Captopril My - 24cpr 50mg
Dettagli:
Nome:Captopril My - 24cpr 50mgCodice Ministeriale:035317561
Principio attivo:Captopril
Codice ATC:C09AA01
Fascia:A
Prezzo:3.95
Rimborso:3.95
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
ACE-inibitori semplici.
Principi attivi
Ogni compressa contiene 50 mg di captopril.
Eccipienti
Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, amido di mais, acido stearico, carbossimetilamido sodico.
Indicazioni
E' indicato per il trattamento dell'ipertensione. E' indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con riduzione della funzionalita' sistolica ventricolare in associazione con diuretici e, quando appropriato, con il digitale e beta-bloccanti. E' indicato per il trattamento della neuropatia diabetica macroproteinurica in pazienti con diabete di tipo I. >>Infarto del miocardio. Trattamento a breve termine (4 settimane): e' indicato in pazienti clinicamente stabili entrole prime 24 ore dall'infarto. Prevenzione a lungo termine dell'insuff icienza cardiaca sintomatica: e' indicato in pazienti clinicamente stabili con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <=40%).
Controindicazioni / effetti secondari
Anamnesi di ipersensibilita' al captopril, a qualsiasi eccipiente o adaltri ACE-inibitori. Anamnesi di angioedema associato alla terapia co n ACE-inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Secondo eterzo trimestre di gravidanza.
Posologia
La dose deve essere regolata sulla base del profilo di ciascun paziente e della risposta della pressione sanguigna. La dose massima giornaliera raccomandata e' di 150 mg. Puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti. >>Ipertensione. La dose iniziale raccomandata e' di 25-50 mg/die suddivisa in 2 somministrazioni giornaliere. La dose puo' essere aumentata, gradualmente, ad intervalli di almeno 2 settimane, fino a100-150 mg/die suddivisi in 2 somministrazioni a seconda delle necess ita', come richiesto per raggiungere la pressione desiderata. Puo' essere usato da solo o associato con un altro agente anti-ipertensivo, specialmente con diuretici tiazidici. Un regime di dose singola giornaliera puo' essere appropriato quando viene associata una concomitante terapia anti-ipertensiva come quella con diuretici tiazidici. In pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (ipovolemia, ipertensione reno-vascolare, scompenso cardiaco) e' preferibile iniziare il trattamento con una dose singola di 6,25 mg o 12,5 mg. La fase iniziale del trattamento deve avvenire preferibilmente sotto attenta supervisione medica. Queste dosi saranno somministrate 2 volte al giorno. Il dosaggio puo' essere gradualmente aumentato a 50 mg al giorno in una o due somministrazioni e se necessario fino a 100 mg/die in una o due somministrazioni. >>Insufficienza cardiaca. La terapia per l'insufficienza cardiaca deve essere iniziata sotto attento controllo medico. La dose iniziale e' solitamente di 6,25 mg - 12,50 mg, 2 o 3volte al giorno. L'incremento posologico fino a raggiungere la dose d i mantenimento (75-150 mg/die) deve essere condotto sulla base della risposta individuale, dello stato clinico e della tollerabilita', fino ad un massimo di 150 mg/die in dosi suddivise. La dose deve essere aumentata gradualmente, ad intervalli di almeno 2 settimane per valutare la risposta del paziente. >>Infarto del miocardio. Trattamento a brevetermine: iniziare in ospedale il prima possibile dopo la comparsa dei segni e/o sintomi, in pazienti con emodinamica stabile. Deve essere s omministrata una dose test di 6.25 mg seguita da una dose di 12.5 mg dopo 2 ore ed una di 25 mg dopo 12 ore. Dal giorno successivo somministrare ad una dose di 100 mg/die suddivisa in 2 somministrazioni giornaliere, per 4 settimane, se e' garantita l'assenza di reazioni avverse di tipo emodinamico. Alla fine delle 4 settimane di trattamento, lo stato del paziente deve essere riesaminato prima di prendere una decisione per il trattamento della fase post-infartuale. Trattamento cronico: