Dettagli:

Nome:Carvedilolo Sand - Fl28cpr6,25mg
Codice Ministeriale:036454181
Principio attivo:Carvedilolo
Codice ATC:C07AG02
Fascia:A
Prezzo:5.5
Doping:Proibito solo in particolari sport
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:60 mesi

Denominazione

CARVEDILOLO SANDOZ

Formulazioni

Carvedilolo Sand - 28cpr 6,25mg
Carvedilolo Sand - Fl28cpr6,25mg
Carvedilolo Sand - 30cpr 25mg
Carvedilolo Sand - Fl 30cpr 25mg

Categoria farmacoterapeutica

Agenti bloccanti dei recettori alfa e beta adrenergici.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 6,25 mg o 25 mg di carvedilolo.

Eccipienti

Saccarosio, lattosio monoidrato, povidone K 25, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato.

Indicazioni

Ipertensione essenziale. Angina pectoris stabile cronica. Trattamento aggiuntivo dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da moderata a grave.

Controindicazioni / effetti secondari

Insufficienza cardiaca appartenente alla Classe NYHA IV della classificazione dell'insufficienza cardiaca, che richiede trattamento inotropoper via endovenosa. Malattia polmonare ostruttiva cronica con ostruzi one bronchiale. Disfunzione epatica clinicamente significativa. Asma bronchiale. Blocco atrioventricolare (AV), grado II o III. Bradicardia grave (< 50 bpm). Sindrome del seno malato (incluso blocco seno-atriale). Shock cardiogeno. Ipotensione grave (pressione sanguigna sistolicainferiore a 85 mmHg). Angina di Prinzmetal. Feocromocitoma non tratta to. Ipersensibilita' al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Acidosi metabolica. Gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Trattamento endovenoso concomitante con verapamil o diltiazem.

