Dettagli:

Nome:Capecitabina Sand - 120cpr 500mg
Codice Ministeriale:041937273
Principio attivo:Capecitabina
Codice ATC:L01BC06
Fascia:A
Prezzo:213.19
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CAPECITABINA SANDOZ

Formulazioni

Capecitabina Sand - 60cpr 150mg
Capecitabina Sand - 120cpr 500mg
Capecitabina Sand - 60cpr 150mg
Capecitabina Sand - 120cpr 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antimetaboliti.

Principi attivi

Capecitabina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; ipromellosa; magnesio stearato. Rivestimentodella compressa: ipromellosa; talco; biossido di titanio (E171); ferr o ossido rosso(E172).

Indicazioni

Capecitabina e' indicata nella terapia adiuvante di pazienti sottoposti a chirurgia per tumore del colon di stadio III (stadio C di Dukes); indicata nel trattamento del tumore metastatico del colon-retto; trattamento di prima linea del tumore gastrico in stadio avanzato, in associazione a un regime a base di platino; in associazione con docetaxel, capecitabina e' indicata nel trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico in seguito al fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina. Capecitabina e' altresi' indicata come monoterapia nel trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico in seguito al fallimento di un regime chemioterapicocontenente taxani e un'antraciclina o di pazienti per le quali non e' indicata un'ulteriore terapia con antracicline.

Controindicazioni / effetti secondari

Anamnesi di reazioni gravi e impreviste alla terapia con fluoropirimidine; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati o a fluorouracile; pazienti con carenza nota di diidropirimidina deidrogenasi (DPD); durante la gravidanza e l'allattamento; pazienti con leucopenia, neutropenia o trombocitopenia in forma grave; pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica; pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina sotto i 30 ml/min); trattamento con sorivudina o suoi analoghi chimicamente correlati, come brivudina; se esistono controindicazioni a uno qualsiasi dei prodotti medicinali usati nel regime di associazione, tale prodotto medicinale non deve essere utilizzato.

