Dettagli:

Nome:Carvedilolo Fg - 28cpr 6,25mg
Codice Ministeriale:036335014
Principio attivo:Carvedilolo
Codice ATC:C07AG02
Fascia:A
Prezzo:3.62
Rimborso:3.62
Doping:Proibito solo in particolari sport
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Fg Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CARVEDILOLO FG COMPRESSE

Formulazioni

Carvedilolo Fg - 28cpr 6,25mg
Carvedilolo Fg - 30cpr 25mg

Categoria farmacoterapeutica

Bloccanti dei recettori alfa e beta adrenergici.

Principi attivi

Carvedilolo.

Eccipienti

6,25 mg compresse: saccarosio; lattosio monoidrato; polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra; crospovidone; magnesio stearato; ferro ossido giallo (E 172). 25 mg compresse: saccarosio; lattosio monoidrato; polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra; crospovidone; magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale: carvedilolo e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Puo' essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell'angina pectoris. Trattamento dello scompenso cardiaco.

Controindicazioni / effetti secondari

Carvedilolo non deve essere usato in pazienti con: insufficienza cardiaca instabile/scompensata in Classe IV NYHA (classificazione della "New York Heart Association") non rispondente a terapia standard che richieda terapia con inotropi per via endovenosa. Precedenti di broncospasmo o asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica. Disfunzione epatica clinicamente manifesta. Gravidanzae allattamento. Carvedilolo non deve essere usato in pazienti con: ip ersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Blocco atrio-ventricolare di secondo e di terzo grado (a meno che sia stato posto un peacemaker permanente). Bradicardia grave (< 50 bpm).Shock cardiogeno. Malattia del nodo seno-atriale (sick sinus sindrome , compreso blocco seno-atriale). Ipotensione grave (pressione sistolica < 85 mm Hg). Feocromocitoma non controllato con alfa-bloccanti. Acidosi metabolica.

Posologia

Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantita' di liquido. Non e' necessario assumere le compresse con i pasti; tuttavia, nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, Carvedilolo dovrebbe essere somministrato in concomitanza dei pasti per rallentare l'assorbimento e ridurre l'incidenza di effetti posturali quali l'ipotensione ortostatica. Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Adulti: ildosaggio consigliato per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg una vol ta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato e' di 25 mg una volta al giorno. Se necessario il dosaggio puo' essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane, fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50mg al giorno da assumersi in un'unica somministrazione o frazionata i n 25 mg due volte al giorno. Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio ha permesso di ottenere un adeguato controllo dei valori pressori in una parte dei pazienti. Se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potra' essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg, da assumersi frazionata in 25 mg due volte al giorno. Trattamento dell'angina pectoris. Adulti: il dosaggio raccomandato per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato e' di 25 mg due volte al giorno. Si raccomanda di non superare tale posologia. Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg due volte al giorno. Successivamente la dose puo' essere aumentata, dopo un intervallo di almenodue giorni, a 25 mg due volte al giorno (dose massima da non superare ). Trattamento dello scompenso cardiaco La decisione di iniziare la terapia con carvedilolo per lo scompenso cardiaco deve essere presa da un medico esperto nella gestione di tale patologia, dopo un'accurata valutazione delle condizioni del paziente. I pazienti devono essere sempre stabili dal punto di vista clinico e non devono presentare deterioramento dello stato clinico o segni di scompenso rispetto alla visita precedente. Nei pazienti in trattamento con digitale, diuretici e ACE-inibitori, il dosaggio di tali farmaci dovrebbe essere stabilizzato prima di iniziare il trattamento con Carvedilolo. Il dosaggio deve esserepersonalizzato ed il paziente deve essere attentamente seguito dal me dico durante tutto il periodo necessario per il raggiungimento del dosaggio adeguato. La dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 3,125 mg due volte al giorno almeno per due settimane. Se tale dosaggio e' ben tollerato, la posologia puo' essere in seguito aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 mgdue volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino al la dose piu' alta tollerata dal paziente. La dose massima raccomandatae' di 25 mg due volte al giorno in tutti i pazienti con scompenso car diaco severo e nei pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo inferiore a 85 kg. In pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 kg la dose massima raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno. Prima di ogni aumento deldosaggio, il paziente dovrebbe essere esaminato dal medico per accert are eventuali segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione. Un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica dovrebbero essere trattati con un aumento del dosaggio dei diuretici, sebbene occasionalmente possa essere necessario diminuire la dose di Carvedilolo o sospenderne temporaneamente l'assunzione. Nell'eventualita' in cui il trattamento con Carvedilolo venga interrotto per piu' di due settimane, la terapia dovra' essere nuovamente iniziata con l'assunzione di 3,125 mg due volte al giorno e successivamente la posologia dovra' essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni. I sintomi di vasodilatazione possono essere inizialmente trattati con una riduzione del dosaggio dei diuretici. Se i sintomi persistono la dose di ACE-inibitore (se usato) puo' essere diminuita e, se ritenuto necessario, si potra' successivamente effettuare una riduzione del dosaggio di Carvedilolo. In tali circostanze, la dose di Carvedilolo non dovrebbe essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione non siano stati stabilizzati. La tollerabilita' e l'efficacia di Carvedilolo in pazienti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite.

