Dettagli:

Nome:Carefinast - 84cpr Riv1mg Al/Pvc
Codice Ministeriale:039068073
Principio attivo:Finasteride
Codice ATC:D11AX10
Fascia:C
Prezzo:98
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Difa Cooper Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

CAREFINAST 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Carefinast - 84cpr Riv1mg Al/Pvc

Categoria farmacoterapeutica

Preparati dermatologici.

Principi attivi

Finasteride.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, lauroylmacrogol gliceridi, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato (E572). Rivestimento filmogeno: ipromellosa, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), macrogol 6000.

Indicazioni

Stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini; il medicinale stabilizza il processo di alopecia androgenetica negli uomini di eta' compresa tra i 18 e i 41 anni; non e' stata stabilita l'efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.

Controindicazioni / effetti secondari

Controindicato nelle donne e nei bambini; il medicinale non deve essere assunto da uomini che stanno gia' utilizzando le compresse di finasteride 5 mg o altri inibitori della 5alfa-reduttasi per l'iperplasia prostatica benigna o altre patologie; ipersensibilita' alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Per uso orale. La dose raccomandata e' una compressa (1 mg) al giorno.Il medicinale puo' essere assunto durante o lontano dai pasti. Non c' e' evidenza che un aumento della dose determini un aumento dell'efficacia. L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. Generalmente sono necessari da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera prima che ci si possa attendere un riscontro in termini di stabilizzazione della perdita dei capelli. Per mantenere il beneficio e' raccomandato l'uso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire in 6 mesi e ritornano al livello di base in 9-12 mesi. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Dose in pazienti con insufficienza epatica: non sono disponibili dati sulla somministrazione in pazienti con insufficienza epatica.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Il medicinale non deve essere usato nei bambini. Non ci sono dati che dimostrino l'efficacia o la sicurezza della finasteridenegli adolescenti di eta' inferiore ai18 anni. Durante il periodo post-marketing sonostati riportati casi di tumore al seno in uomini che hanno assunto fi nasteride 1 mg. Istruire i loro pazienti a riportare prontamente ogni modifica nel tessuto mammario come ad esempio grumi, dolore, ginecomastia o secrezioni dal capezzolo. Negli studi clinici con il prodotto suuomini di eta' compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell'antige ne prostatico specifico (PSA) sierico e' diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml, al 12mo mese. Prima di valutare il risultato diquesta analisi, negli uomini in terapia con il medicinale, si deve te ner presente di raddoppiare i valori del PSA. Non sono disponibili dati a lungo termine sulla fertilita' nell'uomo e non sono stati condottistudi specifici negli uomini con ridotta fertilita'. I pazienti masch i che avevano pianificato di avere figli sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Benche' negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti negativi rilevanti sulla fertilita', sono state ricevute segnalazioni spontanee post- marketing di infertilita' e/o scarsa qualita' del liquido seminale. Tuttavia, in alcune di queste segnalazioni i pazienti avevano altri fattori di rischio che potevano aver contribuito all'infertilita'. Dopo l'interruzione del trattamento con la finasteride e' stata riportata la normalizzazione o il miglioramento della qualita' del liquido seminale. I pazienti maschi che stanno pianificando di avere un figlio devono considerare di interrompere il trattamento. Gli effetti dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non sono stati studiati. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

La finasterideviene metabolizzata principalmente attraverso il citocromo P450 3A4 ma non ne influenza il metabolismo. Benche' il rischio perla finasteride di influenzare la farmacocinetica di altri farmaci e' stimato essere basso, e' probabile che inibitori e induttori del citocromo P450 3A4 possano influenzare le concentrazioni nel plasma della finasteride. Comunque sulla base di consolidati margini di sicurezza, ogni aumento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori e' improbabile che abbia significato clinico. I farmaci testati nell'uomo includono antipirina, digossina, glibenclamide, propranololo, teofillina e warfarin, e non sono state riscontrate interazioni. A causa della mancanza di dati riguardo l'uso concomitante della finasteride e del minoxidil per applicazione topica nella caduta dei capelli degli uomini, la combinazione non e' raccomandata.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riscontrati durante gli studi clinici e/o l'utilizzo post-marketing sono elencati nella tabella seguente. La frequenza delle reazioni avverse e' indicata come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>=1/10,000, 1/1,000); molto raro (< 1/10,000); non nota. La frequenzadelle reazioni avverse riportate nel periodo post-marketing non puo' essere determinata in quanto si tratta di segnalazioni spontanee. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', incluso rash, prurito, orticaria e gonfiore delle labbra e del viso. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Disturbi psichiatrici. Non comuni: diminuzione della libido, umore depresso. Patologie epatobiliari. Non noti: aumento enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disfunzione erettile, disordini dell'eiaculazione (inclusa diminuzione del volume dell'eiaculato); non nota: ingrossamento e dolore del petto, dolore testicolare, infertilita'. Effetti collaterali correlati al farmaco inerenti la sfera sessuale sono stati piu' comuni fra gli uomini trattati con la finasteride rispetto a quelli trattati con placebo durante i primi 12 mesi, con frequenze di 3,8%vs 2,1%, rispettivamente. L'incidenza di tali effetti collaterali e' diminuita fino allo 0,6% negli uomini trattati con la finasteride nel corso dei successivi quattro anni. Circa l'1% degli uomini in ciascun gruppo di trattamento ha interrotto la terapia a seguito di esperienzenegative riguardanti la sfera sessuale verificatesi nei primi 12 mesi , dopodiche' l'incidenza delle interruzioni e' diminuita. Durante il periodo post-marketing e' stata riportata la persistenza della disfunzione sessuale (diminuzione della libido, disfunzione erettile e disturbi nell'eiaculazione) dopo l'interruzione del trattamento con la finasteride. In aggiunta, e' stata riportata la seguente reazioni avversa nell'utilizzo post-marketing: tumore al seno maschile (vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale e' controindicato nelle donne. A causa della capacita' degli inibitori della 5alfa-reduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT) in alcuni tessuti, questi farmaci, incluso il farmaco, possono causare anomalie ai genitaliesterni dei feti maschi se somministrato a donne in gravidanza. >>Esp osizione al farmaco. Rischi dei feti maschi: donne in gravidanza o in eta' fertile non devono maneggiare le compresse di finasteride specialmente se frantumate o spezzate a causa della possibilita' di assorbimento della finasteride e del conseguente potenziale rischio per un fetomaschio. Le compresse hanno un rivestimento che previene il contatto con il principio attivo a meno che le compresse non siano state spezzate o frantumate. Piccole percentuali della finasteride sono state ritrovate nel liquido seminale di soggetti che stavano assumendo finasteride 5 mg/die. Se la madre e' esposta al liquido seminale di un pazientein trattamento con la finasteride, non e' noto se un feto maschio pos sa essere influenzato negativamente. Quando la partner del paziente e'o puo' essere potenzialmente incinta, si raccomanda di minimizzare l' esposizione della partner al liquido seminale (es. usando preservativi). Il farmaco e' controindicato nelle donne. Non e' noto se la finasteride sia escreta nel latte materno.