Dettagli:

Nome:Carvedilolo Ger - 28cpr 6,25mg
Codice Ministeriale:037074034
Principio attivo:Carvedilolo
Codice ATC:C07AG02
Fascia:A
Prezzo:3.62
Rimborso:3.62
Doping:Proibito solo in particolari sport
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Germed Pharma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CARVEDILOLO GERMED

Formulazioni

Carvedilolo Ger - 28cpr 6,25mg
Carvedilolo Ger - 30cpr 25mg

Principi attivi

Una compressa di Carvedilolo GERMED da 3,125 mg contiene 3,125 mg di carvedilolo Una compressa di Carvedilolo GERMED da 6,25 mg contiene 6,25 mg di carvedilolo Una compressa di Carvedilolo GERMED da 12,5 mg contiene 12,5 mg di carvedilolo Una compressa di Carvedilolo GERMED da 25mg contiene 25 mg di carvedilolo Per gli eccipienti vedere 6.1.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropil cellulosa, amido di mais, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Indicazioni

Ipertensione essenziale Angina pectoris stabile cronica Trattamento aggiuntivo dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da moderata a grave

Controindicazioni / effetti secondari

Insufficienza cardiaca cronica (classe NHYA IV), che richieda inotropiper via endovenosa Broncopneumopatia cronica ostruttiva con component e broncospastica Insufficienza epatica clinicamente significativa AsmaBlocco atrioventricolare di II o III grado (a meno che non sia applic ato un pace-maker permanente) Bradicardia grave (< 50 battiti al minuto) Shock cardiogeno Sindrome del nodo seno-atriale (compreso il bloccoseno-atriale) Ipotensione grave (pressione sistolica < 85 mmHg) Acido si metabolica Feocromocitoma (a meno che sia controllato adeguatamenteda alfa-bloccanti) Angina di Printzmetal Gravi disturbi del sistema c ircolatorio arterioso periferico Allattamento (vedere 4.6 Gravidanza eallattamento) Concomitante terapia endovenosa con verapamil o diltiaz em (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione) Ipersensibilita' al Carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Posologia

