Carvedilolo Eg - 30cpr 25mg
Dettagli:
Nome:Carvedilolo Eg - 30cpr 25mgCodice Ministeriale:036355283
Principio attivo:Carvedilolo
Codice ATC:C07AG02
Fascia:A
Prezzo:6.06
Rimborso:6.06
Doping:Proibito solo in particolari sport
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Agenti alfa e beta bloccanti.
Principi attivi
Carvedilolo 6,25 mg.
Eccipienti
Saccarosio, lattosio monoidrato, povidone K25, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Indicazioni
Ipertensione essenziale; angina pectoris cronica stabile; trattamento aggiuntivo nell'insufficienza cardiaca cronica da moderata a grave.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca instabile/scompensata, insufficienza cardiaca appartenente alla classe IV NYHA della classificazione delle insufficienze cardiache che prevede un trattamento inotropico per via endovenosa;asma bronchiale; malattia polmonare cronica ostruttiva associata a os truzione bronchiale o asma; disfunzione epatica clinicamente manifesta; blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado (a meno che non visia un pacemaker permanente); grave bradicardia (< 50 bpm); sindrome del seno malato (inclusi i blocchi senoatriali); shock cardiogeno; grave ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 85 mmHg); acidosi metabolica; terapia concomitante endovenosa con verapamil o diltiazem.
Posologia
Ipertensione essenziale. Il farmaco puo' essere utilizzato per il trattamento dell'ipertensione da solo o in combinazione con altri farmaci antiipertensivi, soprattutto i diuretici tiazidici. Si raccomanda una singola dose giornaliera, tuttavia la massima dose singola consigliatae' di 25 mg e la massima dose giornaliera raccomandata e' di 50 mg. A dulti: la dose iniziale raccomandata e' di 12,5 mg una volta al giornoper i primi due giorni. Dopodiche' il trattamento viene continuato al la dose di 25 mg/die. Se necessario, la dose puo' essere ancora incrementata gradualmente ad intervalli di due settimane o piu' raramente. Pazienti anziani: la dose iniziale raccomandata nell'ipertensione e' di12,5 mg una volta al giorno la quale puo' anche essere sufficiente pe r il trattamento prolungato. Se tale dosaggio non dovesse tuttavia sortire in un'adeguata risposta terapeutica, la dose puo' essere ancora incrementata gradualmente ad intervalli di due settimane o piu' raramente. Angina pectoris cronica stabile. Si raccomanda un regime di due dosi giornaliere. Adulti: la dose iniziale e' di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Dopodiche' il trattamento viene continuato ad un dosaggio di 25 mg due volte al giorno. Se necessario, la dose puo' ancora essere incrementata gradualmente ad intervalli di due settimane o piu' raramente fino alla dose massima raccomandata di 100 mg al giorno frazionata in due dosi (due volte al giorno). Pazienti anziani: la dose iniziale raccomandata e' di 12,5 mg due volte al giorno perdue giorni. Dopodiche' il trattamento viene continuato alla dose di 2 5 mg due volte al giorno che e' la dose massima giornaliera raccomandata. Insufficienza cardiaca. Il farmaco e' somministrato nello scompenso cardiaco da moderato a grave in combinazione alla terapia convenzionale di base con diuretici, ACE inibitori/AIIRA, digitale e/o vasodilatatori. I pazienti devono essere clinicamente stabili (nessuna variazione di classe NYHA, nessun ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca) e la terapia di base deve essere stata stabilizzata da almeno 4 settimane prima del trattamento. Inoltre il paziente deve avere un volume d'eiezione ridotto del ventricolo sinistro e una frequenza cardiaca> 50 bpm e una pressione sistolica del sangue > 85 mm Hg. La dose ini ziale e' di 3,125 mg due volte al giorno per due settimane. Se questo dosaggio e' tollerato la dose puo' essere aumentata lentamente ad intervalli di non meno di due settimane fino a 6,25 mg due volte al giorno, poi fino a 12,5 mg due volte al giorno e quindi fino a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve essere aumentato fino a raggiungere il massimo livello tollerato dal paziente. Si raccomanda un dosaggio massimo di 25 mg due volte al giorno nei pazienti che pesano meno di 85 kg, e una dose di 50 mg due volte al giorno per coloro che pesano piu' di 85 kg, purche' l'insufficienza cardiaca non sia grave. Un ulteriore aumento della dose a 50 mg due volte al di' deve essere effettuato attentamente sotto stretta sorveglianza medica del paziente. Un peggioramento temporaneo dei sintomi dell'insufficienza cardiaca puo' manifestarsi all'inizio del trattamento o a causa di un aumento della dose, specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e/o trattati con alte dosi di diuretici. Cio' non richiede solitamente