Dettagli:

Nome:Capecitabina Crin - 60cpr 150mg
Codice Ministeriale:040841013
Principio attivo:Capecitabina
Codice ATC:L01BC06
Fascia:A
Prezzo:32.14
Rimborso:32.14
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Crinos Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CAPECITABINA CRINOS 150 - 500 MG

Formulazioni

Capecitabina Crin - 60cpr 150mg
Capecitabina Crin - 60cpr 150mg
Capecitabina Crin - 120cpr 500mg
Capecitabina Crin - 120cpr 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antimetaboliti.

Principi attivi

Capecitabina.

Eccipienti

Compresse rivestite con film 150 mg. Nucleo della compressa: lattosio anidro; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; ipromellosa; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa; talco;titanio diossido (E 171); ossido di ferro rosso (E 172); ossido di fe rro giallo (E 172). Compresse rivestite con film 500 mg. Nucleo della compressa: lattosio anidro; cellulosa microcristallina; croscarmellosasodica; ipromellosa; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa; talco; titanio diossido (E 171); ossido di ferro rosso ( E 172); ossido di ferro giallo (E 172).

Indicazioni

La capecitabina e' indicata per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C); e'indicata per il trattamento del tumore del colon-retto metastatico; t rattamento di prima linea del tumore gastrico avanzato in associazionecon un regime a base di platino; la capecitabina in associazione a do cetaxel e' indicata nel trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina. Inoltre la capecitabina e' anche indicata in monoterapia per il trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastaticodopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e un'an traciclina o per le quali non e' indicata un'ulteriore terapia con antracicline.

Controindicazioni / effetti secondari

Anamnesi di reazioni gravi o inattese alla terapia con una fluoropirimidina, ipersensibilita' alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti o al fluorouracile, nei pazienti con nota deficienza di diidropirimidina deidrogenasi (DPD), durante la gravidanza e l'allattamento,nei pazienti affetti da forme gravi di leucopenia, neutropenia o trom bocitopenia, nei pazienti affetti da compromissione epatica grave, neipazienti affetti da compromissione renale grave (clearance della crea tinina inferiore a 30 ml/min), durante il trattamento con sorivudina osuoi analoghi chimicamente correlati, come la brivudina, se esistono controindicazioni ad uno qualsiasi degli agenti nel regime di associazione, tale agente non deve essere utilizzato.

