Dettagli:

Nome:Captopril Id Sand - 12cpr50+25mg
Codice Ministeriale:036768012
Principio attivo:Captopril/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA01
Fascia:A
Prezzo:2.27
Rimborso:1.88
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:60 mesi

Denominazione

CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50 + 25 MG COMPRESSE

Formulazioni

Captopril Id Sand - 12cpr50+25mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE (Enzima di conversione dell'Angiotensina)-Inibitori, associazioni.

Principi attivi

Ogni compressa contiene: captopril 50 mg + idroclorotiazide 25 mg.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa combinazione fissa e'indicata per i pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatame nte controllata con captopril da solo o con idroclorotiazide da sola.

Controindicazioni / effetti secondari

Storia di ipersensibilita' al captopril, a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro ACE-Inibitore. Storia di ipersensibilita' all'idroclorotiazide o ad altri farmaci derivati dalle sulfonamidi. Storiadi angioedema associato ad una precedente terapia con ACE-Inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Grave insufficienza renale. Grave insufficienza epatica. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Allattamento.

Posologia

Nei pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con captopril da solo o idroclorotiazide da sola, il farmaco puo' essere assunto, prima e dopo i pasti, in una singola dose o in due dosi divise giornaliere. Non superare la dose massima giornaliera di 100 mg di captopril e di 30 mg di idroclorotiazide. Se non si ottengono soddisfacenti abbassamenti della pressione sanguigna, puo' essere aggiunto un ulteriore trattamento antipertensivo. Adulti: la dose di mantenimento usuale e' 50/25 mg una volta al giorno, al mattino. Quando clinicamente appropriato, si puo' considerare un passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa. Il dosaggio da 25/25 mg puo' esseresomministrato una volta al giorno in quei pazienti la cui pressione s anguigna non e' adeguatamente controllata con idroclorotiazide 25 mg in monoterapia e prima della titolazione del captopril. I dosaggi da 50/25 mg e 25/25 mg devono essere assunti in una sola compressa al giorno, in quanto due compresse comporterebbero un inappropriato sovradosaggio di idroclorotiazide (50 mg/die). Il dosaggio da 50/15 mg puo' essere somministrato, all'inizio della terapia con la combinazione fissa, in quei pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con captopril 50 mg in monoterapia, e/o quando si preferisce unpiu' basso dosaggio di idroclorotiazide. Disfunzione renale. Clearanc e della creatinina compresa tra 30 e 80 ml/min: 25/12,5 mg (mezza compressa) una volta al giorno, al mattino. La combinazione captopril/idroclorotiazide e' controindicata nei pazienti con grave insufficienza renale. Nei pazienti con deplezione salina o di volume, nei pazienti anziani e in quelli diabetici la dose iniziale e' di solito di 25/12,5 mguna volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambi ni non sono state stabilite.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