Posologia

>>Ipertensione essenziale. Il carvedilolo puo' essere utilizzato per il trattamento dell'ipertensione da solo o in combinazione con altri antiipertensivi, soprattutto diuretici tiazidici. Si raccomanda l'assunzione una volta al giorno, tuttavia la dose singola massima raccomandata e' di 25 mg e la dose giornaliera massima raccomandata e' di 50 mg. Negli adulti la dose iniziale raccomandata e' di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il trattamento viene continuato al dosaggio di 25 mg/die. Se necessario, la dose puo' essereulteriormente aumentata gradualmente a intervalli di due settimane o piu' raramente. Negli anziani la dose iniziale raccomandata nell'ipertensione e' di 12,5 mg una volta al giorno, che puo' essere sufficienteanche per il trattamento di mantenimento. Tuttavia, se la risposta te rapeutica e' inadeguata a questo dosaggio, la dose puo' essere ulteriormente aumentata gradualmente a intervalli di due settimane o piu' raramente. >>Angina pectoris stabile cronica. Si raccomanda l'assunzione in due volte al giorno. Per gli adulti il dosaggio iniziale e' di 12,5mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il tr attamento continua con il dosaggio di 25 mg due volte al giorno. Se necessario, la dose puo' essere ulteriormente aumentata gradualmente a intervalli di due settimane o piu' raramente, fino al dosaggio massimo raccomandato di 100 mg al giorno, suddiviso in due dosi (due volte al giorno). Negli anziani la dose iniziale raccomandata e' di 12,5 mg, due volte al giorno, per due giorni. Successivamente, il trattamento viene continuato con il dosaggio di 25 mg due volte al giorno, che rappresenta la dose giornaliera massima raccomandata. >>Insufficienza cardiaca. Il carvedilolo viene somministrato nell'insufficienza cardiaca da moderata a grave, in aggiunta alla terapia di base convenzionale con diuretici, ACE inibitori, digitalici e/o vasodilatatori. Il paziente deve essere clinicamente stabile (nessuna variazione nella classe NYHA, nessun ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca) e la terapia di base deve essere stabilizzata per almeno 4 settimane prima del trattamento. Inoltre, il paziente deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta e la frequenza cardiaca deve essere > 50 bpm e la pressione sanguigna sistolica > 85 mmHg. La dose iniziale e' di 3,125 mg due volte al giorno per due settimane. Se questa dose e' tollerata, puo' essere aumentata lentamente a intervalli di non meno di duesettimane, fino a 6,25 mg due volte al giorno, poi fino a 12,5 mg due volte al giorno e infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dev e essere aumentato al livello tollerabile piu' elevato. Il dosaggio massimo raccomandato e' di 25 mg due volte al giorno, per pazienti con peso corporeo inferiore a 85 kg, e di 50 mg due volte al giorno per pazienti con peso corporeo superiore a 85 kg, a condizione che l'insufficienza cardiaca non sia grave. Un aumento della dose a 50 mg due volte al giorno deve essere effettuato con prudenza, tenendo il paziente sotto stretto controllo medico. Un peggioramento transitorio dei sintomi dell'insufficienza cardiaca puo' verificarsi all'inizio del trattamento o a causa di un aumento della dose, specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e/o sottoposti a trattamento diuretico ad alto dosaggio. Cio' non richiede solitamente la sospensione del trattamento, ma la dose non deve essere aumentata. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione da un medico/cardiologo per due ore dopo l'inizio del trattamento o l'aumento della dose. Prima di ogni aumento di dosaggio, deve essere eseguito un esame al fine di verificare i potenziali sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o sintomi di vasodilatazione eccessiva (ad es. funzionalita' renale, peso corporeo, pressione sanguigna, frequenza e ritmo del battito cardiaco). Un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione di liquidi vanno trattati aumentando la dose di diuretici, la dose di carvedilolo non deve essere aumentata fino a quando il paziente non si sia stabilizzato. Se compare bradicardia o nel caso di allungamento della conduzione atrioventricolare, deve essere prima monitorato il livello di digossina. Occasionalmente, puo' essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o temporaneamente sospendere del tutto il trattamento. Anche in questi casi, e' possibile spesso continuare con successo la titolazione della dose di carvedilolo. La funzionalita' renale, i trombociti e il glucosio (nel caso di NIDDM e/o IDDM) devono essere monitorati regolarmente durante la titolazione della dose. Tuttavia, dopo la titolazione della dose, e' possibile ridurre la frequenza di monitoraggio. Se il carvedilolo viene sospeso per piu' di due settimane, la terapia deve essere ri-iniziata con 3,125 mg due volte al giorno e aumentata gradualmente, secondo le raccomandazioni indicate. >>Insufficienza renale. Il dosaggio deve essere determinato per ogni paziente individualmente, tuttavia secondo i parametri farmacocinetici non esiste prova della necessita' di un adeguamento della dose di carvedilolo. >>Disfunzione epatica moderata. Puo' essere richiesto un aggiustamento della dose. >>Bambini e adolescenti (< 18 anni). Esistono dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza del carvedilolo. >>Anziani. I pazienti anziani possono essere piu' suscettibili agli effetti del carvedilolo e devono essere piu' attentamente monitorati. Come per altri beta-bloccanti, e soprattutto in pazienti con coronaropatia, la sospensione del carvedilolo deve avvenire gradualmente. >>Modo di somministrazione. Le compressedevono essere assunte con un'adeguata quantita' di liquidi. Non e' ne cessario assumere le compresse durante i pasti. Si raccomanda, tuttavia, ai pazienti con insufficienza cardiaca di assumere il carvedilolo con il cibo, per consentire un piu' lento assorbimento e una riduzione del rischio di ipotensione ortostatica.

Conservazione

Contenitore in HDPE con chiusura in PP: conservare nel contenitore originale. Blister (blister OPA/Al/PVC/Al): conservare nel blister originale.