Ipertensione essenziale: il Carvedilolo puo' essere utilizzato per il trattamento dell'ipertensione da solo o in combinazione con altri farmaci antiipertensivi, per es. diuretici tiazidici.Si raccomanda una singola dose giornaliera, tuttavia la massima dose singola consigliata e'di 25 mg e la massima dose giornaliera raccomandata e' di 50 mg. Adul ti: la dose iniziale raccomandata e' di 12,5 mg al giorno per i primi due giorni e, successivamente, il trattamento viene continuato al dosaggio di 25 mg al giorno. Se necessario, la dose puo' essere ulteriormente aumentata, in modo graduale, ad intervalli di due o piu' settimane. La massima dose giornaliera e' di 50 mg. Anziani: nei pazienti affetti da ipertensione la dose iniziale raccomandata e' di 12,5 mg al giorno; dose che puo' essere sufficiente per tutta la durata del trattamento. Tuttavia se non si e' ottenuta una risposta terapeutica sufficiente, la dose puo' essere ulteriormente aumentata, in modo graduale, ad intervalli di due settimane o piu' lunghi. Uso pediatrico: l'efficacia e la sicurezza del Carvedilolo non sono state stabilite nei pazienti al di sotto dei 18 anni d'eta'. Angina pectoris stabile: il regime posologico raccomandato suggerisce di assumere le compresse due volte al giorno. Adulti: la dose iniziale raccomandata e' di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni ed in seguito di 25 mg due volte al giorno. Se necessario, la dose puo' essere ulteriormente aumentata, con gradualita', ad intervalli di due o piu' settimane, fino alla massima dose giornaliera raccomandata di 100 mg, suddivisa in due dosi (due volte al giorno). Anziani: la dose iniziale raccomandata e' di 12,5 mg due volte al giorno per due giorni ed in seguito di 25 mg due volte al giorno, che corrisponde alla massima dose giornaliera raccomandata. Uso pediatrico: l'efficacia e la sicurezza del Carvedilolo non sono state stabilite nei pazienti al di sotto dei 18 anni d'eta'. InsufficienzaCardiaca Cronica: il Carvedilolo e' somministrato in pazienti affetti da insufficienza cardiaca da moderata a grave, in aggiunta alla terap ia di base convenzionale con diuretici, ACE inibitori, digitalici e/o vasodilatatori. Il paziente deve essere clinicamente stabile (nessuna variazione nella classe NYHA, nessuna ospedalizzazione dovuta a scompenso cardiaco) e la terapia di base deve essere stabile da almeno quattro settimane prima del trattamento. Inoltre, il paziente deve avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ridotta, una frequenza cardiaca sopra i 50 battiti al minuto ed una pressione sistolica che superi gli 85 mmHg. La dose iniziale e' di 3,125 mg due volte al giornoper due settimane. Se questa dose e' ben tollerata, puo' essere aumen tata lentamente, ad intervalli di non meno di due settimane, fino alladose di 6,25 mg due volte al giorno, poi fino a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. La dose e' aumentata fino al raggiungimento della dose piu' alta tollerata. La massima dose raccomandata e' di 25 mg due volte al giorno per pazienti con un peso corporeo inferiore agli 85 kg, e di 50 mg due volte al giorno per pazienti con un peso corporeo superiore a 85 kg, purche' l'insufficienza cardiaca non sia grave. Un incremento della dose a 50 mg due volte al giorno deve essere effettuato sotto stretta sorveglianza medica del paziente. L'aggravamento temporaneo dei sintomi dello scompenso cardiaco puo' avvenire all'inizio del trattamento o in seguito all'aumento della dose, specialmente in pazienti con grave scompenso cardiaco e/o in trattamento con alte dosi di diuretici. Cio' non richiede solitamente la sospensione della terapia, ma la dose non deve essere aumentata. Il paziente deve essere monitorato da un medico/cardiologo per le due ore successive l'inizio del trattamento o all'aumento della dose. Prima di ciascun aumento di dose, una visita medica deve essere fatta per riconoscere i potenziali sintomi di un peggioramento dello scompenso cardiaco o i sintomi di una eccessiva vasodilatazione. Un peggioramento dello scompenso cardiaco o la ritenzione idrica sono trattati con un aumento della dose di diuretici, e la dose di Carvedilolo non deve essere aumentata fino a quando il paziente non si sia stabilizzato. Se comparebradicardia o ritardo nella conduzione atrio-ventricolare, il livello di digossina deve essere tenuto sotto controllo. Occasionalmente puo' essere necessario ridurre la dose di Carvedilolo o interrompere compl etamente il trattamento per un determinato periodo. Anche in questi casi, e' spesso possibile continuare la titolazione del dosaggio di Carvedilolo con successo. La funzionalita' renale, i trombociti e la glicemia (nel caso di NIDDM e/o IDDM) devono essere monitorati regolarmentedurante la titolazione della dose; al termine della quale la frequenz a di controllo puo' essere ridotta. Se il trattamento con Carvedilolo e' interrotto per piu' di due settimane, la terapia deve essere ripresa con una dose di 3,125 mg due volte al giorno, per poi aumentare gradualmente conformemente alle raccomandazioni sopra riportate. Uso pediatrico: l'efficacia e la sicurezza del Carvedilolo non sono state stabilite nei pazienti al di sotto dei 18 anni d'eta'. Interruzione della terapia: Il trattamento con Carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, soprattutto in pazienti affetti da cardiopatia ischemica. La terapia deve essere interrotta gradualmente, nell'arco di 7-10 giorni,per es. dimezzando la dose giornaliera ogni tre giorni. Insufficienza renale: il dosaggio deve essere determinato per ciascun paziente indi vidualmente, ma, in accordo con i parametri farmacocinetici, non esistono evidenze che l'aggiustamento della dose di Carvedilolo nei pazienti con scompenso cardiaco sia necessario. Insufficienza epatica: il Carvedilolo non deve essere somministrato in pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Nei casi di moderata insufficienza epatica, un aggiustamento della dose puo' essere necessario. Modi di somministrazione: le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantita' di liquidie non e' necessaria la loro assunzione durante i pasti. Comunque, ai pazienti con scompenso cardiaco si raccomanda di assumere il Carvedilolo con il cibo per permettere un assorbimento piu' lento e ridurre il rischio di ipotensione ortostatica.