Posologia

Monitorare attentamente durante il primo ciclo di trattamento. Interrompere il trattamento in caso di comparsa di tossicita' grave o di progressione della malattia. Monoterapia. Carcinoma del colon, del colon-retto e della mammella: 1250 mg/m^2, 2 volte al giorno (mattino e sera)per 14 giorni, seguita da un periodo di 7 giorni di intervallo. La te rapia adiuvante nei pazienti con carcinoma del colon in stadio III e' consigliata per la durata di 6 mesi. Terapia di associazione. Carcinoma del colon, del colon-retto e gastrico: ridurre capecitabina a 800-1000 mg/m^2, se somministrata 2 volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo o a 625 mg/m^2 2 volte al giorno se somministrata continuativamente. L'inclusione di prodotti medicinali biologici in un regime di associazione non ha alcun effetto sulla dose iniziale di Capecitabina. Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina piu' oxaliplatino eseguire la premedicazione con antiemetici. Nei pazienti affetti da tumore del colon in stadio III siraccomanda una durata di 6 mesi del trattamento adiuvante. Carcinoma della mammella: 1250 mg/m^2 2 volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo, in associazione a docetaxel 75mg/m^2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane. Nei pazient i in trattamento con l'associazione capecitabina e docetaxel, prima della somministrazione di docetaxel, iniziare una pre-medicazione con uncorticosteroide orale. Calcolo della dose. Dose di 1.250 mg/m^2 (2 vo lte al giorno). Superficie corporea <= 1,26 m^2: 1.500 mg; 1,27- 1,38 m^2: 1.650 mg; 1,39- 1,52 m^2: 1.800 mg; 1,53 - 1,66 m^2: 2.000 mg; 1,67- 1,78 m^2: 2.150 mg; 1,79- 1,92 m^2: 2.300 mg; 1,93- 2,06 m^2: 2.500 mg; 2,07- 2,18 m^2: 2.650 mg; >= 2,19 m^2: 2.800 mg. Dose di 1.000 mg/m^2 (2 volte al giorno). Superficie corporea <= 1,26 m^2: 1.150 mg; 1,27- 1,38 m^2: 1.300 mg; 1,39- 1,52 m^2: 1.450 mg; 1,53 - 1,66 m^2: 1.600 mg; 1,67- 1,78 m^2: 1.750 mg; 1,79- 1,92 m^2: 1.800 mg; 1,93- 2,06 m^2: 2.000 mg; 2,07- 2,18 m^2: 2.150 mg; >= 2,19 m^2: 2.300. Aggiustamenti posologici durante il trattamento. La tossicita' causata dalla somministrazione di capecitabina puo' essere gestita con trattamento sintomatico e/o modifica della dose (interruzione del trattamento o riduzione della dose). Una volta ridotta, non aumentare la dose successivamente. In caso di tossicita' che a giudizio del medico curante difficilmente possono diventare serie o letali, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose senza riduzione o interruzione. Le dosi di capecitabina escluse a causa di tossicita' non possono essere sostituite. Riduzione della dose di capecitabina (ciclo di 3 settimane o trattamento continuo). Tossicita' grado1: mantenere il livello della dose. Grado2. Prima, seconda e terza comparsa: interruzione del trattamento fino al raggiungimento del grado >0-1 (aggiustamento posologico per ilciclo successivo rispettivamente 100 %, 75%, 50%; quarta comparsa: in terruzione permanente del trattamento. Grado3. Prima comparsa e seconda comparsa: interruzione del trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1 (aggiustamento posologico per il ciclo successivo rispettivamente 100% e 75%); terza comparsa: interruzione permanente del trattamento. Seconda comparsa: interruzione permanente. Grado4. Prima comparsa:interruzione permanente o qualora la continuazione del trattamento ra ppresentasse un vantaggio reale per il paziente, interrompere il trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1 (aggiustamento posologico per il ciclo successivo 50%); seconda comparsa: interruzione permanente. Ematologia: i pazienti con conta dei neutrofili al basale <1,5 x 10^9/l e/o conta piastrinica <100 x 10^9/l non devono essere trattati con capecitabina. Nel caso in cui esami di laboratorio non pianificati durante un ciclo di trattamento mostrino che la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 10^9/l o che la conta piastrinica scende al di sotto di 75 x 10^9/l, interrompere il trattamento. Modifiche della dose per tossicita' quando capecitabina e' utilizzata come ciclo di 3 settimane in associazione con altri medicinali. All'inizio del ciclo di trattamento, se e' indicato un posticipo del trattamento o per il farmaco o per l'altro/gli altri medicinale/i, posticipare la somministrazione di tutta la terapia fino al raggiungimento dei requisiti per la ripresa della somministrazione di tutti i medicinali. Durante il ciclodi trattamento, per quelle tossicita' considerate dal medico non corr elate a capecitabina, continuare il trattamento con capecitabina e aggiustare la dose dell'altro