>>Captopril. Raramente e' stata osservata ipotensione in pazienti con ipertensione non complicata. Ipotensione sintomatica puo' piu' probabilmente presentarsi in pazienti ipertesi che presentino deplezione di volume e/o sodio a seguito di un'intensa terapia diuretica, restrizionesalina nella dieta, diarrea, vomito o emodialisi. La deplezione di vo lume e/o sodio deve essere corretta prima del trattamento. Un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con malattia ischemica cardiovascolare o cerebrovascolare puo' aumentare il rischio di infarto delmiocardio o di ictus: il paziente deve essere messo in posizione supi na. Potrebbe essere necessaria la replezione di volume con infusione venosa di soluzione salina. C'e' un aumentato rischio di ipotensione e di insufficienza renale quando pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o una stenosi dell'arteria in un singolo rene funzionantesono trattati con ACE-Inibitori. Possono manifestarsi angioedema dell e estremita', del viso, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide, o della laringe: si puo' sviluppare un grave angioedema che puo' essere fatale. Deve essere istituita una terapia di emergenza. Il paziente deve essere ospedalizzato e tenuto in osservazione almeno 12 o 24 ore. E' stata riportata tosse. Raramente gli ACE-Inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talvolta)fino alla morte. Sono stati osservati aumenti del potassio sierico. I pazienti a rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia includono quell i con insufficienza renale, diabete mellito o quelli in trattamento contemporaneo con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, o sostituti salini contenenti potassio, o altri farmaci associati ad un aumento del potassio: si raccomanda un regolare controllo del potassio sierico. Gli ACE-Inibitori devono essere impiegati con cautela nei pazienti con una ostruzione valvolare e del tratto di efflussodel ventricolo sinistro, ed evitato in caso di shock cardiogeno e di ostruzione significativa dal punto di vista emodinamico. Sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Captopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattie del collageno, in terapia con immunosoppressori, allopurinolo o procainamide o con una combinazione di questi fattori di rischio. Se captopril fosse usato in questi pazienti, si raccomanda di effettuare una conta dei globuli bianchi e la formula leucocitaria prima della terapia, ogni due settimane durante i primi tre mesi di terapia con captopril e poi periodicamente. A tutti i pazienti deve essere richiesto di segnalare ogni segno di infezione. In caso di neutropenia accertata o sospetta si devono sospendere captopril e tutti i farmaci somministrati contemporaneamente. Nella maggior parte dei pazienti, la conta dei neutrofili torna rapidamente alla normalita' alla sospensione del captopril. Si puo' manifestare proteinuria compresa una sindrome nefrotica. I pazienti con precedente malattia renale devono effettuare determinazioni delle proteine urinarie prima del trattamento e poi periodicamente. In pazienti sottoposti a trattamento desensibilizzante con veleno di imenotteri e che assumevano un altro ACE-Inibitore raramente sono stare riportate delle reazioni anafilattoidi prolungate, tali da mettere il paziente in pericolo di vita. In pazienti emodializzati con membrane per dialisi ad alto flusso sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' per adsorbimento con destran-solfato sono state riportate reazioni anafilattoidi: considerare l'impiego di differenti tipi di membrane per dialisi o di diverse classi di farmaci. Nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o durante trattamento con anestetici che siano noti per causare una diminuzione della pressione arteriosa puo' manifestarsi ipotensione: ricorrere ad una espansione del volume. i livelli di glicemia devono essere attentamente controllati nei pazienti diabetici. >>Idroclorotiazide. Nei pazienti con malattia renale i tiazidici possono determinare iperazotemia. Se la disfunzione renale progressivadiviene evidente e' necessario un attento riesame della terapia, pren dendo in considerazione una sospensione della terapia diuretica. I diuretici tiazidici devono essere impiegati con cautela in pazienti con disfunzione epatica o malattia epatica progressiva. La terapia con diuretici tiazidici puo' alterare la tolleranza al glucosio: puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Aumenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati con una terapia diuretica con tiazidi. In alcuni pazienti trattati con diuretici tiazidici puo' manifestarsi iperuricemia o addirittura gotta franca. Si deve procedere ad una determinazione periodica degli elettroliti sierici, a intervalli appropriati. I tiazidici possono causare uno squilibrio idro-elettrolitico. Sebbene l'ipopotassiemia possa svilupparsi con l'uso di diuretici tiazidici, la concomitante terapia con captopril puo' ridurre l'ipopotassiemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipopotassiemia e' massimo nei pazienti concirrosi epatica, nei pazienti poliurici, in pazienti che ricevano un inadeguato apporto elettrolitico e nei pazienti che siano trattati contemporaneamente con corticosteroidi o ACTH. Un'ipopotassiemia da diluizione puo' determinarsi nei pazienti edematosi nelle giornate molto calde. Il deficit di cloro e' generalmente lieve e normalmente non richiede trattamento. I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare un'intermittente, lieve elevazione del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia puo' essere la spia di un'iperparatiroidismo nascosto. I tiazidi devono essere interrotti prima di effettuare analisi per la funzione paratiroidea. I tiazidici hanno mostrato di aumentare l'escrezione urinaria di magnesio che puo' risultare in ipomagnesiemia. L'idroclorotiazide puo' produrre un risultato positivo in un test anti-doping. Reazioni di ipersensibilita' possono manifestarsi in pazienticon storia o meno di allergia o asma bronchiale. E' stata riportata l a possibilita' di una recrudescenza o di una attivazione di Lupus Eritematoso Sistemico. >>Combinazione captopril/idroclorotiazide. Si raccomanda di non usare la combinazione nel primo trimestre di gravidanza. La combinazione non esclude la possibilita' che si verifichi ipopotassiemia. Deve essere effettuato un regolare monitoraggio dei livelli di potassio. Si raccomanda di non usare il farmaco in associazione con litio. Contiene lattosio.

