Dettagli:

Nome:Carboplatino Sand - Ev 5fl50mg/5
Codice Ministeriale:037050046
Principio attivo:Carboplatino
Codice ATC:L01XA02
Fascia:H
Prezzo:111.73
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Concentrato per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:18 mesi

Denominazione

CARBOPLATINO SANDOZ 10 MG/ML CONCENTRATO

Formulazioni

Carboplatino Sand - Ev 50mg/5ml
Carboplatino Sand - Ev150mg/15ml
Carboplatino Sand - Ev450mg/45ml
Carboplatino Sand - Ev 5fl50mg/5
Carboplatino Sand - Ev 10fl 5ml

Categoria farmacoterapeutica

Agenti antineoplastici.

Principi attivi

Ogni ml di concentrato contiene 10 mg di carboplatino.

Eccipienti

Acqua per iniezioni.

Indicazioni

Il carboplatino e' utilizzato in monoterapia o in associazione con altri agenti antineoplastici nel trattamento del carcinoma ovarico in stadio avanzato.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco o a qualsiasi altro farmaco a base di platino. Gravidanza e allattamento. Grave mielosoppressione. Insufficienza renale. Pazienti con una clearance della creatinina <= 15 ml/min: i dati disponibili sono troppo scarsi per consentire di formulare delle raccomandazioni per il trattamento. Pazienti con tumori sanguinanti. Alterazioni dell'udito.

Posologia

Le pazienti adulte naive al trattamento con funzionalita' renale normale sono trattate con 400 mg per m^2 di superficie corporea tramite infusione endovenosa rapida (15-60 min.), i cicli terapeutici possono essere ripetuti dopo 4 settimane di intervallo libero da terapia. Le pazienti a rischio devono ricevere una dose iniziale di 300-320 mg/m^2. Nelle pazienti con compromissione della funzionalita' renale la dose di carboplatino deve essere ridotta e adattata al tasso di filtrazione glomerulare. Valore target AUC 5-7 mg/ml min: carboplatino in monoterapia per pazienti non trattati in precedenza; valore target AUC 4-6 mg/mlmin: carboplatino in monoterapia in pazienti trattati in precedenza; valore target AUC 4-6 mg/ml min: carboplatino piu' ciclofosfamide in pazienti non trattati in precedenza. Con la formula di Calvert la dose totale di carboplatino e' calcolata in mg e non in mg/m^2. Per l'uso nei bambini non possono essere fatte specifiche raccomandazioni posologiche a causa della mancanza di esperienze in questa popolazione di pazienti. Per quanto concerne i soggetti di eta' superiore a 65 anni, e' necessario che la dose di carboplatino venga regolata in base alle condizioni generali di salute. Il carboplatino e' somministrato tramite infusione endovenosa rapida della durata di 15-60 min, dopo la preparazione della soluzione. Il prodotto puo' essere diluito con una soluzione di glucosio per iniezione al 5%, BP a concentrazioni pari a 0,4 mg/ml (400 mcg /ml). Poiche' la formulazione non contiene conservanti antibatterici, si raccomanda di eliminare qualsiasi soluzione di carboplatino dopo 24 ore dalla diluizione se conservata a temperatura ambiente o in frigorifero.

Conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 25 gradi C. Tenere il flaconcino all'interno dell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.

Avvertenze

Questo medicinale deve essere somministrato unicamente sotto la diretta supervisione di un oncologo all'interno di unita' specializzate, in condizioni che permettano un adeguato monitoraggio e sorveglianza. La mielosoppressione indotta dal carboplatino e' strettamente legata allasua clearance renale. I soggetti con alterazione della funzionalita' renale o sottoposti a terapia concomitante con altri farmaci con potenziale effetto nefrotossico, possono sviluppare una mielotossicita' piu' grave e prolungata. I parametri della funzionalita' renale devono pertanto essere valutati con attenzione prima e durante la terapia. In circostanze normali, i cicli terapeutici con carboplatino non devono essere ripetuti con una frequenza superiore a quella mensile. Dopo la somministrazione di carboplatino, possono spesso manifestarsi trombocitopenia, leucopenia e anemia. Durante il ciclo iniziale si raccomanda dieffettuare un controllo settimanale delle conte ematiche periferiche proseguendo poi il monitoraggio durante e dopo la terapia con carboplatino. La terapia in associazione del carboplatino con altri composti mielosoppressivi deve essere pianificata con estrema attenzione per quanto concerne i dosaggi e i tempi, al fine di ridurre al minimo gli effetti additivi. Nei pazienti che soffrono di grave mielosoppressione puo' essere necessario il supporto di una terapia trasfusionale o la somministrazione di fattori di crescita ematopoietici. Il carboplatino puo' indurre l'insorgenza di nausea e vomito ed e' stata segnalata l'utilita' di un pre-intervento con antiemetici nella riduzione dell'incidenza e dell'intensita' di questi effetti. Il carboplatino puo' altresi'causare insufficienza renale. Si raccomanda di non associare il carbo platino con aminoglicosidi o altri farmaci nefrotossici. Sono state segnalate reazioni allergiche anche al carboplatino: devono essere trattate con l'adeguata terapia di supporto. Possono inoltre manifestarsi reazioni anafilattoidi. Il suo potenziale cancerogeno non e' stato studiato, ma e' stata riferita la carcinogenicita' dei composti con meccanismi di azione e mutagenicita' simili. Monitorare attentamente le conte ematiche periferiche e i test di funzionalita' epatica e renale. Controllare le conte ematiche all'inizio della terapia e successivamente a cadenza settimanale per determinare il nadir ematologico utile alla successiva correzione del dosaggio. Devono inoltre essere effettuate regolarmente le indagini di carattere neurologico. Con la somministrazione di alti dosaggi di carboplatino sono stati rilevati casi di tossicita' epatica associati a nefrotossicita'.