medicinale secondo le relative informazioniprescrittive. Se l'altro medicinale deve essere interrotto definitiva mente, il trattamento con capecitabina puo' essere ripreso una volta raggiunti i requisiti per la reintroduzione di capecitabina. Aggiustamenti posologici in particolari popolazioni di pazienti. Compromissione della funzione epatica: non vi sono sufficienti dati. Compromissione della funzione renale: capecitabina e' controindicata in pazienti affetti da insufficienza renale grave. Si raccomanda una riduzione al 75% per una dose iniziale pari a 1250 mg/m^2 nei pazienti con moderata compromissione della funzione renale al basale. Non e' richiesta una riduzione della dose per una dose iniziale di 1000 mg/m^2 in pazienti con insufficienza renale moderata al basale. Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con lieve compromissione della funzione renale. Se il paziente sviluppa un evento avverso di grado 2, 3 o 4 durante il trattamento, sono consigliabili un attento monitoraggio e l'interruzione immediata del trattamento, e aggiustare la dosesuccessiva. Se durante il trattamento la clearance della creatinina c alcolata scende al di sotto di 30 ml/min, interrompere il farmaco. Anziani >= 60 anni: in monoterapia, non e' necessario alcun aggiustamentodella dose iniziale. In associazione ad altri medicinali, e' consigli abile un attento monitoraggio. In associazione con docetaxel: si raccomanda una dose iniziale di capecitabina ridotta al 75%. Se non si manifestasse tossicita' in pazienti di eta' >= 60 anni trattati con una dose iniziale ridotta di capecitabina in associazione a docetaxel, la dose di capecitabina puo' essere cautamente incrementata a 1250 mg/m^2 2volte al giorno. In associazione con irinotecan: nei pazienti di et? >= a 65 anni si raccomanda una riduzione della dose iniziale di capecitabina a 800 mg/m^2 due volte al giorno. Non esiste un utilizzo rilevante nella popolazione pediatrica. Ingerire con acqua entro 30 minuti dopo un pasto.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Le tossicita' che limitano il dosaggio comprendono diarrea, dolore addominale, nausea, stomatite e sindrome mano-piede (reazione cutanea mano-piede, eritrodisestesia palmo- plantare). Per la maggior parte le reazioni avverse sono reversibili e non richiedono l'interruzione permanente della terapia, anche se puo' essere necessario effettuare una sospensione o una riduzione dei dosaggi. I pazienti con diarrea grave devono essere attentamente monitorati e, in caso di disidratazione, devono ricevere liquidi ed elettroliti. Puo' essere somministrato un trattamento antidiarroico standard (per esempio loperamide). Secondo i Criteri Comuni di Tossicita' del NCIC, si definisce diarrea di grado 2 un incremento da 4 fino a 6 scariche al giorno o evacuazioni notturne, diarrea di grado 3 un incremento da 7 fino a 9 evacuazioni al giorno o incontinenza e malassorbimento. La diarrea di grado 4 e' definita come un incremento di >=10 evacuazioni al giorno o diarrea gravemente emorragica o necessita' di supporto parenterale. Se necessario, si deve effettuare una riduzione della dose. La disidratazione deve essere prevenuta o corretta non appena insorge. I pazienti con anoressia, astenia, nausea, vomito o diarrea possono rapidamente diventare disidratati. Se si verifica disidratazione di grado 2 (o superiore), il trattamento con capecitabina deve essere immediatamente interrotto e la disidratazione corretta. Il trattamento non deve essere ripreso finche' il paziente non e' stato reidratato e qualsiasi causa precipitante non e' stata corretta o controllata .Si devono effettuare aggiustamenti posologici per l'evento avverso precipitante, a seconda delle necessita'. La sindrome mano-piede di grado 1 e' definita come intorpidimento, disestesia/parestesia, formicolio, gonfiore, edema o eritema indolore alle mani e/o ai piedi e/o fastidio che tuttavia non impedisce il normale svolgimento delle attivita' del paziente. La sindrome mano-piede di grado 2 e' definita come eritema e gonfiore doloroso delle mani e/o dei piedi e/o fastidio che compromette le attivita' quotidiane del paziente. La sindrome mano-piede di grado 3 e' definita come desquamazione umida, ulcerazione, formazione di vesciche e forti dolori alle mani e/o ai piedi e/o grave fastidio che impedisce al paziente di svolgere il suo lavoro o le altre attivita' quotidiane. Se insorge una sindrome mano-piede di grado 2 o 3, la somministrazione di capecitabina deve essere interrotta finche' l'evento non si risolve o la sua intensita' non diminuisce al grado 1. Dopo una sindrome mano- piede di grado 3, i