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Le seguenti avvertenze devono essere prese in considerazione, soprattutto nei pazienti con scompenso cardiaco. Nei pazienti affetti da scompenso cardiaco cronico, il Carvedilolo deve essere somministrato principalmente in associazione a diuretici, ACE inibitori, digitalici e/o vasodilatatori. L'inizio della terapia deve essere sotto la supervisionedi un medico ospedaliero. Il trattamento deve iniziare solo nel caso in cui il paziente sia stato stabilizzato da una terapia di base convenzionale della durata di almeno quattro settimane. I pazienti scompensati devono essere ri-compensati. I pazienti con grave scompenso cardiaco, deplezione di volume e deplezione salina, gli anziani o i pazienticon una bassa pressione sanguigna basale devono essere monitorati per circa due ore dopo la prima dose o dopo un aumento della dose in quan to e' possibile il manifestarsi di un'eccessiva vasodilatazione. L'ipotensione dovuta all'eccessiva vasodilatazione e' inizialmente trattatariducendo la dose del diuretico. Se i sintomi persistono, deve essere ridotta anche la dose di uno degli ACE inibitori. All'inizio della te rapia o durante la titolazione ascendente del Carvedilolo puo' avvenire un peggioramento dello scompenso cardiaco o della ritenzione di liquidi. In questi casi, la dose di diuretico deve essere aumentata. Comunque, a volte sara' necessario ridurre o sospendere la terapia con Carvedilolo. La dose di Carvedilolo deve essere aumentata solamente dopo che i sintomi dovuti al peggioramento dello scompenso cardiaco o l'ipotensione dovuta a vasodilatazione siano sotto controllo. Pazienti diabetici: il Carvedilolo puo' mascherare i sintomi di ipoglicemia acuta. Idisturbi dei livelli di glucosio nel sangue possono talvolta insorger e in pazienti diabetici con insufficienza cardiaca trattati con il Carvedilolo. Questi pazienti devono percio' essere posti sotto stretta osservazione, con misurazioni regolari del glucosio ematico, e la dose del farmaco antidiabetico deve essere aggiustata, se necessario. Insufficienza renale Un deterioramento reversibile della funzionalita' renale e' stato osservato durante la terapia con il Carvedilolo in pazienticon insufficienza cardiaca ed ipotensione (pressione sistolica < 100 mmHg), cardiopatia ischemica, aterosclerosi e/o insufficienza renale di base. In questi pazienti a rischio, la funzionalita' renale deve essere tenuta sotto controllo durante la fase di aggiustamento della dose. La dose di Carvedilolo deve essere ridotta o la terapia deve essere interrotta temporaneamente, qualora si osservi un peggioramento significativo della funzionalita' renale. Glicosidi digitalici: il Carvedilolo e la digossina prolungano il tempo di conduzione atrioventricolare,e cio' deve essere tenuto in considerazione quando si usano carvedilo lo e digossina in associazione. Altre avvertenze relative all'uso di Carvedilolo e dei beta-bloccanti in generale: i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente broncospastica, che non sonotrattati con farmaci orali o per inalazione, devono essere trattati c on Carvedilolo solo se il miglioramento previsto supera il possibile rischio. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione nella fase iniziale; inoltre la titolazione e la dose del Carvedilolo devono essere ridotte in caso di broncospasmi. Il Carvedilolo puo' mascherare i sintomi di tireotossicosi. Il Carvedilolo puo' indurre bradicardia. Il dosaggio del Carvedilolo deve essere ridotto qualora la frequenza cardiaca scenda al di sotto di 55 battiti per minuto e compaiano iprimi sintomi di bradicardia. I beta-bloccanti possono aumentare la s ensibilizzazione verso gli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche nei pazienti con precedenti di gravi reazioni di ipersensibilita'. Durante il trattamento con beta-bloccanti, nei pazienti affettida psoriasi puo' avvenire un peggioramento delle lesioni cutanee. Il Carvedilolo puo' causare una riduzione della lacrimazione e cio' deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che usano lenti a contatto. In pazienti con feocromocitoma, la terapia con beta-bloccanti deve essere preceduta da un trattamento con alfa-bloccanti. Non vi e' esperienza dell'uso del Carvedilolo in queste condizioni. Per questo motivo, si richiede cautela nella somministrazione di Carvedilolo nei pazienti con sospetto feocromocitoma. Quando il carvedilolo e' utilizzato inassociazione con agenti bloccanti dei canali del calcio, come il vera pamil e il diltiazem, o con altri farmaci antiaritmici, in particolar modo l'amiodarone, la pressione sanguigna del paziente e l'ECG devono essere tenuti sotto controllo. Una co-somministrazione per via endovenosa deve essere evitata. Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rare disfunzioni di natura ereditaria di intolleranza al galattosio, mancanza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il Carvedilolo.

