Dettagli:

Nome:Carvedilolo Tec - 30cpr Div 25mg
Codice Ministeriale:036400024
Principio attivo:Carvedilolo
Codice ATC:C07AG02
Fascia:A
Prezzo:6.06
Rimborso:6.06
Doping:Proibito solo in particolari sport
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Tecnigen Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, al riparo da luce e umidità
Scadenza:60 mesi

Denominazione

CARVEDILOLO DR.REDDY'S COMPRESSE

Formulazioni

Carvedilolo Tec - 28cpr Div 6,25
Carvedilolo Tec - 30cpr Div 25mg

Categoria farmacoterapeutica

Bloccanti dei recettori alfa e beta-adrenergici.

Principi attivi

Carvedilolo.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, saccarosio, povidone K25, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale: carvedilolo e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Puo' essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell'angina pectoris. Trattamento dello scompenso cardiaco.

Controindicazioni / effetti secondari

Non deve essere usato in pazienti con: scompenso cardiaco in Classe IVNYHA e non rispondente a terapia standard che richieda terapia con in otropi per via endovenosa, storia di broncospasmo, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica, alterazioni della funzionalita' epatica, gravidanza e allattamento. Come per gli altri beta-bloccanti, carvedilolo non deve essere usato in pazienti con: ipersensibilita' al prodotto, asma, blocco atrio-ventricolare di 2 grado e di 3 grado, bradicardia grave (< 50 bpm), shock cardiogeno, disfunzioni del nodo seno-atriale (sick sinus sindrome compreso blocco seno-atriale), ipotensione grave (pressione sistolica < 85 mm Hg), feocromocitoma non controllato con alfa-bloccanti, acidosi metabolica.

Posologia

Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantita' di liquido. Non e' necessario assumere le compresse con i pasti; tuttavia, nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, carvedilolo dovrebbe essere somministrato in concomitanza dei pasti per rallentare l'assorbimento e ridurre l'incidenza di effetti posturali quali l'ipotensione ortostatica. >>Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Adulti: il dosaggio e' di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato e' di 25 mg una volta al giorno. Se necessario il dosaggio puo' essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane, fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg al giorno da assumersi in un'unica somministrazione o frazionata in 25 mg due volte al giorno. Anziani:la dose e' di 12,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio ha permesso di ottenere un adeguato controllo dei valori pressori in una parte deipazienti. Se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potra ' essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane finoal raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg, da assumer si frazionata in 25 mg due volte al giorno. >>Trattamento dell'angina pectoris. Adulti: il dosaggio e' di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato e' di 25 mgdue volte al giorno. Si raccomanda di non superare tale posologia. An ziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg due volte al giorno. Successivamente la dose puo' essere aumentata, dopo un intervallo di almeno due giorni, a 25 mg due volte al giorno (dose massima da non superare). La decisione di iniziare la terapia con carvedilolo per lo scompenso cardiaco deve essere presa da un medico esperto nella gestione di tale patologia, dopo un'accurata valutazione delle condizioni del paziente. I pazienti devono essere sempre stabili dal punto di vista clinico e non devono presentare deterioramento dellostato clinico o segni di scompenso rispetto alla visita precedente. N ei pazienti in trattamento con digitale, diuretici e ACE-inibitori, ildosaggio di tali farmaci dovrebbe essere stabilizzato prima di inizia re il trattamento. Il dosaggio deve essere personalizzato ed il paziente deve essere attentamente seguito dal medico durante tutto il periodo necessario per il raggiungimento del dosaggio adeguato. La dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 3,125 mg (mezza compressa da6,25 mg) due volte al giorno almeno per due settimane. Se tale dosagg io e' ben tollerato, la posologia puo' essere in seguito aumentata, adintervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 m g due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alla dose piu' alta tollerata dal paziente. La dose massima raccomandata e' di 25 mg due volte al giorno in tutti i pazienti con scompenso cardiaco severo e nei pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo inferiore a 85 kg. In pazienti con scompenso cardiacolieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 kg la dose massima raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno. Prima di ogni aumento del dosaggio, esaminare il paziente per accertare eventuali segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione. Un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica dovrebbero essere trattati con un aumento del dosaggio dei diuretici, sebbene occasionalmente possa essere necessario diminuire la dose di carvedilolo o sospenderne temporaneamente l'assunzione. Nell'eventualita' in cui il trattamento venga interrotto per piu' di due settimane, la terapia dovra' essere nuovamente iniziata con l'assunzione di 3,125 mg (mezza compressa da 6,25 mg) due volte al giorno e successivamente la posologia dovra' essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni. I sintomi di vasodilatazione possono essere inizialmente trattati con una riduzione del dosaggio dei diuretici. Se i sintomi persistono la dose di ACE-inibitore (se usato) puo' essere diminuita e, se ritenuto necessario, si potra' successivamente effettuare una riduzione del dosaggio. In tali circostanze, la dose di Carvedilolo non dovrebbe essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione non siano stati stabilizzati. La tollerabilita' e l'efficacia di Carvedilolo in pazienti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite.

