Dettagli:

Nome:Carvedilolo Rat - 28cpr 6,25mg
Codice Ministeriale:036779080
Principio attivo:Carvedilolo
Codice ATC:C07AG02
Fascia:A
Prezzo:3.62
Rimborso:3.62
Doping:Proibito solo in particolari sport
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Formulazioni

Carvedilolo Rat - 28cpr 6,25mg

Categoria farmacoterapeutica

Betabloccanti, non associati.

Indicazioni

Ipertensione. Ipertensione essenziale. Angina pectoris cronica stabile. Trattamento aggiuntivo dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da moderata a severa.

Controindicazioni / effetti secondari

Insufficienza cardiaca (NYHA classe IV) che richiede trattamento inotropo per via endovenosa. Malattia polmonare cronica ostruttiva con ostruzione bronchiale. Disfunzione epatica clinicamente significativa. Asma bronchiale. Blocco AV, grado II o III. Bradicardia severa (<50 battiti per minuto). Sindrome del seno (incluso blocco seno-atriale). Shockcardiogenico. Ipotensione severa (pressione sistolica sotto 85 mmHg). Angina di Prinzmetal. Feocromocitoma non trattato. Ipersensibilita' a l carvedilolo o ad uno degli eccipienti. Acidosi metabolica. Disturbi circolatori severi delle arterie periferiche. Trattamento concomitantecon verapamil o diltiazem per via endovenosa. L'uso di carvedilolo no n e' raccomandato nelle donne in gravidanza o allattamento. Carvedilolo non presenta alcun effetto teratogeno negli studi animali di riproduzione, tuttavia vi e' insufficiente evidenza clinica riguardante la sicurezza d'uso nelle donne in gravidanza. I betabloccanti riducono la perfusione placentare che puo' determinare morte fetale intrauterina e parto immaturo e prematuro. Inoltre, possono verificarsi reazioni avverse (in particolare ipoglicemia, bradicardia, depressione respiratoriae ipotermia) nel feto e nel neonato. Vi e' un maggiore rischio di com licanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale. Carvedilolo deve essere usato nella donna in gravidanza soltanto nei casi in cui i benefici previsti per la madre superino i potenziali rischi per il feto/neonato. Il trattamento deve essere interrotto 2-3 giorni prima del parto previsto. Se questo non dovesse essere possibile, il nascituro deve essere monitorato nei primi 2-3 giorni di vita. Carvedilolo e' lipofilo e in base agli studi fatti sugli animali che allattano,esso e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte e, di conseguenza, nel corso della somministrazione di carvedilolo e' sconsigliato l'all attamento.