Posologia

Monitorare attentamente durante il primo ciclo di trattamento. Interrompere il trattamento in caso di comparsa di tossicita' grave o di progressione della malattia. Monoterapia. Carcinoma del colon, del colon-retto e della mammella: 1250 mg/m^2, 2 volte al giorno (mattino e sera)per 14 giorni, seguita da un periodo di 7 giorni di intervallo. La te rapia adiuvante nei pazienti con carcinoma del colon in stadio III e' consigliata per la durata di 6 mesi. Terapia di associazione. Carcinoma del colon, del colon-retto e gastrico: ridurre capecitabina a 800-1000 mg/m^2, se somministrata 2 volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo o a 625 mg/m^2 2 volte al giorno se somministrata continuativamente. L'introduzione di agenti biologici in regime di associazione non ha effetto sulla dose iniziale di capecitabina. Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabinapiu' cisplatino occorre iniziare, prima della somministrazione di cis platino, una pre-medicazione per mantenere un'adeguata idratazione e un trattamento antiemetico. Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina piu' oxaliplatino eseguire la premedicazione con antiemetici. Nei pazienti affetti da tumore del colon in stadio III si raccomanda una durata di 6 mesi del trattamento adiuvante. Carcinoma della mammella: 1250 mg/m^2 2 volte al giorno per 14 giorni, seguiti da unperiodo di 7 giorni di intervallo, in associazione a docetaxel 75 mg/ m^2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane. Nei pazienti intrattamento con l'associazione capecitabina e docetaxel, prima della somministrazione di docetaxel, iniziare una pre-medicazione con un corticosteroide orale. Calcolo della dose. Dose di 1.250 mg/m^2 (2 volte al giorno). Superficie corporea <= 1,26 m^2: 1.500 mg; 1,27- 1,38 m^2:1.650 mg; 1,39- 1,52 m^2: 1.800 mg; 1,53 - 1,66 m^2: 2.000 mg; 1,67- 1,78 m^2: 2.150 mg; 1,79- 1,92 m^2: 2.300 mg; 1,93- 2,06 m^2: 2.500 mg; 2,07-2,18 m^2: 2.650 mg; >= 2,19 m^2: 2.800 mg. Dose di 1.000 mg/m^2(2 volte al giorno). Superficie corporea <= 1,26 m^2: 1.150 mg; 1,27- 1,38 m^2: 1.300 mg; 1,39- 1,52 m^2: 1.450 mg; 1,53 - 1,66 m^2: 1.600 mg; 1,67- 1,78 m^2: 1.750 mg; 1,79- 1,92 m^2: 1.800 mg; 1,93- 2,06 m^2: 2.000 mg; >= 2,19 m^2: 2.300. Aggiustamenti posologici durante il trattamento. La tossicita' causata dalla somministrazione di capecitabina puo' essere gestita con trattamento sintomatico e/o modifica della dose (interruzione del trattamento o riduzione della dose). Una volta ridotta, non aumentare la dose successivamente. In caso di tossicita' che a giudizio del medico curante difficilmente possono diventare serieo letali, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose senz a riduzione o interruzione. Le dosi di capecitabina escluse a causa ditossicita' non possono essere sostituite. Riduzione della dose di cap ecitabina (ciclo di 3 settimane o trattamento continuo). Tossicita' grado1: mantenere il livello della dose. Grado2. Prima, seconda e terza comparsa: interruzione del trattamento fino al raggiungimento del grado >0-1 (aggiustamento posologico per il ciclo successivo rispettivamente 100 %, 75%, 50%; quarta comparsa: interruzione permanente del trattamento. Grado3. Prima comparsa e seconda comparsa: interruzione del trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1 (aggiustamento posologico per il ciclo successivo rispettivamente 100% e 75%); terza comparsa: interruzione permanente del trattamento. Seconda comparsa: interruzione permanente. Grado4. Prima comparsa: interruzione permanente o qualora la continuazione del trattamento rappresentasse un vantaggio realeper il paziente, interrompere il trattamento fino al raggiungimento d el grado 0-1 (aggiustamento posologico per il ciclo successivo 50%); seconda comparsa: interruzione permanente. Ematologia: i pazienti con conta dei neutrofili al basale <1,5 x 10^9/l e/o conta piastrinica <100x 10^9/l non devono essere trattati con capecitabina. Nel caso in cui esami di laboratorio non pianificati durante un ciclo di trattamento mostrino che la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 10^9/l o che la conta piastrinica scende al di sotto di 75 x 10^9/l, interrompere il trattamento. Modifiche della dose per tossicita' quando capecitabina e' utilizzata come ciclo di 3 settimane in associazione con altri medicinali. All'inizio del ciclo di trattamento, se e' indicato un posticipo del