Conservazione

Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita' e dalla luce; conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

In pazienti con scompenso cardiaco controllato con digitale, diureticie/o ACE-inibitori, carvedilolo dovrebbe essere usato con cautela in q uanto sia la digitale sia carvedilolo rallentano la conduzione atrio-ventricolare. Carvedilolo dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con diabete mellito, in quanto gli iniziali segni e sintomi di un'ipoglicemia acuta potrebbero venire mascherati o attenuati. Nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente sono comunque da preferire farmaci alternativi ai beta-bloccanti. In pazienti diabetici con scompenso cardiaco, l'uso di carvedilolo puo' accompagnarsi ad un peggioramento del controllo della glicemia. Un regolare controllo della glicemia e' pertanto necessario nei diabetici sia quando viene iniziata la terapia con carvedilolo sia quando ne viene aumentato il dosaggio; la terapia ipoglicemizzante deve essere aggiustata di conseguenza. Un peggioramento reversibile della funzionalita' renale e' stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con scompenso cardiaco e con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica < 100 mmHg), nei pazienti con cardiopatia ischemica, vasculopatie sistemiche e/o insufficienza renale. In pazienti affetti da scompenso cardiaco che presentino tali fattori di rischio, la funzionalita' renale dovrebbe essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio di carvedilolo ed il trattamento dovrebbe essere sospeso, oppure il dosaggio ridotto, qualora si osservi un peggioramento della funzionalita' renale. In pazienti con scompenso cardiaco, durante la fase di aggiustamento del dosaggio di carvedilolo, possono osservarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o ritenzione idrica. In presenza di segni o sintomi di tali eventualita', il dosaggio dei diuretici dovrebbe essereaumentato e la dose di carvedilolo non dovrebbe essere incrementata f ino a quando non sia stata raggiunta una stabilizzazione della sintomatologia e dei segni clinici. Puo' essere necessario ridurre la dose o,temporaneamente, sospenderne l'assunzione. Tali episodi non precludon o la possibilita' di una successiva efficace personalizzazione del dosaggio. In presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica, carvedilolo dovrebbe essere utilizzato solose i pazienti non siano in trattamento con terapia specifica per via orale o inalatoria e se i potenziali rischi sono controbilanciati dai benefici attesi. In pazienti con predisposizione a reazioni broncospastiche, possono verificarsi difficolta' e problemi respiratori a seguito di un possibile aumento delle resistenze delle vie aeree. Tali pazienti dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo medico durante lefasi iniziali e quelle di aggiustamento del dosaggio di carvedilolo, e qualora venissero osservati fenomeni di broncospasmo la dose di carvedilolo dovrebbe essere ridotta. I portatori di lenti a contatto devono tener presente l'eventualita' di una ridotta lacrimazione. Il trattamento con carvedilolo non dovrebbe essere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica. In tali pazienti la sospensione del trattamento con carvedilolo dovrebbe essere graduale e dovrebbe avvenire nel corso di almeno 1 o 2 settimane. Carvedilolo dovrebbe essere impiegato con cautela in pazienti con vasculopatia periferica poiche' i beta-bloccanti possono aggravare i sintomi di un'insufficienza arteriosa. In pazienti affetti da disturbi circolatori periferici (fenomeno di Raynaud) puo' verificarsi un aggravamento della sintomatologia. Carvedilolo, come altri farmaci beta-bloccanti, puo' mascherare i sintomi delle tireotossicosi. Particolare attenzione deve essereprestata per i pazienti che devono subire interventi chirurgici a cau sa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di carvedilolo e degli anestetici. Carvedilolo puo' indurre bradicardia. Il dosaggio di carvedilolo dovrebbe essere ridotto qualora la frequenzacardiaca scenda al di sotto di 55 battiti per minuto. Carvedilolo dov rebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con precedenti per gravi reazioni di ipersensibilita' ed ai pazienti sottoposti a terapiadi desensibilizzazione in quanto i beta-bloccanti possono aumentare s ia la sensibilita' agli allergeni sia la gravita' di una reazione anafilattica. In pazienti con precedenti per fenomeni psoriasici associatia trattamento con beta-bloccanti, carvedilolo dovrebbe essere sommini strato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. In pazienti nei quali sia necessario utilizzare carvedilolo in associazione a calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o ad altri farmaci antiaritmici, e' necessario provvedere ad un attento monitoraggio dell'ECG e della pressione arteriosa. Carvedilolo dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione labile o secondaria fintanto che non siano disponibili ulteriori esperienze cliniche. Nei pazienti con feocromocitoma, il trattamento con un alfa- bloccantedovrebbe essere iniziato prima di utilizzare un qualsiasi agente beta -bloccante. Sebbene carvedilolo possieda proprieta' farmacologiche siaalfa che beta-bloccanti, non e' disponibile esperienza clinica in tal i pazienti. Pertanto, particolare cautela deve essere prestata nel somministrare carvedilolo ai pazienti per i quali sia possibile sospettare un feocromocitoma. I farmaci dotati di attivita' beta-bloccante non selettiva possono determinare l'insorgenza di dolore toracico nei pazienti affetti da angina di prinzmetal. Non sono disponibili dati relativi ad esperienze cliniche con carvedilolo in questi pazienti, sebbene l'attivita' alfa-bloccante di carvedilolo abbia la potenzialita' di prevenire questi sintomi. In ogni caso occorre prestare attenzione nel somministrare carvedilolo a pazienti per i quali sia possibile sospettare un'angina di prinzmetal. Se nel corso della terapia dello scompensocardiaco, si verificano deterioramento dello stato clinico o segni di aggravamento dell'insufficienza cardiaca rispetto alla visita precede nte, deve essere instaurata una terapia alternativa. Il prodotto contiene saccarosio, e lattosio.

