Dettagli:

Nome:Carboplatino Pfi - Ev 50mg 5ml
Codice Ministeriale:032776015
Principio attivo:Carboplatino
Codice ATC:L01XA02
Fascia:H
Prezzo:30.51
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi, al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CARBOPLATINO PFIZER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Carboplatino Pfi - Ev 50mg 5ml
Carboplatino Pfi - Ev 150mg 15ml
Carboplatino Pfi - Ev 450mg 45ml

Categoria farmacoterapeutica

Antineoplastici.

Principi attivi

Carboplatino.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento dei seguenti tumori solidi: carcinoma epiteliale dell'ovaio in fase avanzata; carcinoma del polmone a piccole cellule; carcinomaepidermoide della testa e del collo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai farmaci contenenti platino (es. il cisplatino) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Presenza di unagrave insufficienza renale. Presenza di una grave mielosoppressione. Presenza di una sostanziale emorragia. Gravidanza e allattamento.

Posologia

La dose raccomandata per pazienti adulti non trattati precedentemente (con funzionalita' renale normale) e' di 400 mg/m^2 in una singola dose, tramite infusione endovenosa della durata di 15-60 minuti. Ulteriori cicli non devono essere ripetuti prima di quattro settimane. Nei pazienti che presentano fattori di rischio come precedenti trattamenti mielosoppressivi o nei pazienti anziani, e' consigliabile una riduzione del dosaggio iniziale pari al 20-25%. Si consiglia di determinare il nadir ematologico con controlli settimanali della crasi ematica al finedi effettuare i successivi adeguamenti di dosaggio. >>Pazienti con fu nzionalita' renale compromessa: poiche' il carboplatino viene escreto per via renale ed e' nefrotossico, il dosaggio ottimale deve essere determinato in base a frequenti controlli del nadir ematologico e della funzionalita' renale. Clearance creatininica >40 ml/min: 400 mg/m^2. Clearance creatininica 20-39 ml/min: 250 mg/m^2. Clearance creatininica0-19 ml/min: 150 mg/m^2. >>Pediatria: non sono disponibili sufficient i dati per stabilire le dosi di carboplatino in campo pediatrico. >>Terapia di associazione: il carboplatino e' stato utilizzato in associazione ad altri agenti antineoplastici e il dosaggio varia in funzione del protocollo clinico seguito. Gli aggiustamenti di dosaggio devono essere effettuati in base allo schema di trattamento adottato e ai risultati ottenuti dai controlli ematologici. >>Istruzioni per la preparazione e l'uso: il carboplatino e' un farmaco citotossico; devono quindi essere prese appropriate misure di sicurezza durante l'uso. Il medicianle deve essere maneggiato da personale addestrato, in un'area appositamente designata (preferibilmente in una cappa a flusso laminare adeguata per trattare composti citotossici). Il personale dovra' indossare guanti di protezione e in caso di contatto accidentale della soluzionecon pelle e mucose, l'area interessata deve essere immediatamente lav ata con abbondante acqua e sapone. Si raccomanda che farmaci citotossici, quale il carboplatino, non vengano maneggiati da personale femminile in stato di gravidanza. Si raccomanda l'uso di siringhe Luer-Lock. E' preferibile utilizzare aghi a foro largo per minimizzare la pressione e la possibile formazione di gas. Gli oggetti utilizzati per la preparazione di soluzioni di carboplatino o adibiti alla raccolta di rifiuti corporei, devono essere eliminati in sacchetti di politene con doppia chiusura ed inceneriti a 1100.C. >>Procedure da seguire in caso diversamento della soluzione: e' necessario limitare l'accesso nell'are a interessata. Il personale dovra' indossare due paia di guanti (gommalatex), una maschera respiratoria, un camice di protezione ed occhial i di sicurezza. Limitare lo spargimento della soluzione rovesciata utilizzando materiale assorbente, ad esempio carta, segatura o ghiaia assorbente (per animali). E' possibile utilizzare anche : acido solforico3M, potassio permanganato 0,3M (2:1) o ipoclorito di sodio al 5%. Il materiale assorbente utilizzato ed eventuali altri scarti devono essere raccolti, messi in contenitori di plastica, sigillati ed etichettatiin maniera appropriata. I rifiuti citotossici devono essere considera ti pericolosi o tossici e muniti di etichetta riportante in modo chiaro la seguente dicitura: "rifiuti citotossici da incenerire a 1100 gradi C". I rifiuti devono essere inceneriti a tale temperatura per almeno1 secondo. Ripulire l'area dove si e' verificato il versamento con ab bondante acqua.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non congelare. Proteggere dalla luce.

