Dettagli:

Nome:Carvedilolo Pensa - 28cpr 6,25mg
Codice Ministeriale:036407017
Principio attivo:Carvedilolo
Codice ATC:C07AG02
Fascia:A
Prezzo:3.62
Rimborso:3.62
Doping:Proibito solo in particolari sport
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CARVEDILOLO PENSA

Formulazioni

Carvedilolo Pensa - 28cpr 6,25mg
Carvedilolo Pensa - 30cpr 25mg

Categoria farmacoterapeutica

Bloccanti dei recettori alfa e beta-adrenergici.

Principi attivi

Carvedilolo.

Eccipienti

Compresse 6,25 mg: saccarosio, lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra; crospovidone, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E 172). Compresse 25 mg: saccarosio, lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Puo' essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell'angina pectoris. Trattamento dello scompenso cardiaco.

Controindicazioni / effetti secondari

Non deve essere usato in pazienti con: scompenso cardiaco in Classe IVNYHA non rispondente a terapia standard che richieda terapia con inot ropi per via endovenosa; storia di broncospasmo, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica. Alterazioni della funzionalita' epatica. Gravidanza e allattamento. Come per gli altribeta-bloccanti, carvedilolo non deve essere usato in pazienti con: ip ersensibilita' al prodotto; asma; blocco atrio-ventricolare di 2^ e 3^grado; bradicardia grave (< 50 bpm); shock cardiogeno; disfunzioni de l nodo seno-atriale (sick sinus sindrome, compreso blocco seno-atriale); ipotensione grave (pressione sistolica < 85 mm Hg); feocromocitoma non controllato con alfa-bloccanti; acidosi metabolica.

Posologia

Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantita' di liquido. Non e' necessario assumere le compresse con i pasti; tuttavia, nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, somministrare in concomitanza dei pasti per rallentare l'assorbimento e ridurre l'incidenza di effetti posturali quali l'ipotensione ortostatica. >>Ipertensione arteriosa essenziale. Adulti: 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente 25 mg una volta al giorno. Se necessario il dosaggio puo' essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane, fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg al giorno da assumersi in un'unica somministrazione o frazionata in 25 mg due volte al giorno. Anziani: 12,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio ha permesso di ottenere un adeguato controllo dei valori pressori in una parte dei pazienti. Se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potra' essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg, da assumersi frazionata in 25 mg due volte al giorno. >>Angina pectoris. Adulti: 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente 25 mg due volte al giorno. Anziani: 12,5mg due volte al giorno. Successivamente dopo un intervallo di almeno due giorni 25 mg due volte al giorno (dose massima da non superare). >>Scompenso cardiaco. I pazienti devono essere sempre stabili dal puntodi vista clinico e non devono presentare deterioramento dello stato c linico o segni di scompenso rispetto alla visita precedente. Nei pazienti in trattamento con digitale, diuretici e ACE-inibitori, il dosaggio di tali farmaci dovrebbe essere stabilizzato prima di iniziare il trattamento con carvedilolo. Il dosaggio deve essere personalizzato. La dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 3,125 mg (mezza compressa da 6,25 mg) due volte al giorno almeno per due settimane. Se tale dosaggio e' ben tollerato, la posologia puo' essere in seguito aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata primaa 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed i nfine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alla dose piu' alta tollerata dal paziente. La dose massima raccomandata e' di 25 mg due volte al giorno in tutti i pazienti con scompenso cardiaco severo e nei pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo inferiore a 85 kg. In pazienti con scompensocardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 kg la dose massima raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno. Un temporaneo p eggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica dovrebbero essere trattati con un aumento del dosaggio dei diuretici, sebbene occasionalmente possa essere necessario diminuire la dose di carvedilolo o sospenderne temporaneamente l'assunzione. Nell'eventualita' in cui il trattamento con carvedilolo venga interrotto per piu' di due settimane, la terapia dovra' essere nuovamente iniziata con l'assunzionedi 3,125 mg (mezza compressa da 6,25 mg) due volte al giorno e succes sivamente la posologia dovra' essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni. I sintomi di vasodilatazione possono essere inizialmente trattati con una riduzione del dosaggio dei diuretici. Se i sintomi persistono la dose di ACE-inibitore (se usato) puo' essere diminuita e, se ritenuto necessario, si potra' successivamente effettuare una riduzione del dosaggio di carvedilolo. In tali circostanze, la dose di carvedilolo non dovrebbe essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione non siano stati stabilizzati. La tollerabilita' e l'efficacia di carvedilolo in pazienti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite.

