Dettagli:

Nome:Capecitabina My - 120cpr 500mg
Codice Ministeriale:041927031
Principio attivo:Capecitabina
Codice ATC:L01BC06
Fascia:A
Prezzo:213.19
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CAPECITABINA MYLAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Capecitabina My - 60cpr 150mg
Capecitabina My - 60cpr 150mg
Capecitabina My - 120cpr 500mg
Capecitabina My - 120cpr 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antimetaboliti.

Principi attivi

Capecitabina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica; cellulosa microcristallina; ipromellosa; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido (E171); talco; macrogol 400; ferro ossido rosso (E172); ferro ossido giallo (E172).

Indicazioni

Capecitabina e' indicata per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C); il medicinale indicato per il trattamento del tumore del colon-retto metastatico; il farmaco e'indicato per il trattamento di prima linea del tumore gastrico avanzato in associazione con un regime a base di platino; capecitabina in associazione a docetaxel e' indicata nel trattamentodi pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dop o fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina. Inoltre capecitabina e' indicata in monoterapia per il trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapicocontenente taxani e antraciclina o per le quali non e' indicata un'ul teriore terapia con antracicline.

Controindicazioni / effetti secondari

Anamnesi di reazioni gravi e inattese alla terapia con una fluoropirimidina; ipersensibilita' alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati o al fluorouracile; nei pazienti con nota deficienza di diidropirimidina deidrogenasi (DPD); durante la gravidanza e l'allattamento; nei pazienti affetti da forme gravi di leucopenia, neutropenia o trombocitopenia; nei pazienti affetti da compromissione epatica grave; nei pazienti affetti da compromissione renale grave; durante il trattamento con sorivudina o suoi analoghi chimicamente correlati, come la brivudina; se esistono controindicazioni ad uno qualsiasi dei prodotti medicinali nel regime di associazione, tale prodotto medicinale non deve essere utilizzato.

