Dettagli:

Nome:Capecitabina Act - 60cpr 150mg
Codice Ministeriale:040997013
Principio attivo:Capecitabina
Codice ATC:L01BC06
Fascia:A
Prezzo:32.14
Rimborso:32.14
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Actavis Italy Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CAPECITABINA ACTAVIS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Capecitabina Act - 60cpr 150mg
Capecitabina Act - 120cpr 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Citostatici (antimetaboliti).

Principi attivi

Capecitabina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460) ipromellosa (E464) sodio croscarmellosa magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464) biossido di titanio (E171), macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E172).

Indicazioni

La capecitabina e' indicata per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C). Lacapecitabina e' indicata per il trattamento del tumore del colon-rett o metastatico. La capecitabina e' indicata per il trattamento di primalinea del tumore gastrico avanzato in associazione con un regime a ba se di platino. La capecitabina in associazione con docetaxel e' indicata nel trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzatoo metastatico dopo il fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina. Inoltre la capecitabina e' indicata in monoterapia per il trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo il fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o per le quali non e' indicata un'ulteriore terapia con antracicline.

Controindicazioni / effetti secondari

Storia di reazioni gravi o inattese alla terapia con una fluoropirimidina. Ipersensibilita' alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti o al fluorouracile. Nei pazienti con nota deficienza di diidropirimidina deidrogenasi (DPD). Durante la gravidanza e l'allattamento. Nei pazienti affetti da forme gravi di leucopenia, neutropenia o trombocitopenia. Nei pazienti affetti da compromissione epatica grave. Nei pazienti affetti da compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Durante il trattamento con sorivudina o suoi analoghi chimicamente correlati, come la brivudina. Se esistono controindicazioni ad uno qualsiasi degli agenti nel regime di associazione, tale farmaco non deve essere utilizzato.

