Dettagli:

Nome:Carbamazepina Eg - 30cpr 400mg
Codice Ministeriale:033878024
Principio attivo:Carbamazepina
Codice ATC:N03AF01
Fascia:A
Prezzo:5.21
Rimborso:3.89
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:A temperatura ambiente
Scadenza:60 mesi

Denominazione

CARBAMAZEPINA EG

Formulazioni

Carbamazepina Eg - 50cpr 200mg
Carbamazepina Eg - 30cpr 400mg
Carbamazepina Eg - 30cpr200mg Rp
Carbamazepina Eg - 30cpr400mg Rp
Carbamazepina Eg - Os Fl250ml 2%

Categoria farmacoterapeutica

Antiepilettici.

Principi attivi

Carbamazepina.

Eccipienti

Compresse 200 - 400 mg: cellulosa microcristallina; sodio carbossimetilcellulosa; silicio colloidale diossido; magnesio stearato. Compresse a Rilascio Prolungato 200 - 400 mg: Silicio colloidale diossido; etilcellulosa; copolimero di acido metacrilico; cellulosa microcristallina;croscaramellosio sodico; talco; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa; olio di ricino; polioxil-40-i drogenato; ossido di ferro rosso (E 172); ossido di ferro giallo (E172); titanio diossido; talco. Sospensione orale 2%. 100 ml di sospensione contengono: polietilenglicol 1000 monostearato; cellulosa microcristallina e sodio carbossimetilcellulosa; idrossipropilcellulosa; sorbitolo70% non cristallizzato; sodio saccarinato; metil p-idrossibenzoato; propil p-idrossibenzoato; acido sorbico; propilen glicole; gusto caramello; acqua purificata quanto basta a 100 ml.

Indicazioni

Compresse: epilessie (psicomotorie o temporali, grande male, forme miste, crisi focali). Nevralgie essenziali del trigemino. Mania. Sospensione: stati convulsivi dell'infanzia; epilessie con le stesse caratteristiche delle Compresse (psicomotorie o temporali, grande male, forme miste, crisi focali). Di norma il medicinale non agisce sul piccolo male (assenze). In qualche caso e' stata riferita una occasionale intensificazione degli accessi in pazienti affetti da forme di assenza atipica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' verso i componenti o ad antidepressivi triciclici; anomalie nella conduzione atrioventricolare; precedenti di depressione midollare o di porfiria intermittente. Si eviti assolutamente la contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO); frapporre un intervallo di almeno 15 giorni dopo una terapia con IMAO prima di iniziare la somministrazione del farmaco. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento. Prima di decidere di iniziare iltrattamento, i pazienti di origine cinese di etnia Han o di origine T ailandese dovrebbero, quando possibile, effettuare uno screening per HLA-B*1502 poiche' questo tipo di allele e' fortemente predittivo per una correlazione di rischio della grave sindrome di Stevens-Johnson indotta da carbamazepina.