successividosaggi di capecitabina devono essere ridotti. Quando capecitabina e cisplatino vengono utilizzati in associazione, l'uso della vitamina B6(piridossina) non e' raccomandato per il trattamento sintomatico o di profilassi secondaria della sindrome mano-piede, poiche' secondo alcu ni casi pubblicati puo' ridurre l'efficacia di cisplatino. La terapia con fluoropirimidine e' stata associata a cardiotossicita', la quale include infarto miocardico, angina, disritmia, shock cardiogeno, morte improvvisa e alterazioni elettrocardiografiche (compresi casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT). Queste reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza nei pazienti con precedente anamnesi di malattia dell'arteria coronarica. Nei pazienti trattati con capecitabina sono stati segnalati aritmie cardiache, angina pectoris, infarto miocardico, insufficienza cardiaca e cardiomiopatia. Nei pazienti con anamnesi significativa di cardiopatia, aritmia e angina pectorissi deve prestare particolare cautela. In corso di trattamento con cap ecitabina e' stata riportata ipo- o ipercalemia. Si richiede cautela nel trattamento dei pazienti con ipo- o ipercalemia pre-esistente. Nei pazienti affetti da malattie del sistema nervoso centrale o periferico, come metastasi cerebrale o neuropatia, si deve esercitare particolare cautela. Si richiede cautela nel trattamento di pazienti con diabetemellito o disturbi elettrolitici, poiche' questi disturbi possono agg ravarsi durante il trattamento con capecitabina. In uno studio di interazione condotto con la somministrazione di warfarina a dose singola si e' verificato un significativo incremento dell'AUC media (+57%) di S-warfarina. Questi risultati suggeriscono un'interazione, probabilmente dovuta a un'inibizione del sistema enzimatico del citocromo P450 2C9da parte di capecitabina. Nei pazienti che ricevono una terapia conco mitante con capecitabina e anticoagulanti orali cumarino-derivati si deve monitorare strettamente la risposta anticoagulante (INR) e il dosaggio dell'anticoagulante deve essere aggiustato di conseguenza. In assenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, l'utilizzo di capecitabina deve essere attentamente monitorato nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata, a prescindere dalla presenza o meno di metastasi del fegato. La somministrazione di capecitabina deve essere interrotta se siverificano aumenti correlati al trattamento della bilirubina >3,0 x L SN o aumenti correlati al trattamento delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST) >2,5 x LSN. Il trattamento con capecitabina in monoterapia puo' essere ripreso quando la bilirubina si riduce a <=3,0 x LSN o le aminotransferasi epatiche si riducono a <=2,5 x LSN. L'incidenza di reazioni avverse di grado 3 o 4 nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min) e' maggiore rispetto alla popolazione complessiva. Questo medicinale contiene lattosio. In casi rari una grave e imprevista tossicita' associata al 5-FU e' stata attribuitaa un deficit dell'attivita' della DPD.Non si puo' pertanto escludere una correlazione tra la diminuzione de i livelli di DPD e l'aumento degli effetti tossici potenzialmente fatali del 5-FU. I pazienti con noto deficit di DPD non devono essere trattati con capecitabina. Nei pazienti con deficit di DPD non riconosciuto trattati con capecitabina possono insorgere tossicita' pericolose per la vita, chesi manifestano come sovradosaggio acuto. In caso tossicita' acuta digrado 2-4, il trattamento deve essere interrotto immediatamente, fino alla risoluzione della tossicita'osservata. Si deve considerare anche la possibilita' di una sospensione permanente, sulla base della valutazione clinica dell'insorgenza, della durata e della gravita' delle tossicita' osservate.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. >>Interazioni con altri prodotti medicinali. Substrati del citocromo P-450 2C9: a esclusione di warfarina, non sono stati condotti studi formali di interazione farmaco-farmaco tra capecitabina e altri substrati del CYP2C9. E' necessario prestare particolare attenzione quando capecitabinaviene somministrata in concomitanza con substrati del 2C9 (per esempi o fenitoina). Anticoagulanti cumarino derivati: nei pazienti trattati contemporaneamente con capecitabina e anticoagulanti cumarino- derivati, come warfarina e fenprocumone, sono state riportate alterazioni deiparametri della coagulazione e/o emorragie. Tali reazioni si sono ver ificate entro diversi giorni e fino a diversi mesi dall'inizio della terapia con capecitabina e, in alcuni casi, entro un mese dall'interruzione