l'interruzionedel trattamento, ma la dose non deve essere aumentata. Il paziente de ve essere monitorato per le due ore successive all'inizio del trattamento o all'aumento della dose. Deve essere effettuata una visita medicaprima di ogni incremento di dosaggio in modo da riconoscere qualsiasi sintomo potenziale di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o sintomi dovuti all'eccessiva vasodilatazione (ad esempio funzione renale, peso corporeo, pressione sanguigna, frequenza e ritmo cardiaco). Il peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione di liquidivanno trattati incrementando la dose del diuretico e la dose di carve dilolo non deve essere aumentata fintanto che il paziente non sia stabilizzato. Se compare bradicardia o in caso di allungamento della conduzione atrioventricolare, deve prima essere monitorato il livello di digossina. Occasionalmente puo' essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o interrompere temporaneamente il trattamento, completamente.Anche in questi casi e' spesso possibile continuare la titolazione de l dosaggio di farmaco con successo. Si deve tenere sotto controllo regolarmente durante la titolazione del dosaggio, la funzionalita' renale, i trombociti e il glucosio (in caso di NIDDM e/o IDDM). Tuttavia dopo la titolazione della dose, la frequenza dei controlli puo' essere ridotta. Se il trattamento con carvedilolo viene interrotto per piu' di due settimane, la terapia deve essere re-iniziata con 3,125 mg due volte al giorno e aumentata gradualmente in conformita' alle raccomandazioni sopra indicate. Insufficienza renale: il dosaggio deve essere determinato per ciascun paziente individualmente, ma in accordo con i parametri farmacocinetici, non vi e' evidenza che sia necessario un aggiustamento della dose di carvedilolo nei pazienti con scompenso cardiaco.Disfunzione epatica moderata: puo' essere richiesto l'aggiustamento d el dosaggio. Bambini ed adolescenti (< 18 anni): esistono dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza. Anziani: possono essere maggiormente suscettibili agli effetti del carvedilolo e devono essere piu' attentamente controllati. Come per altri beta-bloccanti e specialmente in pazienti coronarici, l'interruzione della terapia con carvedilolo deve avvenire gradualmente. Le compresse devono essere ingerite con una adeguata quantita' di liquidi. Non e' necessario assumere le compressedurante i pasti. Si raccomanda tuttavia ai pazienti con insufficienza cardiaca di assumere il carvedilolo con il cibo, per consentire un pi u' lento assorbimento e una riduzione del rischio di ipotensione ortostatica.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Insufficienza cardiaca congestizia cronica: il carvedilolo deve esseresomministrato principalmente in aggiunta a diuretici, ACE inibitori/A IIRA, digitalici e/o vasodilatatori. La terapia deve essere iniziata solo se il paziente e' stabilizzato sulla terapia di base convenzionaleda almeno 4 settimane. I pazienti con insufficienza cardiaca grave, d eplezione dei sali e del volume, anziani o pazienti con bassa pressione sanguigna basale, devono essere monitorati per circa 2 ore dopo la prima dose o dopo l'aumento del dosaggio dato che si puo' verificare ipotensione, che viene inizialmente trattata riducendo il dosaggio del diuretico. Se i sintomi persistono ancora e' possibile ridurre la dose dell'ACE inibitore/AIIRA. All'inizio della terapia o durante la titolazione in aumento della dose di farmaco si puo' verificare un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o ritenzione idrica. In questi casi, la dose di diuretico deve essere aumentata. Tuttavia, qualche volta sara' necessario ridurre o sospendere il trattamento. La dose di carvedilolo non deve essere aumentata prima che i sintomi non siano sotto controllo. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica trattati con digitale, il carvedilolo deve essere somministrato con cautela poiche' sia la digitale che il carvedilolo allungano il tempo di conduzione AV. Durante la terapia con carvedilolo nei pazienti con insufficienza cardiaca con bassa pressione del sangue (sistolica < 100 mm Hg), cardiopatia ischemica e arterosclerosi generalizzata e/o insufficienza renalebasilare e' stato osservato un deterioramento reversibile della funzi onalita' renale, che deve essere monitorata, e se interviene un peggioramento significativo bisogna ridurre la dose o interrompere la terapia. Disfunzione ventricolare sinistra a seguito di infarto miocardico acuto: prima dell'inizio del trattamento il paziente deve essere clinicamente stabile e deve avere assunto un ACE-inibitore da almeno 48 ore e la dose dell'ACE-inibitore deve essere stabile da almeno 24 ore. Il