Dettagli:

Nome:Carvedilolo Act - 28cpr 6,25mg
Codice Ministeriale:036547014
Principio attivo:Carvedilolo
Codice ATC:C07AG02
Fascia:A
Prezzo:3.62
Rimborso:3.62
Doping:Proibito solo in particolari sport
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Formulazioni

Carvedilolo Act - 28cpr 6,25mg
Carvedilolo Act - 30cpr 25mg

Categoria farmacoterapeutica

Bloccante dei recettori alfa e beta-adrenergici.

Indicazioni

E' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Puo' essere usato da solo o in associazione con altri antipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell'angina pectoris. Trattamento dello scompenso cardiaco.

Controindicazioni / effetti secondari

Non deve essere usato in pazienti con:scompenso cardiaco in classe IV NYHA (classificazione della "New York Heart Association") non rispondente a terapia standard che richieda terapia con inotropi per via endovenosa. Storia di broncospasmo, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica. Alterazioni della funzionalita' epatica. Gravidanza e allattamento. Come per gli altri beta-bloccanti, non deve essere usato in pazienti con: ipersensibilita' al prodotto, asma, blocco atrio-ventricolare di 2 e di 3 grado, bradicardia grave (< 50 bpm), shock cardiogeno, disfunzioni del nodo seno-atriale (sick sinus sindrome, compreso blocco seno-atriale), ipotensione grave (pressione sistolica <85 mm Hg), feocromocitoma non controllato con alfa-bloccanti, acidosi metabolica.

Posologia

Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantita' di liquido. Non e' necessario assumere le compresse con i pasti; tuttavia, nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, il prodotto dovrebbe essere somministrato in concomitanza dei pasti per rallentare l'assorbimento e ridurre l'incidenza di effetti posturali quali l'ipotensione ortostatica. Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale: Adulti: il dosaggio consigliato per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato e' di 25 mg una volta al giorno. Se necessario il dosaggio puo' essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane, fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg al giorno da assumersi in un'unica somministrazione o frazionata in 25 mg due volte al giorno. Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio ha permesso di ottenere un adeguato controllo dei valori pressori in una parte dei pazienti. Se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potra' essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg, da assumersi frazionata in 25 mg due volte al giorno. Trattamento dell'angina pectoris: Adulti: il dosaggio raccomandato per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato e' di 25 mg due volte al giorno. Si raccomanda di non superare tale posologia. Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg due volte al giorno. Successivamente la dose puo' essere aumentata, dopo un intervallo di almeno due giorni, a 25 mg due volte al giorno (dose massima da non superare). Trattamento dello scompenso cardiaco: I pazienti devono essere sempre stabili dal punto di vista clinico e non devono presentare deterioramento dello stato clinico o segni di scompenso rispetto alla visita precedente. Nei pazienti in trattamento con digitale, diuretici e ACE-inibitori, il dosaggio di tali farmaci dovrebbe essere stabilizzato prima di iniziare il trattamento. La dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 3,125 mg (1/2 compressa da 6,25 mg) due volte al giorno almeno per due settimane. Se tale dosaggio e' ben tollerato, la posologia puo' essere in seguito aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alla dose piu' alta tollerata dal paziente. La dose massima raccomandata e' di 25 mg due volte al giorno in tutti i pazienti con scompenso cardiaco severo e nei pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato peso corporeo inferiore a 85 kg .In pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 Kg la dose massima raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno. Prima di ogni aumento del dosaggio, il paziente dovrebbe essere esaminato dal medico per accertare eventuali segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione. Un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica dovrebbero essere trattati con un aumento del dosaggio dei diuretici, sebbene occasionalmente possa essere necessario diminuire la dose del farmaco o sospenderne temporaneamente l'assunzione. Nell'eventualita' in cui il trattamento venga interrotto per piu' di due settimane, la terapia dovra' essere nuovamente iniziata con l'assunzione di 3,125 mg (1/2 compressa da 6,25 mg) due volte al giorno e successivamente la posologia dovra' essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni. I sintomi di vasodilatazione possono essere inizialmente trattati con una riduzione del dosaggio dei diuretici. Se i sintomi persistono la dose di ACE-inibitore (se usato) puo' essere diminuita e, se ritenuto necessario, si potra' successivamente effettuare una riduzione del dosaggio. In tali circostanze, la dose non dovrebbe essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o della vasodilatazione non siano stati stabilizzati. La tollerabilita' e l'efficacia del prodotto in pazienti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite.

