Dettagli:

Nome:Cardioxane - Infus Fl 500mg
Codice Ministeriale:028223016
Principio attivo:Dexrazoxano Cloridrato
Codice ATC:V03AF02
Fascia:H
Prezzo:70.76
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Clinigen Healthcare Ltd
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CARDIOXANE 500 MG, POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Cardioxane - Infus Fl 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici.

Principi attivi

Dexrazoxane 500 mg.

Eccipienti

Questo medicinale non contiene eccipienti.

Indicazioni

Prevenzione della cardiotossicita' cronica cumulativa causata dall'usodi doxorubicina o epirubicina in pazienti affetti da tumore avanzato e/o metastatico dopo terapia con antracicline.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allattamento.

Posologia

Somministrare per infusione endovenosa breve (15 minuti), approssimativamente 30 minuti prima della somministrazione di antracicline ad una dose uguale a 20 volte la dose equivalente di doxorubicina e 10 volte la dose equivalente di epirubicina. Pertanto si raccomanda che il medicinale sia somministrato alla dose di 1000 mg/m^2 quando la dose normalmente utilizzata di doxorubicina e' di 50 mg/m^2 o 100 mg/m^2 di epirubicina. In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina <40ml/min) la dose di dexrazoxane deve essere ridotta del 50%. In pazienti con insufficienza epatica, devono essere mantenute le proporzioni tra le dosi, per es. se la dose di antraciclina e' ridotta la dose di dexrazoxane deve essere ridotta di conseguenza. Non vi sono speciali raccomandazioni circa l'uso del prodotto nell'anziano. L'esperienza nei bambini e' limitata.

Conservazione

Tenere il prodotto liofilizzato a temperatura non superiore a 25 gradiC. Proteggere dalla luce e dall'umidita'. Il prodotto ricostituito e' stabile per 8 ore a temperatura ambiente con luce artificiale normale . Il prodotto, una volta ricostitutito e successivamente diluito con appropriati liquidi per infusione, e' stabile per 4 ore a temperatura ambiente, in condizioni di luce diurna diffusa o luce artificiale normale. Si raccomanda che il prodotto, una volta ricostituito e diluito, venga conservato protetto dalla luce a 2-8 gradi C e venga utilizzato entro 4 ore dalla ricostituzione. Ogni soluzione inutilizzata deve essere scartata.

Avvertenze

Con il medicinale sono stati riportati effetti mielosoppressivi che possono essere additivi a quelli della chemioterapia. E' pertanto necessario il monitoraggio ematologico. Leucopenia e trombocitopenia regrediscono generalmente in modo veloce dopo la cessazione del trattamento. Ad alte dosi di chemioterapia, dove il farmaco supera i 1000 mg/m^2, la mielosoppressione aumenta in modo significativo. La clearance del dexrazoxane e dei suoi metaboliti attivi puo' essere ridotta in pazienticon ridotta clearance della creatinina. E'stata occasionalmente ripor tata disfunzione epatica in pazienti trattati. Il monitoraggio cardiaco standard associato a trattamento con doxorubicina o epirubicina deveessere continuato. Esistono dati limitati sull'uso del dexrazoxane in combinazione con terapia adiuvante o chemioterapia intesa come terapi a curativa, pertanto l'effetto sull'efficacia antitumorale in questi pazienti e' sconosciuto. Non esistono dati in supporto dell'uso di dexrazoxane in pazienti con infarto miocardico occorso entro 12 mesi, pre-esistente scompenso cardiaco (incluso scompenso cardiaco clinico secondario a trattamento con antracicline), angina non controllata o malattia cardiaca valvolare sintomatica. La combinazione di dexrazoxane con la chemioterapia puo' portare ad un aumentato rischio di tromboembolismo. Poiche' dexrazoxane e' un agente citotossico, gli uomini sessualmente attivi devono continuare ad utilizzare efficaci metodi contraccettivi per almeno 3 mesi dopo la cessazione del trattamento con dexrazoxane. Negli studi clinici, sono stati riportati casi di secondi tumori maligni in pazienti pediatrici con linfoma di Hodgkin e leucemia linfoblastica acuta in trattamento con regimi di chemioterapia con diversi farmaci citotossici (per esempio etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide). Dal momento che il dexrazoxane e' un agente citotossico, con un'attivita' inibente la topoisomerasi II, la combinazione del dexrazoxane con la chemioterapia potrebbe potenzialmente aumentare il rischio di secondi tumori maligni.