trattamento o per il farmaco o per l'altro/gli altri medicinale/i, posticipare la somministrazione di tutta la terapia fino al raggiungimento dei requisiti per la ripresa della somministrazione di tutti i medicinali. Durante il ciclo di trattamento, per quelle tossicita' considerate dal medico non correlate a capecitabina, continuare il trattamento con capecitabina e aggiustare la dose dell'altro medicinale secondo le relative informazioni prescrittive. Se l'altro medicinale deve essere interrotto definitivamente, il trattamento con capecitabina puo' essere ripreso una volta raggiunti i requisiti per la reintroduzione di capecitabina. Aggiustamenti posologici in particolari popolazioni di pazienti. Compromissione della funzione epatica: non vi sono sufficienti dati. Compromissione della funzione renale: capecitabina e' controindicata in pazienti affetti da insufficienza renale grave. Si raccomanda una riduzione al 75% per una dose iniziale pari a 1250 mg/m^2 nei pazienti con moderata compromissione della funzione renale al basale. Non e' richiesta una riduzione della dose per una dose iniziale di 1000 mg/m^2 in pazienti con insufficienza renale moderata albasale. Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con lieve compromissione della funzione renale. Se il pazien te sviluppa un evento avverso di grado 2, 3 o 4 durante il trattamento, sono consigliabili un attento monitoraggio e l'interruzione immediata del trattamento, e aggiustare la dose successiva. Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, interrompere il farmaco. Non c'e' esperienza sull'uso nei bambini. Anziani >= 60 anni: in monoterapia, non e' necessario alcun aggiustamento della dose iniziale. In associazione ad altri medicinali, e' consigliabile un attento monitoraggio. In associazione con docetaxel: si raccomanda una dose iniziale di capecitabina ridotta al 75%. Se non si manifestasse tossicita' in pazienti di eta' >= 60 anni trattaticon una dose iniziale ridotta di capecitabina in associazione a docet axel, la dose di capecitabina puo' essere cautamente incrementata a 1250 mg/m^2 2 volte al giorno. Ingerire con acqua entro 30 minuti dopo un pasto.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Le tossicita' che limitano il dosaggio comprendono diarrea, dolori addominali, nausea, stomatite e sindrome mano-piede (reazione cutanea mano-piede, eritrodisestesia palmo- plantare). La maggior parte delle reazioni avverse e' reversibile e non necessita di interruzione permanente della terapia, anche se puo' rendersi necessaria una sospensione o riduzione dei dosaggi. I pazienti con diarrea grave devono essere attentamente monitorati e, in caso di disidratazione, devono essere loro somministrati liquidi ed elettroliti. Puo' essere somministrato un trattamento antidiarroico standard (ad es. loperamide). Per diarrea di grado 2 secondo i Criteri Comuni di Tossicita' del NCIC si intende un incremento da 4 a 6 scariche al giorno o scariche notturne, per diarrea digrado 3 un incremento da 7 a 9 scariche al giorno o incontinenza e ma lassorbimento. Per diarrea di grado 4 un incremento superiore o ugualea 10 scariche al giorno o diarrea molto emorragica o necessita' di su pporto parenterale. Se necessario si deve effettuare una riduzione della dose. La disidratazione deve essere prevenuta o corretta quando insorge. I pazienti con anoressia, astenia, nausea, vomito o diarrea possono rapidamente andare incontro a disidratazione. Se si verifica disidratazione di grado 2 (o superiore), il trattamento con capecitabina deve essere immediatamente interrotto e la disidratazione corretta. Il trattamento non deve essere ripreso finche' il paziente non e' stato reidratato e ogni causa precipitante corretta o controllata. Modificazioni della dose devono essere effettuate per l'evento avverso precipitante secondo necessita'. La sindrome mano-piede di grado 1 e' definita come intorpidimento, disestesia/parestesia, formicolio, edema o eritemaindolore delle mani e/o dei piedi e/o fastidio che non impedisce il n ormale svolgimento delle attivita' del paziente. La sindrome mano-piede di grado 2 e' definita come eritema e edema dolorosi alle mani e/o ai piedi e/o fastidio che influisce sullo svolgimento delle attivita' quotidiane del paziente. La sindrome mano-piede di grado 3 e' definita come desquamazione umida, ulcerazione, formazione di vesciche e forti dolori alle mani e/o ai piedi e/o