Posologia

Le compresse o la sospensione (il flacone deve essere agitato prima dell'uso) possono essere assunte prima, durante o dopo i pasti con un po' di liquido. Le compresse a rilascio controllato (sia intere che spezzate a meta') devono essere ingerite, senza masticare, con un po' di liquido. La sospensione e' particolarmente adatta per quei pazienti chehanno difficolta' ad inghiottire le compresse o che richiedono un att ento adeguamento della posologia. In virtu' delrilascio controllato della carbamazepina, le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte 2 volte al giorno. Poiche' la stessa dose di carbamazepina sospensione produce picchi plasmatici piu' alti rispetto a quelli di una compressa, si raccomanda di iniziare con dosi basse e di aumentarle lentamente onde evitare l'insorgenza di effetti collaterali. Nel caso in cui sia necessario passare da una terapia con compresse ad una con lo sciroppo, si consiglia di somministrare la stessa quantita' di mg al giorno, ma con somministrazioni piu' ravvicinate (ad esempio tre volte al giorno per lo sciroppo al posto di due volte al giorno per le compresse). Nel caso in cui si voglia passare dalle compresse normali a quelle a rilascio prolungato, l'esperienza clinica dimostra che il dosaggio della forma a rilascio prolungato puo' necessitare un aumento. Nei pazienti anziani il dosaggio di carbamazepina deve essere individuato con cura. Epilessia: dove possibile carbamazepina deve essere somministrata in monoterapia. Il trattamento deve essere iniziato con basse dosi giornaliere, che devono essere aumentate lentamente fino all'ottenimento dell'effetto ottimale. Dopo aver ottenuto un buon controllo delle crisi, il dosaggio puo' essere diminuito molto gradualmente fino al minimo livello efficace. La determinazione delle concentrazioni plasmatiche puo' aiutare a trovare la posologia ottimale particolarmente neltrattamento in associazione. Quando la carbamazepina viene aggiunta a d una terapia antiepilettica preesistente, bisogna farlo gradualmente,mantenendo la terapia iniziale e aggiustando il dosaggio, ove necessa rio, degli altri antiepilettici. Adulti: dose iniziale 100-200 mg 1-2 volte al giorno, poi aumentare lentamente fino a raggiungere la dose ottimale, che si aggira generalmente sui 400 mg 2-3 volte al giorno. Inalcuni pazienti il dosaggio richiesto puo' essere di 1600-2000 mg al giorno. >>Bambini. Dose giornaliera consigliata nei bambini per il trattamento dell'epilessia (10-20 mg/kg di peso corporeo, pro die). Meno di 1 anno: 100 - 200 mg (=1-2 misurini di sospensione); da 1 a 5 anni:200 - 400 mg (=2 x 1-2 misurini di sospensione); da 6 a 10 anni: 400 - 600 mg (=2 x 2-3 misurini di sospensione); da 11 a 15 anni: 600 - 1000 mg (=3 x 2-3 misurini di sospensione). Si consiglia di ripartire undosaggio dai 200 mg o piu', in 2-3 somministrazioni al giorno. Nei ba mbini di circa 4 anni si raccomanda una dose da 20 a 60 mg/die, aumentata da 20 a 60 mg ogni 2 giorni. Per i bambini sopra i 4 anni la terapia puo' essere iniziata con 100 mg/die ed aumentata di 100 mg settimanalmente. Nevralgie del trigemino: aumentare lentamente la dose iniziale di 200-400 mg al giorno fino alla scomparsa della sintomatologia dolorosa (in genere 200 mg 3 o 4 volte al giorno); quindi, ridurla fino araggiungere la dose minima efficace. Nelle persone anziane e nei mala ti particolarmente sensibili, iniziare con 100 mg 2 volte al giorno. Mania: la posologia varia dai 400 mg ai 1600 mg al giorno, generalmentesi somministrano 400 - 600 mg al giorno suddivisi in 2-3 dosi. Nel tr attamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Conservazione

Conservare le compresse e la sospensione a temperatura ambiente.

