Dettagli:

Nome:Carvedilolo Ranb - 28cpr 6,25mg
Codice Ministeriale:036338010
Principio attivo:Carvedilolo
Codice ATC:C07AG02
Fascia:A
Prezzo:3.62
Rimborso:3.62
Doping:Proibito solo in particolari sport
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CARVEDILOLO RANBAXY COMPRESSE

Formulazioni

Carvedilolo Ranb - 28cpr 6,25mg
Carvedilolo Ranb - 30cpr 25mg

Categoria farmacoterapeutica

Bloccanti dei recettori alfa e beta adrenergici.

Principi attivi

6,25 mg compresse: carvedilolo 6,25 mg. 25 mg compresse: carvedilolo 25 mg.

Eccipienti

Compresse da 6,25 mg: saccarosio, lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E 172). Compresse da 25 mg: saccarosio, lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale: il farmaco e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Puo' essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell'angina pectoris. Trattamento dello scompenso cardiaco.

Controindicazioni / effetti secondari

Il medicinale non deve essere usato in pazienti con: Scompenso cardiaco in Classe IV NYHA (classificazione della "New York Heart Association") che richieda terapia con inotropi per via endovenosa. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica. Gravidanza e allattamento. Non deve essere usato in pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti. Insufficienza cardiaca instabile/scompensata. Disfunzione epatica clinicamente manifesta. Blocco atrio-ventricolare di secondo e di terzo grado (a meno che sia stato posto un pacemaker permanente). Bradicardia grave (< 50 bpm). Malattie del nodo seno-atriale (sick sinus sindrome, compreso blocco seno-atriale). Ipotensione grave (pressione sistolica <85 mm Hg). Shock cardiogeno. Precedenti di broncospasmo o asma. Feocr omocitoma non controllato con alfa-bloccanti. Acidosi metabolica.

Posologia

Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantita' di liquido. Non e' necessario assumere le compresse con i pasti; tuttavia, nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, il farmaco dovrebbe esseresomministrato in concomitanza dei pasti per rallentare l'assorbimento e ridurre l'incidenza di effetti posturali quali l'ipotensione ortost atica. Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Adulti: il dosaggio consigliato per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato e' di 25 mg una volta al giorno. Se necessario il dosaggio puo' essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane, fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg al giorno da assumersi in un'unica somministrazione o frazionata in25 mg due volte al giorno. Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio ha per messo di ottenere un adeguato controllo dei valori pressori in una parte dei pazienti. Se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggiopotra' essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settiman e fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg, da assumersi frazionata in 25 mg due volte al giorno. Trattamento dell'angina pectoris. Adulti: il dosaggio raccomandato per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato e' di 25 mg due volte al giorno. Si raccomanda di non superare tale posologia. Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg due volte al giorno. Successivamente la dose puo' essere aumentata, dopo un intervallo di almeno due giorni, a 25 mg due volte al giorno (dose massima da non superare). Trattamento dello scompenso cardiaco: il dosaggio deve essere personalizzato ed il paziente deve essere attentamente seguito dal medico durante tutto il periodo necessario per il raggiungimento del dosaggio adeguato. I pazienti devono essere sempre stabili dal punto di vista clinico e per i pazienti in trattamento con digitale, diuretici e ACE-inibitori, il dosaggio di tali farmaci dovrebbe essere stabilizzato prima di iniziare il trattamento con il farmaco. Il dosaggio deve essere personalizzato ed il paziente deve essere attentamente seguito dal medico durante tutto il periodo necessario per il raggiungimento del dosaggio adeguato. La dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 3,125 mg due volte al giorno almeno per due settimane. Se tale dosaggio e' ben tollerato, la posologia puo' essere in seguito aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alladose piu' alta tollerata dal paziente. La dose massima raccomandata e ' di 25 mg due volte al giorno in pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo inferiore a 85 kg. In pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 kg ladose massima e' di 50 mg due volte al giorno. Prima di ogni aumento d el dosaggio, il paziente dovrebbe essere esaminato dal medico per accertare eventuali segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione. Un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica dovrebbero essere trattati con un aumento del dosaggio dei diuretici, sebbene occasionalmente possa essere necessario diminuire la dose del farmaco o sospenderne temporaneamente l'assunzione. Nell'eventualita' in cui il trattamento con il medicinale venga interrotto per piu' di due settimane, la terapia dovra' essere nuovamente iniziata con l'assunzione di 3,125 mg due volte al giorno e successivamente la posologia dovra' essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni. I sintomi di vasodilatazione possono essere inizialmente trattati con una riduzione del dosaggio dei diuretici. Se i sintomi persistono la dose di ACE-inibitore (se usato) puo' essere diminuita e, se ritenuto necessario, si potra' successivamente effettuare una riduzione del dosaggio del farmaco. In tali circostanze, la dose non dovrebbe essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione non siano stati stabilizzati. La tollerabilita' e l'efficacia in pazienti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite.