grave fastidio che rende impossibilel'attivita' lavorativa del paziente o lo svolgimento delle attivita' quotidiane. Se dovesse verificarsi sindrome mano-piede di grado 2 o 3 si deve sospendere la somministrazione di capecitabina fino alla risoluzione o riduzione dell'intensita' dei sintomi al grado 1. Dopo il verificarsi della sindrome mano-piede di grado 3, i dosaggi successivi dicapecitabina devono essere diminuiti. Quando capecitabina e cisplatin o sono utilizzati in associazione, non e' raccomandato l'uso di vitamina B6 (piridoxina) per il trattamento sintomatico o di profilassi secondaria della sindrome mano-piede, in quanto casi pubblicati hanno dimostrato che puo' ridurre l'efficacia di cisplatino. La terapia con fluoropirimidine e' stata associata a cardiotossicita', comprendente infarto del miocardio, angina, disritmie, shock cardiogeno, morte improvvisa e alterazioni elettrocardiografiche (inclusi casi molto rari di prolungamento QT). Dette reazioni avverse possono verificarsi piu' frequentemente nei pazienti con anamnesi di malattia coronarica. Aritmia cardiaca (inclusi fibrillazione ventricolare, torsioni di punta e bradicardia), angina pectoris, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca ecardiomiopatia sono stati riportati dai pazienti che assumevano capec itabina. Si deve prestare cautela in pazienti con storie significativedi cardiopatia, aritmia e angina pectoris. Ipo- o ipercalemia Ipo- o ipercalemia e' stata riportata durante il trattamento con capecitabina. Si deve prestare cautela in pazienti con pre-esistente storia di ipo- o ipercalemia. Si deve prestare cautela in pazienti affetti da malattie del sistema nervoso centrale o periferico, per esempio metastasi cerebrale o neuropatia. Si deve prestare cautela in pazienti affetti dadiabete mellito o disturbi elettrolitici, vista la possibilita' di ag gravamento durante il trattamento con capecitabina. In uno studio sull'interazione con la somministrazione di una singola dose di warfarin, si e' registrato un significativo incremento dell'AUC media (+57%) di S- warfarin. Questi risultati suggeriscono un'interazione, probabilmente dovuta all'inibizione dell'isoenzima 2C9 del citocromo P450 da parte della capecitabina. I pazienti che assumono anticoagulanti orali cumarino-derivati insieme a capecitabina devono essere monitorati regolarmente per l'eventuale verificarsi di alterazioni dei parametri della coagulazione (INR o tempo di protrombina) e il dosaggio degli anticoagulanti deve essere aggiustato di conseguenza. In assenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia in pazienti con compromissione epatica, l'utilizzo di capecitabina deve essere attentamente monitorato in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata, indipendentemente dalla presenza o assenza di metastasi del fegato. La somministrazione di capecitabina deve essere interrotta se si verificano aumenti della bilirubina correlati al trattamento maggiori di 3,0 x LSN o aumenti delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST) correlati al trattamento maggiori di 2,5 x LSN. Il trattamento con capecitabina in monoterapia puo' essere ripreso quando la bilirubina si riduce a <= 3,0 x LSN o le aminotransferasi epatiche si riducono a <= 2,5 x LSN. L'incidenza di reazioni avverse di grado 3 o 4 in pazienti affetti da compromissione renale moderata (clearance della creatinina pari a 30- 50 ml/min) e' maggiore rispetto alla totalita' della popolazione. Contiene lattosio.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. >>Interazioni con altri medicinali. Anticoagulanti cumarino-derivati: in pazienti trattati contemporaneamente con capecitabina e anticoagulanti cumarino-derivati, come per esempio warfarin e fenprocumone, sono stati riportati alterazione dei parametri della coagulazione e/o emorragie. Tali reazioni si sono verificate entro diversi giorni e fino a diversi mesi dall'inizio della terapia con capecitabina e, in alcuni casi, entro un mese dall'interruzione della terapia con capecitabina. In uno studio clinico sull'interazione farmacocinetica, dopo la somministrazionedi una singola dose di 20 mg di warfarin, il trattamento con capecita bina ha incrementato del 57% l'AUC di S-warfarin con un incremento del91% del valore di INR. Poiche' il metabolismo di R-warfarin non e' st ato alterato, questi dati suggeriscono che la capecitabina riduce l'isoenzima 2C9 ma non ha effetti