Posologia

E' raccomandato un attento monitoraggio durante il primo ciclo di trattamento. Interrompere il trattamento in caso di comparsa di tossicita'grave o di progressione della malattia. >>Monoterapia. Carcinoma del colon, del colon-retto e della mammella: 1.250 mg/m^2, due volte al giorno (mattino e sera) per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giornidi intervallo. La terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma del co lon in stadio III e' raccomandata per la durata di 6 mesi. >>Terapia di associazione. Carcinoma del colon, del colon-retto e gastrico: ridurre la dose di capecitabina a 800 - 1.000 mg/m^2, se somministrata due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo o a 625 mg/m^2 due volte al giorno se somministrata continuativamente. In associazione a irinotecan, 800 mg/m^2 se somministrata due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo in associazione con irinotecan 200 mg/m^2 il giorno 1. L'introduzione di bevacizumabin regime di associazione non ha effetto sulla dose iniziale di capecitabina. Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina piu' cisplatino occorre iniziare, prima della somministrazione di cisplatino, una pre-medicazione per mantenere un'adeguata idratazione e un trattamento antiemetico. Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina piu' oxaliplatino eseguire la pre-medicazione con antiemetici. Nei pazienti affetti da tumore del colon in stadio III si raccomanda una durata di 6 mesi del trattamento adiuvante. Carcinoma della mammella: 1.250 mg/m^2 due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo, in associazione a docetaxel 75 mg/m^2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane. Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabinae docetaxel, prima della somministrazione di docetaxel, occorre inizi are una pre-medicazione con un corticosteroide orale. >>Calcolo della dose di Capecitabina medac. Dose di 1.250 mg/m^2 (due volte al giorno). Superficie corporea <= 1,26 m^2: 1.500 mg; 1,27- 1,38 m^2: 1.650 mg;1,39- 1,52 m^2: 1.800 mg; 1,53 - 1,66 m^2: 2.000 mg; 1,67- 1,78 m^2: 2.150 mg; 1,79- 1,92 m^2: 2.300 mg; 1,93- 2,06 m^2: 2.500 mg; 2,07-2,18 m^2: 2.650 mg; >= 2,19 m^2: 2.800 mg. Dose di 1.000 mg/m^2 (due volte al giorno). Superficie corporea <= 1,26 m^2: 1.150 mg; 1,27- 1,38 m^2: 1.300 mg; 1,39- 1,52 m^2: 1.450 mg; 1,53 - 1,66 m^2: 1.600 mg; 1,67- 1,78 m^2: 1.750 mg; 1,79- 1,92 m^2: 1.800 mg; 1,93- 2,06 m^2: 2.000 mg; 2,07-2,18 m^2: 2.150 mg; >= 2,19 m^2: 2.300. Aggiustamenti posologici durante il trattamento: la tossicita' causata dalla somministrazione di capecitabina puo' essere gestita con trattamento sintomatico e/omodifica della dose (interruzione del trattamento o riduzione della d ose). Una volta ridotta, non aumentare la dose successivamente. In caso di tossicita' che difficilmente possono diventare serie o letali, come l'alopecia, l'alterazione del gusto, le alterazioni delle unghie, continuare il trattamento alla stessa dose senza riduzione o interruzione. Le dosi di capecitabina escluse a causa di tossicita' non possono essere rimpiazzate. Riduzione della dose di capecitabina (ciclo di 3 settimane o trattamento continuo). Tossicita' grado 1: mantenere il livello della dose. >>Grado2. Prima, seconda e terza comparsa: interruzione del trattamento fino al raggiungimento del grado >0-1 (aggiustamento posologico per il ciclo successivo rispettivamente 100 %, 75%, 50%; quarta comparsa: interruzione permanente del trattamento. >>Grado3. Prima comparsa e seconda comparsa: interruzione del trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1 (aggiustamento posologico per il ciclo successivo rispettivamente 100% e 75%); terza comparsa: interruzione permanente del trattamento. Seconda comparsa: interruzione permanente. >>Grado4. Prima comparsa: interruzione permanente o qualora la continuazione del trattamento rappresentasse un vantaggio reale per il paziente, interrompere il trattamento fino al raggiungimento del grado O-l (aggiustamento posologico per il ciclo successivo 50%) Ematologia: non trattare con capecitabina i pazienti con conta dei neutrofili al basale <1,5 x 109/L e/o conta piastrinica <100 x 109/L. Nel caso in cui esamidi laboratorio non pianificati durante un ciclo di trattamento mostri no che la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 109/L o chela conta piastrinica scende al di sotto di 75 x 109/L, interrompere i l trattamento. Modifiche della dose per tossicita' quando capecitabinae' utilizzata come ciclo di 3 settimane in associazione ad altri medi cinali: all'inizio del ciclo di trattamento, se e' indicato