Posologia

Per uso orale. Ipertensione Essenziale. Nel trattamento dell'ipertensione il Carvedilolo puo' essere utilizzato in monoterapia o in associazione con altri antiipertensivi in particolare con i diuretici tiazidici. Si consiglia la somministrazione di una dose singola giornaliera, tuttavia la massima dose singola raccomandata e' 25 mg e la dose massima giornaliera raccomandata e' 50 mg. Adulti. La dose raccomandata iniziale e' di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. In seguito, il trattamento e' continuato con una dose di 25 mg al giorno. Se necessario la dose puo' essere ulteriormente aumentata ogni due settimane o piu' raramente. Anziani. La dose iniziale raccomandata nell'ipertensione e' 12,5 mg una volta al giorno che puo' anche essere sufficiente per il proseguimento del trattamento. Tuttavia se la risposta a questa dose fosse inadeguata, la dose puo' essere successivamente aumentata progressivamente a intervalli di due settimane o piu' raramente. Angina pectoris cronica stabile. Si raccomanda di somministrare il farmaco due volte al giorno. Adulti. La dose iniziale e' di 12,5 mg per due volte al giorno per i primi due giorni. In seguito il trattamento e'continuato alla dose di 25 mg due volte al giorno. Se necessario la d ose puo' essere successivamente aumentata progressivamente a intervalli di due settimane o piu' raramente fino alla dose massima raccomandata di 100 mg al giorno divisa in due dosi (due volte al giorno). Anziani. La dose iniziale e' di 12,5 mg per due volte al giorno per i primi due giorni. Quindi il trattamento e' continuato alla dose di 25 mg duevolte al giorno, che e' la dose giornaliera massima raccomandata. Ins ufficienza cardiaca. Carvedilolo viene utilizzato nell'insufficienza cardiaca moderata e/o severa in aggiunta alla terapia base convenzionale con diuretici, ACE inibitori, digitale e/o vasodilatatori. Il paziente deve essere clinicamente stabile (nessuna modifica della classe NYHA, nessuna ospedalizzazione dovuta all'insufficienza cardiaca) e la terapia base deve essere stabile per almeno 4 settimane prima del trattamento. Inoltre, il paziente deve avere una frazione d'eiezione del ventricolo sinistro ridotta ed il ritmo cardiaco deve essere >50 battitiper minuto e la pressione sistolica >85 mmHg. La dose iniziale e' 3,1 25 mg due volte al giorno per due settimane. Se questa dose viene tollerata, la dose puo' essere aumentata lentamente a intervalli non minori di due settimane fino a 6,25 mg due volte al giorno, poi fino a 12,5mg due volte al giorno e quindi fino a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve essere aumentato al livello massimo tollerato. In caso di insufficienza cardiaca non severa, il dosaggio massimo raccomandato e' 25 mg due volte al giorno per i pazienti con peso corporeo minore di 85 kg e 50 mg due volte al giorno per i pazienti con peso corporeo maggiore di 85 kg. L'aumento della dose fino a 50 mg due volte al giorno deve essere eseguito sotto attenta sorveglianza medica del paziente.Il peggioramento transitorio dei sintomi dell'insufficienza cardiaca puo' avvenire all'inizio del trattamento o a causa dell'aumento della dose, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca severa e/o in trattamento con diuretici ad alte dosi. Questo peggioramento di solito non richiede l'interruzione della terapia, ma la dose non deve aumentare. Il paziente deve essere monitorato da un medico/cardiologo, per due ore, dopo l'inizio del trattamento o l'aumento della dose. Primadi ogni aumento del dosaggio, il paziente deve eseguire un esame volt o a rilevare sintomi potenziali del peggioramento dell'insufficienza cardiaca o sintomi della vasodilatazione eccessiva (per esempio, funzione renale, peso corporeo, pressione sanguigna, ritmo e battito cardiaco). Il peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione dei liquidi viene trattata aumentando la dose del diuretico mentre la dose del carvedilolo non puo' essere aumentata fino alla stabilizzazione delle condizioni del paziente. In caso di comparsa di bradicardia o in caso di prolungamento della conduzione atrio-ventricolare, deve essere monitorato il livello di digossina. Occasionalmente puo' essere necessario ridurre il dosaggio di carvedilolo o interrompere temporaneamenteil trattamento. Anche in questi casi, l'aggiustamento del dosaggio di carvedilolo puo' proseguire con successo. Funzionalita' renale, piast rine e glucosio (in caso di NIDDM e/o IDDM) devono essere monitorati regolarmente durante l'aggiustamento del dosaggio. Tuttavia, dopo l'aggiustamento del dosaggio la frequenza del monitoraggio puo' essere ridotta. Nel caso in cui il carvedilolo e' stato interrotto per piu' di due settimane, la terapia deve essere ripresa con 3,125 mg due volte al giorno ed aumentata gradualmente come descritto sopra. Insufficienza renale. Il dosaggio deve essere definito individualmente per ogni paziente, sebbene non c'e' evidenza in base ai parametri farmacocinetici che l'aggiustamento della dose di carvedilolo sia necessario nei pazienti con insufficienza renale. Pazienti con disfunzione epatica moderata.Puo' essere necessario l'aggiustamento della dose. Bambini e adolesce nti (< 18 anni). Ci sono dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza di carvedilolo. Anziani. Gli anziani possono essere piu' suscettibili agli effetti del carvedilolo e quindi devono essere monitorati piu' attentamente. Come per gli altri betabloccanti e specialmente in pazienti con patologia delle arterie coronarie, l'interruzione di carvedilolo deve essere fatta gradualmente. Modo di somministrazione. Le compresse devono essere prese con tanto liquido. Non e' necessario prendere le compresse durante il pasto. Comunque, si raccomanda che i pazienti con insufficienza cardiaca assumano le compresse durante i pasti perrallentare l'assorbimento e ridurre il rischio dell'ipotensione ortos tatica.

