Dettagli:

Nome:Carvedilolo Doc - 30cpr 25mg
Codice Ministeriale:036462024
Principio attivo:Carvedilolo
Codice ATC:C07AG02
Fascia:A
Prezzo:6.06
Rimborso:6.06
Doping:Proibito solo in particolari sport
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CARVEDILOLO DOC

Formulazioni

Carvedilolo Doc - 28cpr 6,25mg
Carvedilolo Doc - 30cpr 25mg

Categoria farmacoterapeutica

Bloccanti dei recettori alfa e beta-adrenergici.

Principi attivi

Carvedilolo.

Eccipienti

Compresse 6,25 mg: saccarosio, lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E 172). Compresse 25 mg: saccarosio, lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato.

Indicazioni

Indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Puo' essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell'angina pectoris. Trattamento dello scompenso cardiaco.

Controindicazioni / effetti secondari

Scompenso cardiaco in Classe IV NYHA (classificazione della "New York Heart Association") non rispondente a terapia standard che richieda terapia con inotropi per via endovenosa. Storia di broncospasmo, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica. Alterazioni della funzionalita' epatica. Gravidanza e allattamento. Comeper gli altri beta-bloccanti, carvedilolo non deve essere usato in pa zienti con ipersensibilita' al prodotto. Asma. Blocco atrio-ventricolare di 2^grado e di 3^grado. Bradicardia grave (< 50 bpm). Shock cardiogeno. Disfunzioni del nodo seno-atriale (sick sinus sindrome, compresoblocco seno-atriale). Ipotensione grave (pressione sistolica < 85 mm Hg). Feocromocitoma non controllato con alfa-bloccanti. Acidosi metabolica.

Posologia

Nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, carvedilolo dovrebbe essere somministrato in concomitanza dei pasti per rallentare l'assorbimento e ridurre l'incidenza di effetti posturali quali l'ipotensione ortostatica. >>Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Adulti: il dosaggio consigliato per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato e' di 25 mg una volta al giorno. Se necessario il dosaggio puo' essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane, fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg al giorno da assumersi in un'unica somministrazione o frazionatain 25 mg due volte al giorno. Anziani: la dose raccomandata per l'ini zio della terapia e' di 12,5 mg una volta al giorno. Se necessario il dosaggio potra' essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg, da assumersi frazionata in 25 mg due volte al giorno. >>Trattamento dell'angina pectoris. Adulti: il dosaggio raccomandato per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato e' di 25 mg due volte al giorno. Si raccomanda di non superare tale posologia. Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg due volte al giorno. Successivamente la dose puo' essere aumentata, dopo un intervallo di almeno due giorni, a 25 mg due volte al giorno (dose massima da nonsuperare). >>Trattamento dello scompenso cardiaco. Nei pazienti in tr attamento con digitale, diuretici e ACE-inibitori, il dosaggio di talifarmaci dovrebbe essere stabilizzato prima di iniziare il trattamento con carvedilolo. La dose raccomandata per l'inizio della terapia e' d i 3,125 mg (1/2 compressa da 6,25 mg) due volte al giorno almeno per due settimane. Se tale dosaggio e' ben tollerato, la posologia puo' essere in seguito aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alla dose piu' alta tollerata dal paziente.La dose massima raccomandata e' di 25 mg due volte al giorno in tutti i pazienti con scompenso cardiaco severo e nei pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo inferiore a 85 kg. In paz ienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 kg la dose massima raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno. Un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica dovrebbero essere trattati con un aumento del dosaggio dei diuretici, sebbene occasionalmente possa essere necessario diminuirela dose di carvedilolo o sospenderne temporaneamente l'assunzione. Ne ll'eventualita' in cui il trattamento con carvedilolo venga interrottoper piu' di due settimane, la terapia dovra' essere nuovamente inizia ta con l'assunzione di 3,125 mg (1/2 compressa da 6,25 mg) due volte al giorno e successivamente la posologia dovra' essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni. I sintomi di vasodilatazionepossono essere inizialmente trattati con una riduzione del dosaggio d ei diuretici. Se i sintomi persistono la dose di ACE-inibitore (se usato) puo' essere diminuita e, se ritenuto necessario, si potra' successivamente effettuare una riduzione del dosaggio di carvedilolo. In talicircostanze, la dose di carvedilolo non dovrebbe essere aumentata fin o a quando i sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o divasodilatazione non siano stati stabilizzati. La tollerabilita' e l'e fficacia di carvedilolo in pazienti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite.

