Dettagli:

Nome:Carvedilolo Alter - 28cpr 6,25mg
Codice Ministeriale:036548016
Principio attivo:Carvedilolo
Codice ATC:C07AG02
Fascia:A
Prezzo:3.62
Rimborso:3.62
Doping:Proibito solo in particolari sport
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Laboratori Alter Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CARVEDILOLO ALTER

Formulazioni

Carvedilolo Alter - 28cpr 6,25mg
Carvedilolo Alter - 30cpr 25mg

Categoria farmacoterapeutica

Betabloccanti.

Principi attivi

Carvedilolo.

Eccipienti

Compresse da 6,25 mg: saccarosio; lattosio monoidrato; povidone, silice colloidale anidra; crospovidone; magnesio stearato; ferro ossido giallo (E 172). Compresse 25 mg: saccarosio; lattosio monoidrato; povidone, silice colloidale anidra; crospovidone; magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale; puo' essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici; trattamento dell'angina pectoris; trattamento dello scompenso cardiaco.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; scompenso cardiaco in Classe IV NYHA non rispondente a terapia che richieda terapia con inotropi per via endovenosa; storia di broncospasmo, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica; gravidanza e allattamento. Come per gli altri beta-bloccanti, Carvedilolo non deve essere usato in pazienti con: insufficienza cardiacainstabile/scompensata; disfunzione epatica clinicamente manifesta; bl occo atrio-ventricolare di secondo e di terzo grado (a meno che sia stato posto un peacemaker permanente); bradicardia grave (< 50 bpm); malattia del nodo del seno (compreso blocco seno-atriale); ipotensione grave (pressione sistolica < 85 mm Hg); shock cardiogeno; feocromocitomanon controllato con alfa-bloccanti; acidosi metabolica.