Conservazione

Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita' e dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Si deve usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con diabete mellito, in quanto i segni e sintomi iniziali di un'ipoglicemia acuta possono venire mascherati o attenuati. Nei pazienti con diabete mellito insulino - dipendente sono comunque da preferire farmaci alternativi ai beta - bloccanti. Nei pazienti diabetici con insufficienza cardiaca cronica, l'uso di carvedilolo puo' essere associato ad un peggioramento del controllo della glicemia. Un regolare controllo della glicemia e' pertanto necessario nei diabetici sia quando viene iniziata la terapia con Carvedilolo sia quando ne viene aumentato il dosaggio; la terapia ipoglicemizzante deve essere aggiustata di conseguenza. Funzione renale in caso di insufficienza cardiaca congestizia: un peggioramento reversibile della funzione renale e' stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronicacon bassa pressione arteriosa (pressione sistolica < 100 mmHg), con c ardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa, e/o insufficienza renale di base. In pazienti affetti da scompenso cardiaco che presentino tali fattori di rischio, la funzionalita' renale dovrebbe essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio di Carvedilolo ed il trattamento dovrebbe essere sospeso, oppure il dosaggio ridotto, qualora si osservi un peggioramento della funzionalita' renale. Disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto: primadi iniziare il trattamento con carvedilolo il paziente deve essere cl inicamente stabile e deve aver ricevuto un ACE-inibitore almeno nelle ultime 48 ore, e la dose di ACE-inibitore deve essere stabile almeno nelle ultime 24 ore. Insufficienza cardiaca congestizia cronica: in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, puo' verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o della ritenzione idrica durante la fase di titolazione di carvedilolo. Se questi sintomi si manifestano, il dosaggio dei diuretici deve essere aumentato e la dose di carvedilolo non deve essere incrementata fino a quando non sia stata raggiunta una stabilizzazione della sintomatologia e dei segni clinici. Occasionalmente, puo' essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o,in rari casi, sospenderne temporaneamente l'assunzione. Questi episod i non precludono la possibilita' di una successiva efficace titolazione di carvedilolo. Carvedilolo deve essere usato con cautela in combinazione con glicosidi digitalici, diuretici e/o ACE-inibitori, in quantoentrambi i farmaci rallentano la conduzione atrio-ventricolare (AV). Broncopneumopatia cronica ostruttiva: usare con cautela nei pazienti con BPCO con componente broncospastica che non assumono medicinali per via orale o inalatoria e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. In pazienti con predisposizione al broncospasmo, si puo' manifestare sofferenza respiratoria come risultato di un possibile aumento delle resistenze delle vie aeree. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante le fasi iniziali e di aggiustamento del dosaggio di carvedilolo, e la dose di carvedilolo deve essere ridotta sevenissero osservati sintomi di broncospasmo durante il trattamento. L enti a contatto: i portatori di lenti a contatto devono tener presentel'eventualita' di una ridotta lacrimazione. Sindrome da sospensione: il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente,specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica. La sospensione di carvedilolo essere deve avvenire gradualmente (nell'arco di due setti mane). Vasculopatia periferica: carvedilolo deve essere impiegato con cautela in pazienti con malattia vascolare periferica poiche' i beta-bloccanti possono precipitare o aggravare i sintomi di un'insufficienzaarteriosa. Fenomeno di Raynaud: usare con cautela in pazienti che sof frono di disturbi circolatori periferici (es. fenomeno di Raynaud) poiche' puo' verificarsi un aggravamento dei sintomi. Tireotossicosi: il medicinale puo' mascherare i sintomi di tireotossicosi. Anestesia e chirurgia maggiore: esercitare cautela in pazienti che devono sottoporsia chirurgia generale, a causa della sinergia degli effetti inotropi n egativi di carvedilolo e degli anestetici. Bradicardia: carvedilolo puo' indurre bradicardia. Se la frequenza del polso del paziente si riduce a meno di 55 battiti al minuto, il dosaggio di carvedilolo deve essere ridotto. Ipersensibilita': usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con storia di gravi reazioni di ipersensibilita' ed a pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione, in quanto i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni sia la gravita' delle reazioni anafilattiche. Psoriasi I pazienti con una storia di psoriasi associata a terapia con beta-bloccanti devono prendere carvedilolo solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Uso concomitante di calcio-antagonisti: un attento monitoraggio elettrocardiografico (ECG) e della pressione arteriosa e' necessario nei pazienti che ricevono contemporaneamente carvedilolo in associazione con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o altri farmaci antiaritmici. Carvedilolo dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione labile o secondaria fintanto che non siano disponibili ulteriori esperienze cliniche. Feocromocitoma: neipazienti con feocromocitoma, un agente alfa-bloccante deve essere ini ziato prima di utilizzare un qualsiasi agente beta-bloccante. Sebbene carvedilolo abbia attivita' farmacologiche sia alfa che beta-bloccanti, non vi e' alcuna esperienza relativa al suo uso in questa condizione. Pertanto, particolare cautela deve essere prestata nel somministrarecarvedilolo ai pazienti con sospetto feocromocitoma. Angina variante di Prinzmetal: i medicinali con attivita' beta-bloccante non selettivapossono provocare l'insorgenza di dolore toracico nei pazienti affett i da angina variante di Prinzmetal. Non e' disponibile alcuna esperienza clinica con carvedilolo in questi pazienti, sebbene l'attivita' alfa-bloccante di carvedilolo possa prevenire questi sintomi. Tuttavia, bisogna usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con sospetta angina variante di Prinzmetal. Se nel corso della terapia dello scompenso cardiaco, si verificano deterioramento dello stato clinico o segni di aggravamento dell'insufficienza cardiaca rispetto alla visitaprecedente, deve essere instaurata una terapia alternativa. Contiene saccarosio e lattosio.