Interazioni

Il Carvedilolo puo' potenziare gli effetti di altri agenti antiipertensivi. La pressione sanguigna e la funzionalita' cardiaca dei pazienti devono essere monitorate quando il Carvedilolo e' utilizzato in associazione a calcio-antagonisti, quali verapamil o diltiazem, amiodarone, o con farmaci antiaritmici di classe I. Questi farmaci non devono essere somministrati contemporaneamente per via endovenosa. Le concentrazioni di digossina allo stato stazionario ("steady-state") aumentano, quando essa e' usata in associazione con Carvedilolo. Si raccomanda un attento controllo della digossinemia all'inizio del trattamento, durante l'aggiustamento della dose e alla sospensione del trattamento. Quando si renda necessario interrompere il trattamento di Carvedilolo e clonidina, il carvedilolo deve essere sospeso per primo, diversi giorni prima di iniziare a diminuire il dosaggio di clonidina. I farmaci induttori o inibitori degli enzimi epatici, quali rifampicina, cimetidina, ketoconazolo, fluoxetina, aloperidolo, verapamil ed eritromicina, possono modificare le concentrazioni di Carvedilolo nel siero. I pazienti in trattamento con questi farmaci e Carvedilolo devono essere seguiti attentamente. Durante l'anestesia generale, particolare attenzione deve essere rivolta ai potenziali effetti inotropi negativi del Carvedilolo e degli anestetici. Il Carvedilolo puo' aumentare i livelli plasmatici di ciclosporina.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono generalmente transitori e si manifestanoprevalentemente all'inizio del trattamento. Il profilo delle reazioni avverse che si manifestano nei pazienti affetti da ipertensione e ang ina e' simile a quello osservato nei pazienti con scompenso cardiaco. Comunque, la frequenza degli effetti indesiderati e' piu' bassa nei pazienti con ipertensione e angina pectoris. Le reazioni avverse nei pazienti con scompenso cardiaco sono estrapolate da studi clinici. Le reazioni avverse, che si manifestano nei pazienti con scompenso cardiaco durante gli studi clinici e che non sono state riscontrate comunementenei soggetti che hanno ricevuto il placebo, sono elencati nella tabel la seguente. Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Comuni (>1/100, <1/10): lieve trombocitopenia. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni (>1/10): iperglicemia, edema periferico, ipervolemia, ritenzione idrica. Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: vertigini; rari (<1/1000): sincope. Disturbi oculari. Molto comuni: disturbi della vista. Alterazioni cardiache. Molto comuni: edema periferico, bradicardia; rari: blocco atrio-ventricolare totale, aggravamento dello scompenso cardiaco. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Rari: aggravamento della funzionalita' renale. Alterazioni del sistema vascolare. Molto comuni; ipotensione ortostatica. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comuni: nausea, diarrea, vomito; non comuni (>1/1000, <1/00): stipsi. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Molto comuni: edema genitale. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comuni: edema. L'insufficienza renale acuta ed i disturbi della funzionalita' renale nei pazienti con aterosclerosi generalizzata e/o con funzionalita' renale alterata sono reazioni avverse rare. La frequenza delle reazioni avverse non e' dose-dipendente, ad eccezione di vertigini, disturbi della vista, bradicardia ed aggravamento dell'insufficienza cardiaca. La contrattilita'cardiaca puo' essere ridotta durante la titolazione della dose, ma ci o' e' raro. Le reazioni avverse nei pazienti con ipertensione e anginasono estrapolate da studi clinici. Le reazioni avverse che si manifes tano nei pazienti con ipertensione e angina sono simili a quelle osservate nei pazienti con scompenso cardiaco. Comunque, la frequenza dellereazioni avverse e' piu' bassa nei pazienti con ipertensione e angina . Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Rari: lieve trombocitopenia, leucopenia. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Comuni: ipercolesterolemia; rari: edema periferico. Disturbi psichiatrici. Rari: disturbi del sonno, depressione. Alterazioni del sistema nervoso. Molto comuni: vertigini, cefalea; rari: parestesia, sincope. Disturbi oculari. Molto comuni: ridotta lacrimazione; molto rari (<1/10000): disturbi della vista, irritazione oculare. Alterazioni cardiache. Molto comuni: bradicardia. Alterazioni del sistema vascolare. Molto comuni: ipotensione ortostatica; rari: disturbi del circolo periferico. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Rari:disturbi del circolo periferico. Alterazioni dell'apparato respirator io, del torace e del mediastino. Rari: congestione nasale. Alterazionidell'apparato gastrointestinale. Comuni: nausea, dolore addominale, d iarrea; rari: stipsi, vomito; molto rari: secchezza delle fauci. Alterazioni dell'apparato muscolo scheletrico e tessuto connettivo. Molto comuni: mialgia. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Rari: aggravamento della funzionalita' renale; molto rari: difficolta' nella minzione. Disordini del sistema riproduttivo e della mammela. Molto rari: impotenza. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comuni: affaticamento. Indagini diagnostiche. Rari: aumento della transaminasi sierica. Le reazioni avverse molto rare comprendono l'angina, il blocco atrio-ventricolare e l'aggravamento dei sintomi neipazienti affetti da claudicazione intermittente o fenomeno di Raynaud . Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino.Dispnea asintomatica e' stata osservata comunemente in pazienti predi sposti. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Diverse reazioni avverse della pelle si sono manifestate raramente (es. esantema allergico, orticaria, prurito e reazione simil-lichen planus). Si puo'manifestare psoriasi oppure lesioni della pelle gia' esistenti si pos sono aggravare. In particolare i beta-bloccanti non selettivi possono anche provocare la manifestazione e l'aggravamento del diabete mellitolatente e un disturbo del controllo della glicemia. Lievi disturbi ne ll'equilibrio glicemico sono possibili, comunque non comuni, anche durante il trattamento con Carvedilolo.