Conservazione

Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita' e dalla luce; conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

In pazienti con scompenso cardiaco controllato con digitale, diureticie/o ACE-inibitori, carvedilolo dovrebbe essere usato con cautela in q uanto sia la digitale sia carvedilolo rallentano la conduzione atrio-ventricolare. Somministrare con cautela ai pazienti con diabete mellito, in quanto gli iniziali segni e sintomi di un'ipoglicemia acuta potrebbero venire mascherati o attenuati. Nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente sono comunque da preferire farmaci alternativi ai beta-bloccanti. In pazienti diabetici con scompenso cardiaco, l'uso puo' accompagnarsi ad un peggioramento del controllo della glicemia. Un regolare controllo della glicemia e' pertanto necessario nei diabeticisia quando viene iniziata la terapia sia quando ne viene aumentato il dosaggio; la terapia ipoglicemizzante deve essere aggiustata di conse guenza. Un peggioramento reversibile della funzionalita' renale e' stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con scompenso cardiaco e con bassa pressione arteriosa, nei pazienti con cardiopatia ischemica, vasculopatie sistemiche e/o insufficienza renale. In pazienti affetti da scompenso cardiaco che presentino tali fattori di rischio, la funzionalita' renale dovrebbe essere tenuta sotto controllodurante le fasi di aumento del dosaggio di carvedilolo ed il trattame nto dovrebbe essere sospeso, oppure il dosaggio ridotto, qualora si osservi un peggioramento della funzionalita' renale. In pazienti con scompenso cardiaco, durante la fase di aggiustamento del dosaggio di carvedilolo, possono osservarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o ritenzione idrica. In presenza di segni o sintomi di tali eventualita', il dosaggio dei diuretici dovrebbe essere aumentato e la dose di carvedilolo non dovrebbe essere incrementata fino a quando non sia stata raggiunta una stabilizzazione della sintomatologia e dei segni clinici. Occasionalmente, puo' essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o, temporaneamente, sospenderne l'assunzione. Tali episodi nonprecludono la possibilita' di una successiva efficace personalizzazio ne del dosaggio. In presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica, carvedilolo dovrebbe essere utilizzato solo se i pazienti non siano in trattamento con terapia specifica per via orale o inalatoria e se i potenziali rischi sono controbilanciati dai benefici attesi. In pazienti con predisposizione a reazioni broncospastiche, possono verificarsi difficolta' e problemi respiratori a seguito di un possibile aumento delle resistenze delle vie aeree. Tali pazienti dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo medico durante le fasi iniziali e quelle di aggiustamento del dosaggio di carvedilolo, e qualora venissero osservati fenomeni di broncospasmo la dose di carvedilolo dovrebbe essere ridotta. I portatori di lenti a contatto devono tener presente l'eventualita' di una ridotta lacrimazione.Come per altri farmaci con attivita' beta-bloccante il trattamento no n dovrebbe essere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti concardiopatia ischemica. In tali pazienti la sospensione del trattament o dovrebbe essere graduale e dovrebbe avvenire nel corso di almeno 1 o2 settimane. Impiegare con cautela in pazienti con vasculopatia perif erica poiche' i beta-bloccanti possono aggravare i sintomi di un'insufficienza arteriosa. In pazienti affetti da disturbi circolatori periferici (fenomeno di Raynaud) puo' verificarsi un aggravamento della sintomatologia. Carvedilolo puo' mascherare i sintomi delle tireotossicosi. Particolare attenzione deve essere prestata per i pazienti che devono subire interventi chirurgici a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di carvedilolo e degli anestetici. Puo' indurre bradicardia. Il dosaggio dovrebbe essere ridotto qualora la frequenza cardiaca scenda al di sotto di 55 battiti per minuto. Somministrare con cautela ai pazienti con precedenti per gravi reazioni di ipersensibilita' ed ai pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione in quanto i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilita' agli allergeni sia la gravita' di una reazione anafilattica. In pazienti con precedenti per fenomeni psoriasici associati a trattamento con beta-bloccanti, carvedilolo dovrebbe essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. In pazienti nei quali sia necessario utilizzare carvedilolo in associazione a calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o ad altri farmaci antiaritmici, e' necessario provvedere ad un attento monitoraggio dell'ECG e della pressione arteriosa. Utilizzare con cautela in pazienti con ipertensione labile o secondaria fintanto che non siano disponibili ulteriori esperienze cliniche. Nei pazienti con feocromocitoma, il trattamentocon un alfa-bloccante dovrebbe essere iniziato prima di utilizzare un qualsiasi agente beta-bloccante. Sebbene carvedilolo possieda proprie ta' farmacologiche sia alfa che beta-bloccanti, non e' disponibile esperienza clinica in tali pazienti. Cautela deve essere prestata nel somministrare carvedilolo ai pazienti per i quali sia possibile sospettare un feocromocitoma. I farmaci dotati di attivita' beta-bloccante non selettiva possono determinare l'insorgenza di dolore toracico nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal. Non sono disponibili dati relativi ad esperienze cliniche con carvedilolo in questi pazienti, sebbene l'attivita' alfa-bloccante di carvedilolo abbia la potenzialita' di prevenire questi sintomi. In ogni caso occorre prestare attenzione nel somministrare carvedilolo a pazienti per i quali sia possibile sospettare un'angina di Prinzmetal. Se nel corso della terapia dello scompensocardiaco, si verificano deterioramento dello stato clinico o segni di aggravamento dell'insufficienza cardiaca rispetto alla visita precede nte, deve essere instaurata una terapia alternativa. Il prodotto contiene saccarosio: pertanto, usare con cautela in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, o con sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio, o con deficit di sucrasi-isomaltasi. Il prodotto, inoltre, contiene lattosio: pertanto, usare con cautela insoggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome di malassorb imento glucosio-galattosio.