Conservazione

Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita' e dalla luce; conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Insufficienza cardiaca congestizia cronica: in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, puo' verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o della ritenzione idrica durante la fase di titolazione di carvedilolo. Se questi sintomi si manifestano, il dosaggio deidiuretici deve essere aumentato e la dose di carvedilolo non deve ess ere incrementata fino a quando non sia stata raggiunta una stabilizzazione dei segni clinici. Occasionalmente, puo' essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o, in rari casi, sospenderne temporaneamente l'assunzione. Questi episodi non precludono la possibilita' di una successiva efficace titolazione di carvedilolo. Il medicinale deve essereusato con cautela in combinazione con glicosidi digitalici, in quanto entrambi i farmaci rallentano la conduzione AV. Il farmaco deve esser e utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione labile o secondaria fintanto che non siano disponibili ulteriori esperienze cliniche. Funzione renale in caso di insufficienza cardiaca congestizia: un peggioramento reversibile della funzione renale e' stato osservato durantela terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cro nica con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica < 100 mmHg), con cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa, e/o insufficienza renale di base. In pazienti che presentino tali fattori di rischio,la funzione renale deve essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio del farmaco ed il trattamento deve essere sos peso, oppure il dosaggio ridotto, qualora si osservi un peggioramento della funzione renale. Disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto: prima di iniziare il trattamento con carvedilolo il paziente deve essere clinicamente stabile e deve aver ricevuto un ACE-inibitore almeno nelle ultime 48 ore, e la dose di ACE-inibitore deve essere stabile almeno nelle ultime 24 ore. Broncopneumopatia cronica ostruttiva: il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica che non assumono medicinali per via orale o inalatoria e solo sei potenziali benefici superano i potenziali rischi. In pazienti con p redisposizione al broncospasmo, si puo' manifestare distress respiratorio come risultato di un possibile aumento delle resistenze delle vie aeree. I pazienti devono essere attentamente monitorati durante le fasi iniziali e di aggiustamento del dosaggio di carvedilolo, e la dose deve essere ridotta se venissero osservati sintomi di broncospasmo durante il trattamento. Diabete: usare cautela nel somministrare carvedilolo ai pazienti con diabete mellito, in quanto i segni e sintomi iniziali di un'ipoglicemia acuta possono venire mascherati o attenuati. Nei pazienti diabetici con insufficienza cardiaca cronica, l'uso di carvedilolo puo' essere associato ad un peggioramento del controllo della glicemia. Un regolare controllo della glicemia e' pertanto necessario nei diabetici sia quando viene iniziata la terapia con il prodotto sia quando ne viene aumentato il dosaggio; la terapia ipoglicemizzante deveessere aggiustata di conseguenza. Vasculopatia periferica: il medicin ale deve essere impiegato con cautela in pazienti con malattia vascolare periferica poiche' i beta-bloccanti possono precipitare o aggravarei sintomi di un'insufficienza arteriosa. Fenomeno di Raynaud: il medi cinale deve essere usato con cautela in pazienti che soffrono di disturbi circolatori periferici (ad esempio Fenomeno di Raynaud) poiche' puo' verificarsi un aggravamento dei sintomi. Tireotossicosi: il farmacopuo' mascherare i sintomi delle tireotossicosi. Anestesia e chirurgia maggiore: deve essere esercitata cautela in pazienti che devono sotto porsi a chirurgia generale, a causa della sinergia tra gli effetti inotropi negativi di carvedilolo e degli anestetici. Bradicardia: carvedilolo puo' indurre bradicardia. Se la frequenza del polso del paziente si riduce a meno di 55 battiti al minuto, il dosaggio del prodotto deve essere ridotto. Ipersensibilita': si deve usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con storia di gravi reazioni di ipersensibilita' ed a pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione in quanto i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilita' agli allergeni sia la gravita' delle reazioni anafilattiche. Psoriasi: i pazienti con una storia di psoriasi associata a terapia con beta-bloccanti devono prendere carvedilolo solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Uso concomitante di calcio-antagonisti: un monitoraggio elettrocardiografico (ECG) e della pressione arteriosa e' necessario nei pazienti che ricevono contemporaneamente carvedilolo in associazione a calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o altrifarmaci antiaritmici. Feocromocitoma: nei pazienti con feocromocitoma , un agente alfa-bloccante deve essere iniziato prima di utilizzare unqualsiasi agente beta-bloccante. Sebbene carvedilolo abbia attivita' farmacologiche sia alfa che beta-bloccanti, non vi e' alcuna esperienza relativa al suo uso in questa condizione. Pertanto, particolare cautela deve essere prestata nel somministrare carvedilolo ai pazienti consospetto feocromocitoma. Angina variante di Prinzmetal: i medicinali con attivita' beta-bloccante non selettiva possono provocare l'insorgenza di dolore toracico nei pazienti con angina di Prinzmetal. Non e' disponibile alcuna esperienza clinica con carvedilolo in questi pazienti, sebbene l'attivita' alfa-bloccante di carvedilolo possa prevenire questi sintomi. Tuttavia, bisogna usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con sospetta angina variante di Prinzmetal. Lenti a contatto: i portatori di lenti a contatto devono tener presente l'eventualita' di una ridotta lacrimazione. Sindrome da sospensione Il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica. La sospensione di carvedilolo deve avvenire gradualmente (nell'arco di 2 settimane). Contiene lattosio e saccarosio.