Interazioni

Interazioni farmocinetiche. Agenti che riducono le catecolamine: pazienti che assumono sia agenti con proprieta' betabloccanti sia un medicinale che puo' ridurre le catecolamine (es. reserpina e gli inibitori delle monoaminoossidasi) devono essere attentamente monitorati per i segni di ipotensione e/o di bradicardia grave. Verapamil, diltiazem, o altri antiaritmici: in combinazione con carvedilolo possono aumentare il rischio di disturbi della conduzione AV. Digossina: le concentrazioni di digossina sono aumentate di circa il 15% quando digossina e carvedilolo sono somministrati in concomitanza. Sia digossina che carvedilolo rallentano la conduzione AV. Si raccomanda un maggior controllo deilivelli di digossina quando si inizia, si regola o si sospende la ter apia con carvedilolo. Glicosidi cardiaci: la somministrazione concomitante di Carvedilolo e gliicosidi cardiaci puo' prolungare la conduzione atrioventricolare. Insulina o ipoglicemizzanti orali: agenti con proprieta' betabloccante possono potenziare l'azione ipoglicemizzante dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. I segni di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (specialmente la tachicardia). In pazienti che assumono insulina o ipoglicemizzanti orali e' pertanto raccomandato un regolare controllo della glicemia. Induttori e inibitori del metabolismo epatico: rifampicina ha ridotto le concetrazioni plasmatiche del carvedilolo di circa il 70 %. Cimetidina ha aumentato l'AUC di circa il 30%, ma non ha causato alcun cambiamento nella C max. Particolare attenzione e' richiesta nei pazienti in trattamento con induttori delle ossidasi a funzione mista ad esempio la rifampicina, poiche'i livelli sierici di carvedilolo possono venire ridotti, o in trattam ento con inibitori delle ossidasi a funzione mista ad esempio cimetidina, poiche' i livelli plasmatici di carvedilolo possono venire aumentati. Tuttavia, sulla base l'effetto relativamente piccolo di cimetidinasui livelli di carvedilolo, la probabilita' di un'interazione clinica mente importante e' minima. Ciclosporina: modesti aumenti delle concentrazioni medie minime di ciclosporina sono stati osservati in seguito all'inizio del trattamento con carvedilolo in 21 pazienti sottoposti atrapianto renale che soffrono di rigetto vascolare cronico. In circa il 30% dei pazienti, la dose di ciclosporina e' stata ridotta per mantenere le concentrazioni di ciclosporina all'interno dell'intervallo terapeutico, mentre nel resto dei pazienti non e' stato necessario alcunaggiustamento. In media, la dose di ciclosporina in questi pazienti e ' stata ridotta di circa il 20%. A causa dell'ampia variabilita' individuale nell'aggiustamento posologico richiesto, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina dopo l'inizio della terapia con carvedilolo e di aggiustare la dose di ciclosporina in modo appropriato. Interazioni farmacodinamiche. Clonidina:la somministrazione concomitante di clonidina e agenti con proprieta' betabloccanti puo' potenziare gli effetti di riduzione della pression e sanguigna e della frequenza cardiaca. Quando il trattamento concomitante con agenti aventi proprieta' betabloccanti e clonidina deve essere interrotto, il betabloccante deve essere interrotto per primo. La terapia con clonidina puo' essere interrotta alcuni giorni dopo diminuendo gradualmente il dosaggio. Calcio-antogonisti. Casi isolati di disturbo della conduzione (raramente con compromissione emodinamica) sono stati osservati quando carvedilolo e' somministrato in associazione condiltiazem. Se carvedilolo e' somministrato per via orale con calcio-a ntagonisti del tipo verapamil o diltiazem, si raccomanda il monitoraggio dell'ECG e della pressione arteriosa. Carvedilolo puo' potenziare l'effetto di altri medicinali somministrati in associazione aventi azione antiipertensiva (ad esempio antagonisti dei recettori alfa 1) o quella di farmaci per i quali l'ipotensione fa parte del profilo dei propri effetti indesiderati. Particolare attenzione deve essere prestata durante l'anestesia a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di carvedilolo e degli anestetici. Non e' stata studiata la somministrazione del Carvedilolo in associazione a farmaci inotropi.