Avvertenze

La somministrazione del carboplatino deve essere effettuata sotto la supervisione di medici specializzati nell'uso di farmaci citotossici. Un attento monitoraggio per la tossicita' e' prioritario soprattutto incaso di somministrazione di alte dosi di farmaco. Il carboplatino e' un prodotto altamente tossico con un ristretto indice terapeutico ed e' improbabile che l'effetto terapeutico avvenga senza il manifestarsi di qualche evento di tossicita'. >>Funzionalia' del midollo osseo: la mielosoppressione (leucopenia, neutropenia e trombocitopenia) e' dose-dipendente e costituisce la tossicita' dose-limitante del carboplatino. Nei pazienti che assumono carboplatino deve essere effettuato il conteggio delle cellule del sangue periferico ad intervalli frequenti (es. frequenza settimanale). Benche' alle dosi raccomandate la tossicita'ematologica del carboplatino sia generalmente moderata e reversibile, nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti che assumono con temporaneamente (o che hanno assunto) altri farmaci mielosoppressori osono stati sottoposti a radioterapia, si puo' manifestare mielosoppre ssione grave (soprattutto trombocitopenia). Il trattamento di una grave tossicita' ematologica puo' consistere in cure di supporto, uso di agenti anti-infettivi per complicazioni infettive, trasfusioni di derivati del sangue, recupero del midollo osseo autologo, trapianto delle cellule staminali e di agenti ematopoietici (fattori stimolanti le colonie). >>Funzionalita' renale: il carboplatino e' escreto principalmente nelle urine, pertanto nei pazienti in trattamento con carboplatino deve essere monitorata la funzione renale. La clearance della creatinina sembra essere la misura piu' sensibile per valutare la corretta funzionalita' renale nei pazienti che ricevono il farmaco. Al contrario della terapia con il cisplatino, non e' necessario effettuare idratazione pre e post-trattamento con il carboplatino, poiche' quest'ultimo ha un basso potenziale di nefrotossicita'; tuttavia, una precedente terapia con cisplatino o la somministrazione contemporanea di altri farmacinefrotossici (es. antibiotici aminoglicosidici) possono aumentare il rischio di nefrotossicita'. >>Sistema nervoso centrale/udito: si consiglia di effettuare degli esami neurologici di routine durante la terapia con carboplatino, particolarmente in pazienti precedentemente trattati con cisplatino e in pazienti con piu' di 65 anni di eta'. Il carboplatino puo' provocare ototossicita' cumulativa. E' necessario eseguire audiogrammi prima di iniziare la terapia e durante il trattamento o quando si manifestano sintomi uditivi. Un importante deterioramento clinico della funzione uditiva puo' richiedere modifiche del dosaggio o interruzione della terapia. >>Effetti gastrointestinali: il carboplatino induce emesi. L'incidenza e la gravita' dell'emesi possono essere ridotte mediante un pretrattamento con antiemetici o mediante la somministrazione per infusione continua di carboplatino nell'arco delle 24 ore, o per infusione di dosi separate in 5 giorni piuttosto che in una singola dose. Gli inibitori selettivi di tipo 3 (5-HT3) dei recettori serotoninergici (ad es. ondansetron) o le benzamidi sostituite (es. metoclopramide) possono essere degli antiemetici particolarmente efficaci, e, nei pazienti che hanno manifestato effetti emetici refrattari o gravi, si puo' prendere in considerazione una terapia combinata. >>Reazioni di ipersensibilita': sono state segnalate reazioni allergiche alcarboplatino. I pazienti devono essere monitorari per possibili reazi oni di tipo anafilattico e, ogni volta che viene somministrato carboplatino, devono essere disponibili attrezzature e medicinali adatti a trattare simili reazioni (ad es. antistaminici, corticosteroidi, epinefrina, ossigeno). >>Effetti immunosoppressivi/aumento della suscettibilita' alle infezioni: la somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi da agenti chemioterapici, incluso il carboplatino, puo' determinare infezioni gravi o fatali. La vaccinazione con un vaccino vivo deve essere evitata nei pazienti che ricevono carboplatino. Possono essere somministrati vaccini uccisi o inattivati,ma la risposta a questi vaccini puo' essere ridotta.