della terapia con capecitabina. In uno studio clinico di interazione farmacocinetica, dopo la somministrazione di una singola dose di 20 mg di warfarina il trattamento con capecitabina ha incrementato l'AUC di S-warfarina del 57%, con un aumento del 91% del valore di INR. Poiche' il metabolismo di R-warfarina non e' stato coinvolto, questi risultati suggeriscono che capecitabina regola verso il basso l'isoenzima2C9 ma non ha alcun effetto sugli isoenzimi 1A2 e 3A4. I pazienti che assumono anticoagulanti cumarino- derivati insieme a capecitabina dev ono essere monitorati regolarmente per eventuali alterazioni dei parametri della coagulazione (PT o INR) e il dosaggio degli anticoagulanti deve essere aggiustato di conseguenza. Fenitoina: durante l'uso concomitante di capecitabina e fenitoina sono stati riportati aumenti delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina, in singoli casi con conseguenti sintomi da intossicazione da fenitoina. I pazienti che assumono fenitoina in concomitanza con capecitabina devono essere monitorati regolarmente per eventuali incrementi delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Acido folinico: uno studio sull'associazione di capecitabinae acido folinico ha indicato che l'acido folinico non ha effetti sign ificativi sulla farmacocinetica di capecitabina e dei suoi metaboliti.Tuttavia l'acido folinico esercita un effetto sulla farmacodinamica d i capecitabina, la cui tossicita' puo' risultare incrementata dall'acido folinico: la dose massima tollerata (DMT) di capecitabina da sola nell'ambito di un regime intermittente e' di 3000 mg/m^2 al giorno, mentre quando capecitabina viene associata all'acido folinico (30 mg po due volte al giorno) la dose massima tollerata e' di soli 2000 mg/m^2 al giorno. Sorivudina e analoghi: e' stata descritta un'interazione farmaco-farmaco clinicamente significativa tra sorivudina e 5-FU, risultante dall'inibizione della diidropirimidina deidrogenasi da parte di sorivudina. Questa interazione, che provoca un aumento della tossicita' da fluoropirimidine, e' potenzialmente fatale. Per questa ragione capecitabina non deve essere somministrata in concomitanza con sorivudina o con i suoi analoghi chimicamente correlati, come brivudina. E' necessario osservare un intervallo di almeno 4 settimane tra la fine del trattamento con sorivudina o con i suoi analoghi chimicamente correlati,come brivudina, e l'inizio della terapia con capecitabina. Antiacidi: e' stato studiato l'effetto di un antiacido contenente idrossido di a lluminio e idrossido di magnesio sulla farmacocinetica di capecitabina. Si e' verificato un lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche di capecitabina e di un metabolita (5'-DFCR); non si e' verificato alcun effetto sui 3 metaboliti principali (5'-DFUR, 5-FU e FBAL). Allopurinolo: sono state osservate interazioni del 5-FU con allopurinolo, con possibile diminuzione dell'efficacia del 5-FU. L'uso concomitante di allopurinolo e capecitabina deve essere evitato. Interferone alfa: la DMT (dose massima tollerata) di capecitabina e' stata di 2000 mg/m^2 algiorno quando assunta in associazione con interferone alfa-2a (3 MUI/ m^2 al giorno), rispetto ai 3000 mg/m^2 al giorno quando capecitabina e' stata somministrata da sola. Radioterapia: la DMT (dose massima tollerata) di capecitabina in monoterapia nell'ambito del regime intermittente e' di 3000 mg/m^2 al giorno, mentre quando capecitabina viene combinata con la radioterapia per il tumore del retto la DMT e' di 2000 mg/m^2 al giorno, adottando un regime sia a somministrazione continua sia a somministrazione giornaliera da lunedi' a venerdi' nell'ambito di un ciclo di trattamento radioterapico di 6 settimane. Oxaliplatino: quando capecitabina e' stata somministrata in associazione a oxaliplatino o in associazione a oxaliplatino e bevacizumab non si e' verificata alcuna differenza clinicamente significativa nell'esposizione a capecitabina o ai suoi metaboliti, al platino libero o al platino totale. Bevacizumab: in presenza di oxaliplatino non si e' verificato alcun effetto clinicamente significativo di bevacizumab sui parametri farmacocinetici di capecitabina o dei suoi metaboliti. Interazioni con il cibo: in tutti gli studi clinici ai pazienti e' stato indicato di assumerecapecitabina entro i 30 minuti successivi a un pasto. Poiche' gli att uali dati relativi alla sicurezza e all'efficacia si basano sulla somministrazione del medicinale insieme al cibo, si raccomanda di somministrare capecitabina con del cibo. La somministrazione con il cibo diminuisce la percentuale di assorbimento di capecitabina.