Interazioni

Il medicinale puo' aumentare la tossicita' ematologica indotta dalla chemioterapia o dalla radioterapia, pertanto si raccomanda un controllodei parametri ematologici durante i primi due cicli di trattamento. G li studi di interazione con dexrazoxane sono limitati. Gli effetti sugli enzimi CYP450 o su quelli che trasportano i farmaci non sono stati effettuati. Il farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci durante l'infusione.

Effetti indesiderati

Alle dosi raccomandate per la cardioprotezione, il prodotto, in combinazione con antracicline, non incrementa l'incidenza o la severita' deisegni clinici di tossicita' di un regime a base di antracicline, ad e ccezione degli effetti ematologici che sono riportati piu' frequentemente; piu' spesso si tratta di neutropenia cha puo' essere seria e qualche volta grave. Molto raramente, queste possono essere associate a trombocitopenia e/o anemia, o anche ad aplasia midollare. >>Altri effetti indesiderati riportati durante l'utilizzo. Infezioni: infezioni del tratto respiratorio superiore e polmonari, setticemia. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilita'. In alcuni pazienti trattati con il medicinale ed antracicline sono stati osservati casi di reazione anafilattica, che includono, ma non si limitano a,angioedema, edema facciale, edema nasale, edema laringeo, prurito gen eralizzato, eritema maculare, dispnea, tosse, broncospasmo, ipotensione, stato asmatico, ipossia, stress/disturbi respiratori, stridore e shock/perdita di conoscenza. Prima della somministrazione debbono essereattentamente valutate eventuali predisposizioni allergiche a dexrazox ane, razoxane e/o antracicline. Patologie vascolari: malattia tromboembolica venosa (flebite, embolia polmonare). Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione: reazioni nel sito di somministrazione/iniezione (dolore, gonfiore/edema, sensazione di bruciore, eritema, prurito, necrosi cutanea e stravaso) e flebite. Eventi avversi comuni in >1% dei pazienti trattati sia con chemioterapia da sola o in combinazione con il medicinale. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, leucopenia, neutropenia, neutropenia febbrile, trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia. Patologie del sistema nervoso centrale: parestesie. Patologie dell'occhio: congiuntivite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: nausea, stomatite, vomito, stipsi, diarrea,dolore addominale, dolore dell'alto addome, dispepsia. Patologie dell a cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, disturbi delle unghie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, infiammazione della mucosa, piressia, fatica, malessere. Esami diagnostici: di munizione della frazione d'eiezione. Negli studi in cui dexrazoxane e' stato impiegato come citotossico, la sua MTD ha dimostrato essere dipendente dalla posologia e dallo schema di dosaggioe varia da 3750 mg/m^2 quando vengono somministrate infusioni brevi i n dosi refratte in 3 giorni, fino a 7420 mg/m^2 quando somministrato settimanalmente per 4 settimane; in questo caso la mielosoppressione e gli esami di funzionalita' epatica anormali divengono dose-limitanti. La MTD e' inferiore in pazienti che sono stati pesantemente pretrattati con chemioterapia ed in quelli con precedente immunosoppressione (es. AIDS). Le seguenti reazioni avverse sono state riportate quando il medicinale e' stato somministrato a dosi vicine alla MTD: neutropenia, trombocitopenia, nausea, vomito e aumento dei parametri epatici. Altrieffetti tossici erano malessere, lieve febbre, aumento della clearanc e urinaria del ferro e dello zinco, anemia, anormale coagulazione, transitorio aumento dei trigliceridi sierici e dei livelli di amilasi e una transitoria diminuzione dei livelli sierici di calcio. Sono state osservate leucemia mieloide acuta (LMA) /sindrome mielodisplastica (SMD) secondarie in pazienti pediatrici con linfoma di Hodgkin o leucemia linfoblastica acuta che hanno ricevuto dexrazoxane in combinazione conchemioterapia.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di dexrazoxane in donne ingravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato embriotos sicita' e teratogenicita'. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Sia gli uomini che le donne sessualmente attivi dovrebbero utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento. Negli uomini la contraccezione deve essere continuata per almeno 3 mesi dopo la sospensione del trattamento. Non esistono studi effettuati sull'animale, riguardo l'escrezione di dexrazoxane o dei suoi metaboliti nel latte materno. A causa del potenziale di insorgenza di reazioni avverse serie nei bambini esposti al farmaco, le madri dovrebbero sospendere l'allattamento durante la terapia.