotto transdermico; togliere la plastica protettiva dal cerotto evitando di toccare con le mani la partemedicata; far aderire con una leggera pressione sui bordi il cerotto transdermico sull'area della cute prescelta. Immediatamente dopo l'applicazione, lavarsi le mani; dopo 7 giorni rimuovere il vecchio cerottoe applicarne uno nuovo in un'area della cute differente, ripetendo la procedura dal punto 2 in poi. Modalita' d'uso del copricerotto: il co pricerotto adesivo non contiene alcun farmaco e non deve essere utilizzato da solo. Il copricerotto adesivo deve essere applicato direttamente sopra al cerotto transdermico soltanto nel caso si verifichi il distacco dalla cute del cerotto stesso. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle con cura; pulire con un panno asciutto intorno all'areadove e' applicato il cerotto transdermico e con una leggera pressione assicurarsi che i bordi del cerotto transdermico siano a contatto con la cute; aprire la bustina con la dicitura "Copricerotto adesivo" e r imuovere la plastica protettiva; applicare il copricerotto adesivo conuna leggera pressione, specialmente sui bordi, direttamente sul cerot to transdermico avendo cura di posizionare il copricerotto adesivo in maniera tale che il cerotto transdermico ne occupi il centro.

Conservazione

Nessuna.

Avvertenze

Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con bradiaritmia da lieve a moderata come in caso di ritmo sinusale ridotto, con malattia di Raynaud ed altri disturbi di perfusione periferica o cerebrale, depressione, polineuropatia e stipsi. In caso di ipertensione causata da feocromocitoma, l'uso del farmaco non ha mostrato alcun effetto terapeutico. La clonidina, e i suoi metaboliti sono ampiamente escretiper via renale. In caso di insufficienza renale e' necessario un aggi ustamento posologico particolarmente attento. In pazienti con insufficienza cardiaca o con malattia coronarica grave, il trattamento deve essere monitorato con particolare attenzione. I pazienti devono essere avvertiti di non interrompere la terapia se non dopo consulto medico. L'improvvisa sospensione del trattamento prolungato con il medicinale adosi elevate, ha indotto irrequietezza, palpitazioni, rapido aumento della pressione arteriosa, nervosismo, tremori, cefalea o nausea. Qualora si voglia interrompere la terapia, ridurre progressivamente la dose nell'arco di 2 - 4 giorni. Un eccessivo aumento della pressione arteriosa in seguito alla sospensione della terapia con il farmaco puo' essere annullato somministrando clonidina cloridrato per via orale o fentolamina per via endovenosa. Se il trattamento combinato con un betabloccante richiede una sospensione della terapia antipertensiva, si devesempre sospendere gradualmente dapprima il betabloccante e poi la clo nidina. Nei pazienti che hanno manifestato una reazione cutanea localeal farmaco, il passaggio alla terapia con clonidina per via orale puo ' essere associato allo sviluppo di una eruzione cutanea generalizzata. I pazienti devono essere istruiti a consultare tempestivamente il medico sull'eventualita' di rimuovere il cerotto, qualora osservino un eritema localizzato da moderato a grave e/o la formazione di vescicole al sito di applicazione del cerotto o una eruzione cutanea di tipo generalizzato. Se un paziente osserva una irritazione cutanea locale, isolata e di lieve entita' entro 7 giorni dall'applicazione del cerotto, questo puo' essere rimosso e sostituito con uno nuovo, applicato in un'altra area cutanea. Il prodotto non deve essere sospeso durante il periodo chirurgico. La pressione arteriosa deve essere accuratamente monitorata durante l'intervento e misure aggiuntive per il controllo della pressione dovrebbero essere disponibili in caso di necessita'. Qualora si valuti la possibilita' di iniziare la terapia con il farmaco durante il periodo perioperatorio, si deve considerare che i livelli plasmatici terapeutici non sono raggiunti che 2 - 3 giorni dopo l'applicazione iniziale del farmaco. Il medicinale deve essere rimosso prima di interventi di defibrillazione o cardioversione a causa della potenziale alterazione della conducibilita' elettrica, che puo' aumentare il rischio di arcing, un fenomeno associato all'uso dei defibrillatori. Poiche' il prodotto contiene alluminio, si raccomanda di rimuoverlo primadi sottoporre il paziente ad una MRI. Sono state riportate ustioni cu tanee al sito di applicazione del cerotto in numerosi pazienti che portavano un cerotto transdermico contenente alluminio durante la risonanza magnetica per imaging (MRI). I pazienti che utilizzano lenti a contatto devono essere avvertiti che il trattamento con il farmaco puo' determinare una riduzione della lacrimazione. L'uso e la sicurezza d'impiego della clonidina nei bambini e negli adolescenti non ha avuto riscontro negli studi controllati, randomizzati; pertanto l'uso in questa popolazione di pazienti non puo' essere raccomandato. In particolare, quando la clonidina viene utilizzata off-label in associazione a metilfenidato in bambini affetti da ADHS (sindrome da deficit di attenzionee iperattivita'), sono state osservate gravi reazioni avverse, inclus a la morte. Pertanto, l'impiego di clonidina in questa associazione non e' raccomandato.