Avvertenze

In pazienti con scompenso cardiaco controllato con digitale, diuretici e/o ACE-inibitori, dovrebbe essere usato con cautela in quanto, insieme alla digitale, rallenta la conduzione atrio-ventricolare. Dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con diabete mellito, in quanto gli iniziali segni e sintomi di un'ipoglicemia acuta potrebbero venire mascherati o attenuati. In pazienti diabetici con scompenso cardiaco, l'uso del farmaco puo' accompagnarsi ad un peggioramento del controllo della glicemia. Un regolare controllo della glicemia e' pertanto necessario nei diabetici sia quando ne viene aumentato il dosaggio; la terapia ipogligemizzante deve essere aggiustata di conseguenza. Un peggioramento reversibile della funzionalita' renale e' stato osservato durante la terapia in pazienti con scompenso cardiaco e con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica <100 mmHg), nei pazienti con cardiopatia ischemica, vasculopatie sistemiche, e/o insufficienza renale. La funzionalita' renale dovrebbe essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio ed il trattamento dovrebbe essere sospeso, oppure il dosaggio ridotto, qualora si osservi un peggioramento della funzionalita' renale. In pazienti con scompenso cardiaco, durante la fase di aggiustamento del dosaggio, possono osservarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o ritenzione idrica. In presenza di segni o sintomi di tali eventualita', il dosaggio dei diuretici dovrebbe essere aumentato e la dose non dovrebbe essere incrementata fino a quando non sia stata raggiunta una stabilizzazione della sintomatologia e dei segni clinici. Occasionalmente, puo' essere necessario ridurre la dose o, temporaneamente, sospenderne l'assunzione. Tali episodi non precludono la possibilita' di una successiva efficace personalizzazione del dosaggio. In presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica, il prodotto dovrebbe essere utilizzato solo se i pazienti non siano in trattamento con terapia specifica per via orale o inalatoria e se i potenziali rischi sono controbilanciati dai benefici attesi. In pazienti con predisposizione a reazioni broncospastiche, possono verificarsi difficolta' e problemi respiratori a seguito di un possibile aumento delle resistenze delle vie aeree. Tali pazienti dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo medico durante le fasi iniziali e quelle di aggiustamento del dosaggio, e qualora venissero osservati fenomeni di broncospasmo la dose dovrebbe essere ridotta. I portatori di lenti a contatto devono tener presente l'eventualita' di una ridotta lacrimazione. Il trattamento non dovrebbe essere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica. In tali pazienti la sospensione del trattamento dovrebbe essere graduale e dovrebbe avvenire nel corso di almeno 1 o 2 settimane. Il prodottp dovrebbe essere impiegato con cautela in pazienti con vasculopatia periferica poiche' i beta-bloccanti possono aggravare i sintomi di un'insufficienza arteriosa. In pazienti affetti da disturbi circolatori periferici (fenomeno di Raynaud) puo' verificarsi un aggravamento della sintomatologia. Puo' mascherare i sintomi delle tireotossicosi. Particolare attenzione deve essere prestata per i pazienti che devono subire interventi chirurgici a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di carvedilolo e degli anestetici. Puo' indurre bradicardia. Il dosaggio dovrebbe essere ridotto qualora la frequenza cardiaca scenda al di sotto di 55 battiti per minuto. Dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con precedenti per gravi reazioni di ipersensibilita' ed ai pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione in quanto i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilita' agli allergeni sia la gravita' di una reazione anafilattica. In pazienti con precedenti per fenomeni psoriasici associati a trattamento con beta-bloccanti, dovrebbe essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. In pazienti nei quali sia necessario utilizzarlo in associazione a calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o ad altri farmaci antiaritmici, e' necessario provvedere ad un attento monitoraggio dell'ECG e della pressione arteriosa. Dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione labile o secondaria fintanto che non siano disponibili ulteriori esperienze cliniche. Nei pazienti con feocromocitoma, il trattamento con un alfa-bloccante dovrebbe essere iniziato prima di utilizzare un qualsiasi agente beta-bloccante. Sebbene il farmaco possieda proprieta' farmacologiche sia alfa che beta-bloccanti, non e' disponibile esperienza clinica in tali pazienti. Pertanto, particolare cautela deve essere prestata nel somministrazione ai pazienti per i quali sia possibile sospettare un feocromocitoma. I farmaci dotati di attivita' beta-bloccante non selettiva possono determinare l'insorgenza di dolore toracico nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal. Non sono disponibili dati relativi ad esperienze cliniche in questi pazienti, sebbene l'attivita' alfa-bloccante del prodotto abbia la potenzialita' di prevenire questi sintomi. Se nel corso della terapia dello scompenso cardiaco, si verificano deterioramento dello stato clinico o segni di aggravamento dell'insufficienza cardiaca rispetto alla visita precedente, deve essere instaurata una terapia alternativa. Il prodotto contiene saccarosio: pertanto, usare con cautela in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, o con sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio, o con deficit di sucrasi-isomaltasi. Il prodotto inoltre, contiene lattosio: pertanto, usare con cautela in soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio.