Avvertenze

La terapia deve essere condotta sotto controllo medico. Di norma la carbamazepina non agisce sul piccolo male (assenze). In qualche caso e' stata riferita una occasionale intensificazione degli accessi in pazienti affetti da forme di assenza atipica. Sono stati riportati casi di anemia aplastica e agranulocitosi associati all'uso di carbamazepina. E' stato valutato un rischio di circa 4,7 persone per milione ogni anno per l'agranulocitosi e di 2 persone per milione ogni anno per l'anemia aplastica. Nel corso del trattamento con carbamazepina si puo' verificare una diminuzione temporanea o persistente del numero delle piastrine e globuli bianchi. Tuttavia, nella maggior parte dei casi, questieffetti sono temporanei e non sono segnali di inizio di anemia aplast ica o di agranulocitosi. Tuttavia, si consiglia un esame completo del sangue, incluse piastrine, reticolociti e ferro sierico. Alcune autorita' sanitarie, come linee guida, suggeriscono di eseguire le analisi del sangue una volta alla settimana durante il primo mese di trattamento, mensilmente per i successivi 5 mesi, quindi 2 - 4 volte all'anno. Se durante il trattamento si osservano valori decisamente bassi di globuli bianchi o piastrine, devono essere tenuti sotto stretto controllo i parametri ematici del paziente. Carbamazepina deve essere sospesa alcomparire di una depressione midollare. Con l'uso di carbamazepina so no state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali:sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN ). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con carbamazepina deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Seil paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di carbamazepina, carba mazepina non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente. Carbamazepina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con attacchi misti, che includono anche assenze atipiche, dal momento che, in questi casi, all'uso e' stato associato un aumento della frequenza di comparsadi convulsioni generalizzate. In caso di peggioramento degli attacchi , la terapia con carbamazepina deve essere sospesa. I pazienti devono essere informati sui primi sintomi di tossicita' e sui potenziali problemi neurologici, cosi' come sulle reazioni epatiche o dermatologiche.Se dovessero comparire sintomi come febbre, gola infiammata, rash, ul cere in bocca, fragilita' capillare, petecchie o emorragie purpuree, il paziente deve comunicarlo immediatamente al suo medico curante. In pazienti con anamnesi di danni epatici, cardiaci o renali, effetti collaterali ematologici ad altri farmaci, o a precedenti cicli di terapia con carbamazepina, il farmaco deve essere prescritto solo dopo aver valutato il rapporto rischio-beneficio e sotto stretto controllo. Particolarmente in pazienti con disturbi del fegato e negli anziani trattaticronicamente con carbamazepina, devono essere effettuati controlli pe riodici della funzionalita' epatica. La somministrazione di carbamazepina deve essere sospesa immediatamente nei casi di aggravata disfunzione epatica. Si raccomanda di eseguire periodicamente un'analisi completa delle urine. Deboli reazioni cutanee sono generalmente transitorie e non pericolose, solitamente scompaiono in pochi giorni o settimane, sia durante il corso del trattamento che con dosaggi piu' bassi; tuttavia i pazienti devono essere strettamente controllati durante la terapia. Carbamazepina ha mostrato una debole attivita' anticolinergica; pertanto, i pazienti affetti da elevata pressione oculare devono essere strettamente controllati durante la terapia. Nei pazienti anziani non bisogna dimenticare la possibilita' di attivazione di una psicosi latente, con confusione o agitazione. Sono riportati casi isolati di infertilita' maschile e/o di anormale spermatogenesi. La causa non e' statastabilita. Sono state segnalate perdite ematiche in donne che assumon o contraccettivi orali; la sicurezza dei contraccettivi orali puo' essere compromessa dall'uso di carbamazepina. Sebbene la correlazione tradose di carbamazepina, livelli plasmatici ed efficacia clinica-toller abilita' sia piuttosto debole, il controllo dei livelli plasmatici puo' essere utile nelle seguenti condizioni: rilevante aumento della frequenza degli attacchi, in gravidanza, nei bambini e adolescenti, nei casi di sospetta tossicita', quando si stanno somministrando piu' farmaci. Se il trattamento con carbamazepina deve essere interrotto bruscamente, il cambiamento con un nuovo preparato antiepilettico deve essere fatto con un'adeguata copertura farmacologica. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti carbamazepina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di carbamazepina. Negli individui di origine cinese di etnia Han o tailandese, e' stato dimostrato che la positivita' per HLA-B*1502 e' fortemente correlata con il rischio di sviluppare una reazione cutanea grave, conosciuta come Sindrome di Stevens- Johnson (SJS), in caso di trattamento con carbamazepina. Quando possibile, questi pazienti dovrebbero essere sottoposti ad uno screening per questo allele prima di iniziare il trattamento con carbamazepina. Se questi pazienti risultano positivi al test, il trattamento con la carbamazepina non dovrebbe essere iniziato, a meno che le altre alternative terapeutiche non siano praticabili. I pazienti testati che sono risultati negativi per HLA- B*1502 sono a basso rischio di insorgenza di Stevens-Johnson (SJS), sebbene tale reazione possa ancora verificarsi anche se molto raramente. Almomento, a causa della mancanza di dati, non e' noto se tutti gli ind ividui di discendenza sud-est asiatica siano a rischio. La positivita'per l'allele HLA-B*1502 non e' stata associata alla SJS nella popolaz ione caucasica.