Effetti indesiderati

>>Capecitabina in monoterapia. Infezioni ed infestazioni: infezione virale erpetica, nasofaringite, infezione del tratto respiratorio inferiore, sepsi infezione del tratto urinario, cellulite, tonsillite, faringite, candidosi orale, influenza, gastroenterite, infezione fungina, infezione, ascesso dentale. Tumori benigni, maligni e non specificati: lipoma. Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia, anemia, neutropenia febbrile, pancitopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia emolitica, aumento del rapporto internazionale normalizzato (INR)/ prolungamento del tempo di protrombina. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione: anoressia, disidratazione, perdita di peso, diabete, ipok aliemia, disturbi dell'appetito, malnutrizione, ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione, stato confusionale, attacco di panico, umore depresso, riduzione della libido. Patologie del sistema nervoso: mal di testa, letargia, capogiro, parestesia, disgeusia, afasia, disturbi della memoria, atassia, sincope, disturbi dell'equilibrio, disturbi sensori, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio: aumento della lacrimazione, congiuntivite, irritazione dell'occhio, ridotta acuita' visiva, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini, dolore all'orecchio. Patologie cardiache: angina instabile, angina pectoris, ischemia miocardica, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia, tachicardia sinusale, palpitazioni. Patologie vascolari: tromboflebite, trombosi venosa profonda, ipertensione, petecchie, ipotensione, vampate di calore, senso di freddo alle estremita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, epistassi, tosse, rinorrea, embolia polmonare, pneumotorace, emottisi, asma, dispnea da sforzo. Patologie gastrointestinali: diarrea, vomito, nausea, stomatite, dolore addominale, emorragia gastrointestinale, costipazione, dolore all'addome superiore, dispepsia, flatulenza, secchezza della fauici, ostruzione intestinale, ascite, enterite gastrite, disfagia, dolore alla parte inferiore dell'addome, esofagite, malessere addominale,malattia da reflusso gastroesofageo, colite, sangue nelle feci. Patol ogie epatobiliari: iperbilirubinemia, anomalie nei test di funzionalita' epatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome da eritrodisestesia palmo- plantare, eruzione cutanea, alopecia, eritema, pelle secca, prurito, iperpigmentazione cutanea, rush maculare, desquamazione della pelle, dermatite, disturbi della pigmentazione, disturbi ungueali, formazione di vesciche, ulcerazione della pelle, rush, orticaria, reazione da fotosensitivita', eritema palmare, rigonfiamento facciale, porpora, sindrome di recall da radiazioni. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore alle estremita', dolore alla schiena, artralgia, gonfiamento delle articolazioni, dolore osseo, dolore facciale, rigidita' muscoloscheletrica, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie: idronefrosi, incontinenza urinaria, ematuria, nicturia, aumento della creatininemia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: emorragia vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, astenia, piressia, letargia, edema periferico, malessere, dolore toracico, edema, brividi, malattia simil-influenzale, rigidita', aumento della temperatura corporea. >>Capecitabina nella terapia di associazione. Infezioni ed infestazioni: herpes zoster, infezione del tratto urinario, candidosi orale, infezione delle vie aeree superiori, rinite, influenza, infezione, herpes orale. Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febbrile, trombocitopenia, depressione midollare, neutropenia febbrile. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Riduzione dell'appetito, ipokaliemia, iponatremia, ipomagnesemia, ipocalcemia, iperglicemia. Disturbi psichiatrici: disturbi del sonno, ansia. Patologie del sistema nervoso: parestesia, disestesia, neuropatia periferica, neuropatia periferica sensoriale,disgeusia, cefalea, neurotossicita', tremore, nevralgia, reazione di ipersensibilita', ipoestesia. Patologie dell'occhio: aumento della lacrimazione, disturbi della visione, secchezza oculare, dolore oculare, riduzione della vista, vista offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, ipoacusia. Patologie cardiache: fibrillazione atriale, ischemia cardiaca/infarto. Patologie vascolari: edema degli arti inferiori, ipertensione, embolia e trombosi, arrossamento, ipotensione, crisi ipertensive, vampate di calore, flebiti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Mal di gola, disestesia della faringe, singhiozzo, dolore della faringe e/o laringe, disfonia. Patologie gastrointestinali: stipsi, dispepsia, emorragia dell'addome superiore, ulcerazione della bocca, gastrite, distensione addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, dolore alla bocca, disfagia, emorragia rettale, dolore addominale inferiore, disestesia orale, parestesia orale, ipoestesia orale, malessere addominale. Patologie epatobiliari: alterazionedella funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sotto cutaneo: alopecia, disturbi ungueali, iperidrosi, eruzione eritematosa, orticaria, sudorazione notturna. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia, dolore alle estremita', dolore mandibolare, spasmi muscolari, trisma, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie: ematuria, proteinuria, riduzione dellaclearance della creatinina, disuria. Patologie sistemiche e condizion i relative alla sede di somministrazione: piressia, debolezza, letargia, intolleranza alla temperatura, infiammazione delle mucose dolore agli arti, dolore, brividi, dolore al torace, sindrome simil-influenzale, febbre, reazioni correlate all'infusione, reazioni correlate al sitodi iniezione, dolore nel sito di infusione, dolore nel sito di iniezi one. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: contusione. >>Post-marketing. Molto raro: stenosi del dotto lacrimale, insufficienza epatica, epatite colestatica, fibrillazione ventricolare, prolungamento dell'intervallo QT, torsione di punta, bradicardia.