Avvertenze

>>Avvertenze da considerare in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica, somministrare il carvedilolo principalmente in aggiunta a diuretici, ACE inibitori, digitalici e/o vasodilatatori. Iniziare la terapia sottoil controllo di un medico ospedaliero. Iniziare la terapia solo se il paziente e' stabilizzato sulla terapia di base convenzionale da almen o 4 settimane. I pazienti con insufficienza cardiaca grave, deplezionedei sali e del volume, gli anziani o i pazienti con bassa pressione s anguigna al basale devono essere tenuti sotto osservazione per circa 2ore dopo la prima dose o dopo un aumento della dose, perche' puo' ver ificarsi ipotensione. L'ipotensione dovuta a un'eccessiva vasodilatazione viene inizialmente trattata riducendo la dose del diuretico. Se i sintomi persistono, puo' essere ridotta la dose di uno degli ACE- inibitori. All'inizio della terapia, o durante la titolazione in aumento della dose di carvedilolo, possono verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o ritenzione di liquidi. In questi casi, la dose di diuretico deve essere aumentata. Tuttavia, talvolta sara' necessario ridurre o sospendere la terapia con carvedilolo. Non aumentare la dose di carvedilolo prima che siano sotto controllo i sintomi dovuti al peggioramento dell'insufficienza cardiaca o all'ipotensione dovuta a vasodilatazione. Un deterioramento reversibile della funzione renale e'stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti affett i da insufficienza cardiaca con pressione sanguigna bassa (sistolica <100 mmHg), patologia cardiaca ischemica e aterosclerosi generalizzata , e/o insufficienza renale di base. Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca con questi fattori di rischio, la funzionalita' renale deve essere monitorata durante la titolazione della dose di carvedilolo.Nel caso in cui si verifichi un peggioramento significativo della fun zione renale, la dose di carvedilolo deve essere ridotta o la terapia sospesa. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica trattata con digitalici, il carvedilolo deve essere somministrato con cautela, in quanto i digitalici e il carvedilolo allungano entrambi il tempo di conduzione atrioventricolare. >>Altre avvertenze riguardanti il carvedilolo e i beta-bloccanti in generale. Ai pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica con tendenza al broncospasmo, che non sono trattaticon farmaci orali o per inalazione, il carvedilolo deve essere sommin istrato solo se il miglioramento previsto supera il possibile rischio.I pazienti devono essere strettamente monitorati nella fase iniziale, e la titolazione e la dose del carvedilolo devono essere ridotti in c aso di broncospasmo. Il carvedilolo puo' mascherare sintomi e segni diipoglicemia acuta. Una compromissione del controllo della glicemia pu o' verificarsi occasionalmente in pazienti con diabete mellito e insufficienza cardiaca, in relazione all'uso di carvedilolo. E' richiesto pertanto un monitoraggio attento dei pazienti diabetici che assumono carvedilolo, attraverso misurazioni regolari della glicemia, soprattuttodurante la titolazione della dose, e un aggiustamento della terapia a ntidiabetica, come necessario. I livelli di glucosio nel sangue devonoessere tenuti sotto stretta osservazione anche dopo un periodo di dig iuno prolungato. Il carvedilolo puo' mascherare i sintomi della tireotossicosi. Il