Interazioni

Puo' potenziare l'azione di altri farmaci dotati di attivita' antiipertensiva (ad esempio antagonisti dei recettori alfa1) o quella di farmaci che possono determinare ipotensione come effetto secondario indesiderato. L'uso di reserpina, o di inibitori delle monoaminoossidasi, insieme ai betabloccanti puo' determinare ipotensione e/o bradicardia severa. In isolati casi sono stati osservati disturbi della conduzione (raramente con compromissioni emodinamiche) a seguito della somministrazione orale del farmaco e diltiazem in associazione. In caso di somministrazione in associazione di prodoto e calcioantagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o del prodotto ed antiaritmici di classe I, devono essere previsti ed effettuati un attento controllo dell'ECG e della pressione arteriosa. Tali farmaci non dovrebbero essere somministrati in associazione per via endovenosa. A seguito della somministrazione in associazione del farmaco e digossina in pazienti ipertesi, le concentrazioni minime di digossina allo stato stazionario ("steady state") sono risultate aumentate di circa il 16%. Si raccomanda un attento controllo della digossinemia ogni qual volta venga iniziato, modificato od interrotto il trattamento. La somministrazione insieme a glicosidi cardiaci puo' prolungare la conduzione atrioventricolare. Nel caso si renda necessario interrompere il trattamento di Carvedilolo e clonidina, utilizzati in associazione, il primo dovrebbe essere sospeso per primo, diversi giorni prima di iniziare a diminuire gradualmente il dosaggio di clonidina. Gli effetti dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali possono risultare potenziati. I segni e i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (specialmente la tachicardia). E' pertanto raccomandabile un regolare controllo della glicemia. Particolare attenzione va posta sia nei pazienti in trattamento con induttori delle ossidasi a funzione mista (ad esempio la rifampicina), poiche' i livelli plasmatici del farmaco possono venire ridotti, sia nei pazienti in trattamento con inibitori delle ossidasi a funzione mista (ad esempio la cimetidina), poiche' i livelli plasmatici del farmaco possono venire aumentati. Le concentrazioni plasmatiche medie di ciclosporina tendono ad aumentare in corso di trattamento. A causa dell'ampia variabilita' individuale si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina al fine di realizzare gli opportuni aggiustamenti posologici. Particolare attenzione deve essere prestata durante l'anestesia a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di questo prodotto e degli anestetici. Non e' stata studiata la somministrazione in associazione a farmaci inotropi.