un posticipo del trattamento o per capecitabina o per l'altro medicinale, posticipare la somministrazione di tutti i medicinali fino al raggiungimentodei requisiti per la ripresa della somministrazione di tutti i medici nali. Durante il ciclo di trattamento, per quelle tossicita' considerate dal medico non correlate con capecitabina , continuare il trattamento con capecitabina e aggiustare la dose dell'altro medicinale secondole relative informazioni prescrittive. Se l'altro medicinale deve ess ere interrotto definitivamente, riprendere il trattamento con capecitabina una volta raggiunti i requisiti per la reintroduzione di capecitabina. Compromissione della funzione epatica: non vi sono sufficienti dati. Compromissione della funzione renale: capecitabina e' controindicata in pazienti affetti da insufficienza renale grave. Si raccomanda una riduzione al 75 % per una dose iniziale pari a 1.250 mg/m? nei pazienti con moderata compromissione della funzione renale al basale. Non e' richiesta una riduzione della dose per una dose iniziale di 1.000 mg/m^2 in pazienti con insufficienza renale moderata al basale. Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con lieve compromissione della funzione renale. Se il paziente sviluppa un evento avverso di grado 2, 3 o 4 durante il trattamento, sono consigliabili un attento monitoraggio e l'interruzione immediata del trattamento, e aggiustare la dose successiva. Se durante il trattamento la clcr calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, interrompere la capecitabina. Anziani >=60 anni: in monoterapia, non e' necessario alcun aggiustamento della dose iniziale. In associazione ad altri agenti; e' consigliabile un attento monitoraggio. In associazione con docetaxel: si raccomanda una dose iniziale di capecitabina ridotta al 75 %. Se non si manifestasse tossicita' in pazienti di eta' >= 60 anni trattati con una dose iniziale ridotta di capecitabina in associazione a docetaxel, incrementare la dose di capecitabina cautamente a 1.250 mg/m? due volte al giorno. Non esiste un utilizzo rilevante nella popolazione pediatrica. Ingerire con acqua entro 30 minuti dopo un pasto.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Le tossicita' che limitano il dosaggio comprendono diarrea, dolori addominali, nausea, stomatite e sindrome mano-piede. La maggior parte delle reazioni avverse e' reversibile e non necessita di interruzione permanente della terapia, anche se puo' rendersi necessaria una sospensione o riduzione dei dosaggi. Monitorare i pazienti con diarrea grave e,in caso di disidratazione, somministrare liquidi ed elettroliti. Puo' essere somministrato trattamento antidiarroico standard. Per diarrea di grado 2 secondo i Criteri Comuni di Tossicita' del NCIC si intende un incremento da 4 a 6 scariche al giorno o scariche notturne, per diarrea di grado 3 un incremento da 7 a 9 scariche al giorno o incontinenza e malassorbimento. Per diarrea di grado 4 si intende un incremento superiore o uguale a (>=) 10 scariche al giorno o diarrea molto emorragica o necessita' di supporto parenterale. Se necessario si deve effettuare una riduzione della dose. La disidratazione deve essere prevenuta o corretta quando insorge. La disidratazione puo' causare insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con una preesistente compromissione della funzionalita' renale o quando la capecitabina viene somministrata in associazione a farmaci nefrotossici noti. L'insufficienza renale acuta secondaria a disidratazione potrebbe essere potenzialmente fatale. Se si verifica disidratazione di grado 2 (o superiore), interrompere il trattamento e correggere la disidratazione. Non riprendere il trattamento finche' il paziente non e' stato reidratato e ogni causa precipitante corretta o controllata. Modificazioni della dose devono essere effettuate per l'evento avverso precipitante secondo necessita'. La sindrome mano-piede di grado 1 e' definita come intorpidimento, disestesia/parestesia, formicolio, edema o eritema indolore delle mani e/o dei piedi e/o fastidio che non impedisce il normale svolgimento delle attivita' del paziente. Se dovesse verificarsi sindrome mano-piede di grado 2 o 3 sospendere la somministrazione di capecitabina fino alla risoluzione o riduzione dell'intensita' dei sintomi al grado 1.Dopo il verificarsi di sindrome mano-piede di grado 3, diminuire i do saggi successivi. Quando capecitabina e cisplatino sono utilizzati in associazione, non e' raccomandato l'uso di vitamina B6 (piridoxina) per il trattamento sintomatico o di profilassi secondaria della sindromemano-piede, in quanto casi pubblicati hanno