carvedilolo puo' causare bradicardia. Se vi e' una riduzione della frequenza del polso a meno di 55 battiti al minuto, e compaiono i sintomi associati a bradicardia, la dose di carvedilolo deve essere ridotta. Quando il carvedilolo e' utilizzato in concomitanza con calcio-antagonisti, quali verapamil e diltiazem, o con altri antiaritmici, specificamente amiodarone, la pressione sanguigna e l'ECG del paziente devono essere monitorati. Deve essere evitata la co-somministrazione per via endovenosa. La cimetidina deve essere somministrata in concomitanza solo con cautela, dato che gli effetti del carvedilolo possono aumentare. Le persone che indossano lenti a contatto devono essere informate dell'eventualita' di una riduzione nella secrezione di liquido lacrimale. Occorre prestare cautela nella somministrazione di carvedilolo a pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilita' gravi ein quelli sottoposti a terapia di desensibilizzazione, dal momento ch e i betabloccanti possono aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni sia la gravita' delle reazioni anafilattiche. Occorre prestare cautela nel prescrivere beta-bloccanti a pazienti con psoriasi, dato che le reazioni cutanee possono essere aggravate. Il carvedilolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con malattie vascolari periferiche, poiche' i beta-bloccanti possono aggravare i sintomi della malattia. Lo stesso vale per i pazienti affetti dalla sindrome di Raynaud, perche' puo' esservi un'esacerbazione o un aggravamento dei sintomi. Ipazienti noti come metabolizzatori lenti della debrisochina devono es sere attentamente monitorati durante l'inizio della terapia. In considerazione della limitata esperienza clinica, il carvedilolo non deve essere somministrato in pazienti con ipertensione labile o secondaria, ortostasi, cardiopatia infiammatoria acuta, ostruzione emodinamica rilevante delle valvole cardiache o del tratto di efflusso, malattia arteriosa periferica in fase terminale, concomitante trattamento con antagonista del recettore alfa1 o agonista del recettore alfa2. In pazienti con feocromocitoma, deve essere avviato un trattamento iniziale con alfa-bloccanti prima di iniziare l'uso di beta -bloccanti. Sebbene il carvedilolo eserciti un blocco dei recettori alfa e beta adrenergici, non vi e' esperienza sufficiente in questa malattia, pertanto e' necessario usare cautela in questi pazienti. A causa della sua azione dromotropa negativa, il carvedilolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. I beta-bloccanti riducono il rischio di aritmie durante l'anestesia, mentre possono aumentare anche il rischio di ipotensione. Occorre quindi usare cautela con l'uso di certi farmaci anestetici. Gli studi piu' recenti suggeriscono, comunque, un vantaggio dei beta-bloccanti nella prevenzione di morbilita' cardiaca perioperatoria e nella riduzione dell'incidenza di complicazioni cardiovascolari. Come per altri beta-bloccanti, il carvedilolo nondeve essere interrotto bruscamente. Cio' vale in particolare per i pa zienti con patologia cardiaca ischemica. La terapia con carvedilolo deve essere sospesa gradualmente nell'arco di due settimane, ad es. dimezzando la dose giornaliera ogni tre giorni. Se necessario, deve essereiniziata contemporaneamente una terapia sostitutiva per prevenire l'e sacerbazione dell'angina pectoris. Questo medicinale contiene lattosioe saccarosio.