Interazioni

La mielosoppressione e' aggravata dall'associazione del carboplatino con altri composti ad azione mielosoppressiva. Il carboplatino puo' altresi' causare insufficienza renale, pertanto il farmaco non deve essere combinato con aminoglicosidi o altri agenti caratterizzati da un simile profilo di tossicita'.

Effetti indesiderati

Tossicita' ematologica. Molto comuni (>= 10%): la mielosoppressione rappresenta la tossicita' dose-limitante del carboplatino. La monoterapia con carboplatino somministrata al massimo dosaggio tollerato induce la comparsa di trombocitopenia in circa un quarto dei pazienti. Circa il 14% dei soggetti manifesta inoltre leucopenia. In alcuni si puo' osservare un calo dei valori dell'emoglobina. Circa un quinto dei pazienti manifesta una neutropenia. La mielosoppressione puo' essere piu' grave e prolungata nei pazienti con insufficienza renale. La mielosoppressione e' solitamente reversibile e non cumulativa quando il carboplatino e' impiegato in monoterapia e ai dosaggi e alla frequenza di somministrazione raccomandati. Non comuni (>= 0,1% - < 1%): sono state segnalate occasionalmente complicanze di carattere infettivo, nonche' complicanze di tipo emorragico, solitamente di lieve entita'. Nefrotossicita'. Molto comuni: solitamente non ha carattere dose-limitante, ne' richiede l'impiego di misure preventive quali idratazione con grandi volumi di liquidi o diuresi forzata. Tuttavia, possono verificarsi incrementi dei livelli della creatinina sierica o dell'urea ematica. Puo' inoltre comparire insufficienza renale. In presenza di una grave alterazione dei test di funzionalita' renale e' necessario ridurre il dosaggio o interrompere la terapia. Non comuni (>= 0,1% - < 1%): e' stato segnalato il calo dei livelli di elettroliti sierici dopo il trattamento con carboplatino, sebbene non di gravita' tale da causare la comparsa di sintomi o segni clinici. Rari (>= 0,01% - < 0,1%): sono stati segnalati casi di iponatremia. Tossicita' gastrointestinale. Molto comuni: nausea senza vomito in circa il 15% dei soggetti trattati con carboplatino, mentre il vomito e' stato osservato in piu' della meta' di questi, un quinto circa dei quali sviluppa una grave emesi. La nausea e il vomito di solito scompaiono entro 24 ore dal trattamento e generalmente rispondono alla terapia antiemetica. Reazioni allergiche. Comuni (>=1% - < 10%): eruzione eritematosa, febbre senza altra causa apparente e prurito e devono essere gestiti con l'adeguata terapia di supporto. Ototossicita'. Molto comuni: perdita dell'udito per le alte frequenze , determinata tramite audiogramma, solo l'1% di essi presenta segni clinici, che nella maggior parte dei casi si manifestano sotto forma di tinnito. Nei pazienti precedentemente trattati con cisplatino che hanno sviluppato una perdita dell'udito collegata alla terapia, tale conseguenza puo' persistere o aggravarsi. Neurotossicita'. Comuni: parestesia e diminuzione dei riflessi tendinei profondi. La frequenza e l'intensita' degli effetti indesiderati aumenta nei pazienti anziani e nei soggetti gia' trattati con cisplatino. Tossicita' oculare. Rari: disturbi visivi transitori, che includono talora temporanea perdita della vista. Cio' si associa solitamente con terapie ad alte dosi in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Alterazioni dei test difunzionalita' epatica (generalmente da lievi a moderate) sono state s egnalate nelle terapie con carboplatino in circa due terzi dei soggetti con valori basali normali. Il livello di fosfatasi alcalina ha subito un incremento piu' frequente del valore di SGOT, SGPT o della bilirubina totale, tuttavia la maggioranza di queste alterazioni regredisce spontaneamente nel corso del trattamento. Eventi poco frequenti quali alterazione del gusto, astenia, alopecia, febbre e brividi senza evidenza di infezioni o reazioni allergiche si sono verificati in meno del 2% dei pazienti in terapia con carboplatino. La manifestazione di una sindrome uremico-emolitica e' stata segnalata raramente.

Gravidanza e allattamento

Si ritiene che il carboplatino possa causare gravi danni al feto se somministrato durante la gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato che il carboplatino e' embriotossico e teratogeno nei ratti, pertanto l'assunzione del farmaco e' controindicata in gravidanza. Non e' noto se il carboplatino sia escreto nel latte materno umano, pertanto non deve essere somministrato alle donne durante l'allattamento.