Interazioni

L'effetto antipertensivo del medicinale puo' essere potenziato dalla somministrazione concomitante di altri farmaci usati per abbassare la pressione arteriosa. Cio' puo' essere impiegato dal punto di vista terapeutico somministrando altri tipi di antipertensivi come diuretici, vasodilatatori, beta-bloccanti, calcio-antagonisti ed ACE-inibitori, ma non alfa 1 -bloccanti. Le sostanze che producono un aumento della pressione o inducono una ritenzione di ioni sodio e idrica, come gli antinfiammatori non steroidei, possono ridurre l'efficacia della clonidina.Le sostanze con attivita' alfa 2 -bloccante, come la fentolamina o la tolazolina, possono inibire gli effetti della clonidina mediati dai r ecettori alfa 2 in modo dose dipendente. La somministrazione concomitante di sostanze con attivita' cronotropa o dromotropa negativa come i beta-bloccanti o i glicosidi della digitale possono causare o potenziare i disturbi del ritmo nelle bradicardie. Non e' da escludersi che lasomministrazione concomitante di un beta-bloccante possa causare o po tenziare le disfunzioni vascolari periferiche. L'effetto antipertensivo della clonidina puo' essere ridotto o abolito e i fenomeni di alterazione della regolazione ortostatica possono essere provocati o aggravati dalla somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici o neurolettici con attivita' alfa-bloccante. Gli effetti di sostanze inibitrici il SNC, o gli effetti dell'alcool, possono risultare potenziati dalla clonidina.

Effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati durante il trattamento con il farmaco sono stati lievi e tendevano a diminuire continuando la terapia. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100 < 1/10; non comune >= 1/1.000 < 1/100; raro >= 1/10.000 < 1/1.000; molto raro < 1/10.000;non nota. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, disturbi del so nno; non comune: stato confusionale, percezione delirante, allucinazioni, riduzione della libido, incubi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: vertigini, sedazione; comune: cefalea, sonnolenza; non comune: parestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi dell'accomodazione; raro: riduzione della lacrimazione. Patologie cardiache. Noncomune: bradiaritmia, bradicardia sinusale; raro: blocco atrio- ventr icolare. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione ortostatica; non comune: sindrome di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: secchezza della mucosa nasale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: stipsi, nausea, dolore alle ghiandole salivari, vomito; raro: pseudo-ostruzioni del colon. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eritema al sito di applicazione; comune: irritazione al sito di applicazione, bruciore al sito di applicazione, alterazione della colorazione al sito di applicazione; non comune: papule al sito di applicazione, dermatite al sito di applicazione, orticaria, prurito, rash; raro: alopecia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore al sito diapplicazione, stanchezza; non comune: malessere. Esami diagnostici. R aro: aumento della glicemia.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi idonei e controllati in donne in gravidanza. Durante la gravidanza, il farmaco, va somministrato solo in caso di effettiva necessita'. In tal caso si raccomanda un attento monitoraggio della madre e del bambino. La clonidina attraversa la barriera placentare e puo' rallentare il ritmo cardiaco del feto. Non vi e' adeguata esperienza per quanto riguarda gli effetti a lungo termine dell'esposizione prenatale al medicinale. Durante la gravidanza le forme orali di clonidina sono da preferirsi. La somministrazione endovenosa di clonidina deve essere evitata. Studi preclinici condotti con clonidina nei ratti e nei conigli non hanno mostrato effetti teratogeni. Nei ratti, dopo somministrazione orale di clonidina sono stati osservati valori aumentati di riassorbimento. Non si puo' escludere un aumento transitorio della pressione arteriosa post partum nel neonato. Per la mancanza di dati a supporto, non e' raccomandato l'uso del medicinale durante l'allattamento. Nessuno studio clinico riguardante eventuali effetti della clonidina sulla fertilita' nell'uomo e' stato condotto. Studi con clonidina condotti su animali non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda gli indici di fertilita'.