se il trattamento con il prodotto non e' iniziato durante le prime 24 ore da un infarto acuto del miocardio, si suggerisce di iniziare il trattamento tra il terzo ed il sedicesimo giorno del periodo post-infartuale, quando sono state raggiunte le condizioni necessarie per il trattamento (emodinamica stabile e controllo dell'ischemia residua). Il trattamento deve essere iniziato in ospedale sotto stretta sorveglianza (in particolare della pressione sanguigna) fino al raggiungimento della dose di 75 mg. La dose iniziale deve essere bassa particolarmente seil paziente mostra una pressione bassa o normale all'inizio della ter apia. Il trattamento deve iniziare con una dose di 6,25 mg seguiti da 12,5 mg 3 volte al giorno per 2 giorni e poi 25 mg 3 volte al giorno se e' consentito dall'assenza di reazioni avverse emodinamiche. La doseraccomandata per un'effettiva cardioprotezione durante il trattamento a lungo termine va da 75 a 150 mg/die in 2-3 somministrazioni. In cas o di ipotensione asintomatica, come nell'insufficienza cardiaca, la dose dei diuretici e/o di altri vasodilatatori somministrati contemporaneamente, puo' essere ridotta al fine di raggiungere la dose stazionaria del farmaco. Quando necessario aggiustare la dose secondo le risposte cliniche del paziente. Puo' essere usato in combinazione con altre terapie per l'infarto del miocardio come gli agenti trombolitici, i beta-bloccanti e l'acido acetilsalicilico. >>Nefropatia diabetica di tipoI. In pazienti con nefropatia diabetica di tipo I la dose giornaliera raccomandata e' di 75-100 mg, suddivisa in piu' somministrazioni. Se si desidera un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna, possono essere aggiunte terapie anti-ipertensive addizionali. >>Disfunzionerenale. Essendo escreto principalmente per via renale, in pazienti co n alterata funzionalita' renale la dose deve essere ridotta o devono essere aumentati gli intervalli tra una dose e l'altra. Quando e' richiesta una concomitante terapia diuretica in pazienti con gravi alterazioni renali, e' preferibile un diuretico dell'ansa (ad es. furosemide) piuttosto che un diuretico tiazidico. In pazienti con alterata funzionalita' renale, al fine di evitare l'accumulo del prodotto, si raccomandano le seguenti dosi. Clearance della creatinina > 40 ml/min/1,73m^2:la dose giornaliera iniziale e' di 25-50 mg, la dose giornaliera mass ima e' di 150 mg. Clearance della creatinina 21-40 ml/min/1,73m^2: la dose giornaliera iniziale e' di 25 mg, la dose giornaliera massima e' di 100 mg. Clearance della creatinina 10-20 ml/min/1,73m^2: la dose giornaliera iniziale e' di 12,5 mg, la dose giornaliera massima e' di 75mg. Clearance della creatinina < 10 ml/min/1,73m^2: la dose giornalie ra iniziale e' di 6,25 mg, la dose giornaliera massima e' di 37,5 mg. >>Anziani. Come per altri anti-ipertensivi si deve prendere in considerazione l'opportunita' di cominciare la terapia con una dose iniziale ridotta (6,25 mg 2 volte al giorno), nei pazienti anziani in cui possono essere presenti una ridotta funzione renale e disfunzioni di altri organi. Il dosaggio deve essere modificato in base alla risposta dellapressione sanguigna e tenuto il piu' basso possibile per ottenere un adeguato controllo. >>Bambini ed adolescenti. L'efficacia e la sicurezza non sono state completamente valutate. L'uso in bambini ed adolescenti deve iniziare sotto attento controllo medico. La dose iniziale e' di circa 0.3 mg/kg di peso corporeo. Per pazienti che richiedono speciali precauzioni (bambini con disfunzioni renali, prematuri, neonati edinfanti, poiche' la loro funzionalita' renale e' differente da quella di bambini di eta' maggiore e degli adulti) la dose iniziale deve ess ere di soli 0,15 mg/kg di peso. Di solito va somministrato ai bambini 3 volte al giorno, ma la dose e gli intervalli di somministrazione devono essere adattati individualmente secondo la risposta del paziente.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C e proteggere dalla luce.