Conservazione

Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita' e dalla luce; conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Somministrare con cautela. >>In pazienti con scompenso cardiaco controllato con digitale, diuretici e/o ACE-inibitori, in quanto sia la digitale sia carvedilolo rallentano la conduzione atrio-ventricolare. >>Inpazienti con diabete mellito, in quanto gli iniziali segni e sintomi di un'ipoglicemia acuta potrebbero venire mascherati o attenuati. >>Inpazienti diabetici con scompenso cardiaco, l'uso di carvedilolo puo' accompagnarsi ad un peggioramento del controllo della glicemia. >>In pazienti diabetici la terapia ipoglicemizzante deve essere aggiustata di conseguenza. >>In pazienti con scompenso cardiaco e con bassa pressione arteriosa. >>In pazienti con cardiopatia ischemica, vasculopatie sistemiche e/o insufficienza renale. >>In presenza di broncopneumopatiacronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica. >>I portator i di lenti a contatto devono tener presente l'eventualita' di una ridotta lacrimazione. >>In pazienti con cardiopatia ischemica. In tali pazienti la sospensione del trattamento dovrebbe essere graduale e dovrebbe avvenire nel corso di almeno 1 o 2 settimane. >>In pazienti con vasculopatia periferica poiche' i beta-bloccanti possono aggravare i sintomi di un'insufficienza arteriosa. >>In pazienti affetti da disturbi circolatori periferici (fenomeno di Raynaud) puo' verificarsi un aggravamento della sintomatologia. >>Il farmaco puo' mascherare i sintomi delle tireotossicosi. >>In pazienti che devono subire interventi chirurgici a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di carvedilolo e degli anestetici. >>Il dosaggio dovrebbe essere ridotto qualora la frequenza cardiaca scenda al di sotto di 55 battitiper minuto. >>In pazienti con precedenti per gravi reazioni di iperse nsibilita' ed ai pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione in quanto i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilita' agli allergeni sia la gravita' di una reazione anafilattica. >>In pazienti con precedenti per fenomeni psoriasici associati a trattamento con beta-bloccanti. >>In pazienti nei quali sia necessario utilizzare il farmaco in associazione a calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o ad altri farmaci antiaritmici, e' necessario provvedere ad un attento monitoraggio dell'ECG e della pressione arteriosa. >>In pazienti con ipertensione labile o secondaria fintante che non siano disponibili ulteriori esperienze cliniche. >>In pazienti con feocromocitoma, il trattamento con un alfa-bloccante dovrebbe essere iniziato prima di utilizzare un qualsiasi agente beta-bloccante; prestare attenzione nel somministrare carvedilolo a pazienti per i quali sia possibile sospettare un'angina di Prinzmetal. >>Per chi svolge attivita' sportiva: l'usodel farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' de terminare comunque positivita' ai test antidoping. >>II prodotto contiene saccarosio: pertanto, usare con cautela in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, o con sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio, o con deficit di sucrasi-isomaltasi. >>Il prodotto inoltre, contiene lattosio: pertanto, usare con cautela in soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio. >>Il medicinale non e' controindicato peri soggetti affetti da malattia celiaca.

Interazioni

>>Puo' potenziare l'azione di altri farmaci dotati di attivita' antiipertensiva (ad esempio antagonisti dei recettori alfa 1) o quella di farmaci che possono determinare ipotensione come effetto secondario indesiderato. >>L'uso di reserpina, o di inibitori delle monoaminoossidasi, insieme ai betabloccanti puo' determinare ipotensione e/o bradicardia severa. >>In isolati casi sono stati osservati disturbi della conduzione (raramente con compromissioni emodinamiche) a seguito della somministrazione orale di carvedilolo e diltiazem in associazione. Pertanto, come per gli altri farmaci beta-bloccanti, in caso di somministrazione in associazione di carvedilolo e calcioantagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o di carvedilolo ed antiaritmici di classe I, devono essere previsti ed effettuati un attento controllo dell'ECG e della pressione arteriosa. Tali farmaci non dovrebbero essere somministrati in associazione per via endovenosa. >>A seguito della somministrazione inassociazione di carvedilolo e digossina in pazienti ipertesi, le conc entrazioni minime di digossina allo stato stazionario ("steady state")sono risultate aumentate di circa il 16%. Si raccomanda un attento co ntrollo della digossinemia ogni qual volta venga iniziato, modificato od interrotto il trattamento con carvedilolo. >>La somministrazione concomitante di carvedilolo e glicosidi cardiaci puo' prolungare la conduzione atrioventricolare. >>Nel caso si renda necessario interrompere il trattamento di carvedilolo e clonidina, utilizzati in associazione,Il farmaco dovrebbe essere sospeso per primo, diversi giorni prima di iniziare a diminuire gradualmente il dosaggio di clonidina. >>Gli eff etti dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali possono risultare potenziati. I segni e i sintomi di ipoglicemia possono essere mascheratio attenuati (specialmente la tachicardia). E' pertanto raccomandabile un regolare controllo della glicemia. >>Particolare attenzione va pos ta sia nei pazienti in trattamento con induttori delle ossidasi a funzione mista (ad esempio la rifampicina), poiche' i livelli plasmatici di carvedilolo possono venire ridotti, sia nei pazienti in trattamento con inibitori delle ossidasi a funzione mista (ad esempio la cimetidina), poiche' i livelli plasmatici di carvedilolo possono venire aumentati. Le concentrazioni plasmatiche medie di ciclosporina tendono ad aumentare in corso di trattamento. A causa dell'ampia variabilita' individuale si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina al fine di realizzare gli opportuni aggiustamenti posologici. >>Particolare attenzione deve essere prestata durante l'anestesia a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di carvedilolo e degli anestetici. Non e' stata studiata la somministrazione del carvedilolo in associazione a farmaci inotropi.