Interazioni

Dato l'effetto induttivo della carbamazepina sul sistema enzimatico epatico della monossigenasi, si puo' avere una diminuzione dei livelli plasmatici e anche una inattivazione di certi farmaci che sono metabolizzati da questo sistema. Il dosaggio dei seguenti farmaci deve essere adattato ai requisiti clinici: clobazam, clonazepam, etosuccimide, primidone, acido valproico, alprazolam, corticosteroidi, ciclosporina, digossina, doxiciclina, felodipina, aloperidolo, imipramina, metadone, contraccettivi orali (si consiglia l'uso di metodi alternativi), teofillina, anticoagulanti orali. I livelli plasmatici della fenitoina possono essere sia innalzati che abbassati dalla carbamazepina; raramente la carbamazepina ha innalzato i livelli di mefenitoina. I seguenti farmaci innalzano i valori plasmatici di carbamazepina: eritromicina, troleandomicina, isoniazide, verapamil, diltiazem, destropropossifene, viloxazina, fluoxetina, acetazolamide, donazolo; nicotinamide (negli adulti solo ad alte dosi). Dal momento che aumentati livelli plasmatici dicarbamazepina possono causare effetti collaterali, il dosaggio di car bamazepina va adattato ed i livelli plasmatici monitorati. La concomitante somministrazione di carbamazepina e isoniazide aumenta l'epatotossicita' indotta dall'isoniazide. La somministrazione di carbamazepina e litio o metoclopramide oppure carbamazepina e tranquillanti maggioripuo' aumentare gli effetti collaterali neurologici. I livelli plasmat ici di carbamazepina possono essere ridotti da: fenobarbitale, fenitoina, primidone, teofillina e, sebbene i dati siano parzialmente contraddittori, anche da clonazepam e acido valproico. D'altra parte acido valproico e primidone innalzano i livelli plasmatici del metabolita farmacologicamente attivo cbz- 10,11- epossido; il dosaggio di carbamazepina deve essere di conseguenza adattato. La somministrazione concomitante di carbamazepina con alcuni diuretici puo' portare ad una iponatriemia sintomatica. La carbamazepina puo' antagonizzare l'effetto dei rilassanti muscolari non depolarizzanti; il loro dosaggio deve essere aumentato ed i pazienti strettamente controllati per evitare un ripristino del blocco neuromuscolare troppo rapido. L'isotretinoina altera la biodisponibilita' e/o la clearance della carbamazepina e del cbz- 10,11-epossido; i livelli plasmatici della carbamazepina devono essere controllati. Carbamazepina, come altri farmaci psicoattivi, puo' ridurre la tollerabilita' all'alcool; e' quindi consigliabile per il paziente astenersi dal consumo di alcool. I livelli sierici di carbamazepina possono essere ridotti dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Cio' a seguito dell'induzione deglienzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazi oni a base di Hypericum perforatum che, pertanto non dovrebbero esseresomministrate in concomitanza con carbamazepina. L'effetto di induzio ne puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatumi livelli ematici di carbamazepina devono essere controllati e la ter apia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli ematici di carbamazepina potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di carbamazepina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