Avvertenze
Nei pazienti affetti da ipertensione senza complicazioni, l'ipotensione sintomatica insorge raramente, ma e' piu' probabile in pazienti ipertesi con deplezione del volume e/o sodio dopo il trattamento intenso con diuretici, limitazione del sale nella dieta, emodialisi, diarrea o vomito. Correggere la deplezione del volume e/o del sodio prima della somministrazione e considerare l'uso di una dose iniziale inferiore. Pazienti con insufficienza cardiaca presentano un rischio maggiore di ipotensione; iniziare con una dose minore. Usare con cautela in questi pazienti quando la dose del prodotto o di diuretici viene aumentata. Un eccessivo abbassamento della pressione sanguigna in pazienti con malattia ischemica cardiovascolare o cerebrovascolare puo' aumentare il rischio di infarto del miocardio o di ictus. In caso di ipotensione, adagiare il paziente in posizione supina. Puo' essere richiesto un ripristino del volume con normale soluzione fisiologica salina endovenosa. Il rischio di ipotensione ed insufficienza renale e' maggiore per i pazienti affetti da stenosi arteriosa renale bilaterale o unilaterale inpazienti con un unico rene funzionante. La perdita della funzionalita ' renale puo' avvenire con lievi modificazioni della creatinina sierica. In questi pazienti iniziare il trattamento sotto attento controllo medico, utilizzando una dose bassa, un attento adattamento della dose e un monitoraggio della funzione renale. In caso di insufficienza renale, aggiustare la dose iniziale secondo la clearance della creatinina del paziente e in funzione della risposta del paziente al trattamento.Monitorare il potassio e la creatinina. Particolarmente durante le pr ime settimane di trattamento, possono insorgere angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe. Se un edema angioneurotico grave si sviluppa, come puo' raramente accadere, dopo il trattamento di lunga durata con un ACE-inibitore, interrompere il trattamento. L'angioedema che interessa la lingua, la glottide o la laringe puo' essere letale; prestare le cure d'emergenza, ospedalizzando il paziente ponendolo in osservazione per almeno 12-24 ore. Non dimettere fino alla completa risoluzione dei sintomi. E' associato a tosse. Raramente gli ACE-inibitorisono stati associati ad una sindrome che inizia con un ittero colesta tico e si evolve in una necrosi epatica fulminante a volte fatale. Interrompere in pazienti che assumono ACE-inibitori e che sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici, e fornire un adeguato controllo medico. Sono stati osservati aumenti del potassio sierico. I pazienti a rischio di iperpotassemia includono quelli con insufficienza renale, diabete mellito, o quelli che assumono contemporaneamente diuretici potassio-risparmatori, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, oppure quei pazienti che assumono altri farmaciche possono provocare aumenti del potassio nel siero. Se l'uso concom itante di detti farmaci e' ritenuto appropriato, monitorare il potassio sierico. L'associazione con litio non e' raccomandata. Usare con cautela nei pazienti affetti da ostruzione valvolare e del tratto di eflusso del ventricolo sinistro ed evitati in casi di shock cardiogenico edi ostruzione emodinamicamente significativa. Sono state riportate ne utropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. In pazienti con funzione renale normale e senza altri fattori di rischio la neutropeniacompare raramente. Usare con cautela in pazienti con malattie vascola ri del collagene ed in corso di terapia con immunosopressori, allopurinolo o procainamide, o con una combinazione di questi fattori di rischio, specialmente in presenza di una pre-esistente alterazione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti possono sviluppare gravi infezioni che in rari casi non rispondono ad una terapia antibiotica intensiva. Se viene usato in questi pazienti, effettuare un conteggio dei leucociti e la formula leucocitaria prima della terapia, ogni due settimane durante i primi 3 mesi di terapia e periodicamente nel periodo successivo. Istruire i pazienti a riportare ogni segno di infezione, in tal caso determinare la formula leucocitaria del sangue. Interrompere il prodotto ed altri trattamenti concomitanti se viene evidenziata o sospettata una neutropenia. Nella maggior parte dei pazienti il conteggio dei neutrofili ritorna rapidamente normale dopo l'interruzione. La proteinuria puo' manifestarsi particolarmente in pazienti con preesistente alterazione