carvedilolo va usato con cautela in pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica, che non stiano assumendo farmaci orali o per inalazione, e solo se il beneficio superi i potenziali rischi. In questi pazienti puo' verificarsi sofferenza respiratoria. I pazienti devono essere attentamente monitorati all'inizio della terapia e durante l'incremento posologico e la dose di carvedilolo deve essere ridotta se il paziente manifesta segni di broncospasmo. Il farmaco puo' mascherare i sintomi e i segnali dell'ipoglicemiaacuta. Un alterato controllo della glicemia puo' presentarsi occasion almente nei pazienti con diabete mellito e insufficienza cardiaca. Percio' si richiede un attento monitoraggio dei pazienti diabetici che ricevono carvedilolo attraverso regolari controlli della glicemia, specialmente durante la titolazione della dose e se necessario l'aggiustamento dei farmaci antidiabetici. I livelli di glucosio nel sangue devonoessere attentamente monitorati anche dopo un lungo periodo di digiuno . Vasculopatia periferica: il carvedilolo deve essere impiegato con prudenza, in quanto i betabloccanti possono precipitare od aggravare i sintomi dell'insufficienza arteriosa. Il carvedilolo deve essere usato con prudenza in pazienti con disturbi della circolazione periferica (per es. fenomeno di Raynaud), in quanto potrebbe sopravvenire un'esacerbazione dei sintomi. Il carvedilolo puo' mascherare i sintomi della tireotossicosi. Si deve usare cautela in pazienti sottoposti a chirurgiagenerale, a causa degli effetti inotropi negativi sinergici di farmac i anestetici e carvedilolo. I beta-bloccanti riducono il rischio di aritmie durante l'anestesia, ma il rischio di ipotensione e' parimenti aumentato. Si deve quindi usare cautela con l'uso di alcuni farmaci anestetici. Nuovi studi suggeriscono comunque un beneficio dei betabloccanti nel prevenire la patologia cardiaca perioperativa e la riduzione dell'incidenza di complicazioni cardiovascolari. Il carvedilolo puo' causare bradicardia. Se la frequenza cardiaca diminuisce a meno di 55 bpm e si manifestano i sintomi associati alla bradicardia si deve ridurre la dose di carvedilolo. Il farmaco deve essere somministrato con cautela in pazienti con anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' e in coloro che sono sottoposti a trattamento desensibilizzante, dato che i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilita' nei confrontidegli allergeni sia la gravita' delle reazioni anafilattiche. Psorias i associata a terapia con betabloccanti: assumere carvedilolo solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. E' necessario monitorare attentamente l'ECG e la pressione sanguigna in pazienti che ricevono concomitantemente calcio- antagonisti come verapamil o diltiazem o altri farmaci antiaritmici. Feocromocitoma: deve essere iniziato un trattamento iniziale con alfa-bloccanti prima di usare un beta-bloccante. Benche' carvedilolo eserciti una azione alfa e beta bloccante, non vi e' abbastanza esperienza in questa patologia e quindi si raccomanda cautela con questi pazienti. Gli agenti con attivita' betabloccante non selettiva possono causare dolore toracico in pazienti con angina variante di Prinzmetal. Non c'e' esperienza clinica con carvedilolo in questi pazienti, anche se l'attivita' alfabloccante del carvedilolopuo' prevenire tali sintomi; e' comunque necessaria prudenza. Le pers one che portano lenti a contatto devono essere avvisate di una possibile riduzione della secrezione del liquido lacrimale. Il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto improvvisamente, soprattutto se i pazienti soffrono di cardiopatia ischemia; deve essere sospeso gradualmente nel corso di due settimane, per esempio dimezzando la dose giornaliera ogni tre giorni. Se necessario, deve essere iniziata, nello stesso tempo, una terapia di sostituzione per prevenire l'esacerbazione dell'angina pectoris. La somministrazione concomitante di cimetidina deve avvenire con cautela poiche' gli effetti del carvedilolo possono essere aumentati. I pazienti che sono riconosciuti come lenti metabolizzatori di debrisochina devono essere monitorati con attenzione durante la fase iniziale della terapia. Data la limitata esperienza clinica, non si deve somministrare carvedilolo in pazienti con ipertensionelabile o secondaria, ipotensione ortostatica, cardiopatia infiammator ia acuta, ostruzione emodinamica rilevante delle valvole cardiache e del tratto di efflusso, arteriopatia periferica in stadio terminale e trattamento concomitante con antagonisti dei recettori alfa1 o agonistidei recettori alfa2. Data la sua azione dromotropa negativa, il carve dilolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio.
