Casodex - 28cpr Riv 50mg
Dettagli:
Nome:Casodex - 28cpr Riv 50mgCodice Ministeriale:031113018
Principio attivo:Bicalutamide
Codice ATC:L02BB03
Fascia:A
Prezzo:53
Rimborso:29.83
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Astrazeneca Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antagonisti ormonali e sostanze correlate.
Principi attivi
Bicalutamide.
Eccipienti
Lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico A, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido
Indicazioni
Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con LHRH analoghi o castrazione chirurgica.
Controindicazioni / effetti secondari
Il medicinale e' controindicato nelle donne e nei bambini; il farmaco non deve essere somministrato ai pazienti che hanno mostrato reazioni d'ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride con bicalutamide e' controindicata.
Posologia
Adulti di sesso maschile, compresi gli anziani: una compressa da 50 mguna volta al giorno. Il trattamento con il medicinale deve essere ini ziato contemporaneamente al trattamento con gli LHRH analoghi o con lacastrazione chirurgica. Pazienti affetti da insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Pazienti affetti da i nsufficienza epatica: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve. Occorre particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
Il farmaco e' ampiamente metabolizzato a livello epatico. I dati clinici indicano che la sua eliminazione puo' risultare rallentata nei soggetti affetti da insufficienza epatica grave; e questo potrebbe portaread un aumentato accumulo di farmaco. Pertanto, bicalutamide deve esse re usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica da moderataa grave. In considerazione della possibilita' di cambiamenti della fu nzionalita' epatica sono consigliabili controlli periodici. Ci si aspetta che la maggioranza dei cambiamenti si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide. Raramente con il medicinale sono stateosservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali; in tali casi la terapia con il prodotto deve essere interrotta. Nei pazienti che presentano una progressione obiettiva di malattia insieme ad elevati livelli di PSA, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bicalutamide. Sie' osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini in trattamento con agonisti dell'LHRH. Cio' si puo' manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in pazienti con diabete mellito pre-esistente. Si deve percio' prendere in considerazioneil monitoraggio della glicemia nei pazienti in trattamento con il far maco in associazione a LHRH analoghi. La bicalutamide e' un inibitore del citocromo P450 (CYP 3A4), si raccomanda pertanto cautela quando somministrata in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp- lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, prima diiniziare il trattamento con il medicinale valutare il rapporto rischi o-beneficio inclusa la possibilita' di Torsioni di punta.
Interazioni
Non c'e' evidenza di alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra il farmaco e gli analoghi LHRH. Negli studi in vitro e' stato dimostrato che l'enantiomero-R della bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4 ed ha minori effetti inibitori sull'attivita' del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore di attivita' del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostratoalcuna evidenza di potenziale interazione con il medicinale, l'esposi zione media al midazolam (AUC) e' aumentata fino all'80%, dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmacicon un indice terapeutico stretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato ed e' necessaria cautela quando si somministra bicalutamide in concomitanza a composti quali ciclosporina ebloccanti del canale del calcio. Per questi farmaci puo' essere neces saria una riduzione del dosaggio, in particolare in caso di effetti potenziati o avversi. Per la ciclosporina, si raccomanda di controllare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con il prodotto. Quando si prescrive bicalutamide con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione del farmaco, ad esempio cimetidina e ketoconazolo, in teoria, cio' potrebbe dar luogo ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche dibicalutamide che teoricamente potrebbero portare ad un aumento degli effetti collaterali. Negli studi in vitro e' stato dimostrato che il medicinale e' in grado di spostare la warfarina, anticoagulante cumarinico, dal legame con le proteine. Pertanto, qualora il trattamento con il prodotto venga iniziato in pazienti che stanno gia' assumendo anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di controllare attentamente il tempo di protrombina. Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante del farmaco con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come imedicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiram ide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc.
Effetti indesiderati
In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue:molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/ 1000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a <= 1/1000); molto raro (<= 1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita',angioedema, e orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: dim inuzione della libido, depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri; comune: sonnolenza. Patologie cardiache. Comune: infarto del miocardio (sono stati segnalati esiti fatali), insufficienza cardiaca; non nota: prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: malattia interstiziale polmonare (sono stati segnalati esiti fatali). Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, costipazione, nausea; comune: dispepsia, flatulenza. Patologie epatobiliari. Comune: epatotossicita', ittero, ipertransaminasemia; raro: insufficienza epatica (sono stati segnalati esiti fatali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, eruzione cutanea, secchezzacutanea, prurito; raro: reazione di fotosensibilita'. Patologie renal i e urinarie. Molto comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastia e tensione mammaria;comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relat ive alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia, edema; comune: dolore toracico. Esami diagnostici. Comune: peso aumentato.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale e' controindicato nelle donne e non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.