Casodex - 28cpr Riv 150mg
Dettagli:
Nome:Casodex - 28cpr Riv 150mgCodice Ministeriale:031113020
Principio attivo:Bicalutamide
Codice ATC:L02BB03
Fascia:A
Prezzo:130.68
Rimborso:126.48
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Astrazeneca Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:48 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antagonisti ormonali e sostanze correlate.
Principi attivi
Bicalutamide.
Eccipienti
Lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico A, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido.
Indicazioni
Il medicinale e' indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia; trattamento in monoterapia di pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico, per i quali la castrazione chirurgica ofarmacologica non e' indicata o non e' accettabile.
Controindicazioni / effetti secondari
Il prodotto e' controindicato nelle donne e nei bambini; il medicinalenon deve essere somministrato ai pazienti che hanno mostrato reazioni d'ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccip ienti del prodotto; la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride con bicalutamide e' controindicata.
Posologia
Adulti di sesso maschile, compresi gli anziani: una compressa da 150 mg una volta al giorno Pazienti affetti da insufficienza renale: non e'necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Pazienti affetti da insu fficienza epatica: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve. Occorre particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
Il farmaco e' ampiamente metabolizzato a livello epatico. I dati clinici indicano che la sua eliminazione puo' risultare rallentata nei soggetti affetti da insufficienza epatica grave; e questo potrebbe portaread un aumentato accumulo di farmaco. Pertanto, bicalutamide deve esse re usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica da moderataa grave. In considerazione della possibilita' di cambiamenti della fu nzionalita' epatica sono consigliabili controlli periodici. Ci si aspetta che la maggioranza dei cambiamenti si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide. Raramente con il farmaco sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali; in tali casi la terapia con il prodotto deve essere interrotta. Nei pazienti che presentano una progressione obiettiva di malattia insieme ad elevati livelli di PSA, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con il medicinale. La bicalutamide e' un inibitore del citocromo P450 (CYP 3A4), si raccomanda pertanto cautela quando somministrata in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o dimalassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo far maco. La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, prima di iniziare il trattamento valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilita' di Torsioni di punta.
Interazioni
Negli studi in vitro e' stato dimostrato che l'enantiomero - R del farmaco e' un inibitore del CYP3A4 ed ha minori effetti inibitori sull'attivita' del CYP2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore di attivita' del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato alcuna evidenza di potenziale interazione con il medicinale, l'esposizione media al midazolam (AUC) e' aumentata fino all'80%, dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico stretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato ed e' necessaria cautela quando si somministra bicalutamide in concomitanza a composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio. Per questi farmaci puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio, in particolare in caso di effetti potenziati o avversi. Per la ciclosporina, si raccomanda di controllare strettamente le concentrazioni plasmatiche e lecondizioni cliniche dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con il prodotto. Quando si prescrive bicalutamide con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione del farmaco, ad esempio cimetidina e ketoconazolo, in teoria, cio' potrebbe dar luogo ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbe portaread un aumento degli effetti collaterali. Negli studi in vitro e' stat o dimostrato che il farmaco e' in grado di spostare la warfarina, anticoagulante cumarinico, dal legame con le proteine. Pertanto, qualora il trattamento con il medicinale venga iniziato in pazienti che stanno gia' assumendo anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di controllareattentamente il tempo di protrombina. Poiche' il trattamento di depri vazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante del prodotto con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempiochinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sota lolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc.
Effetti indesiderati
In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue:molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/ 1000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a <= 1/1000); molto raro (<= 1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia.Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', angio edema e orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza. Patologie cardiache. Non nota: prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: malattia interstiziale polmonare (sono stati segnalati esiti fatali). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea. Patologie epatobiliari. Comune: epatossicita', ittero, ipertransaminasemia; raro: insufficienza epatica (sono stati segnalati esiti fatali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea; comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza cutanea e, prurito. Patologie renali e urinarie. Comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastia e tensione mammaria; comune: disfunzioneerettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di som ministrazione. Molto comune: astenia; comune: dolore toracico, edema. Esami diagnostici. Comune: peso aumentato. Le alterazioni a livello epatico sono raramente gravi e sono frequentemente di natura transitoria; si risolvono o migliorano con il proseguire della terapia o a seguito della sua interruzione. Nella maggior parte dei pazienti che assumono Casodex 150 mg in monoterapia si verifica ginecomastia e/o dolore mammario. Negli studi questi sintomi sono considerati essere gravi fino al 5% dei pazienti. La ginecomastia puo' non risolversi spontaneamentea seguito d'interruzione della terapia, particolarmente dopo un tratt amento prolungato. A causa del codice convenzionale utilizzato negli studi EPC, l'evento avverso 'secchezza cutanea' e' stato codificato all'interno della codifica COSTART "eruzione cutanea". Nessuna frequenza distinta puo' pertanto essere determinante per il dosaggio del farmacomg, tuttavia e' stata assunta la stessa frequenza del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale e' controindicato nelle donne e non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.