della funzionalita' renale o se si somministrano dosirelativamente alte di ACE inibitori. Sono state osservate proteine ur inarie totali > 1 g/die. La maggior parte dei pazienti aveva un'anamnesi di malattie renali e/o aveva ricevuto dosi relativamente alte del prodotto (> 150 mg/die). La sindrome nefrotica e' comparsa in circa un quinto dei pazienti proteinurici. Nella maggior parte dei casi la proteinuria decresce o scompare entro sei mesi indipendentemente dalla sospensione. I parametri della funzione renale raramente risultano alterati in pazienti con proteinuria. Sottoporre i pazienti con precedenti malattie renali ad un dosaggio delle proteine urinarie prima del trattamento e poi periodicamente. Reazioni anafilattoidi ritardate e tali dacostituire un rischio per la vita sono state raramente riportate in p azienti sottoposti a desensibilizzazione con veleno di imenotteri in trattamento con un altro ACE-inibitore. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente l'ACE-inibitore, ma sono riapparse in caso di rechallenge involontario. Usata cautela nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori e sottoposti a procedure di desensibilizzazione.Reazioni anafilattoidi sono state riportate in pazienti dializzati co n membrane da dialisi ad alto flusso o sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con assorbimento di destrano solfato. Considerare tipi diversi di membrane da dialisi o una differente classe di farmaci. Ipotensione puo' manifestarsi in pazienti sottoposti ad intervento di chirurgia maggiore o durante l'anestesia con agenti noti per diminuire la pressione sanguigna. Se compare ipotensione correggere con espansione della volemia. Monitorare i livelli di glicemia in pazienti diabetici precedentemente trattati con antidiabetici orali o insulina, particolarmente durante il primo mese di terapia. Contiene lattosio. E' apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna negli individui di razza nera. Non iniziare la terapia in gravidanza. Se si sta pianificando una gravidanza ricorrere ad antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con unACE inibitore. In caso di gravidanza interrompere il trattamento e, s e appropriato, iniziare una terapia alternativa.
Interazioni
Gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici potassio risparmatori (come spironolattone, triamterene, o amiloride), i supplementi di potassio o i sostituti delsale contenenti potassio possono portare ad un significativo incremento del potassio sierico. Se l'uso concomitante trova indicazione a causa di una dimostrata ipokaliemia, essi devono essere usati con cautela e con frequente monitoraggio del potassio sierico. Un precedente trattamento condosi elevate di diuretico (tiazidi o diuretici dell'ansa) puo' risult are in una deplezione del volume con rischio di ipotensione quando si inizi una terapia. L'effetto ipotensivo puo' essere ridotto sospendendo il diuretico, aumentando la volemia o l'assunzione di sale oppure iniziando la terapia con una dose ridotta del farmaco. Tuttavia in studispecifici con idroclorotiazide o furosemide, non sono state riscontra te interazioni clinicamente significative. E' stato somministrato senza problemi di sicurezza come trattamento concomitante con altri agentianti-ipertensivi di uso comune (come beta-bloccanti e bloccanti dei c anali del calcio a lunga durata d'azione). L'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo del prodotto. Il trattamento con nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori deve essere usato con cautela. Puo' essere usato in concomitanza con l'acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati in pazienti con infarto del miocardio. Aumenti reversibilidelle concentrazioni sieriche del litio e della sua tossicita' sono s tati riportati durante la somministrazione contemporanea di litio e ACE-inibitori. L'uso concomitante dei diuretici tiazidici puo' aumentareil rischio di tossicita' del litio ed accrescere il rischio gia' aume ntato con gli ACE-inibitori. La somministrazione concomitante con litio deve essere iniziata con cautela. Se la combinazione si dimostra essenziale, durante l'uso concomitante e' raccomandato il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Gli ACE-inibitori possono aumentare l'effetto ipotensivo di alcuni antidepressivi triciclici ed antipsicotici. Puo' comparire ipotensione posturale. Allopurinolo, procainamide, agenti citostatici o immunosoppressivi :l a somministrazione concomitante con gli