Effetti indesiderati

>>Sistema nervoso centrale. Frequenti: cefalea e astenia. Molto frequenti: vertigini. >>Sistema Cardiovascolare. Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale, ipotensione; edema (inclusi: edema generalizzato, edema periferico, edema dei genitali, edema delle estremita' inferiori, ipervolemia e ritenzione idrica). >>Infrequenti: blocco atrio-ventricolare; aggravamento dell'insufficienza cardiaca durante l'aumento deldosaggio. Rari: sincope. >>Sistema gastrointestinale. Frequenti: naus ea, diarrea e vomito. >>Ematologia. Frequente: riduzione della piastrinemia. Casi isolati di leucopenia. >>Cute ed annessi. Dermatite, aumentata sudorazione. >>Metabolismo. Frequenti: ipoglicemia, peggioramentodel controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito, aumento di peso e ipercolesterolemia. >>Altri. Frequenti: alterazioni del visus. Infrequenti: insufficienza renale acuta e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattie vascolari sistemiche e/o funzionalita' renale compromessa. La frequenza degli effetti indesiderati non e' dose-dipendente, con l'eccezione delle vertigini, delle alterazioni del visus e della bradicardia. Gli eventi indesiderati associati all'uso dicarvedilolo nel trattamento dell'ipertensione e/o angina sono simili a quelli osservati nello scompenso cardiaco. Tuttavia in questo caso l'incidenza degli eventi indesiderati e' piu' bassa. >>Effetti indesiderati segnalati nel corso delle sperimentazioni cliniche in pazienti ipertesi. Sistema nervoso centrale. Frequenti: vertigini, mal di testa ed affaticamento che risultano essere generalmente di lieve entita' e vengono lamentati prevalentemente all'inizio del trattamento. Infrequenti: umore depresso, disturbi del sonno, parestesia. Sistema cardiovascolare. Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale. Infrequenti: disturbi del circolo periferico (estremita' fredde), edema periferico, angina pectoris, aggravamento dei sintomi in pazienti con claudicatio intermittens o fenomeno di Raynaud. Rari: blocco atrio-ventricolare, sincope (soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento), aggravamento dell'insufficienza cardiaca. Sistema respiratorio. Frequenti: asma e dispnea in pazienti predisposti. Infrequente: sensazione di occlusione nasale. Sistema gastrointestinale. Frequenti: disturbi gastro-intestinali (con sintomi quali nausea, dolori addominali, diarrea). Infrequenti: stipsi e vomito. Cute ed annessi. Dermatite, aumentata sudorazione. Si possono sviluppare lesioni cutanee psoriasiche. Laddove presenti, tali lesioni possono venire esacerbate dal trattamento. Infrequenti: reazioni cutanee (es. esantema allergico, orticaria, prurito e reazioni lichen planus simili). Ematologia e Chimica clinica. Isolati casi di alterazione delle transaminasi sieriche, trombocitopenia e leucopenia. Altri. Frequenti: dolore alle estremita', ridotta lacrimazione. Reazioni allergiche. Rari casi di impotenza sessuale, di alterazioni del visus, di irritazione oculare, di secchezza delle fauci, di disturbi della minzione. A causa degli effetti beta-bloccanti di carvedilolo, e' possibile che un diabete mellito latente diventi manifesto, che un diabete manifesto si aggravi, e che la controregolazione glicemica sia inibita.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco attraversa la barriera placentare ed e' escreto nel latte, quindi le possibili conseguenze del blocco dei recettori alfa e beta nel feto umano e nel neonato devono essere sempre tenute presenti. Con altri agenti alfa e beta-bloccanti gli effetti hanno incluso stress perinatale e neonatale (bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, ipoglicemia e ipotermia). Non somministrare durante la gravidanza a meno che i potenziali rischi non siano controbilanciati dai beneficiattesi. Controindicato durante l'allattamento.