Gravidanza e allattamento

L'uso di Carvedilolo non e' raccomandato in corso di gravidanza e allattamento. Non sono stati dimostrati gli effetti teratogeni del Carvedilolo negli studi clinici sulla riproduzione negli animali, ma non vi e' un'evidenza clinica sufficiente sulla sicurezza della donna in gravidanza. I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che puo' provocare morte fetale intrauterina e parti immaturi o prematuri. In aggiunta, gli effetti indesiderati (specialmente ipoglicemia, bradicardia, depressione respiratoria e ipotermia) possono manifestarsi nel feto e nel neonato. Esiste un maggiore rischio di complicanze cardiache e respiratorie nel neonato nel periodo post-natale. Il Carvedilolo deve essere utilizzato in gravidanza solo nel caso in cui il beneficio per la madre sia superiore al potenziale rischio per il feto/neonato. Il trattamento deve essere interrotto 2-3 giorni prima della prevista nascita; se cio' non e' possibile, il neonato deve essere monitorato per i primi 2-3 giorni di vita. Il Carvedilolo e' lipofilo e, in accordo coni risultati provenienti dagli studi clinici effettuati su animali in corso di allattamento, e' escreto nel latte materno con i suoi metaboliti; quindi, le madri in terapia con Carvedilolo non devono allattare.