Dettagli:

Nome:Cardioral - 30cps 75mg
Codice Ministeriale:039984012
Principio attivo:Acido Acetilsalicilico
Codice ATC:B01AC06
Fascia:C
Prezzo:12
Produttore:Ibsa Farmaceutici Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule molli
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CARDIORAL 75 MG CAPSULE MOLLI

Formulazioni

Cardioral - 30cps 75mg

Categoria farmacoterapeutica

Antitrombotici/antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina.

Principi attivi

Ogni capsula contiene 75 mg di acido acetilsalicilico.

Eccipienti

Acidi omega-3 trigliceridi, amido, acido citrico, cera gialla (E 901),olio di noce di cocco idrogenato, olio di palma. Eccipienti involucro : gelatina (E 441), sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E 420), glicerolo, amido di mais.

Indicazioni

Prevenzione secondaria dell'infarto miocardico. Prevenzione del rischio cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile. Storia di angina pectoris instabile, non durante la fase acuta. Prevenzione di ri-occlusione dei by-pass aortocoronarici (CABG). Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta. Prevenzione secondaria di attacchi ischemici transitori (TIA) e accidenti cerebrovascolari ischemici (CVA), previa esclusione di possibili emorragie intracerebrali. Il medicinale non e' raccomandato in situazioni di emergenza. Il suo utilizzo e' limitato alla prevenzione secondaria, con trattamento cronico.Indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai composti dell'acido salicilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (reattivita' crociata). Pazienti con mastocitosi preesistente, in cui l'uso dell'acido acetilsalicilico puo' indurre gravi reazioni di ipersensibilita' (inclusi shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito). Storia di asma indotta dalla somministrazione di acetilsalicilati o sostanze con attivita' simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei. Pazienti affetti da disturbi gastrici o che abbiano sofferto di dolori allo stomaco in seguito all'assunzione di aspirina. Insufficienza cardiaca grave non controllata. Ulcera peptica attiva e/o sanguinamento gastrointestinale. Rischio emorragico o altri tipi di sanguinamento come emorragie cerebrovascolari. Insufficienza epatica grave. Grave insufficienza renale. Pazienti con diatesi emorragica o disturbi della coagulazione, come emofilia e ipotrombinemia. Dosi >100 mg/giorno durante il terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Il medicinale non deve essere assunto senza un parere medico sull'appropriatezza del trattamento. Il trattamento deve essere a lungo terminee sotto controllo medico. Adulti: la dose abituale e' di 75 mg al gio rno. Anziani: la dose abituale per gli adulti e' raccomandata in assenza di grave insufficienza renale o epatica. Bambini: non si consiglia l'uso nei bambini al di sotto di 12 anni. Modo di somministrazione: deglutire la capsula con acqua.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Le c apsule devono essere utilizzate entro 40 giorni dalla prima apertura del flacone.

Avvertenze

Il medicinale non va utilizzato come antinfiammatorio/analgesico/antipiretico. Uso raccomandato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni. Il medicinale va usato con cautela e monitorato nei seguenti casi: in pazienti con storia di ulcera gastrica o duodenale o sanguinamento gastrointestinale, o gastrite; in pazienti con insufficienza renale; in pazienti con insufficienza epatica; in pazienti con insufficienza epatica; in pazienti con asma: l'insorgenza di un attacco di asma, in alcuni pazienti, puo' essere collegato a una allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei o all'acido acetilsalicilico; in questo caso, questo farmaco e' controindicato; in pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di aumento nel volume o nella durata del flusso mestruale). Durante il trattamento possono comparire sanguinamento gastrointestinale o ulcere/perforazioni in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia nel paziente. Il rischio relativo aumenta in soggetti anziani, in soggetti con un basso peso corporeo e in pazienti che assumono anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. In considerazione dell'effettoinibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che si verifica anche a dosi molto basse e che persiste per diversi g iorni, il paziente deve essere avvertito del rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico, anche di carattere minore (es. estrazione dei denti). In alcune gravi forme di carenza di G6PD, alte dosi di acido acetilsalicilico possono causare emolisi. In caso di carenza di G6PD, l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato sotto supervisione medica. Il prodotto contiene sorbitolo. Popolazione pediatrica: l'uso dell'aspirina non e' raccomandato in bambini al di sotto dei 12 anni ad eccezione dei casi in cui i benefici previsti superino i rischi. In alcuni bambini, l'aspirina puo' contribuire a provocare la sindrome di Reye.