Interazioni

Interazioni farmacocinetiche: il carvedilolo e' un substrato ed un inibitore della glicoproteina-P. Pertanto la biodisponibilita' di farmacitrasportati dalla glicoproteina-P puo' essere aumentata dalla sommini strazione concomitante di carvedilolo. Inoltre, la biodisponibilita' di carvedilolo puo' essere modificata da induttori o da inibitori dellaglicoproteina-P. Sia gli inibitori che gli induttori del CYP2D6 e del CYP2C9 possono modificare in modo stereo selettivo il metabolismo sis temico e/o presistemico di carvedilolo, portando ad un aumento o ad una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di R- e S-carvedilolo. Alcuni esempi osservati in pazienti o in volontari sani sono riportatidi seguito ma l'elenco non e' esaustivo. Digossina: le concentrazioni di digossina sono aumentate di circa il 15% quando digossina e carved ilolo sono somministrati in concomitanza. Sia digossina che carvedilolo rallentano la conduzione AV. Si raccomanda un maggiore controllo deilivelli di digossina quando si inizia, si regola o si sospende la ter apia con carvedilolo. Rifampicina: in uno studio su 12 volontari sani,rifampicina ha ridotto le concentrazioni plasmatiche del carvedilolo di circa il 70%, piu' probabilmente per l'introduzione della glicoproteina-P che ha portato ad una diminuzione dell'assorbimento intestinaledi carvedilolo. Cimetidina: cimetidina ha aumentato l'AUC di circa il 30%, ma non ha causato alcun cambiamento nella Cmax. Particolare atte nzione e' richiesta nei pazienti in trattamento con induttori delle ossidasi a funzione mista ad esempio la rifampicina, poiche' i livelli sierici di carvedilolo possono venire ridotti, o in trattamento con inibitori delle ossidasi a funzione mista ad esempio la cimetidina, poiche' i livelli plasmatici di carvedilolo possono venire aumentati. Tuttavia, sulla base dell'effetto relativamente piccolo di cimetidina sui livelli di carvedilolo, la probabilita' di un'interazione clinicamente importante e' minima. Ciclosporina: due studi condotti su pazienti contrapianto di rene e di cuore trattati con ciclosporina orale, hanno m ostrato un aumento della ciclosporina nelle concentrazioni plasmatichea seguito dell'inizio del trattamento con carvedilolo. Modesti aument i delle concentrazioni medie minime di ciclosporina sono stati osservati in seguito all'inizio del trattamento con carvedilolo in 21 pazienti sottoposti a trapianto renale che soffrono di rigetto vascolare cronico. In circa il 30% dei pazienti, la dose di ciclosporina e' stata ridotta per mantenere le concentrazioni di ciclosporina all'interno dell'intervallo terapeutico, mentre nel resto dei pazienti non e' stato necessario alcun aggiustamento. In media, la dose di ciclosporina in questi pazienti e' stata ridotta di circa il 20%. A causa dell'ampia variabilita' individuale nell'aggiustamento posologico richiesto, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina dopo l'inizio della terapia con carvedilolo e di aggiustare la dose di ciclosporina in modo appropriato. Amiodarone In pazienti coninsufficienza cardiaca, amiodarone ha diminuito la clearance di S-car vedilolo probabilmente per l'inibizione del CYP2C9. La concentrazione media plasmatica di R-carvedilolo non e' stata modificata. Di conseguenza, vi e' un rischio potenziale di aumentato blocco dei recettori beta causato da un'aumentata concentrazione nel sangue di