dimostrato che puo' ridur re l'efficacia del cisplatino. Ci sono alcune evidenze che dexpantenolo e' efficace per la profilassi della sindrome mano-piede in pazienti trattati con capecitabina. La terapia con fluoropirimidine e' stata associata a cardiotossicita'. Dette reazioni avverse possono verificarsipiu' frequentemente nei pazienti con anamnesi di malattia dell'arteri a coronarica. Aritmia cardiaca, angina pectoris, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca e cardiomiopatia sono stati riportati dai pazienti che assumevano capecitabina. Si deve procedere con cautela in pazienti con storie significative di cardiopatia, aritmia e angina pectoris. Ipo- o ipercalemia e' stata riportata durante il trattamento con capecitabina. Si deve procedere con cautela in pazienti con pre-esistente storia di ipo- o ipercalemia. Si deve procedere con cautela in pazienti affetti da malattie del sistema nervoso centrale o periferico. Si deve procedere con cautela in pazienti affetti da diabete mellito o disturbi elettrolitici, vista la possibilita' di aggravamento durante il trattamento con capecitabina. Monitorare i pazienti che assumono anticoagulanti orali cumarino-derivati e capecitabina da vicino per quanto riguarda i parametri della coagulazione (INR o PT) e il dosaggio degli anticoagulanti deve essere aggiustato di conseguenza. In assenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia in pazienti con compromissione epatica, l'utilizzo di capecitabina deve essere attentamente monitorato in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata, indipendentemente dalla presenza di metastasi del fegato. Interrompere la somministrazione di capecitabina se si verificano aumenti della bilirubina, correlati al trattamento, maggiori di 3,0 x LSN o aumenti delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST), correlati al trattamento, maggiori di 2,5x LSN. Il trattamento con capecitabina in monoterapia puo' essere rip reso quando la bilirubina si riduce a <= 3,0 x LSN o le aminotransferasi epatiche si riducono a <= 2,5 x LSN. L'incidenza di reazioni avverse di grado 3 o 4 in pazienti affetti da compromissione renale moderatae' maggiore rispetto alla totalita' della popolazione. Raramente una grave e inattesa tossicita' associata con 5-FU e' stata attribuita a una deficienza dell'attivita' della DPD. Un legame tra livelli diminuiti di DPD ed effetti tossici aumentati, potenzialmente fatali, del 5-FU, non puo' pertanto essere escluso. I pazienti con deficienza nota delDPD non devono essere trattati con capecitabina. Nei pazienti con def icienza di DPD non diagnosticata, trattati con capecitabina, possono verificarsi fenomeni di tossicita', con rischio per la vita, che si manifestano come un sovradosaggio acuto. Nel caso di tossicita' acuta di grado 2-4, sospendere il trattamento fino a quando la tossicita' osservata non si risolve. Considerare una sospensione definitiva sulla basedi una valutazione clinica dell'insorgenza, durata e gravita' della t ossicita' osservata. Monitorare i pazienti per la comparsa di complicazioni oftalmologiche, come cheratite e disturbi della cornea, in particolare se presentano un'anamnesi di disturbi oculari. Il trattamento dei disturbi oculari deve essere iniziato in modo clinicamente appropriato. Capecitabina puo' indurre reazioni cutanee gravi, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Sospendere capecitabina definitivamente nei pazienti che manifestano una reazione cutaneagrave durante il trattamento.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Interazioni con altri medicinali: substrati del citocromo P-450 2C9:a parte che con il warfarin, non sono stati condotti studi formali di interazione farmaco-farmaco tra capecitabina e altri substrati del CY2C9. Si deve usare cautela quando capecitabina viene co-somministrata con substrati del 2C9 (ad es. fenotoina). Anticoagulanti cumarino-derivati: in pazienti trattati contemporaneamente con capecitabina e anticoagulanti cumarino-derivati, come per esempio warfarina e fenprocumone, sono stati riportati alterazione dei parametri della coagulazione e/o emorragie. Tali reazioni si sono verificate entro diversi giorni e fino a diversi mesi dall'inizio della terapia con capecitabina e, in alcuni casi, entro un mese dall'interruzione della terapia con capecitabina. In unostudio clinico sull'interazione farmacocinetica, dopo la somministraz ione di una singola dose di 20 mg di warfarin, il trattamento con capecitabina ha incrementato del 57% l'AUC di S-warfarin con un incrementodel 91% del valore di INR. Poiche' il metabolismo di R-warfarin non e ' stato alterato, questi