Interazioni

Diverse sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro proprieta' di inibire l'aggregazione piastrinica: abciximab, acido acetilsalicilico, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost e iloprost trometamolo, ticlopidina e tirofiban. L'uso di differenti inibitori dell'aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento,cosi' come la loro combinazione con eparina o molecole affini, antico agulanti orali o con altri trombolitici, e questa possibilita' deve essere presa in considerazione, mantenendo un regolare monitoraggio clinico. Combinazioni non raccomandate. Anticoagulanti orali a dosi di acido acetilsalicilico per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica e nei pazienti con storia di ulcera gastro-duodenale: aumentato rischio di emorragia. Clopidogrel (oltre alle indicazioni approvate per questa combinazione nei pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia. Se la co-somministrazione non puo' essere evitata, il monitoraggio clinico e' raccomandato. Uricosurici (benzbromarone, probenecid): riduzione dell'effetto uricosurico a causa della competizione per l'eliminazione di acido urico nei tubuli renali. Ticlopidina: aumento del rischio di emorragia. Se la co-somministrazione non puo' essere evitata, il monitoraggio clinico e' raccomandato. Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Metotrexato a dosi > 15 mg a dosi di acido acetilsalicilico utilizzato per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento della tossicita' del metotrexato, in particolare tossicita' ematologica (a causa della riduzione della clearance renale di metotrexato da parte dell'acidoacetilsalicilico). La conta delle cellule ematiche deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di co-somministrazione. Occorre un attento monitoraggio nei pazienti con compromissione renale (anche lieve), cosi' come nei pazienti anziani. Clopidogrel (nelle indicazioni approvate per questa combinazione nei pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia. Il monitoraggio clinico e' raccomandato. Topici gastrointestinali, antiacidi e carbone: aumentata escrezione renale di acido acetilsalicilico a causa della alcalinizzazione delle urine. Si raccomanda di somministrare i topici gastrointestinali e gli antiacidi almeno a 2 ore di distanza dall'acido acetilsalicilico. Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) ed eparine non frazionate,a dosi preventive in pazienti al di sotto dei 65 anni di eta': la co- somministrazione di farmaci che agiscono a diversi livelli di emostasiaumenta il rischio di emorragia. Pertanto, nei pazienti con meno di 6 5 anni di eta', la co-somministrazione di eparine a dosi preventive (omolecole affini), e di acido acetilsalicilico, a prescindere dalla do se, deve essere valutata, mantenendo il monitoraggio clinico e il monitoraggio di laboratorio, quando necessario. Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) ed eparine non frazionate a dosi terapeutiche o in pazienti anziani (>= 65 anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento del rischio di emorragia (inibizione dell'aggregazione piastrinica e lesione della mucosa gastroduodenale da parte dell'acido acetilsalicilico). Trombolitici: aumentato rischio di emorragia. Anticoagulanti orali a dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumentato rischio di emorragia. Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) con dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento del rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. Inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxe tina, sertralina): aumento del rischio di emorragia. Dati sperimentaliindicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'aspirina a ba sse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' di questi dati e le incertezze dell'estrapolazione di dati ex-vivo da riferire alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'usocontinuativo di ibuprofene e nessun effetto clinicamente rilevante e' considerato probabile con l'uso occasionale di ibuprofene. L'acido ac etilsalicilico puo' potenziare considerevolmente il rischio di emorragia nel tratto intestinale se associato ad alcol.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico: sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc) con prolungamento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento puo' persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione di acido acetilsalicilico. Esso puo' causare un aumentato rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico. Possono anche verificarsi emorragia intracranica e gastrointestinale. L'emorragia intracranica puo' essere fatale, specie in caso di anziani. Trombocitopenia. Patologie gastrointestinali: dolore addominale,emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento e' dose-dipendente. Ulcere gastriche e perforazioni. Patologie del tratto gastrointestinale superiore: esofagiti, duodenite erosiva, gastrite erosiva, ulcere esofagee, ulcere intestinali perforanti, colite e perforazione intestinale. Patologie del tratto gastrointestinale inferiore: ulcere del piccolo (digiuno ed ileo) e del grande intestino(colon e retto). Queste reazioni possono o non possono essere associa te ad emorragia e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi predittivi o anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici, danno epatico, soprattutto epatocellulare. Insufficienza epatica. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche, asma, angioedema. Patologie del sistema nervoso: mal di testa, vertigini, sensazione di ridotta capacita' uditiva, tinnito, che di solito sono indicativi di un sovradosaggio. Emorragia intracranica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noti: iperuricemia, ipoglicemia. Patologie vascolari Rari: disturbi emorragici (epistassi, sanguinamento gengivale). Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche: l'uso cronico puo' determinare edema polmo nare non cardiogeno che puo' verificarsi anche nel contesto di una reazione di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. Rari: asma, rinite, broncospasmo. Patologie renali e urinarie: compromissione della funzione renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: menorragia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: orticaria, reazioni cutanee.

Gravidanza e allattamento

Basse dosi (<= 100 mg al giorno). Gli studi clinici indicano che l'acido acetilsalicilico a dosi inferiori a 100 mg/die sembra essere sicuroin limitati casi ostetrici che richiedono un monitoraggio specialisti co. Ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Dosi di 500 mg/die e oltre: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore dellasintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il r ischio assoluto di malformazioni cardiovascolari era aumentato da menodell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministraz ione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni,inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui e rano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato possono presentare: prolungamento del tempo di sanguinamento a causa dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica, che puo' manifestarsi anche dopo la somministrazione di dosi molto basse di acido acetilsalicilico; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (dopo le 24 settimane di gestazione). L'acido acetilsalicilico passa nel latte materno: non e' pertanto raccomandata l'assunzione di acido acetilsalicilico durante l'allattamento.