Posologia

Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantita' di liquido. Non e' necessario assumere le compresse con i pasti; tuttavia, nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, carvedilolo dovrebbe essere somministrato in concomitanza dei pasti per rallentare l'assorbimento e ridurre l'incidenza di effetti posturali quali l'ipotensione ortostatica. >>Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Adulti: 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato e' di 25 mg una volta al giorno. Se necessarioil dosaggio puo' essere gradualmente aumentato ad intervalli non infe riori alle due settimane, fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg al giorno da assumersi in un'unica somministrazioneo frazionata in 25 mg due volte al giorno. Anziani: 12,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio ha permesso di ottenere un adeguato controll o dei valori pressori in una parte dei pazienti. Se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potra' essere aumentato ad intervallinon inferiori alle due settimane fino al raggiungimento della dose ma ssima consigliata di 50 mg, da assumersi frazionata in 25 mg due volteal giorno. >>Trattamento dell'angina pectoris. Adulti: 12,5 mg due vo lte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato e' di 25 mg due volte al giorno. Si raccomanda di non superare tale posologia. Anziani: 12,5 mg due volte al giorno. Successivamente la dose puo' essere aumentata, dopo un intervallo di almeno due giorni, a 25 mg due volte al giorno (dose massima da non superare). Trattamento dello scompenso cardiaco: la decisione di iniziare la terapia con Carvedilolo per lo scompenso cardiaco deve essere presa da un medicoesperto nella gestione di tale patologia, dopo un'accurata valutazion e delle condizioni del paziente. I pazienti devono essere sempre stabili un punto di vista clinico e non devono presentare deterioramento dello stato clinico o segni di scompenso rispetto alla visita precedente. Nei pazienti in trattamento con digitale, diuretici e ACE- inibitori, il dosaggio di tali farmaci dovrebbe essere stabilizzato prima di iniziare il trattamento con Carvedilolo. Il dosaggio deve essere personalizzato ed seguire attentamente il paziente durante tutto il periodo necessario per il raggiungimento del dosaggio adeguato. La dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 3,125 mg (mezza compressa da 6,25 mg) due volte al giorno almeno per due settimane. Se tale dosaggio e' ben tollerato, la posologia puo' essere in seguito aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alladose piu' alta tollerata dal paziente. La dose massima raccomandata e ' di 25 mg due volte al giorno in tutti i pazienti con scompenso cardiaco severo e nei pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo inferiore a 85 kg. In pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 kg la dose massima raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno. Prima di ogni aumento del dosaggio, esaminare il paziente per accertare eventuali segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione. Un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica dovrebbero essere trattati con un aumento del dosaggio dei diuretici, sebbene occasionalmente possa essere necessario diminuire la dose di Carvedilolo o sospenderne temporaneamente l'assunzione. Nell'eventualita' in cui il trattamento con Carvedilolo venga interrotto per piu' di duesettimane, la terapia dovra' essere nuovamente iniziata con l'assunzi one di 3,125 mg (mezza compressa da 6,25 mg) due volte al giorno e successivamente la posologia dovra' essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni. I sintomi di vasodilatazione possono essere inizialmente trattati con una riduzione del dosaggio dei diuretici. Se i sintomi persistono la dose di ACE-inibitore (se usato) puo' essere diminuita e, se ritenuto necessario, si potra' successivamente effettuare una riduzione del dosaggio di Carvedilolo. In tali circostanze, la dose di Carvedilolo non dovrebbe essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione non siano stati stabilizzati. La tollerabilita' e l'efficacia di Carvedilolo in pazienti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce; conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Insufficienza cardiaca congestizia cronica: puo' verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o della ritenzione idrica durante la fase di titolazione di carvedilolo. Se questi sintomi si manifestano, il dosaggio dei diuretici deve essere aumentato e la dose di carvedilolo non deve essere incrementata fino a quando non sia stata raggiunta una stabilizzazione dei segni clinici. Occasionalmente, puo' esserenecessario ridurre la dose di carvedilolo o, in rari casi, sospendern e temporaneamente l'assunzione. Questi episodi non precludono la possibilita' di una successiva efficace titolazione di carvedilolo. In pazienti con scompenso cardiaco controllato con digitale, diuretici e/o ACE inibitori, carvedilolo dovrebbe essere usato con cautela in quanto sia la digitale sia carvedilolo rallentano la conduzione atrio-ventricolare. Diabete: si deve usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con diabete mellito, in quanto gli iniziali segni e sintomi diun'ipoglicemia acuta potrebbero venire mascherati o attenuati. Nei pa zienti diabetici con insufficienza cardiaca cronica, l'uso di carvedilolo