dati suggeriscono che la capecitabina riduce l'isoenzima 2C9 ma non ha effetti sugli isoenzimi 1A2 e 3A4. I pazienti che assumono anticoagulanti cumarino-derivati insieme a capecitabinadevono essere monitorati regolarmente per l'eventuale verificarsi di alterazioni dei parametri della coagulazione (PT o INR) e il dosaggio degli anticoagulanti deve essere aggiustato di conseguenza. Fenitoina:durante il trattamento concomitante di capecitabina e fenitoina sono stati registrati incrementi delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina, risultanti in sintomi da intossicazione da fenitoina in singoli casi. I pazienti che assumono fenitoina in concomitanza con capecitabina devono essere monitorati regolarmente per l'eventuale verificarsi diincremento delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Acido folin ico/acido folico: uno studio sull'associazione di capecitabina e acidofolinico ha mostrato che l'acido folinico non ha effetti significativ i sulla farmacocinetica della capecitabina e dei suoi metaboliti. Tuttavia, l'acido folinico produce effetti sulla farmacodinamica della capecitabina la cui tossicita' puo' risultare incrementata dall'acido folinico: la dose massima tollerata di capecitabina (MTD) da sola a regimi intermittenti e' 3000 mg/m^2 al giorno, mentre quando capecitabina era associata ad acido folinico (30 mg p.o. due volte al giorno) la dose massima tollerata di capecitabina scendeva a soltanto 2000 mg/m^2 algiorno. L'incremento di tossicita' puo' essere rilevante quando si pa ssa da 5-FU/LV ad un regime a base di capecitabina. A causa della somiglianza tra l'acido folinico e l'acido folico, la tossicita' incrementata puo' anche essere rilevante con l'integrazione di acido folico neltrattamento di deficit da folati. Sorivudina e analoghi: e' stata rip ortata un'interazione farmaceutica clinicamente significativa tra sorivudina e 5-FU, risultante dall'inibizione della diidropirimidina deidrogenasi da parte della sorivudina. Questa interazione, che porta ad unaumento della tossicita' della fluoropirimidina, e' potenzialmente fa tale. Per questo motivo capecitabina non deve essere somministrata in concomitanza con sorivudina o i suoi analoghi chimicamente correlati, come la brivudina. E' necessario osservare un periodo di riposo di almeno 4 settimane tra la fine del trattamento con sorivudina o con i suoi analoghi chimicamente correlati come la brivudina e l'inizio della terapia con capecitabina. Antiacidi: e' stato studiato l'effetto di un antiacido contenente idrossido di alluminio e idrossido di magnesio sulla farmacocinetica della capecitabina. Si e' verificato un lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche della capecitabina e di un metabolita (5'-DFCR); non si e' verificato alcun effetto sui 3 metaboliti principali (5'-DFUR, 5-FU e FBAL). Allopurinolo: sono state osservate interazioni del 5-FU con allopurinolo, con possibile diminuzione dell'efficacia del 5-FU. Si deve evitare l'uso concomitante di allopurinolo ecapecitabina Interferone alfa: la dose massima tollerata di capecitab ina e' pari a 2000 mg/m^2 al giorno quando assunto in associazione coninterferone alfa-2a (3 MUI/m^2 al giorno), rispetto a 3000 mg/m^2 al giorno quando capecitabina era somministrata da sola. Radioterapia: ladose massima tollerata di capecitabina in monoterapia utilizzando il regime intermittente e' di 3000 mg/m^2 al giorno mentre, quando combinata con radioterapia per il carcinoma del retto, la dose massima tollerata di capecitabina e' 2000 mg/m^2 al giorno, usando sia un regime disomministrazione continua che una somministrazione giornaliera da lun edi' a venerdi' in concomitanza al ciclo di trattamento radioterapico di 6 settimane. Oxaliplatino: non si e' verificata alcuna differenza clinicamente significativa nell'esposizione alla capecitabina o ai suoimetaboliti, platino libero o platino totale quando la capecitabina e' stata somministrata in associazione con oxaliplatino o in associazion e con oxaliplatino e bevacizumab. Bevacizumab: non si e' verificato alcun effetto clinicamente significativo del bevacizumab sui parametri farmacocinetici della capecitabina o dei suoi metaboliti in presenza dioxaliplatino. Interazione con cibo: in tutti gli studi clinici i pazi enti erano stati informati di dover assumere la capecitabina nei 30 minuti successivi al pasto. Poiche' gli attuali dati relativi alla sicurezza e all'efficacia si basano sulla somministrazione del medicinale con cibo, si raccomanda di somministrare Capecitabina a stomaco pieno. La somministrazione con cibo diminuisce la percentuale di assorbimentodi capecitabina.