Interazioni

>>Captopril. Diuretici risparmiatori di potassio o supplementi del potassio: gli ACE-Inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti salini contenenti potassio possono portare ad un incremento della potassiemia. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di una manifesta ipopotassiemia, devono essere usati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' portare ad una deplezione di volume e al rischio di ipotensione al momento di iniziare la terapia con captopril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dalla sospensione del diuretico, da un aumento del volume o dall'introito di sale, o iniziandola terapia con basse dosi di captopril. Il captopril e' stato sommini strato con sicurezza insieme ad altri antipertensivi di comune impiego. L'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare gli effetti ipotensivi del captopril. Il trattamento con nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, dovrebbe essere impiegato con cautela. Trattamento dell'infarto acuto del miocardio: captopril puo' essere usato insieme ad acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati in pazienti con infarto del miocardio. Gli ACE-Inibitori possonopotenziare gli effetti ipotensivi di alcuni antidepressivi triciclici ed antipsicotici. Si puo' manifestare ipotensione posturale. Allopuri nolo, procainamide, citostatici o agenti immunosoppressivi : la contemporanea somministrazione di ACE-Inibitori puo' portare ad un maggior rischio di leucopenia specialmente quando questi ultimi vengono utilizzati in dosi piu' elevate di quelle normalmente raccomandate. Simpaticomimetici: possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-Inibitori; i pazienti devono essere controllati con attenzione. Gli ACE-Inibitori possono potenziare gli effetti ipoglicemizzanti dell'insulina e degli antidiabetici orali come la sulfonilurea nei diabetici: ridurre la dose dell'antidiabetico durante il trattamento simultaneo con ACE-Inibitori. >>Idroclorotiazide. Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti : l'idroclorotiazide puo' intensificare lo squilibrio elettrolitico, particolarmente l'ipopotassiemia. Sali di calcio: in caso di somministrazione contemporanea con diuretici tiazidici, si manifestano livelli aumentati di calcemia in conseguenza di una ridotta escrezione. Glicosidi cardiaci: l'ipopotassiemia indotta dai diuretici aumenta la possibilita' di intossicazione digitalica. Colestiramina e colestipol: possono ritardare o diminuire l'assorbimento dell'idroclorotiazide. I diuretici derivati dalla sulfonamide devono essere somministrati almeno un'ora prima o da quattro a sei ore dopo questi farmaci. Rilassanti muscolari non-depolarizzanti: gli effetti di queste sostanze possono essere potenziati dall'idroclorotiazide. Si deve usare cautela nella co-somministrazione del farmaco con medicinali associati a torsione di punta, quali alcuni antiaritmici, antipsicotici ed altri medicinali noti per indurre torsione di punta. >>Combinazione captopril/idroclorotiazide. Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' dalitio sono stati riportati durante la co-somministrazione di litio ed ACE-Inibitori. La combinazione di captopril ed idroclorotiazide con l itio non e' pertanto raccomandata ed un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio deve essere effettuato nel caso in cui la combinazione risulti necessaria. E' stato descritto che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli ACE-Inibitori esercitano un effetto additivo nel determinare l'aumento del potassio sierico, mentre la funzione renale puo' diminuire. Raramente puo' verificarsi insufficienza renale acuta. La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre gli effetti antipertensivi di un ACE-Inibitore. La somministrazione di farmaci FANS puo' ridurre gli effetti diuretico, natriuretico ed antipertensivodei diuretici tiazidici. Il captopril puo' causare risultati falsi po sitivi al test urinario per l'acetone. L'idroclorotiazide puo' interferire nell'uso diagnostico del test della bentiromide. I tiazidici possono diminuire i livelli di iodoproteinemia senza segni di disturbo tiroideo.