Interazioni

Il carboplatino e' per lo piu' utilizzato in combinazione con farmaci antineoplastici aventi effetti citotossici simili. In queste circostanze si puo' manifestare tossicita' additiva. L'uso concomitante di carboplatino e di altri agenti mielosoppressivi o di radioterapia puo' potenziare la tossicita' ematologica. Un'aumentata incidenza di emesi e' stata segnalata quando il carboplatino e' stato somministrato contemporaneamente ad altri farmaci che inducono emesi, o in pazienti che hanno ricevuto precedentemente una terapia emetogena. La somministrazione concomitante di carboplatino e aminoglicosidi comporta un aumentato rischio di nefrotossicita' e/o di ototossicita', per cui tali farmaci devono essere usati in concomitanza con cautela. L'uso di altri farmaci nefrotossici determina un potenziamento degli effetti renali da carboplatino. Il carboplatino interagisce con l'alluminio, formando un precipitato nero di platino e diminuendo la potenza. Aghi, siringhe, cateteri o set per somministrazione E.V. che contengano alluminio non devonoessere utilizzati per la somministrazione del carboplatino.

Effetti indesiderati

Molti degli effetti collaterali della terapia con carboplatino sono inevitabili a causa delle azioni farmacologiche del farmaco. Tuttavia, gli effetti indesiderati sono generalmente reversibili se individuati precocemente. >>Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): sono stati segnalati rari casi di leucemie mielogene acute e sindromi mielodisplastiche insorte in pazienti trattati con carboplatino, in particolare se somministrato in combinazione con altri potenziali agenti leucemogeni. >>Patologie del sistema emolinfopoietico: la maggiore e dose-limitante tossicita' del carboplatino e' la soppressione del midollo osseo che si manifesta con trombocitopenia, leucopenia, neutropenia e/o anemia. La mielosoppressione e' dose-relativa. Il nadir delle piastrine e dei leucociti/granulociti si manifesta generalmente tra le due e le tre settimane dalla somministrazione del farmaco. Il recupero e' generalmente tale da permettere la somministrazione della successiva dose di carboplatino dopo quattro settimane dalla precedente. L'anemia (valori di emoglobina inferiori a 11 g/dl), che puo' essere sintomatica, si manifesta in una sostanziale percentuale di pazienti. Questo effetto puo' essere cumulativo e le trasfusioni possono essere necessarie particolarmente in quei pazienti che sono sottopostiad una terapia prolungata (es. per piu' di 6 cicli). E' probabile il manifestarsi di sequenze cliniche di tossicita' del midollo osseo/ematica come febbre, infezioni, sepsi/shock settico ed emorragie. >>Esami diagnostici: anomalie elettrolitiche (ipopotassiemia, ipocalcemia, iponatriemia e/o ipomagnesemia). >>Patologie del sistema nervoso: si possono manifestare neuropatie periferiche prevalentemente come parestesiae riduzione dei riflessi tendinei profondi. L'effetto, piu' comune in pazienti al di sopra dei 65 anni di eta', sembra essere cumulativo, m anifestandosi principalmente in pazienti sottoposti ad una terapia prolungata e/o in quelli che sono stati sottoposti ad un precedente trattamento con cisplatino. Si possono manifestare anche effetti a livello del sistema nervoso centrale. In alcuni casi la neurotossicita' osservata con il carboplatino puo' essere il risultato di una combinazione con alcuni degli effetti ritardati conseguenti ad un precedente trattamento con cisplatino. >>Patologie dell'occhio: disturbi visivi, quali una diminuzione transitoria della vista (che puo' essere totale per la luce e per i colori) o altri disturbi possono manifestarsi in pazientitrattati con carboplatino. Il miglioramento e/o il totale recupero de lla visione avvengono generalmente entro le settimane successive alla sospensione del farmaco. Cecita' corticale e' stata segnalata in pazienti con funzione renale danneggiata trattati con alte dosi di carboplatino. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito e perdita dell'udito sono stati segnalati in pazienti trattati con carboplatino. Ilrischio di ototossicita' puo' essere aumentato in seguito alla contem poranea somministrazione di altri farmaci ototossici (es. aminoglicosidi). >>Patologie cardiache: insufficienza cardiaca; cardiopatie ischemiche (es. infarto del miocardio, arresto cardiaco, angina, ischemia miocardica). >>Patologie vascolari: eventi cerebrovascolari. >>Patologiegastrointestinali: nausea e/o vomito, che generalmente sono di gravit a' da lieve a moderata, possono manifestarsi 6-12 ore dopo la somministrazione del carboplatino e possono persistere fino a 24 ore o piu' a lungo. Sono stati riportati inoltre altri effetti gastrointestinali quali mucositi, diarrea, stipsi e dolori addominali. >>Patologie epatobiliari: possono manifestarsi aumenti lievi e solitamente transitori delle concentrazioni della fosfatasi alcalina sierica, dell'aspartato aminotransferasi e della bilirubina. Sono stati riportati sostanziali anormalita' dei tests di funzionalita' epatica in pazienti trattati con carboplatino ad alte dosi e con trapianto autologo del midollo osseo. >>Disturbi del sistema immunitario: sono state segnalate reazioni allergiche al carboplatino. Queste comprendono reazioni anafilattiche/anafilattoidi, ipotensione, broncospasmo e piressia. Reazioni di ipersensibilita' possono manifestarsi entro pochi minuti dalla somministrazione endovenosa di carboplatino. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: raramente possono manifestarsi dermatiti esfoliative. In correlazione al carboplatino sono stati inoltre segnalati rash eritematoso, prurito, orticaria ed alopecia. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia/atralgia. >>Patologie renali e urinarie: raramente sono state segnalate insufficienze renali acute;sindrome uremica emolitica; si possono manifestare aumenti lievi e tr ansitori dei livelli sierici di creatinina e dei livelli ematici di azotemia e di acido urico. Il rischio di nefrotossicita' indotto da carboplatino (es. alterazione della clearance della creatinina) diviene maggiore a dosi relativamente elevate o in pazienti trattati precedentemente con cisplatino. >>Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione: astenia, sintomi influenzali, reazioni al s ito di iniezione.

Gravidanza e allattamento

>>Gravidanza: il carboplatino puo' causare danni al feto quando somministrato in donne in gravidanza. Usare in gravidanza soltanto in caso di pericolo di vita oppure per malattie per le quali farmaci piu' sicuri non possono essere usati o sono inefficaci. Se la terapia con il carboplatino viene effettuata durante la gravidanza, o se la paziente resta incinta durante la terapia, la paziente deve essere avvertita dei potenziali rischi per il feto. Alle donne in eta' fertile si deve consigliare di evitare una gravidanza durante la terapia con carboplatino. >>Allattamento: non e' stato accertato se il carboplatino o i suoi metaboliti contenenti platino vengano distribuiti nel latte materno. Tuttavia, a causa del rischio di eventi avversi che possono manifestarsi nei lattanti a seguito del passaggio del farmaco nel latte materno, durante la terapia l'allattamento al seno deve essere interrotto.