S-carvedilolo. Fluoxetina: in uno studio randomizzato cross-over effettuato su 10 pazienti con insufficienza cardiaca, la somministrazione concomitante di fluoxetina ha determinato un'inibizione stereoselettiva del metabolismo di carvedilolo con un aumento del 77% nell'AUC media dell'enantiomero R(+). Tuttavia, non sono state osservate differenze tra i gruppi di trattamento relativamente a eventi avversi, pressione sanguigna e frequenza cardiaca. Interazioni farmacodinamiche. Insulina o ipoglicemizzanti orali: agenti con proprieta' betabloccante possono potenziare l'azione ipoglicemizzante dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. I segni di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (specialmente la tachicardia). In pazienti che assumono insulina o ipoglicemizzanti orali e' pertanto raccomandato un regolare controllo della glicemia. Agenti che riducono le catecolamine: pazienti che assumono sia agenti con proprieta' betabloccanti, sia un medicinale che puo' ridurre le catecolamine (ad esempio reserpina e gli inibitori delle monoamino-ossidasi), devono essere attentamente monitorati per determinare i segni di ipotensione e/o di bradicardia grave. Digossina: la combinazione dibeta-bloccanti e digossina puo' determinare un prolungamento additivo del tempo di conduzione atrioventricolare (AV). Verapamil, diltiazem, amiodarone o altri antiaritmici: in combinazione con carvedilolo poss ono aumentare il rischio di disturbi della conduzione AV. Clonidina: la somministrazione concomitante di clonidina e agenti con proprieta' betabloccanti puo' potenziare gli effetti di riduzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Quando il trattamento concomitante con agenti aventi proprieta' betabloccanti e clonidina deve essere interrotto, il betabloccante deve essere interrotto per primo. La terapia con clonidina puo' essere interrotta alcuni giorni dopo diminuendogradualmente il dosaggio. Calcio antagonisti: casi isolati di disturb o della conduzione (raramente con compromissioni emodinamiche) sono stati osservati quando carvedilolo e' somministrato in associazione con diltiazem. Se carvedilolo e' somministrato per via orale con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, si raccomanda il monitoraggio dell'ECG e della pressione arteriosa. Tali farmaci non devono esseresomministrati in associazione per via endovenosa. Antipertensivi: car vedilolo puo' potenziare l'effetto di altri medicinali somministrati in associazione aventi attivita' antiipertensiva o quella di farmaci per i quali l'ipotensione fa parte del profilo dei propri effetti avversi. Agenti anestetici: prestare particolare attenzione durante l'anestesia a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di carvedilolo e degli anestetici. FANS: l'uso concomitante di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e di betabloccanti puo' provocare un aumento dei livelli della pressione sanguigna ed una riduzione del controllo della pressione sanguigna stessa. La somministrazione concomitante del farmaco e glicosidi cardiaci puo' prolungare la conduzione atrioventricolare. Broncodilatatori beta-agonisti: i farmaci betabloccanti non cardio-selettivi si oppongono agli effetti broncodilatatori dei beta-agonisti. Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti in queste condizioni. Non e' stata studiata la somministrazionein associazione a farmaci inotropi.

Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse non e' dose-dipendente, con l'eccezione di capogiri, visione anormale e bradicardia. Frequenze effetti in desiderati: molto comune >= 1/10, comune >= 1/100 e < 1/10, non comune >= 1/1000 e < 1/100, raro >= 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000. Infezioni e infestazioni. Comune: bronchiti, polmoniti, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; raro: trombocitopenia; molto raro: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (reazione allergica). Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Comune: aumento di peso, ipercolesterolemia, compro missione del controllo glicemico (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete preesistente. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, umore depresso; non comune: disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso; molto comune: capogiri, cefalea; non comune: pre-sincope,sincope, parestesia. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione de lla vista, ridotta lacrimazione (occhi secchi), irritazione oculare. Patologie cardiache. Molto comune: insufficienza cardiaca; comune: bradicardia, edema, ipervolemia, eccesso di liquidi; non comune: blocco atrio-ventricolare, angina pectoris. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione. Comune: ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremita' fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione della claudicazione intermittente e del fenomeno di Raynaud). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti; raro: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolori addominali. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento dell'alanina amminotransferasi (ALT), dell'aspartato amminotransferasi (AST) e della gammaglutamiltransferasi (GGT). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee (ad esempio esantema allergico, dermatiti, orticaria, prurito, lesioni cutanee psoriasiche lichen planus simili), alopecia; molto raro: gravi reazioni cutanee (ad esempio eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alle estremita'. Patologie renalie urinarie. Comune: insufficienza renale e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza r enale basale, disturbi della minzione. Molto raro: incontinenza urinaria nelle donne. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni r elative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia (fatica);comune: dolore. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: capog iri, sincope, mal di testa e astenia sono generalmente lievi e hanno maggiori probabilita' di verificarsi all'inizio del trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, puo' verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca e della ritenzione di liquidi nella fase di titolazione della dose di carvedilolo. L'insufficienza cardiaca e' un evento avverso comunemente segnalato sia in pazienti trattati con placebo che in pazienti trattati con carvedilolo (14,5% e 15,4 % rispettivamente, nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto). E' stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale nella terapia con carvedilolo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione sanguigna, cardiopatia ischemica e malattia diffusa e/o insufficienza renale di base. Gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici possono causareil manifestarsi di un diabete latente, il peggioramento di un diabete manifesto e l'inibizione della contro regolazione del glucosio nel sa ngue. Carvedilolo puo' causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con l'interruzione del trattamento. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non c'e' adeguata esperienza clinica relativa all'utilizzo di carvedilolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti in gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve esseresomministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi. Si e' osservata embriotossicita' solo dopo alte dosi nei conigli. Il rilievo clinico di tali riscontri e' incerto. Inoltre studi sugli animali hanno mostrato che il farmaco attraversa la barriera placentare ed e' escreto nel latte, quindi le possibili conseguenze del blocco dei recettori alfa e beta nel feto umano e nel neonato devono essere sempre tenute presenti. I betabloccanti riducono la perfusione placentare, che puo' causare morte fetale intrauterina e parti immaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare effetti avversi (specialmente ipoglicemia e bradicardia) nel feto e nel neonato. Si puo' verificare un aumento del rischio di complicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale. Gli studi sugli animali non hanno mostrato evidenze sostanziali di teratogenicita' con carvedilolo. Studi sugli animali hanno mostrato che carvedilolo o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Non e' noto se carvedilolo sia escreto nel latte materno umano. L'allattamento al seno non e' pertanto raccomandato durante l'assunzione di carvedilolo.