ACE-inibitori puo' portare ad un aumentato rischio di leucopenia, specialmente quando questi ultimi sono usati a dosi piu' elevate diquelle comunemente raccomandate. Quando gli ACE -inibitori sono sommi nistrati contemporaneamente ai farmaci anti-infiammatori non steroidei(es. Inbitori COX-2 selettivi, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e f armaci anti-infiammatori non steroidei non selettivi) puo' verificarsiun'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di A CE-inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalita' renale, inclusi la possibilita' di insufficienza renale acuta ed un aumento di potassio sierico, specialmente in pazienti con scarsa funzionalita' renale pre-esistente. La somministrazione concomitante deve essere fatta con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere sufficientemente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggio della funzionalita' renale subito dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente periodicamente. I simpaticomimetici possono ridurre l'effetto anti-ipertensivodegli ACE-inibitori; i pazienti devono essere attentamente monitorati . Studi farmacologici hanno mostrato che gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti riducenti sul glucosio ematico dell'insulina e degli antidiabetici orali come le sulfaniluree in soggetti diabetici. Se compare questa interazione molto rara, puo' essere necessario ridurre la dose dell'antidiabetico durante il trattamento simultaneo con ACE-inibitori. Puo' causare falsi-positivi nel test per l'acetone nelle urine.
Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con captopril e/oaltri ACE-inibitori. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto ra ro: neutropenia/agranulocitosi, pancitopenia particolarmente in pazienti con disfunzione renale, anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinofilia, malattia auto-immune e positivita' agli anticorpi antinucleari. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Raro: anoressia. Molto raro: iperkaliemia, ipogli cemia. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi del sonno. Molto raro: confusione, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: alterazioni del gusto, vertigine. Raro: sudorazione, cefalea e parestesia. Molto raro: accidenti cerebrovascolari, incluso ictus e sincope. Patologie dell'occhio. Molto raro: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni molto raro: arresto cardiaco, shock cardiogeno. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, sindrome di Raynaud, vampate, pallore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, tosse irritativa (non produttiva) e dispnea. Molto raro: broncospamo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea,stipsi, secchezza delle fauci. Raro: stomatiti/ulcerazioni aftose. Mo lto raro: glossite, ulcera peptica, pancreatiti. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica e colestasi (incluso ittero), epatite inclusi necrosi, aumento degli enzimi epatici e della bilirubina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito con o senza arrossamento, rash, alopecia. Non comune: angioedema. Molto raro: orticaria, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, fotosensibilita', eritroderma, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Molto raro: mialgia, artralgia. Patologie renali ed urinarie. Raro: disturbi della funzionalita' renale inclusi insufficienza renale, poliuria, oliguria, aumentato stimolo ad urinare. Molto raro: sindrome nefrotica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche. Non comune: dolore toracico, senso di affaticamento, malessere. Molto raro: febbre. Esami diagnostici. Molto raro: proteinuria, eosinofilia, aumento delpotassio sierico, diminuzione del sodio sierico, aumento di azotemia, creatinina e bilirubina sieriche, diminuzione di emoglobina, dell'ema tocrito, dei leucociti, dei trombociti, titolo positivo degli anticorpi antinucleari, aumento della VES.
Gravidanza e allattamento
L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deveiniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizio ne ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardonell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipoteticodi effetti cardiovascolari e renali e perche' non c'e' abbastanza esp erienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per la madre, il prodotto puo' essere assunto durante l'allattamento, ma inquesto caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.