Interazioni

Puo' potenziare l'azione di altri farmaci dotati di attivita' antiipertensiva o quella di farmaci che possono determinare ipotensione come effetto secondario indesiderato. L'uso di reserpina, o di inibitori delle monoaminoossidasi, insieme ai betabloccanti puo' determinare ipotensione e/o bradicardia severa. In isolati casi sono stati osservati disturbi della conduzione (raramente con compromissioni emodinamiche) a seguito della somministrazione orale di carvedilolo e diltiazem in associazione. Pertanto, come per gli altri farmaci beta-bloccanti, in casodi somministrazione in associazione di carvedilolo e calcioantagonist i del tipo verapamil o diltiazem, o di carvedilolo ed antiaritmici di classe I, devono essere previsti ed effettuati un attento controllo dell'ECG e della pressione arteriosa. Tali farmaci non dovrebbero esseresomministrati in associazione per via endovenosa. A seguito della som ministrazione in associazione di carvedilolo e digossina in pazienti ipertesi, le concentrazioni minime di digossina allo stato stazionario (steady state) sono risultate aumentate di circa il 16%. Si raccomandaun attento controllo della digossinemia ogni qual volta venga iniziat o, modificato od interrotto il trattamento con carvedilolo. La somministrazione concomitante di carvedilolo e glicosidi cardiaci puo' prolungare la conduzione atrioventricolare. Nel caso si renda necessario interrompere il trattamento di carvedilolo e clonidina, utilizzati in associazione, carvedilolo dovrebbe essere sospeso per primo, diversi giorni prima di iniziare a diminuire gradualmente il dosaggio di clonidina. Gli effetti dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali possono risultare potenziati. I segni e i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (specialmente la tachicardia). E' pertanto raccomandabile un regolare controllo della glicemia. Particolare attenzioneva posta sia nei pazienti in trattamento con induttori delle ossidasi a funzione mista (ad esempio la rifampicina), poiche' i livelli plasm atici di carvedilolo possono venire ridotti, sia nei pazienti in trattamento con inibitori delle ossidasi a funzione mista (ad esempio la cimetidina), poiche' i livelli plasmatici di carvedilolo possono venire aumentati. Le concentrazioni plasmatiche medie di ciclosporina tendonoad aumentare in corso di trattamento con carvedilolo. A causa dell'am pia variabilita' individuale si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina al fine di realizzare gli opportuni aggiustamenti posologici. Particolare attenzione deve essere prestata durante l'anestesia a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di carvedilolo e degli anestetici. Non e' stata studiata la somministrazione del carvedilolo in associazione a farmaci inotropi.