Interazioni

Come osservato per altri farmaci beta-bloccanti, anche carvedilolo puo' potenziare l'azione di altri farmaci dotati di attivita' antiipertensiva (ad esempio antagonisti dei recettori alfa 1) o quella di farmaciche possono determinare ipotensione come effetto secondario indesider ato. L'uso di reserpina, o di inibitori delle monoaminoossidasi, insieme ai betabloccanti puo' determinare ipotensione e/o bradicardia severa. In isolati casi sono stati osservati disturbi della conduzione (raramente con compromissioni emodinamiche) a seguito della somministrazione orale di carvedilolo e diltiazem in associazione. Pertanto, come per gli altri farmaci beta- bloccanti, in caso di somministrazione in associazione di carvedilolo e calcioantagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o di carvedilolo ed antiaritmici di classe I, devono essere previsti ed effettuati un attento controllo dell'ECG e della pressione arteriosa. Tali farmaci non dovrebbero essere somministrati in associazione per via endovenosa. A seguito della somministrazione in associazione di carvedilolo e digossina in pazienti ipertesi, le concentrazioniminime di digossina allo stato stazionario sono risultate aumentate d i circa il 16%. Si raccomanda un attento controllo della digossinemia ogni qual volta venga iniziato, modificato od interrotto il trattamento con carvedilolo. La somministrazione concomitante di carvedilolo e glicosidi cardiaci puo' prolungare la conduzione atrioventricolare. Nelcaso si renda necessario interrompere il trattamento di carvedilolo e clonidina, utilizzati in associazione, carvedilolo dovrebbe essere so speso per primo, diversi giorni prima di iniziare a diminuire gradualmente il dosaggio di clonidina. Gli effetti dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali possono risultare potenziati. I segni e i sintomi diipoglicemia possono essere mascherati o attenuati. E' pertanto raccom andabile un regolare controllo della glicemia. Particolare attenzione va posta sia nei pazienti in trattamento con induttori delle ossidasi a funzione mista, poiche' i livelli plasmatici di carvedilolo possono venire ridotti, sia nei pazienti in trattamento con inibitori delle ossidasi a funzione mista (ad esempio la cimetidina), poiche' i livelli plasmatici di carvedilolo possono venire aumentati. Le concentrazioni plasmatiche medie di ciclosporina tendono ad aumentare in corso di trattamento con carvedilolo. A causa dell'ampia variabilita' individuale si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina al fine di realizzare gli opportuni aggiustamenti posologici. Particolare attenzione deve essere prestata durante l'anestesia a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di carvedilolo e degli anestetici. Non e' stata studiata la somministrazione del carvedilolo in associazione a farmaci inotropi.