puo' essere associato ad un peggioramento del controllo della glicemia. Un regolare controllo della glicemia e' pertanto necessario nei diabetici sia quando viene iniziata la terapia con Carvedilolo sia quando ne viene aumentato il dosaggio; la terapia ipoglicemizzante deve essere aggiustata di conseguenza. Funzione renale in caso di insufficienza cardiaca congestizia: un peggioramento reversibile della funzionalita' renale e' stato osservato durante la terapia con Carvedilolo in pazienti con scompenso cardiaco e con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica < 100 mmHg), con cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa, e/o insufficienza renale di base. Nei pazienti con cardiopatia ischemica, vasculopatie sistemiche e/o insufficienza renale. In pazienti affetti da scompenso cardiaco che presentino tali fattori di rischio, la funzionalita' renale dovrebbe essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio di Carvedilolo ed il trattamento dovrebbe essere sospeso, oppure il dosaggio ridotto, qualora si osservi un peggioramento della funzionalita' renale. Disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto: prima di iniziare il trattamento con carvedilolo il paziente deve essere clinicamente stabilee deve aver ricevuto un ACE-inibitore almeno nelle ultime 48 ore, e l a dose di ACE-inibitore deve essere stabile almeno nelle ultime 24 ore. Broncopneumopatia cronica ostruttiva: usare carvedilolo con cautela con componente broncospastica che non assumono medicinali per via orale o inalatoria e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. In pazienti con predisposizione al broncospasmo, si puo' manifestare sofferenza respiratoria come risultato di un possibile aumento delle resistenze delle vie aeree. I pazienti devono essere strettamentemonitorati durante le fasi iniziali e di aggiustamento del dosaggio d i carvedilolo, e la dose di carvedilolo deve essere ridotta se venissero osservati sintomi di broncospasmo durante il trattamento. Vasculopatia periferica: carvedilolo deve essere impiegato con cautela in pazienti con malattia vascolare periferica poiche' i betabloccanti possono precipitare o aggravare i sintomi di insufficienza arteriosa. Fenomenodi Raynaud: Carvedilolo deve essere usato con cautela in pazienti che soffrono di disturbi circolatori periferici poiche' puo' verificarsi un aggravamento dei sintomi. Tireotossicosi: carvedilolo, puo' mascherare i sintomi delle tireotossicosi. Particolare attenzione deve essereprestata per i pazienti che devono subire interventi chirurgici a cau sa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di Carvedilolo e degli anestetici. Anestesia e chirurgia maggiore: deve essere esercitata cautela in pazienti che devono sottoporsi a chirurgia generale, a causa della sinergia degli effetti inotropi negativi di carvedilolo e degli anestetici. Bradicardia: carvedilolo puo' indurre bradicardia. Se la frequenza del polso del paziente si riduce a meno di 55 battiti al minuto, il dosaggio di carvedilolo deve essere ridotto. Ipersensibilita': si deve usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con storia di gravi reazioni di ipersensibilita' ed a pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione, in quanto i betabloccanti possono aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni sia la gravita' delle reazioni anafilattiche. Psoriasi: prendere carvedilolo solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Uso concomitante di calcio-antagonisti: un attento monitoraggio elettrocardiografico (ECG) e della pressione arteriosa e' necessario nei pazientiche ricevono contemporaneamente carvedilolo in associazione con calci o-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o altri farmaci antiaritmici. Feocromocitoma: nei pazienti con feocromocitoma, un agente alfa-bloccante deve essere iniziato prima di utilizzare un qualsiasi agentebeta-bloccante. Sebbene carvedilolo abbia attivita' farmacologiche si a alfa che beta-bloccanti, non vi e' alcuna esperienza relativa al suouso in questa condizione. Pertanto, particolare cautela deve essere p restata nel somministrare carvedilolo ai pazienti con sospetto feocromocitoma. Angina variante di Prinzmetal: i medicinali con attivita' betabloccante non selettiva possono provocare l'insorgenza di dolore toracico nei pazienti con angina variante di Prinzmetal. Non e' disponibile alcuna esperienza clinica con carvedilolo in questi pazienti, sebbene l'attivita' alfa-bloccante di carvedilolo possa prevenire questi sintomi. Tuttavia, bisogna usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con sospetta angina variante di Prinzmetal. I portatori di lenti a contatto devono tener presente l'eventualita' di una ridotta lacrimazione. Sindrome da sospensione: il trattamento con carvedilolo nondeve essere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti con card iopatia ischemica. La sospensione di carvedilolo deve avvenire gradualmente (nell'arco di due settimane). Carvedilolo dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione labile o secondaria fintanto che non siano disponibili ulteriori esperienze cliniche. Se nel corso della terapia dello scompenso cardiaco, si verificano deterioramento dello stato clinico o segni di aggravamento dell'insufficienza cardiaca rispetto alla visita precedente, deve essere instaurata una terapia alternativa. Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio.