Effetti indesiderati

>>Sistema nervoso centrale. Frequenti: cefalea e astenia; molto frequenti: vertigini. >>Sistema Cardiovascolare. Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale, ipotensione; edema (inclusi: edema generalizzato, edema periferico, edema dei genitali, edema delle estremita' inferiori, ipervolemia e ritenzione idrica); Infrequenti: blocco atrio-ventricolare; aggravamento dell'insufficienza cardiaca durante l'aumento del dosaggio; Rari: sincope. >>Sistema gastrointestinale. Frequenti: nausea, diarrea e vomito. >>Ematologia. Frequente: riduzione della piastrinemia; casi isolati di leucopenia. >>Cute ed annessi. Dermatite, aumentata sudorazione. >>Metabolismo. Frequenti: iperglicemia, peggioramento del controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito, aumento di peso e ipercolesterolemia. >>Altri. Frequenti: alterazioni del visus; Infrequenti: insufficienza renale acuta e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattie vascolari sistemiche e/o funzionalita' renale compromessa. La frequenza degli effetti indesiderati non e' dose-dipendente, con l'eccezione delle vertigini, delle alterazioni del visus e della bradicardia. Gli eventi indesiderati associati all'uso di carvedilolo nel trattamento dell'ipertensione e/o angina sono simili aquelli osservati nello scompenso cardiaco. Tuttavia nei pazienti iper tesi l'incidenza degli eventi indesiderati e' piu' bassa. Gli effetti indesiderati segnalati nel corso delle sperimentazioni cliniche in pazienti ipertesi sono i seguenti. >>Sistema nervoso centrale. Frequenti:vertigini, mal di testa ed affaticamento che risultano essere general mente di lieve entita' e vengono lamentati prevalentemente all'inizio del trattamento; Infrequenti: umore depresso, disturbi del sonno, parestesia. >>Sistema cardiovascolare. Frequenti: bradicardia, ipotensioneposturale; Infrequenti: disturbi del circolo periferico (estremita' f redde), edema periferico, angina pectoris, aggravamento dei sintomi inpazienti con claudicatio intermittens o fenomeno di Raynaud; Rari: bl occo atrio-ventricolare, sincope (soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento), aggravamento dell'insufficienza cardiaca. >>Sistema respiratorio. Frequenti: asma e dispnea in pazienti predisposti; Infrequente: sensazione di occlusione nasale. >>Sistema gastrointestinale. Frequenti: disturbi gastro-intestinali (con sintomi quali nausea, dolori addominali, diarrea); Infrequenti: stipsi e vomito. >>Cute ed annessi. Dermatite, aumentata sudorazione. Si possono sviluppare lesioni cutanee psoriasiche. Laddove presenti, tali lesioni possono venire esacerbate dal trattamento; Infrequenti: reazioni cutanee (es. esantema allergico, orticaria, prurito e reazioni lichen planus simili). >>Ematologia e Chimica clinica. Isolati casi di alterazione delle transaminasi sieriche, trombocitopenia e leucopenia. >>Altri. Frequenti: dolore alle estremita', ridotta lacrimazione. >>Reazioni allergiche. Rari casi di impotenza sessuale, di alterazioni del visus, di irritazione oculare, disecchezza delle fauci, di disturbi della minzione. A causa degli effe tti beta-bloccanti di carvedilolo, e' possibile che un diabete mellitolatente diventi manifesto, che un diabete manifesto si aggravi, e che la controregolazione glicemica sia inibita.

Gravidanza e allattamento

Non e' disponibile adeguata esperienza clinica relativa all'utilizzo in gravidanza. Si e' osservata embriotossicita' solo dopo alte dosi neiconigli. Il rilievo clinico di tali riscontri e' incerto. Inoltre stu di sugli animali hanno mostrato che il carvedilolo attraversa la barriera placentare ed e' escreto nel latte, quindi le possibili conseguenze del blocco dei recettori alfa e beta nel feto umano e nel neonato devono essere sempre tenute presenti. Con altri agenti alfa e beta-bloccanti gli effetti hanno incluso stress perinatale e neonatale (bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, ipoglicemia e ipotermia). Non dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali rischi non siano controbilanciati di benefici attesi. L'assunzione di carvedilolo e' controindicata durante l'allattamento.