Effetti indesiderati

Nei pazienti con scompenso cardiaco durate le sperimentazioni cliniche condotte sono iseguenti: Sistema nervoso centrale. Frequenti: cefalea , astenia. Molto frequenti: vertigini. Sistema Cardiovascolare. Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale, ipotensione; edema (inclusi: edema generalizzato, edema periferico, edema dei genitali, edema delle estremita' inferiori, ipervolemia e ritenzione idrica). Infrequenti: blocco atrio-ventricolare; aggravamento dell'insufficienza cardiaca durante l'aumento del dosaggio. Rari: sincope. Sistema gastrointestinale. Frequenti: nausea, diarrea e vomito. Ematologia. Frequente: riduzione della piastrinemia. Casi isolati di leucopenia. Cute ed annessi. Dermatite, aumentata sudorazione. Metabolismo. Frequenti: ipoglicemia, peggioramento del controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito, aumento di peso e ipercolesterolemia. Altri. Frequenti: alterazioni del visus. Infrequenti: insufficienza renale acuta e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattie vascolari sistemiche e/o funzionalita' renale compromessa La frequenza degli effetti indesiderati non e' dose-dipendente, con l'eccezione delle vertigini, delle alterazioni del visus e della bradicardia. Gli eventi indesiderati associati nel trattamento dell'ipertensione e/o angina sono simili a quelli osservati nello scompenso cardiaco. Tuttavia nei pazienti ipertesi l'incidenza degli eventi indesiderati e' piu' bassa. Gli effetti indesiderati segnalati nel corso delle sperimentazioni cliniche in pazienti ipertesi sono: Sistema nervoso centrale. Frequenti: vertigini, mal di testa ed affaticamento che risultano essere generalmente di lieve entita' e vengono lamentati prevalentemente all'inizio del trattamento. Infrequenti: umore depresso, disturbi del sonno, parestesia. Sistema Cardiovascolare. Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale, ipotensione. Infrequenti: disturbi del circolo periferico (estremita' fredde), edema periferico, angina pectoris, aggravamento dei sintomi in pazienti con claudicatio intermittens o fenomeno di Raynaud. Rari: blocco atrio-ventricolare, sincope (soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento), aggravamento dell'insufficienza cardiaca. Sistema respiratorio. Frequenti: asma e dispnea in pazienti predisposti. Infrequenti: stipsi e vomito. Sistema gastrointestinale. Frequenti: disturbi gastro-intestinali ( con sintomi quali nausea, dolori addominali, diarrea). Infrequenti: stipsi e vomito. Cute ed annessi. Dermatite, aumentata sudorazione. Si possono sviluppare lesioni cutanee psoriasiche. Laddove presenti, tali lesioni possono venire esacerbate dal trattamento. Infrequenti: reazioni cutanee (es. esantema allergico, orticaria, prurito e reazioni lichen planus simili). Ematologia e Chimica clinica. Isolati casi di alterazione delle transaminasi sieriche, trombocitopenia e leucopenia. Altri. Frequenti: dolore alle estremita', ridotta lacrimazione. Reazioni allergiche. Rari casi di impotenza sessuale, di alterazioni del visus, di irritazione oculare, di secchezza delle fauci, disturbi della minzione. A causa degli effetti beta-bloccanti, e' possibile che un diabete mellito latente diventi manifesto, che un diabete manifesto si aggravi, e che la controregolazione glicemica sia inibita.

Gravidanza e allattamento

Non e' disponibile adeguata esperienza clinica. Si e' osservata embriotossicita' solo dopo alte dosi nei conigli. Il rilievo clinico di tali riscontri e' incerto. Inoltre studi sugli animali hanno mostrato il farmaco attraversa la barriera placentare ed e' escreto nel latte, quindi le possibili conseguenze del blocco dei recettori alfa e beta nel feto umano e nel neonato devono essere sempre tenute presenti. Con altri agenti alfa e beta-bloccanti gli effetti hanno incluso stress perinatale e neonatale (bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, ipoglicemia e ipotermia). Non dovrebbe essere somministrato a meno che i potenziali rischi non siano controbilanciati dai benefici attesi. L'assunzione e' controindicata durante l'allattamento.