Effetti indesiderati

>>Captopril. Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Molto rari: neutropenia/agranulocitosi, pancitopenia, anemia, trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinifilia, malattie autoimmuni e/o positivita' per gli anticorpi anti-nucleo. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione.Rari: anoressia; molto rari: iperpotassiemia, ipoglicemia. Disturbi p sichiatrici. Comuni: disturbi del sonno; molto rari: confusione, depressione. Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: alterazione del gusto, vertigini; rari: sonnolenza, cefalea e parestesia; molto rari: accidenti cerebrovascolari, incluso l'ictus, e sincope. Disturbi oculari. Molto rari: visione offuscata. Alterazioni cardiache. Non comuni: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni; molto rari: arresto cardiaco, shock cardiogeno. Alterazioni del sistema vascolare. Noncomuni: ipotensione, sindrome di Reynaud, arrossamento, pallore. Alte razioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Comuni: tosse secca, irritante e dispnea; molto rari: broncospasmo, rinite,alveolite allergica/polmonite eosinofila. Alterazioni dell'apparato g astrointestinale. Comuni: nausea, vomito, irritazione gastrica, doloreaddominale, diarrea, costipazione, secchezza delle fauci; rari: stoma tite/ulcerazioni aftose; molto rari: glossite, ulcera peptica, pancreatite. Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto rari: disfunzione epatica e colestasi, epatiti inclusa la necrosi, aumento degli enzimi epatici e bilirubina. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo.Comuni: prurito con o senza arrossamento, rash e alopecia; non comuni : angioedema; molto rari: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, fotosensibilita', eritroderma, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliativa. Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Molto rari: mialgia, artralgia. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Rari: disfunzione renale inclusa l'insufficienzarenale, poliuria, oliguria, pollachiuria; molto rari: sindrome nefros ica. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Molto rari: impotenza, ginecomastia. Disordini generali. Non comuni: dolore toracico, affaticabilita', malessere; molto rari: febbre. Indagini diagnostiche. Molto rari: proteinuria, eosinofilia, iperpotassiemia, iposodiemia, iperazotemia, ipercreatininemia, iperbilirubinemia, diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, dei leucociti, delle piastrine, positivita' per gli anticorpi anti-nucleo, VES elevata. >>Idroclorotiazide. Infezioni e infestazioni: scialoadenite. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia,anemia aplastica ed emolitica, depressione midollare. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico, aumento del colesterolo e dei trigliceridi. Disturbi psichiatrici: agitazione, depressione, disturbidel sonno. Alterazioni del sistema nervoso: perdita dell'appetito, pa restesie, sensazione di testa leggera. Disturbi oculari: xantopsia, transitoria visione offuscata. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare: vertigine. Alterazioni cardiache: ipotensione posturale, aritmie cardiache. Alterazioni del sistema vascolare: angioite necrotizzante. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: disturbi respiratori. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite. Alterazioni del sistema epatobiliare: ittero. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilita', arrossamento, reazioni simil-lupoidi, riattivazione di Lupus Eritematoso Cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermotossica. Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: spasmi muscolari. Alterazioni renali e delle vie urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale. Disordini generali: febbre, debolezza.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. In caso di gravidanza accertata o programmata, un trattamento alternativo deve essere iniziato prima possibile. Il medicinale e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza: puo' causare tossicita' fetale e neonatale. L'idroclorotiazide in caso di prolungata esposizione, durante il terzo trimestre di gravidanza, puo' causare un'ischemia feto-placentare e rischio di ritardo nella crescita.Inoltre, sono stati riportati, in caso di esposizione al termine dell a gravidanza, rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati. L'idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico cosi' come il flusso sanguigno utero-placentare. Si raccomanda di eseguire una valutazione ecografica della funzionalita' renale e del cranio in caso sia avvenuta un'esposizione al farmaco dal secondo trimestre di gravidanza. Sia il captopril che l'idroclorotiazide sono escreti nel latte umano. Itiazidici, durante l'allattamento al seno, sono stati associati a un decremento o addirittura a soppressione della lattazione. Si puo' verificare ipersensibilita' ai medicinali derivati dalla sulfonamide, ipopotassiemia ed ittero nucleare. A causa di potenziali gravi reazioni avverse nei lattanti da ambedue i principi attivi, si dovra' decidere seinterrompere l'allattamento o la terapia, tenendo in considerazione l 'importanza di quest'ultima per la madre.