Interazioni

>>Interazioni farmaco cinetiche. Digossina: le concentrazioni di digossina allo stato stazionario ("steady state") sono aumentate di circa il 15% quando digossina e carvedilolo sono somministrati in concomitanza. Sia digossina che carvedilolo rallentano la conduzione AV. Si raccomanda un maggiore controllo dei livelli di digossina quando si inizia,si regola o si sospende la terapia con carvedilolo. Insulina o ipogli cemizzanti orali: agenti con proprieta' betabloccante possono potenziare l'azione ipoglicemizzante dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. I segni di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (specialmente la tachicardia). In pazienti che assumono insulina o ipoglicemizzanti orali e' pertanto raccomandato un regolare controllo della glicemia. Induttori e inibitori del metabolismo epatico: rifampicina haridotto le concentrazioni plasmatiche del carvedilolo di circa il 70% . Cimetidina ha aumentato l'AUC di circa il 30%, ma non ha causato alcun cambiamento nella Cmax. Particolare attenzione e' richiesta nei pazienti in trattamento con induttori delle ossidasi a funzione mista ad esempio la rifampicina, poiche' i livelli sierici di carvedilolo possono venire ridotti, o in trattamento con inibitori delle ossidasi a funzione mista ad esempio cimetidina, poiche' i livelli plasmatici di carvedilolo possono venire aumentati. Tuttavia, sulla base l'effetto relativamente piccolo di cimetidina sui livelli di carvedilolo, la probabilita' di un' interazione clinicamente importante e' minima. Agenti cheriducono le catecolamine: pazienti che assumono sia agenti con propri eta' betabloccanti sia un medicinale che puo' ridurre le catecolamine (es. reserpina e gli inibitori delle monoamino ossidasi) devono essereattentamente monitorati peri segni di ipotensione e/o di bradicardia grave. Ciclosporina: modesti aumenti delle concentrazioni medie minimedi ciclosporina sono stati osservati in seguito all'inizio del tratta mento con carvedilolo in 21 pazienti sottoposti a trapianto renale chesoffrono di rigetto vascolare cronico. In circa il 30% dei pazienti, la dose di ciclosporina e' stata ridotta per mantenere le concentrazioni di ciclosporina all'interno dell'intervallo terapeutico, mentre nelresto dei pazienti non e' stato necessario alcun aggiustamento. In me dia, la dose di ciclosporina in questi pazienti e' stata ridotta di circa il 20%. A causa dell'ampia variabilita' individuale nell'aggiustamento posologico richiesto, si raccomanda di monitorare attentamente leconcentrazioni plasmatiche di ciclosporina dopo l'inizio della terapi a con carvedilolo e di aggiustare la dose di ciclosporina in modo appropriato. Verapamil, diltiazem, o altri antiaritmici: in combinazione con carvedilolo possono aumentare il rischio di disturbi della conduzione AV. Pertanto, in caso di somministrazione in associazione di Carvedilolo e calcioantagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o di carvedilolo ed antiaritmici di classe I, devono essere previsti ed effettuatiun attento controllo dell'ECG e della pressione arteriosa. Tali farma ci non dovrebbero essere somministrati in associazione per via endovenosa. >>Interazioni farmacodinamiche. Clonidina: la somministrazione concomitante di clonidina e agenti con proprieta' betabloccanti puo' potenziare gli effetti di riduzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Quando il trattamento concomitante con agenti aventi proprieta' betabloccanti e clonidina deve essere interrotto, il betabloccante deve essere interrotto per primo. La terapia con clonidina puo' essere interrotta alcuni giorni dopo diminuendo gradualmente il dosaggio. Calcio-antagonisti: casi isolati di disturbo della conduzione (raramente con compromissione emodinamica) sono stati osservati quando carvedilolo e' somministrato in associazione con diltiazem. Se carvedilolo e' somministrato per via orale con calcio antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, si raccomanda il monitoraggio dell'ECG e della pressione arteriosa. Carvedilolo puo' potenziare l'effetto di altri medicinali somministrati in associazione aventi azione antiipertensiva (ad esempio antagonisti del recettore a 1) o quella di farmaci per i qualil'ipotensione fa parte del profilo dei propri effetti indesiderati. P articolare attenzione deve essere prestata durante l'anestesia a causadella sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di car vedilolo e degli anestetici. L'uso di reserpina, o di inibitori delle monoaminoossidasi, insieme ai betabloccanti puo' determinare ipotensione e/o bradicardia severa. La somministrazione concomitante di Carvedilolo e glicosidi cardiaci puo' prolungare la conduzione atrioventricolare.

Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse non e' dose-dipendente, con l'eccezione di capogiri, visione anormale e bradicardia. Il rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate a carvedilolo e' simile in tutte le indicazioni. Le categorie di frequenza sono le seguenti: molto comune <: 1 /10; comune <: 1/100 e <1/10; non comune <: 1/1000 e <1 /100; raro <: 1/10.000 e <1/1.000; molto raro < 1/10.000. Infezioni ed infestazioni. Comune: bronchiti, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; raro: trombocitopenia; molto raro:leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (reazione allergica). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di peso, ipercolesterolemia, alterazione del controllo glicemico (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete preesistente. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, umore depresso;non comune: disturbi del sonno. Patologia del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefalea; non comune: pre-sincope, sincope, parestesia. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione, ridotta lacrimazione (occhi secchi), irritazione oculare. Patologie cardiache. Molto comune: insufficienza cardiaca; comune: bradicardia, edema, ipervolemia, eccesso di liquidi; non comune: blocco atrio-ventricolare,angina pectoris. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione; comu ne: ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremita' fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione della claudicazione intermittente e del fenomeno di Reynaud). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti; raro: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolori addominali, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento dell'alanina amminotransferasi (ALT), dell'aspartato amminotransferari (AST) e della gammaglutamiltransferasi (GGT). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatiti, orticaria, prurito, lesioni cutanee psoriasiche e lichen planus simili), alopecia, aumentata sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alle estremita'. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale basale, disturbi della minzione; molto raro: incontinenza urinaria nelle donne. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia (fatica); comune: dolore. Vertigini, sincope, mal di testa e astenia sono generalmente lievi e hanno maggiori probabilita' di verificarsi all'inizio del trattamento. Nei pazienti coninsufficienza cardiaca congestizia, puo' verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca e della ritenzione di liquidi nella fase di titolazione della dose di carvedilolo. L'insufficienza cardiaca e' un evento comunemente segnalato sia in pazienti trattati con placebo che in pazienti trattati con carvedilolo (14,5% e 15,4% rispettivamente, nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto). E' stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale nella terapia con carvedilolo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione sanguigna, cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale di base. Come effetto di classe, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici possono causare il manifestarsi di un diabete latente, il peggioramento di un diabete manifesto e l'inibizione della contro regolazione del glucosio nel sangue. Carvedilolo puo' causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con l'interruzione del trattamento.

Gravidanza e allattamento

Non c'e' adeguata esperienza clinica relativa all'utilizzo di carvedilolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo. sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Per Carvedilolo, si e' osservata embriotossicita' solo dopo alte dosi nei conigli. Il rilievo clinico di tali riscontri e' incerto. Inoltre studi sugli animali hannomostrato che il Carvedilolo attraversa la barriera placentare ed e' e screto nel latte, quindi le possibili conseguenze del blocco dei recettori alfa e beta nel feto umano e nel neonato devono essere sempre tenute presenti. Carvedilolo non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali benefici non dai superino i potenzialirischi. I betabloccanti riducono la perfusione placentare, che puo' c ausare morte fetale intrauterina e parti immaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare reazioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia) nel feto e nel neonato. Si puo' verificare un aumento del rischio di complicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale. Gli studi sugli animali non hanno mostrato evidenze sostanziali di teratogenicita' con carvedilolo. Studi sugli animali hanno mostrato che carvedilolo o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Non e' noto se carvedilolo e' escreto nel latte materno umano. L'allattamento al seno non e' pertanto raccomandato durante l'assunzione di carvedilolo.