Posologia

Monitorare attentamente durante il primo ciclo di trattamento. Interrompere il trattamento in caso di comparsa di tossicita' grave o di progressione della malattia. Monoterapia. Carcinoma del colon, del colon-retto e della mammella: 1250 mg/m^2, 2 volte al giorno (mattino e sera)per 14 giorni, seguita da un periodo di 7 giorni di intervallo. La te rapia adiuvante nei pazienti con carcinoma del colon in stadio III e' consigliata per la durata di 6 mesi. Terapia di associazione. Carcinoma del colon, del colon-retto e gastrico: ridurre capecitabina a 800-1000 mg/m^2, se somministrata 2 volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo o a 625 mg/m^2 2 volte al giorno se somministrata continuativamente. L'introduzione di agenti biologici in regime di associazione non ha effetto sulla dose iniziale di capecitabina. Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabinapiu' cisplatino occorre iniziare, prima della somministrazione di cis platino, una pre-medicazione per mantenere un'adeguata idratazione e un trattamento antiemetico. Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina piu' oxaliplatino eseguire la premedicazione con antiemetici. Nei pazienti affetti da tumore del colon in stadio III si raccomanda una durata di 6 mesi del trattamento adiuvante. Carcinoma della mammella: 1250 mg/m^2 2 volte al giorno per 14 giorni, seguiti da unperiodo di 7 giorni di intervallo, in associazione a docetaxel 75 mg/ m^2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane. Nei pazienti intrattamento con l'associazione capecitabina e docetaxel, prima della somministrazione di docetaxel, iniziare una pre-medicazione con un corticosteroide orale. Calcolo della dose. Dose di 1.250 mg/m^2 (2 volte al giorno). Superficie corporea <= 1,26 m^2: 1.500 mg; 1,27- 1,38 m^2:1.650 mg; 1,39- 1,52 m^2: 1.800 mg; 1,53 - 1,66 m^2: 2.000 mg; 1,67- 1,78 m^2: 2.150 mg; 1,79- 1,92 m^2: 2.300 mg; 1,93- 2,06 m^2: 2.500 mg; 2,07-2,18 m^2: 2.650 mg; >= 2,19 m^2: 2.800 mg. Dose di 1.000 mg/m^2(2 volte al giorno). Superficie corporea <= 1,26 m^2: 1.150 mg; 1,27 - 1,38 m^2: 1.300 mg; 1,39- 1,52 m^2: 1.450 mg; 1,53 - 1,66 m^2: 1.600mg; 1,67- 1,78 m^2: 1.750 mg; 1,79- 1,92 m^2: 1.800 mg; 1,93- 2,06 m^ 2: 2.000 mg; 2,07-2,18 m^2: 2.150 mg; >= 2,19 m^2: 2.300. Aggiustamenti posologici durante il trattamento. La tossicita' causata dalla somministrazione di capecitabina puo' essere gestita con trattamento sintomatico e/o modifica della dose (interruzione del trattamento o riduzione della dose). Una volta ridotta, non aumentare la dose successivamente. In caso di tossicita' che a giudizio del medico curante difficilmente possono diventare serie o letali, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose senza riduzione o interruzione. Le dosi di capecitabina escluse a causa di tossicita' non possono essere sostituite. Riduzione della dose di capecitabina (ciclo di 3 settimane o trattamento continuo). Tossicita' grado1: mantenere il livello della dose. Grado2. Prima, seconda e terza comparsa: interruzione del trattamento finoal raggiungimento del grado >0-1 (aggiustamento posologico per il cic lo successivo rispettivamente 100 %, 75%, 50%; quarta comparsa: interruzione permanente del trattamento. Grado3. Prima comparsa e seconda comparsa: interruzione del trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1 (aggiustamento posologico per il ciclo successivo rispettivamente 100% e 75%); terza comparsa: interruzione permanente del trattamento. Seconda comparsa: interruzione permanente. Grado4. Prima comparsa: interruzione permanente o qualora la continuazione del trattamento rappresentasse un vantaggio reale per il paziente, interrompere il trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1 (aggiustamento posologico per il ciclo successivo 50%); seconda comparsa: interruzione permanente. Ematologia: i pazienti con conta dei neutrofili al basale <1,5 x 10^9/le/o conta piastrinica <100 x 10^9/l non devono essere trattati con ca pecitabina. Nel caso in cui esami di laboratorio non pianificati durante un ciclo di trattamento mostrino che la conta dei neutrofili scendeal di sotto di 1,0 x 10^9/l o che la conta piastrinica scende al di s otto di 75 x 10^9/l, interrompere il trattamento. Modifiche della doseper tossicita' quando capecitabina e' utilizzata come ciclo di 3 sett imane in associazione con altri medicinali. All'inizio del ciclo di trattamento, se e' indicato un posticipo del trattamento o per il farmaco o per l'altro/gli altri medicinale/i, posticipare la somministrazione di tutta la terapia fino al raggiungimento dei requisiti per la ripresa della somministrazione di tutti i medicinali. Durante il ciclo di trattamento, per quelle tossicita' considerate dal medico non correlate a capecitabina, continuare il trattamento con capecitabina e aggiustare la dose dell'altro medicinale secondo le relative informazioni prescrittive. Se l'altro medicinale deve essere interrotto definitivamente, il trattamento con capecitabina puo' essere ripreso una volta raggiunti i requisiti per la reintroduzione di capecitabina. Aggiustamenti posologici in particolari popolazioni di pazienti. Compromissione della funzione epatica: non vi sono sufficienti dati. Compromissione dellafunzione renale: capecitabina e' controindicata in pazienti affetti d a insufficienza renale grave. Si raccomanda una riduzione al 75% per una dose iniziale pari a 1250 mg/m^2 nei pazienti con moderata compromissione della funzione renale al basale. Non e' richiesta una riduzionedella dose per una dose iniziale di 1000 mg/m^2 in pazienti con insuf ficienza renale moderata al basale. Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con lieve compromissione della funzione renale. Se il paziente sviluppa un evento avverso di grado 2, 3o 4 durante il trattamento, sono consigliabili un attento monitoraggi o e l'interruzione immediata del trattamento, e aggiustare la dose successiva. Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, interrompere il farmaco. Non c'e' esperienza sull'uso nei bambini. Anziani >= 60 anni: in monoterapia,non e' necessario alcun aggiustamento della dose iniziale. In associa zione ad altri medicinali, e' consigliabile un attento monitoraggio. In associazione con docetaxel: si raccomanda una dose iniziale di capecitabina ridotta al 75%. Se non si manifestasse tossicita' in pazienti di eta' >= 60 anni trattati con una dose iniziale ridotta di capecitabina in associazione a docetaxel, la dose di capecitabina puo' essere cautamente incrementata a 1250 mg/m^2 2 volte al giorno. Ingerire con acqua entro 30 minuti dopo un pasto.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Le tossicita' che limitano il dosaggio comprendono diarrea, dolori addominali, nausea, stomatite e sindrome mano-piede (reazione cutanea mano-piede, eritrodisestesia palmo- plantare). La maggior parte delle reazioni avverse e' reversibile e non necessita di interruzione permanente della terapia, anche se puo' rendersi necessaria una sospensione o riduzione dei dosaggi. Diarrea: i pazienti con diarrea grave devono essere attentamente monitorati e, in caso di disidratazione, devono essere loro somministrati liquidi ed elettroliti. Puo' essere somministratotrattamento antidiarroico standard (ad es. loperamide). Se necessario si deve effettuare una riduzione della dose. Disidratazione: la disid ratazione deve essere prevenuta o corretta quando insorge. I pazienti con anoressia, astenia, nausea, vomito o diarrea possono rapidamente andare incontro a disidratazione. Se si verifica disidratazione di grado 2 (o superiore), il trattamento con capecitabina deve essere immediatamente interrotto e la disidratazione corretta. Il trattamento non deve essere ripreso finche' il paziente non e' stato reidratato e ogni causa precipitante corretta o controllata. Modificazioni della dose devono essere effettuate per l'evento avverso precipitante secondo necessita'. Sindrome mano-piede (nota anche come reazione cutanea mano-piedeo eritrodisestesia palmo-plantare o eritema delle estremita' indotto da chemioterapia): se dovesse verificarsi sindrome mano-piede di grado2 o 3 sospendere la somministrazione di capecitabina fino alla risolu zione o riduzione dell'intensita' dei sintomi al grado 1. Dopo il verificarsi di sindrome mano-piede di grado 3, i dosaggi successivi di Capecitabina devono essere diminuiti. Quando capecitabina e cisplatino sono utilizzati in associazione, non e' raccomandato l'uso di vitamina B6 (piridoxina) per il trattamento sintomatico o di profilassi secondaria della sindrome mano-piede, in quanto casi pubblicati hanno dimostrato che puo' ridurre l'efficacia di cisplatino. Cardiotossicita': la terapia con fluoropirimidine e' stata associata a cardiotossicita', incluso infarto del miocardio, angina, aritmia, shock cardiogeno, morte improvvisa e alterazioni elettrocardiografiche (inclusi casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT). Queste reazioni avverse possono verificarsi piu' frequentemente nei pazienti con anamnesi di malattia coronarica. Aritmia cardiaca (comprendente fibrillazione ventricolare,torsione di punta e bradicardia), angina pectoris, infarto del miocar dio, insufficienza cardiaca e cardiomiopatia sono stati riportati dai pazienti che assumevano capecitabina. Si deve prestare cautela in pazienti con anamnesi significative di cardiopatia, aritmia e angina pectoris. Ipo- o ipercalemia: ipo- o ipercalemia e' stata riportata duranteil trattamento con capecitabina. Si deve prestare cautela in pazienti con pre-esistente storia di ipo- o ipercalemia. Malattie del sistema nervoso centrale o periferico: si deve prestare cautela in pazienti affetti da malattie del sistema nervoso centrale o periferico, per esempio metastasi cerebrale o neuropatia. Diabete mellito o disturbi elettrolitici: si deve prestare cautela in pazienti affetti da diabete mellito o disturbi elettrolitici, vista la possibilita' di aggravamento durante il trattamento con capecitabina,. Anticoagulanti cumarino-derivati: in uno studio sull'interazione con la somministrazione di una singola dose di warfarin, si e' registrato un significativo incremento dell'AUC media (+57%) di S-warfarin. Questi dati suggeriscono un'interazione, probabilmente dovuta all'inibizione dell'isoenzima 2C9 del citocromo P450 da parte della capecitabina. I pazienti che assumono anticoagulanti orali cumarino-derivati insieme a capecitabina devono essere attentamente monitorati per l'eventuale verificarsi di alterazioni dei parametri della coagulazione (INR o PT) e il dosaggio degli anticoagulanti deve essere aggiustato di conseguenza. Compromissione epatica: in assenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia in pazienti con compromissione epatica, l'utilizzo di capecitabina deve essere attentamente monitorato in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata, indipendentemente dalla presenza di metastasi del fegato. La somministrazione di capecitabina deve essere interrotta se si verificano aumenti della bilirubina, correlati al trattamento, maggiori di 3,0 x LSN o aumenti delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST), correlati al trattamento, maggiori di 2,5 x LSN. Il trattamento con capecitabina in monoterapia puo' essere ripreso quando la bilirubina si riduce a <= 3,0 x LSN ole aminotransferasi epatiche si riducono a <= 2,5 x LSN. compromissio ne renale. L'incidenza di reazioni avverse di grado 3 o 4 in pazienti affetti da compromissione renale moderata (clearance della creatinina pari a 30-50 ml/min) e' maggiore rispetto alla totalita' della popolazione. Poiche' questo medicinale contiene lattosio monoidrato come eccipiente, pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere tale medicinale.