Interazioni

>>Antiaritmici. Sono stati riportati casi isolati di disturbi della conduzione (raramente emodinamica compromessa), se il carvedilolo orale e il diltiazem, verapamil e/o amiodarone orali vengono somministrati contemporaneamente. Come per altri beta-bloccanti, devono essere attentamente monitorati l'ECG e la pressione sanguigna, quando si somministrano in concomitanza bloccanti dei canali del calcio del tipo verapamile diltiazem, per via del rischio di disturbo della conduzione atriove ntricolare o del rischio di insufficienza cardiaca (effetto sinergico). Deve essere effettuato un attento monitoraggio in caso di co-somministrazione di terapia con carvediolo e terapia (per via orale) di amiodarone o antiaritmici di classe I. Sono stati riportati bradicardia, arresto cardiaco e fibrillazione ventricolare subito dopo l'inizio del trattamento con beta-bloccanti, nei pazienti che assumono amiodarone. Esiste un rischio di insufficienza cardiaca in caso di terapia endovenosa concomitante di antiaritmici di classe Ia o Ic. Il trattamento concomitante con reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e inibitoridella monoaminossidasi (ad eccezione degli inibitori MAO-B) puo' port are a un'ulteriore riduzione della frequenza del battito cardiaco. Si raccomanda il monitoraggio dei segni vitali. >>Diidropiridine. La somministrazione di diidropiridine e carvedilolo deve avvenire sotto attenta supervisione, poiche' sono stati riferiti insufficienza cardiaca e ipotensione grave. >>Nitrati. Aumento degli effetti ipotensivi. >>Glicosidi cardiattivi. Un aumento dei livelli di digossina allo steady state di circa il 16% e della digitossina di circa il 13% e' stato osservato in pazienti ipertesi in relazione all'uso concomitante di carvedilolo e digossina. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina quando si inizia, si sospende o si aggiusta il trattamento con carvedilolo. >>Altri farmaci antiipertensivi. Il carvedilolo puo' potenziare gli effetti di altri antiipertensivi somministrati in concomitanza (ad es. antagonisti del recettore alfa1) e farmacicon effetti insesiderati antiipertensivi, quali barbiturici, fenotiaz ine, antidepressivi triciclici, agenti vasodilatatori e alcol. >>Ciclosporina. Il livello plasmatico della ciclosporina aumenta con la co-somministrazione di carvedilolo. Si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni di ciclosporina. >>Antidiabetici inclusa l'insulina. L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina e dei farmaci orali controil diabete puo' essere intensificato. I sintomi di ipoglicemia posson o essere mascherati. Nei pazienti diabetici, e' necessario il monitoraggio regolare dei livelli di glucosio nel sangue. >>Clonidina. In casodi sospensione sia del carvedilolo sia della clonidina, il carvedilol o deve essere sospeso diversi giorni prima della sospensione graduale della clonidina. >>Anestetici per inalazione. Si consiglia cautela in caso di anestesia, a causa dell'effetto sinergico, inotropo negativo eipotensivo del carvedilolo e di certi anestetici. >>Farmaci antinfiam matori non steroidei (FANS), estrogeni e corticosteroidi. L'effetto antiipertensivo del carvedilolo e' ridotto a causa della ritenzione di acqua e sodio. >>Medicinali che inducono o inibiscono gli enzimi del citocromo P450. I pazienti che assumono medicinali che inducono (ad es. rifampicina e barbiturici) o inibiscono (ad es. cimetidina, ketoconazolo, fluoxetina, aloperidolo, verapamil, eritromicina) gli enzimi del citocromo P450 devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio durante il trattamento concomitante con carvedilolo, poiche' le concentrazionisieriche di carvedilolo possono essere ridotte dai primi agenti e aum entate dagli inibitori dell'enzima. >>Simpaticomimetici con effetti alfa-mimetici e beta-mimetici. Rischio di ipertensione e bradicardia eccessiva. >>Ergotamina. Aumento della vasocostrizione. >>Agenti bloccanti neuromuscolari. Aumento del blocco neuromuscolare.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse si verificano principalmente all'inizio del trattamento. Il profilo delle reazioni avverse in pazienti con ipertensione e angina e' simile a quello osservato in pazienti con insufficienza cardiaca. Tuttavia, la frequenza delle reazioni avverse e' inferiore in pazienti con ipertensione e angina pectoris. >>Reazioni avverse in pazienti con insufficienza cardiaca, riportate in studi clinici. Le reazioni avverse che si sono verificate in pazienti con insufficienza cardiaca negli studi clinici, e non osservate comunemente nei soggetti che hanno ricevuto il placebo, sono elencate di seguito. Sono utilizzate le seguenti classi di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache. Molto comune: edema periferico, bradicardia. Raro: blocco atrioventricolare totale, aggravamento dell'insufficienza cardiaca. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: trombocitopenia lieve. Raro: leucopenia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: astenia, cefalea (particolarmente all'inizio del trattamento). Comune: vertigini. Raro: sincope. Patologie dell'occhio. Molto comune: disturbi della vista. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, diarrea, vomito. Non comune: costipazione. Patologie renali ed urinarie. Raro: aggravamento della funzione renale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune:iperglicemia (in pazienti con diabete mellito), ipervolemia, ritenzio ne di liquidi. Comune: ipercolesterolemia, aumento di peso. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione ortostatica. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: ed ema. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: edema genitale. L'insufficienza renale acuta e i disturbi della funzionalita' renale in pazienti con aterosclerosi generalizzata e/o compromissione della funzione renale sono state reazioni avverse rare. Lafrequenza delle reazioni avverse non e' dipendente dalla dose, ad ecc ezione dei capogiri, dei disturbi della vista, della bradicardia e dell'aggravamento dell'insufficienza cardiaca. >>Reazioni avverse in pazienti con ipertensione e angina pectoris, riportate negli studi clinici. Esami diagnostici. Raro: aumento della transaminasi sierica. Patologie cardiache. Molto comune: bradicardia (in particolare all'inizio deltrattamento). Raro: edema periferico. Patologie del sistema emolinfop oietico. Raro: trombocitopenia lieve, leucopenia. Patologie del sistema nervoso (in particolare all'inizio del trattamento). Molto comune: vertigini, cefalea. Raro: parestesia, sincope. Patologie dell'occhio. Molto comune: riduzione della lacrimazione. Molto raro/non nota: disturbi della vista, irritazione oculare. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Raro: congestione nasale. Patologie gastrointestinal i. Comune: nausea, dolori addominali, diarrea. Raro: costipazione, vomito. Molto raro/non nota: secchezza delle fauci. Patologie renali e urinarie. Raro: aggravamento della funzione renale. Molto raro/non nota:disturbi della minzione (incontinenza urinaria, specialmente nelle do nne). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore agli arti. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione ortostatica. Raro: insufficienza circolatoria periferica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento(in particolare all'inizio del trattamento). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro/non nota: impotenza. Disturbi psichiatrici. Raro: disturbi del sonno, depressione. >>Ulteriori reazioni avverse. Reazioni avverse molto rare comprendono angina, blocco atrioventricolare ed esacerbazione dei sintomi nei pazienti che soffrono di claudictio intermittents o fenomeno di Raynaud. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Dispnea asmatica e' stata osservata comunemente in pazienti predisposti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Diverse reazioni cutanee sono state riferite raramente (ad es. esantema allergico, orticaria, prurito e reazione di tipo lichen planus). Possono verificarsi lesioni cutanee psoriasiche oppure aggravarsi le lesioni esistenti. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: atrofia muscolare. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia. I beta-bloccanti non selettivi, in particolare, possono anche provocare la manifestazione e l'aggravamento del diabete mellito latente, e un disturbo del controllo della glicemia. Lievi disturbi dell'equilibrio del glucosio sono possibili, seppure non comuni, anche durante il trattamento con carvedilolo.

Gravidanza e allattamento

L'uso di carvedilolo non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento. Il carvedilolo non ha dimostrato effetti teratogeni negli studi sulla riproduzione negli animali, ma esistono evidenze cliniche insufficienti sulla sua sicurezza nelle donne in gravidanza. I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, il che puo' provocare morte fetale intrauterina e parti immaturi o prematuri. Inoltre, possono verificarsi reazioni avverse (specialmente ipoglicemia, bradicardia, depressione respiratoria e ipotermia) nel feto e nel neonato. Esiste un maggiore rischio di complicazioni cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale. Il carvedilolo deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre supera ilpotenziale rischio per il feto/neonato. Il trattamento deve essere in terrotto 2-3 giorni prima della prevista nascita. Qualora cio' non siapossibile, il neonato deve essere monitorato per i primi 2-3 giorni d i vita. Il carvedilolo e' lipofilo e, secondo i risultati degli studi compiuti sugli animali in fase di allattamento, il carvedilolo e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno; pertanto, le madri che assumono carvedilolo non devono allattare.