sugli isoenzimi 1A2 e 3A4. I pazienti che assumono anticoagulanti cumarino-derivati insieme a capecitabina devono essere monitorati regolarmente per l'eventuale verificarsi di alterazioni dei parametri della coagulazione (PT o INR) e il dosaggio degli anticoagulanti deve essere aggiustato di conseguenza. Fenitoina: durante il trattamento concomitante di capecitabina e fenitoina sono stati registrati incrementi delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina,che in alcuni casi si sono rivelati come sintomi da intossicazione da fenitoina. I pazienti che assumono fenitoina in concomitanza con cape citabina devono essere monitorati regolarmente per l'eventuale verificarsi di incremento delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Acido folinico: uno studio sull'associazione di capecitabina e acido folinico ha mostrato che l'acido folinico non ha effetti significativi sulla farmacocinetica della capecitabina e dei suoi metaboliti. Tuttavia, l'acido folinico produce effetti sulla farmacodinamica della capecitabina la cui tossicita' puo' risultare incrementata dall'acido folinico:la dose massima tollerata di capecitabina da sola a regimi intermitte nti e' 3000 mg/m^2 al giorno, mentre quando capecitabina e' stata associata ad acido folinico (30 mg due volte al giorno assunto oralmente) la dose massima tollerata di capecitabina e' diminuita a soltanto 2000mg/m^2 al giorno. Sorivudina e analoghi: e' stata riportata un'intera zione farmaco-farmaco clinicamente significativa tra sorivudina e 5-FU, risultante dall'inibizione della diidropirimidina deidrogenasi da parte della sorivudina. Questa interazione, che porta ad un aumento della tossicita' della fluoropirimidina, e' potenzialmente fatale. Per questo motivo capecitabina non deve essere somministrato in concomitanza con sorivudina o i suoi analoghi chimicamente correlati, come la brivudina. Vi deve essere un periodo di riposo di almeno 4 settimane tra lafine del trattamento con sorivudina o con i suoi analoghi chimicament e correlati come la brivudina e l'inizio della terapia con capecitabina. Antiacidi: e' stato studiato l'effetto di un antiacido contenente idrossido di alluminio e idrossido di magnesio sulla farmacocinetica della capecitabina. Si e' verificato un lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche della capecitabina e di un metabolita (5'-DFCR); non sie' verificato alcun effetto sui 3 metaboliti principali (5'- DFUR, 5- FU e FBAL). Allopurinolo: sono state osservate interazioni del 5-FU con allopurinolo; con possibile diminuzione dell'efficacia del 5-FU. Si deve evitare l'uso concomitante di allopurinolo e capecitabina. Interazione con il citocromo P-450: per le potenziali interazioni con gli isoenzimi 1A2, 2C9 e 3A4, vedere le interazioni con gli anticoagulanti cumarino-derivati. Interferone alfa: la dose massima tollerata di capecitabina e' risultata pari a 2000 mg/m^2 al giorno quando assunto in associazione con interferone alfa-2a (3 MUI/m^2 al giorno), rispetto a 3000 mg/m^2 al giorno quando capecitabina era somministrata da sola. Radioterapia: la dose massima tollerata di capecitabina in monoterapia utilizzando il regime intermittente e' di 3000 mg/m^2 al giorno mentre,quando combinato con radioterapia per il carcinoma del retto, la dose massima tollerata di capecitabina e' 2000 mg/m^2 al giorno, usando si a una somministrazione continua che una somministrazione giornaliera da lunedi' a venerdi' in concomitanza al ciclo di trattamento radioterapico di 6 settimane. Oxaliplatino: non si e' verificata alcuna differenza clinicamente significativa nell'esposizione alla capecitabina o aisuoi metaboliti, platino libero o platino totale quando la capecitabi na e' stata somministrata in associazione con oxaliplatino o in associazione con oxaliplatino e bevacizumab. Bevacizumab: non si e' verificato alcun effetto clinicamente significativo del bevacizumab sui parametri farmacocinetici della capecitabina o dei suoi metaboliti in presenza di oxaliplatino. Interazione con cibo: in tutti gli studi clinici ipazienti erano stati informati di dover assumere capecitabina nei 30 minuti successivi al pasto. Poiche' gli attuali dati relativi alla sicurezza e all'efficacia si basano sulla somministrazione del farmaco con cibo, si raccomanda di somministrare capecitabina con cibo. La somministrazione con cibo diminuisce la percentuale di assorbimento di capecitabina.