Effetti indesiderati

>>Capecitabina in monoterapia. Infezioni ed infestazioni: infezione virale erpetica, nasofaringite, infezione del tratto respiratorio inferiore; sepsi, infezione del tratto urinario, cellulite, tonsillite, faringite, candidosi orale, influenza, gastroenterite, infezione funginea,infezione, ascesso dentale. Tumori benigni, maligni e non specificati : lipoma. Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia, anemia;neutropenia febbrile, pancitopenia, granulocitopenia, trombocitopenia , leucopenia, anemia emolitica, aumento del rapporto internazionale normalizzato (INR)/ prolungamento del tempo di protrombina. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione: anoressia disidratazione, perdita di peso; diabete, ipokaliemia, disturbi dell'appetito, malnutrizione, ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione; stato confusionale, attacco di panico, umore depresso, riduzione della libido. Patologie del sistema nervoso: mal di testa, letargia, capogiro, parestesia, disgeusia; afasia, compromissione della memoria, atassia, sincope, disturbi dell'equilibrio, disturbi sensori, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio: aumento della lacrimazione, congiuntivite, irritazione dell'occhio; ridotta acuita' visiva, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine, dolore all'orecchio. Patologie cardiache: angina instabile, angina pectoris, ischemia miocardica, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia, tachicardia sinusale, palpitazioni. Patologie vascolari: tromboflebite; trombosi venosa profonda, ipertensione, petecchie, ipotensione, vampate di calore, sensazione di freddo alle estremita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, epistassi, tosse, rinorrea; embolia polmonare, pneumotorace, emottisi, asma, dispnea da sforzo. Patologie gastrointestinali: diarrea, vomito, nausea, stomatite, dolore addominale; emorragia gastrointestinale, stipsi, dolore all'addome superiore, dispepsia, flatulenza, secchezza della bocca; ostruzione intestinale, ascite, enterite gastrite, disfagia, dolore all'addome inferiore, esofagite, disturbi addominali, malattia da reflusso gastroesofageo, colite, sangue nelle feci. Patologie epatobiliari: iperbilirubinemia, anomalie nei test di funzionalita' epatica; ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare; eruzione cutanea, alopecia, eritema, pelle secca, prurito, iperpigmentazione cutanea, eruzione cutanea maculare, desquamazione della pelle, dermatite, disturbi di pigmentazione, disturbi ungueali; vescicole, ulcerazione della pelle, eruzione cutanea, orticaria, reazione da fotosensitivita', eritema palmare, rigonfiamento facciale, porpora, sindrome da "recall" da radiazioni. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore all'estremita', dolore alla schiena, artralgia; rigonfiamento delle articolazioni, dolore osseo, dolore facciale, rigidita' muscoloscheletrica, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie: idronefrosi, incontinenza urinaria, ematuria, nicturia, aumento della creatininemia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: emorragia vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, astenia; piressia, edema periferico, malessere, dolore toracico; edema, brividi, malattia simil-influenzale, rigidita', aumento della temperatura corporea. >>Capecitabina nella terapia di associazione. Infezioni ed infestazioni: herpes zoster, infezione del tratto urinario, candidosi orale, infezione delle vieaeree superiori, rinite, influenza, infezione, herpes orale. Patologi e del sistema emolinfopoietico: neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febbrile, trombocitopenia; depressione midollare, neutropenia febbrile. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione dell'appetito; ipokaliemia, iponatremia, ipomagnesemia, ipocalcemia, iperglicemia. Disturbi psichiatrici: disturbi del sonno, ansia. Patologie del sistema nervoso: parestesia, disestesia, neuropatia periferica, neuropatia sensoriale periferica, disgeusia, cefalea; neurotossicita', tremore, nevralgia, reazione di ipersensibilita', ipoestesia. Patologie dell'occhio: aumentodella lacrimazione; disturbi della visione, secchezza oculare, dolore oculare, compromissione della vista, vista offuscata. Patologie dell' orecchio e del labirinto: tinnito, ipoacusia. Patologie cardiache: fibrillazione atriale, ischemia cardiaca/infarto. Patologie vascolari: edema degli arti inferiori, ipertensione, embolia e trombosi; arrossamento, ipotensione, crisi ipertensive, vampate di calore, flebiti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: mal di gola, disestesia della faringe; singhiozzo, dolore della faringe e/o laringe, disfonia. Patologie gastrointestinali: stipsi, dispepsia; emorragia dell'addome superiore, ulcerazione della bocca, gastrite, distensione addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, dolore alla bocca, disfagia, emorragia rettale, dolore all'addome inferiore, disestesia orale, parestesia orale, ipoestesia orale, malessere addominale. Patologie epatobiliari: alterazione della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, disturbi a carico delle unghie; iperidrosi, eruzione eritematosa, orticaria, sudorazione notturna. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia, dolore alle estremita'; dolore mandibolare, spasmi muscolari, trisma, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie: ematuria, proteinuria, riduzione della clearance della creatinina, disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: piressia, debolezza, letargia, intolleranza alla temperatura; infiammazione delle mucose, dolore agli arti, dolore, brividi, dolore al torace, sindrome simil-influenzale, febbre, reazioni correlate all'infusione, reazioni correlate al sito di iniezione, dolore nel sito di infusione, dolore nel sito di iniezione. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: contusione. >>Esperienza successiva alla commercializzazione. Patologie dell'occhio: stenosi del condotto lacrimale, disturbi della cornea, cheratite, cheratite puntata. Patologie cardiache: fibrillazione ventricolare, prolungamento del tratto QT, torsione dipunta, bradicardia, vasospasmo. Patologie epatobiliari: insufficienza epatica, epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sott ocutaneo: lupus eritematoso cutaneo; reazioni cutanee gravi, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta secondaria alla disidratazione.