Effetti indesiderati

Frequenza effetti indesiderati: molto comune >=1/10, comune >=1/100 e <1/10, non comune >=1/1.000 e <1/100, raro >=1/10.000 e <1/1.000, molto raro < 1/10.000, non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: bronchiti, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; raro: trombocitopenia; molto raro: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (reazione allergica). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di peso, ipercolesterolemia, alterazione del controllo glicemico (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete preesistente. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, umore depresso; non comune: disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefalea; noncomune: pre-sincope, sincope, parestesia. Patologie dell'occhio. Comu ne: compromissione della visione, ridotta lacrimazione (occhi secchi),irritazione oculare. Patologie cardiache. Molto comune: insufficienza cardiaca; comune: bradicardia, edema (inclusi: edema generalizzato, e dema periferico, edema dei genitali, edema delle estremita' inferiori), ipervolemia, eccesso di liquidi; non comune: blocco atrio-ventricolare, angina pectoris. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione; comune: ipotensione ortostatica, ipotensione posturale, disturbi della circolazione periferica (estremita' fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione della claudicazione intermittente e del fenomeno diReynaud). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti; raro: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolori addominali; non comune: stipsi; raro: secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento dell'alanina amminotransferasi (ALT), dell'aspartato amminotransferasi (AST) e della gammaglutamiltrasferasi (GGT). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee (es. esentema allergico, dermatiti, orticaria, prurito, lesioni cutanee psoriasiche e lichen planussimili), alopecia; non nota: aumentata sudorazione. Patologie del sis tema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alle estremita'. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattia vascolarediffusa e/o insufficienza renale basale, disturbi della minzione; mol to raro: incontinenza urinaria nelle donne. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia (fatica); comune: dolore. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Vertigini, sincope, mal di testa e astenia sonogeneralmente lievi e hanno maggiori probabilita' di verificarsi all'i nizio del trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, puo' verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca e della ritenzione di liquidi nella fase di titolazione della dose di carvedilolo. L'insufficienza cardiaca e' un evento comunemente segnalatosia in pazienti trattati con placebo che in pazienti trattati con car vedilolo (14,5% e 15,4% rispettivamente, nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto). E' stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale nella terapia con carvedilolo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione sanguigna, cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa e /o insufficienza renale di base. Come effetto di classe, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici possono causare il manifestarsi di un diabete latente, il peggioramento di un diabete manifesto e l'inibizione della contro regolazione del glucosio nel sangue. Carvedilolo puo' causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con l'interruzione del trattamento. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non c'e' adeguata esperienza clinica relativa all'utilizzo di carvedilolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Carvedilolo non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali beneficinon superino i potenziali rischi. I betabloccanti riducono la perfusi one placentare, che puo' causare morte fetale intrauterina e parti immaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare reazioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia) nel feto e nel neonato. Si puo' verificare un aumento del rischio di complicanze cardiache e polmonarinel neonato nel periodo postnatale. Gli studi sugli animali non hanno mostrato evidenze sostanziali di teratogenicita' con carvedilolo. Stu di sugli animali hanno mostrato che carvedilolo o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Non e' noto se carvedilolo e' escreto nel latte materno umano. L'allattamento al seno non e' pertanto raccomandato durante l'assunzione di carvedilolo.