Effetti indesiderati

>>Capecitabina in monoterapia. Infezioni ed infestazioni: infezione virale erpetica, nasofaringite, infezione del tratto respiratorio inferiore, sepsi infezione del tratto urinario, cellulite, tonsillite, faringite, candidiasi orale, influenza, gastroenterite, infezione fungina, infezione, ascesso dentale. Tumori benigni, maligni e non specificati:lipoma. Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia, anemia, neutropenia febbrile, pancitopenia, granulocitopenia, trombocitopenia,leucopenia, anemia emolitica, aumento del rapporto internazionale nor malizzato (INR)/ prolungamento del tempo di protrombina. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, disidratazione, riduzione dell'appetito, perdita di peso, diabete, ipokaliemia, disturbi dell'appetito, malnutrizione, ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione,stato confusionale, attacco di panico, umore depresso, riduzione dell a libido. Patologie del sistema nervoso: Mal di testa, letargia, capogiro, parestesia, disgeusia, afasia, disturbi della memoria, atassia, sincope, disturbi dell'equilibrio, disturbi sensori, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio: aumento della lacrimazione, congiuntivite,irritazione dell'occhio, ridotta acuita' visiva, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini, dolore all'orecchio. Patologie cardiache: angina instabile, angina pectoris, ischemia miocardica, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia, tachicardia sinusale, palpitazioni. Patologie vascolari: tromboflebite, trombosi venosa profonda, ipertensione, petecchie, ipotensione, vampate di calore, senso di freddo alle estremita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, epistassi, tosse, rinorrea, embolia polmonare, pneumotorace, emottisi, asma, dispnea da sforzo. Patologie gastrointestinali: diarrea, vomito, nausea, stomatite, dolore addominale, emorragia gastrointestinale, costipazione, dolore all'addome superiore, dispepsia, flatulenza, bocca secca, ostruzione intestinale, ascite, enterite gastrite, disfagia, dolore all'addome inferiore, esofagite, disturbi addominali, malattia da reflusso gastroesofageo, colite, sangue nelle feci. Patologie epatobiliari: iperbilirubinemia, anomalie nei test di funzionalita' epatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, eruzione cutanea, alopec ia, eritema, pelle secca, prurito, iperpigmentazione cutanea, eruzionecutanea maculare, desquamazione della pelle, dermatite, disturbi dell a pigmentazione, anomalie delle unghie, ulcerazione della pelle, eruzione cutanea, orticaria, reazione da fotosensitivita', eritema palmare,rigonfiamento facciale, porpora. Patologie del sistema muscoloschelet rico e del tessuto connettivo: dolore alle estremita', dolore alla schiena, artralgia, rigonfiamento delle articolazioni, dolore osseo, dolore facciale, rigidita' muscoloscheletrica, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie: idronefrosi, incontinenza urinaria, ematuria, nicturia, aumento della creatininemia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: emorragia vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, astenia,piressia, letargia, edema periferico, malessere, dolore toracico, ede ma, brividi, malattia simil- influenzale, rigidita', aumento della temperatura corporea. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: vescicola, overdose. >>Capecitabina nella terapia di associazione. Infezioni ed infestazioni: herpes zoster, infezione del tratto urinario, candidiasi orale, infezione delle vie aeree superiori, rinite, influenza, infezione, herpes orale. Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febbrile, trombocitopenia, depressione midollare, neutropenia febbrile. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Riduzione dell'appetito, ipokaliemia, iponatremia, ipomagnesemia, ipocalcemia, iperglicemia. Disturbi psichiatrici: disturbi del sonno, ansia. Patologie del sistema nervoso: alterazione del gusto, parestesia, disestesia, neuropatia periferica, neuropatia periferica sensoriale, disgeusia, cefalea, neurotossicita', tremore, nevralgia, reazione di ipersensibilita', ipoestesia. Patologie dell'occhio: aumento della lacrimazione, disturbi della visione, secchezza oculare, dolore oculare, riduzione della vista, vista offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, ipoacusia. Patologie cardiache: fibrillazione atriale, ischemia cardiaca/infarto. Patologie vascolari: edema degliarti inferiori, ipertensione, embolia e trombosi, rossore, ipotension e, crisi ipertensive, vampate di calore, flebiti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Mal di gola, disestesia della faringe, sighiozzo, dolore della faringe e/o laringe, disfonia. Patologie gastrointestinali: stipsi, dispepsia, emorragia dell'addome superiore, ulcerazione della bocca, gastrite, distensione addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, dolore alla bocca, disfagia, emorragia rettale, dolore addominale inferiore, disestesia orale, parestesia orale, ipoestesia orale, malessere addominale. Patologie epatobiliari: alterazionedella funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sotto cutaneo: alopecia, disturbi a carico delle unghie, iperidrosi, eruzione eritematosa, orticaria, sudorazione notturna. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia, dolore alle estremita', dolore mandibolare, spasmi muscolari, trisma, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie: ematuria, proteinuria, riduzione della clearance della creatinina, disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: piressia, debolezza, letargia, intolleranza alla temperatura, infiammazione delle mucose dolore agli arti, dolore, brividi, dolore al torace, sindrome simil-influenzale, febbre, reazioni correlate all'infusione, reazioni correlate al sito di iniezione, dolore nel sito di infusione, dolore nel sito di iniezione. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: contusione. >>Post-marketing. Molto raro: stenosi del dotto lacrimale, insufficienza epatica, epatite colestatica, fibrillazione ventricolare, prolungamento dell'intervallo qt, torsione di punta, bradicardia.

Gravidanza e allattamento

Le donne in eta' fertile devono essere informate al fine di evitare ilrischio di gravidanza durante il trattamento con capecitabina. In cas o di gravidanza durante il trattamento con capecitabina, la paziente dovra' essere informata relativamente al rischio potenziale per il feto. Non sono stati effettuati studi con capecitabina su donne in gravidanza; si puo' tuttavia ritenere che capecitabina se somministrata a donne in stato di gravidanza possa provocare danni al feto. In studi di tossicita' riproduttiva svolti sugli animali, la somministrazione di capecitabina ha provocato letalita' embrionale e teratogenicita'. Questirisultati sono gli effetti attesi dei derivati della fluoropirimidina . La capecitabina e' controindicata in gravidanza. Non e' noto se capecitabina sia escreta nel latte materno. Notevoli quantita' di capecitabina e dei suoi metaboliti sono state ritrovate nel latte del topo durante il periodo dell'allattamento. L'allattamento al seno deve essere sospeso durante il periodo di trattamento con capecitabina.