Effetti indesiderati

>>Effetti indesiderati osservati nei pazienti con scompenso cardiaco. Sistema nervoso centrale. Frequenti: cefalea e astenia; molto frequenti: vertigini. Sistema cardiovascolare. Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale, ipotensione, edema (inclusi: edema generalizzato, edema periferico, edema dei genitali, edema delle estremita' inferiori, ipervolemia e ritenzione idrica); infrequenti: blocco atrio-ventricolare, aggravamento dell'insufficienza cardiaca durante l'aumento del dosaggio; rari: sincope. Sistema gastrointestinale. Frequenti: nausea, diarrea e vomito. Ematologia e chimica clinica. Frequente: riduzione dellapiastrinemia. Casi isolati di leucopenia. Cute ed annessi: dermatite, aumentata sudorazione. Metabolismo. Frequenti: ipoglicemia, peggioram ento del controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito, aumentodi peso e ipercolesterolemia. Altri. Frequenti: alterazioni del visus ; infrequenti: insufficienza renale acuta e alterazioni della funzionerenale in pazienti con malattie vascolari sistemiche e/o funzionalita ' renale compromessa. La frequenza degli effetti indesiderati non e' dose-dipendente, con l'eccezione delle vertigini, delle alterazioni delvisus e della bradicardia. Gli eventi indesiderati associati all'uso di carvedilolo nel trattamento dell'ipertensione e/o angina sono simili a quelli osservati nello scompenso cardiaco. Tuttavia nei pazienti ipertesi l'incidenza degli eventi indesiderati e' piu' bassa. >>Effettiindesiderati segnalati nel corso delle sperimentazioni cliniche in pa zienti ipertesi. Sistema nervoso centrale. Frequenti: vertigini, mal di testa ed affaticamento che risultano essere generalmente di lieve entita' e vengono lamentati prevalentemente all'inizio del trattamento; infrequenti: umore depresso, disturbi del sonno, parestesia. Sistema cardiovascolare. Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale; infrequenti: disturbi del circolo periferico (estremita' fredde), edema periferico, angina pectoris, aggravamento dei sintomi in pazienti con claudicatio intermittens o fenomeno di Raynaud; rari: blocco atrio- ventricolare, sincope (soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento), aggravamento dell'insufficienza cardiaca. Sistema respiratorio. Frequenti:asma e dispnea in pazienti predisposti; infrequente: sensazione di oc clusione nasale. Sistema gastrointestinale. Frequenti: disturbi gastrointestinali (con sintomi quali nausea, dolori addominali, diarrea); infrequenti: stipsi e vomito. Cute ed annessi: dermatite, aumentata sudorazione. Si possono sviluppare lesioni cutanee psoriasiche. Laddove presenti, tali lesioni possono venire esacerbate dal trattamento; infrequenti: reazioni cutanee (es. esantema allergico, orticaria, prurito e reazioni lichen planus simili). Ematologia e Chimica clinica: isolati casi di alterazione delle transaminasi sieriche, trombocitopenia e leucopenia. Altri. Frequenti: dolore alle estremita', ridotta lacrimazione. Reazioni allergiche: rari casi di impotenza sessuale, di alterazione del visus, di irritazione oculare, di secchezza delle fauci, di disturbi della minzione. A causa degli effetti beta-bloccanti di carvedilolo, e' possibile che un diabete mellito latente diventi manifesto, cheun diabete manifesto si aggravi, e che la controregolazione glicemica sia inibita.

Gravidanza e allattamento

Non e' disponibile adeguata esperienza clinica relativa all'utilizzo di carvedilolo in corso di gravidanza. Per carvedilolo, si e' osservataembriotossicita' solo dopo alte dosi nei conigli. Il rilievo clinico di tali riscontri e' incerto. Inoltre studi sugli animali hanno mostrato che il carvedilolo attraversa la barriera placentare ed e' escreto nel latte, quindi le possibili conseguenze del blocco dei recettori alfa e beta nel feto umano e nel neonato devono essere sempre tenute presenti. Con altri agenti alfa e beta-bloccanti gli effetti hanno incluso stress perinatale e neonatale (bradicardia, ipotensione, depressionerespiratoria, ipoglicemia e ipotermia). Non somministrare durante la gravidanza a meno che i potenziali rischi non siano controbilanciati dai benefici attesi. L'assunzione e' controindicata durante l'allattamento.