Effetti indesiderati

Il medicinale e' generalmente ben tollerato purche' vengano rispettatele direttive posologiche. Talvolta, soprattutto all'inizio del tratta mento, o se la dose iniziale e' troppo alta, o nei pazienti anziani, si possono verificare effetti collaterali a carico del SNC, del tratto gastrointestinale e raramente reazioni cutanee. Gli effetti collaterali correlati alla dose solitamente scompaiono in pochi giorni, spontaneamente o dopo temporanea riduzione del dosaggio. Gli effetti collaterali sul SNC possono essere espressione di un sovradosaggio o di fluttuazioni significative dei livelli plasmatici. In questi casi si suggerisce di controllare i livelli plasmatici e di abbassare la dose giornaliera e/o di suddividerla in 3-4 dosaggi. Sono stati riportati casi di diminuzione della densita' minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con il farmaco. Il meccanismo mediante il quale carbamazepina influenza il metabolismo osseo non e' stato identificato. A livello del SNC si possono verificare i seguenti effetti indesiderati. Neurologici: vertigini, atassia, sonnolenza, affaticamento; occasionalmente cefalea, diplopia, disturbi dell'accomodazione; raramente movimenti anormali involontari dei segmenti scheletrici, nistagmo; in casi isolati disturbi oculomotori e della parola, neuriti periferiche, parestesie, debolezza muscolare e sintomi paretici. Psichiatrici: in casi isolati allucinazioni (visive o acustiche), depressione, perdita di appetito, agitazione, comportamento aggressivo, confusione, attivazione di psicosi. Cutanei: occasionalmente occorrono reazioni allergiche tipo orticaria, che possono talvolta essere importanti. Raramente, dermatite esfoliativa, eritrodermia e lupus eritematosus simile. Frequenza molto rara: gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate. In casi isolati si puo' verificare alterazione della pigmentazione cutanea, porpora, prurito, acne, sudorazione, perdita dei capelli, necrolisi epidermica tossica, fotosensibilita', eritema multiforme e nodoso. Ematici: leucopenia, eosinofilia occasionale, trombocitopenia, leucocitosi, linfoadenopatia; casiisolati di agranulocitosi, anemia aplastica, aplasia dei globuli ross i, anemia megaloblastica, porfiria intermittente acuta, reticolocitosi, carenza di acido folico, possibilita' di anemia emolitica. Epatici: si sono verificati innalzamento delle gamma-GT, clinicamente irrilevanti; occasionalmente innalzamento della fosfatasi alcalina, raramente delle transaminasi; raramente ittero, epatiti colestatiche, parenchimali o di tipo misto; in casi isolati epatiti granulomatose. Tratto gastrointestinale: nausea, vomito; occasionalmente secchezza delle fauci; raramente diarrea o costipazione e in casi isolati dolori addominali, glossiti, stomatiti. Reazioni di ipersensibilita': raramente febbre, rash cutanei, vasculiti, linfoadenopatia, disturbi linfoma simili, artralgia, leucopenia, eosinofilia, epato- splenomegalia e alterazione dei tests di funzionalita' epatica; meningite asettica con mioclono, eosinofilia periferica, reazioni anafilattiche. Si consiglia l'interruzionedel trattamento qualora si verificassero tali reazioni di ipersensibi lita'. Sistema cardiovascolare: raramente si presentano disturbi dellaconduzione cardiaca. In casi isolati bradicardia, aritmia, blocco A-V con sincope, collasso, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensio ne o ipotensione, aggravamento della arteriopatia coronarica, tromboflebite, tromboembolia. Sistema endocrino e metabolico: occasionalmente edema, ritenzione idrica, aumento del peso corporeo, iponatriemia e riduzione dell'osmolarita' plasmatica dovuta ad un'azione simile all'ADH, che puo' portare in casi isolati ad intossicazioni da acqua accompagnata da vomito, letargia, cefalea, confusione mentale. Attenzione nel distinguere la confusione, vertigini, nausea e cefalea indotti dall'intossicazione da acqua dagli effetti indesiderati relativi al SNC od a quello gastrointestinale. In casi isolati ginecomastia e galattorrea, alterazione dei parametri funzionali della tiroide, disturbi del metabolismo osseo, che possono portare all'osteomalacia, livelli elevati dicolesterolo e trigliceridi. Sistema urogenitale: in casi isolati poss ono occorrere nefriti interstiziali e disturbi renali, cosi' come segni di disfunzione renale, pollachiuria, ritenzione urinaria, disturbi sessuali, impotenza. Organi di senso: in casi isolati alterazione del gusto, congiuntiviti, opacita' del cristallino, iperacusia, tinnito. Sistema muscolo-scheletrico: in casi isolati artralgia, dolori muscolario crampi. Tratto respiratorio: in casi isolati ipersensibilita' polmo nare caratterizzata da febbre, dispnea, polmonite.

Gravidanza e allattamento

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Il rischio di difetti congeniti e' aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli piu' frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Lapoliterapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata con un r ischio piu' alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio'e' importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possi bile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino. La carbamazepina passa nel latte materno (circa 25-60% della concentrazione plasmatica). Il beneficio dell'allattamento al seno deve essere ben valutato contro il rischio, seppure remoto, di possibili effetti collaterali sul neonato (es. eccessiva sonnolenza). E' stato segnalato un caso di grave reazione di ipersensibilita' in un bambino allattato da madre in trattamento con il medicinale.