Gravidanza e allattamento

Le donne potenzialmente fertili devono essere istruite affinche' evitino di entrare in gravidanza durante il trattamento con capecitabina. Se una paziente entra in gravidanza durante il trattamento con capecitabina, dovra' essere informata dei rischi potenziali per il feto. In corso di trattamento deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Non sono stati effettuati studi sull'uso di capecitabina da parte di donne in gravidanza; si puo' tuttavia ipotizzare che capecitabina possa nuocere al feto se somministrata a donne in stato di gravidanza. Nel corso di studi sulla tossicita' riproduttiva condotti negli animali, la somministrazione di capecitabina ha provocato letalita' embrionale e teratogenicita'. Questi risultati sono gli effetti previsti dei derivati della fluoropirimidina. Capecitabina e' controindicata in gravidanza. Non e' noto se capecitabina venga escreta o meno nel latte materno umano. Considerevoli quantita' di capecitabina e dei suoi metaboliti sono state rinvenute nel latte dei topi durante l'allattamento.In corso di trattamento con capecitabina l'allattamento al seno deve essere sospeso. Non vi sono dati relativi all'influenza checapecitabina esercita sulla fertilita'. Gli studi pivotali hanno incluso femmine potenzialmente fertili e maschi, ma solo se questi accettavano di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato al fine di evitare la gravidanza per tutta la durata dello studio e per un ragionevole periodo successivo. Negli studi sugli animali e' stato osservatoun effetto sulla fertilita'.