Interazioni

Antiaritmici. Sono stati riscontrati casi isolati di disturbi della conduzione (raramente con disgregazione emodinamica) quando sono stati somministrati in concomitanza il carvedilolo e il diltiazem, verapamil e/o amiodarone. Pertanto,come per altri farmaci con attivita' betabloccante, e' necessario monitorare attentamente l'ECG e la pressione sanguigna quando si somministrano contemporaneamente bloccanti dei canali del calcio tipo verapamil o diltiazem a causa del rischio di disturbi della conduzione AV o dell'insufficienza cardiaca (effetto sinergico).Deve essere eseguito un attento monitoraggio nel caso siano somminist rati in concomitanza carvedilolo e amiodarone (per via orale) oppure farmaci antiaritmici di classe I. Nei pazienti trattati con amiodarone sono stati riscontrati bradicardia, arresto cardiaco e fibrillazione ventricolare subito dopo l'inizio della terapia con betabloccanti. Nel caso di terapia concomitante di antiaritmici di classe Ia e Ic per viaendovenosa c'e' rischio di comparsa dell'insufficienza cardiaca. Il t rattamento concomitante con reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e inibitori delle monoamine ossidasi (ad eccezione degli inibitoriMAO-B) puo' portare ad un incremento aggiuntivo del ritmo cardiaco. P ertanto, si consiglia il monitoraggio dei segni vitali. Diidropiridine. Attenta supervisione deve essere eseguita nel caso di somministrazione di diidropiridine e carvedilolo in quanto sono stati riportati casidi insufficienza cardiaca e di ipotensione severa. Nitrati. Aumentano l'effetto ipotensivo. Glicosidi cardiaci. Durante l'uso concomitante di carvedilolo e digossina nei pazienti ipertesi e' stato riscontrato un aumento dei livelli plasmatici di digossina di circa 16% e di digitossina di circa 13% . Si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di digossina quando si inizia, si regola o si interrompe il carvedilolo. Altri farmaci antiipertensivi. Come altri agenti con attivita' betabloccante, il carvedilolo puo' potenziare l'effetto degli altri farmaci ad azione antiipertensiva somministrati in concomitanza (quali gliantagonisti degli alfa1-recettori) e dei farmaci ad effetto collatera le ipotensivo quali barbiturati, fenotiazine, antidepressivi triciclici, agenti vasodilatatori e alcol. Ciclosporina. Il livello plasmatico di ciclosporina aumenta quando si somministra contemporaneamente il carvedilolo. Pertanto, si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni di ciclosporina. Antidiabetici, incluso insulina. L'effetto ipoglicemico dell'insulina e degli antidiabetici orali puo' intensificarsi. I sintomi dell'ipoglicemia possono essere mascherati. Quindi, e' necessario il monitoraggio ad intervalli regolari dei livelli plasmatici del glucosio. Clonidina. In caso di interruzione di carvedilolo e di clonidina, il carvedilolo deve essere interrotto alcuni giorni primadell'interruzione graduale della clonidina. Anestetici per via inalat oria. In caso di anestesia si consiglia di prestare particolare attenzione a causa degli effetti sinergici, inotropi negativi e ipotensivi del carvedilolo ed alcuni anestetici. FANS, estrogeni e corticosteroidi. L'effetto antiipertensivo del carvedilolo e' ridotto a causa della ritenzione idrica e sodica. Induttori o inibitori dell'ossidasi a funzione mista. I pazienti in trattamento con farmaci che inducono (per esempio, rifampicina e barbiturici) o inibiscono (per esempio, cimetidina, ketoconazolo, fluoxetina, aloperidolo, verapamil, eritromicina) il sistema enzimatico del citocromo P450 devono essere monitorati attentamente durante il trattamento concomitante con carvedilolo in quanto le concentrazioni sieriche del carvedilolo possono essere rispettivamenteridotte o aumentate dagli induttori o inibitori dell'ossidasi a funzi one mista. Simpatomimetici con effetti alfa-mimetici e beta-mimetici. Rischio di ipertensione e bradicardia eccessiva. Ergotamina. Aumenta la vasocostrizione. Agenti che bloccano la giunzione neuromuscolare. Aumentano il blocco neuromuscolare.