Gravidanza e allattamento

Le donne in eta' fertile devono essere informate al fine di evitare ilrischio di gravidanza durante il trattamento con capecitabina. In cas o di gravidanza durante il trattamento con capecitabina, la paziente dovra' essere informata relativamente al rischio potenziale per il feto. Durante il trattamento deve essere usato un metodo contraccettivo efficace. Non sono stati effettuati studi con capecitabina su donne in gravidanza; si puo' tuttavia ritenere che la capecitabina, se somministrata a donne in stato di gravidanza, possa provocare danni al feto. Instudi sulla tossicita' riproduttiva sugli animali, la somministrazion e di capecitabina ha provocato mortalita' embrionale e teratogenicita'. Questi risultati sono gli effetti attesi dei derivati della fluoropirimidina. Capecitabina e' controindicata in gravidanza. Non e' noto sela capecitabina sia escreta nel latte materno. Notevoli quantita' di capecitabina e dei suoi metaboliti sono state ritrovate nel latte del topo durante il periodo dell'allattamento. Sospendere l'allattamento al seno durante il periodo di trattamento con capecitabina. Non si dispone di dati sull'impatto della capecitabina sulla fertilita'. Gli studi fondamentali con capecitabina hanno incluso solo donne in eta' fertile e maschi solo se accettavano di usare un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza per la durata dello studio e successivamente per un periodo ragionevole. Negli studi sugli animali sono statiosservati effetti sulla fertilita'.