Interazioni
Interazioni farmacocinetiche. Digossina/digitossina: e' stato osservato un aumento dei livelli allo steady-state in pazienti ipertesi trattati contemporaneamente con carvedilolo e digossina. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina quando si inizia, si sospende o si aggiusta il trattamento con carvedilolo. Insulina o ipoglicemici orali: l'effetto ipoglicemizzante puo' essere intensificato. I sintomi di ipoglicemia possono risultare mascherati. Nei pazienti diabetici e' necessario un regolare controllo dei livelli di glucosio nel sangue. Induttori ed inibitori del metabolismo epatico: la rifampicina ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di carvedilolo, lacimetidina ne ha aumentato l'AUC senza causare variazioni nella Cmax . I pazienti in trattamento con farmaci che inducono o che inibiscono gli enzimi del citocromo P450, devono essere attentamente monitorati durante il trattamento concomitante con carvedilolo, poiche' le concentrazioni sieriche di carvedilolo possono essere ridotte dagli induttorienzimatici ed aumentate dagli inibitori enzimatici. In ogni caso la p robabilita' di interazioni cliniche importanti e' minima, considerandol'effetto relativamente limitato della cimetidina sui livelli del car vedilolo. Antiipertensivi ad azione centrale o MAO-inibitori: il trattamento contemporaneo con reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacinae inibitori della monoamminoossidasi (come moclobemide o fenelzina, a d eccezione di inibitori MAO-B) puo' causare un'ulteriore riduzione della frequenza cardiaca. E' raccomandato il monitoraggio dei segni vitali. Ciclosporina: in seguito all'inizio del trattamento con carvedilolo in 21 pazienti con trapianto renale sofferenti di rigetto vascolare cronico, sono stati osservati modesti aumenti delle concentrazioni medie di valle. In alcuni pazienti si e' dovuto ridurre la dose di ciclosporina per mantenerne le concentrazioni entro l'intervallo terapeutico, mentre negli altri non si sono resi necessari aggiustamenti. A causadell'ampia variabilita' interindividuale riguardo all'aggiustamento p osologico si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni di ciclosporina dopo l'inizio della terapia con carvedilolo e di adeguare opprtunamente la dose di ciclosporina. Verapamil, diltiazem, od altri farmaci antiaritmici: in combinazione con carvedilolo puo' aumentare il rischio di disturbi della conduzione atrio-ventricolare. Interazioni farmacodinamiche. Clonidina: la co-somministrazione insieme a farmaci con proprieta' betabloccanti puo' potenziare gli effetti antiipertensivi e di riduzione della frequenza cardiaca. Quando si voglia concludere il trattamento concomitante con farmaci betabloccanti e clonidina, il farmaco betabloccante va sospeso per primo. La terapia con clonidina puo' essere poi cessata parecchi giorni dopo diminuendo gradualmente il dosaggio. Diltiazem o verapamil: a seguito della co-somministrazione con carvedilolo sono stati osservati casi isolati di disturbi della conduzione cardiaca (raramente con compromissione emodinamica). Quando il carvedilolo viene somministrato oralmente in associazione con agenti calcioantagonisti del tipo verapamil o diltiazem, si raccomandail monitoraggio dell'ECG e della pressione sanguigna. Diidropiridine: la somministrazione con carvedilolo deve essere effettuata sotto stre tto controllo poiche' sono stati segnalati insufficienza cardiaca e grave ipotensione. Antiaritmici: un accurato monitoraggio deve essere effettuato in caso di somministrazione contemporanea di carvedilolo e terapia a base di amiodarone (orale) o antiaritmici di classe I, in quanto sono stati segnalati bradicardia, arresto cardiaco e fibrillazione ventricolare subito dopo l'inizio del trattamento. Esiste il fatto di insufficienza cardiaca nel caso di terapia concomitante, per via endovenosa, di antiaritmici di classe Ia o Ic. Altri farmaci antiipertensivi: il carvedilolo ne puo' potenziare gli effetti se somministrati in concomitanza (per esempio antagonisti dei recettori alfa1) e di medicinali che includono effetti indesiderati antiipertensivi oppure che abbiano l'ipotensione come un aspetto del loro profilo di reazioni avverse. Nitrati: aumento degli effetti ipotensivi. Anestetici: si deve fare particolarmente attenzione agli effetti sinergici ipotensivi ed inotropi negativi del carvedilolo e dei farmaci anestetici. Agenti bloccantineuromuscolari: aumento del blocco neuromuscolare. FANS, estrogeni e corticosteroidi: l 'effetto antiipertensivo del carvedilolo e' diminuito per la ritenzione di acqua e sodio. Simpaticomimetici con effetti alfa-mimetici e beta-mimetici: rischio di ipertensione ed eccessiva bradicardia. Ergotamina: aumento della vasocostrizione.
Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni. Comune: bronchite, polmonite, infezione deltratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario. Patolog ie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; raro: trombocitopenia; molto raro: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (reazione allergica). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di peso, ipercolesterolemia, alterato controllo della glicemia (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete preesistente. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, umore depresso; non comune: disturbi del sonno. Patologie nervose. Molto comune: capogiri, cefalea; non comune: presincope, sincope, parestesia.Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista, diminuzione dell a lacrimazione (secchezza oculare), irritazione oculare. Patologie cardiache. Molto comune: insufficienza cardiaca; comune: bradicardia, edema, ipervolemia, sovraccarico di liquidi; non comune: blocco atrioventricolare, angina pectoris. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione; comune: ipotensione ortostatica, disturbi circolatori periferici (estremita' fredde, problemi vascolari periferici, esacerbazione di claudicatio intermittente e fenomeno di Raynaud). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, edema polmonare, asma inpazienti predisposti; raro: congestione nasale. Patologie gastrointes tinale. Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale.Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento di alanina aminotransfera si (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gamma glutamiltransferasi(GGT). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: r eazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, lesioni cutanee come psoriasi e lichen planus), alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore agli arti. Patologie renali e urinarie. Insufficienza renale e funzione renale anormale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale preesistente, disturbi della minzione; molto raro: incontinenza urinaria nelle donne. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemi che e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune:astenia (fatica); comune: dolore. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Capogiri, sincope, mal di testa ed astenia sono in generelievi ed hanno maggiore probabilita' di comparsa all'inizio del tratt amento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia si possonorilevare un peggioramento dell'insufficienza cardiaca e ritenzione id rica durante la titolazione della dose di carvedilolo. L'insufficienzacardiaca e' una reazione avversa segnalata comunemente sia in pazient i trattati con placebo che con carvedilolo. Un peggioramento reversibile della funzionalita' renale e' stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassapressione sanguigna, cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffu sa e/o insufficienza renale preesistente. Come classe di farmaci i bloccanti dei recettori beta-adrenergici possono provocare la manifestazione di diabete latente, l'aggravamento di un diabete manifesto e l'inibizione della controregolazione del glucosio ematico. Il carvedilolo puo' causare incontinenza urinaria nelle donne, che si risolve con la cessazione del farmaco.
Gravidanza e allattamento
Non vi e' adeguata esperienza clinica col carvedilolo in donne incinte. Gli studi condotti su animali sono insufficienti riguardo agli effetti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo postnatale. Il rischio potenziale per l'uomo resta sconosciuto. I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare e cio' puo' comportare morte fetale intrauterina e parti prematuri. Inoltre possono insorgere reazioniavverse nel feto e neonato (specialmente ipoglicemia, bradicardia, de pressione respiratoria e ipotermia). Esiste un maggior rischio di complicazioni cardiache e polmonari nel neonato, nel periodo postnatale. Il carvedilolo deve essere usato dalle donne in gravidanza solo se il beneficio potenziale per la madre supera il rischio potenziale per il feto/neonato. Il trattamento deve essere sospeso 2-3 giorni prima delladata di nascita prevista. Se questo non e' possibile il neonato deve essere monitorato per i primi 2-3 giorni di vita. Gli studi sugli animali hanno mostrato che il carvedilolo o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non e' noto se il carvedilolo venga escreto nellatte materno umano. Pertanto si sconsiglia di allattare al seno dura nte la somministrazione di carvedilolo.