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse compaiono principalmente all'inizio della terapia.Il profilo delle reazioni avverse nei pazienti con ipertensione e ang ina e' simile a quello osservato nei pazienti con insuffscienza cardiaca. Tuttavia, la frequenza delle reazioni avverse e' minore nei pazienti con ipertensione e angina. Reazioni avverse nei pazienti con insufficienza cardiaca riportate dagli studi clinici. Le reazioni avverse verificatesi nei pazienti con insufficienza cardiaca durante gli studi clinici e non osservate come comuni nei soggetti trattati con placebo sono elencate di seguito: Molto comuni (> 1/10). Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: Iperglicemia, edema periferico, ipervolemia,ritenzione dei liquidi. Disturbi oculari: Anomalie visive. Alterazion i cardiache: Edema periferico, bradicardia. Alterazioni del sistema vascolare: Ipotensione ortostatica. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: Nausea, diarrea, vomito. Disordini del sistema riproduttivo edella mammella: Edema genitale. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: Edema. Comuni (> 1/100). Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: Trombocitopenia lieve. Alterazioni del sistema nervoso: Capogiri. Non comuni (> 1/1000, <1/100). Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: Stipsi. Rari (<1/1000). Alterazioni delsistema nervoso: Sincope. Alterazioni cardiache: Blocco atrio-ventric olare totale, peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Alterazioni renali e delle vie urinarie: Peggioramento della funzione renale. Iperglicemia (in pazienti con diabete mellito). L'insufficienza renale acuta e i disturbi della funzione renale nei pazienti con aterosclerosi diffusa sono reazioni avverse rare. La frequenza delle reazioni avverse non e' dose dipendente, con l'eccezione dei capogiri, le anomalie visive, la bradicardia e il peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Durante l'aggiustamento della dose la contrattilita' cardiaca puo' diminuire sebbene questo evento sia raro. Reazioni avverse nei pazienti con ipertensione ed angina riportate dagli studiclinici. Molto comuni (> 1/10). Alterazioni del sistema nervoso: Capogiri, mal di testa. Disturbi oculari: Riduzione della lacrimazione. Alterazioni cardiache: Bradicardia. Alterazioni del sistema vascolare: Ipotensione ortostatica. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Dolore agli arti. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: Spossatezza. Comuni (> 1/100). Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: Ipercolesterolemia. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: Nausea, dolore addominale, diarrea. Rari (<1/1000). Alterazioni del sangue e sistema linfatico: Trombocitopenia lieve, leucopenia. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: Edema periferico. Disturbi psichiatrici: Disturbi del sonno, depressione. Alterazioni del sistema nervoso: Parestesia, sincope. Alterazioni del sistema vascolare: Insufficienza circolatoria periferica. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: Congestione nasale. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: Stipsi, vomito. Alterazioni renali e delle vie urinarie: Peggioramento della funzione renale. Indaginidiagnostiche: Transaminasi sierica aumentata. Molto rari (<1/10000). Disturbi oculari: Anomalie visive, irritazione dell'occhio. Alterazio ni dell'apparato gastrointestinale: Secchezza delle fauci. Alterazionirenali e delle vie urinarie: Difficolta' di minzione. Disordini del s istema riproduttivo e della mammella: Impotenza. Queste reazioni si verificano particolarmente all'inizio del trattamento. L'angina, il blocco AV e l'esacerbazione dei sintomi nei pazienti che soffrono di claudicazione intermittente o fenomeno di Raynaud sono reazioni avverse molto rare. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. E' stata osservata frequentemente dispnea asmatica nei pazienti predisposti. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Sonostate raramente riportate varie reazioni cutanee (per esempio, esante ma allergico, orticaria, prurito, e reazione simile a quella di lichenplanus). Si possono verificare lesioni cutanee psoriasiche oppure si possono aggravare le lesioni esistenti. In particolare i betabloccantinon-selettivi possono determinare la manifestazione o l'aggravamento di un diabete mellito latente e quindi alterare la compensazione dellaglicemia. E' possibile una leggera alterazione del bilancio di glucos io, sebbene non comune, anche durante il trattamento con carvedilolo.