Interazioni

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Interazioni con altri medicinali. Anticoagulanti cumarino-derivati: in pazienti trattati contemporaneamente con Capecitabina e anticoagulanti cumarino-derivati, come per esempio warfarina e fenprocumone, sono stati riportati alterazione dei parametri della coagulazione e/o emorragie. Tali reazioni si sono verificate entro diversi giorni e fino a diversi mesi dall'inizio della terapia con Capecitabina e, in alcuni casi, entroun mese dall'interruzione della terapia con Capecitabina. In studio c linico sull'interazione farmacocinetica, dopo la somministrazione di una singola dose di 20 mg di warfarin, il trattamento con capecitabina ha incrementato del 57% l'AUC di S-warfarin con un incremento del 91% del valore di INR. Poiche' il metabolismo di R-warfarin non e' stato alterato, questi dati suggeriscono che la capecitabina riduce l'isoenzima 2C9 ma non ha effetti sugli isoenzimi 1A2 e 3A4. I pazienti che assumono anticoagulanti cumarino-derivati insieme a capecitabina devono essere monitorati regolarmente per l'eventuale verificarsi di alterazioni dei parametri della coagulazione (PT o INR) e il dosaggio degli anticoagulanti deve essere aggiustato di conseguenza. Fenitoina: durante il trattamento concomitante di capecitabina e fenitoina sono stati registrati incrementi delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina, risultanti in sintomi da intossicazione da fenitoina in singoli casi. I pazienti che assumono fenitoina in concomitanza con capecitabina devono essere monitorati regolarmente per l'eventuale verificarsi di incremento delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Acido folinico: l'acido folinico non ha effetti significativi sulla farmacocinetica della Capecitabina e dei suoi metaboliti. Tuttavia, l'acido folinico produceeffetti sulla farmacodinamica della capecitabina la cui tossicita' pu o' risultare incrementata dall'acido folinico: la dose massima tollerata di capecitabina da sola a regimi intermittenti e' 3000 mg/m^2 al giorno, mentre quando capecitabina era associato ad acido folinico (30 mgoralmente due volte al giorno) la dose massima tollerata di Capecitabina scendeva a soltanto 2000 mg/m^2 al giorno. Sorivudina e analoghi: e' stata riportata un'interazione farmaco- farmaco clinicamente significativa tra sorivudina e 5-FU, risultante dall'inibizione della diidropirimidina deidrogenasi da parte della sorivudina. Questa interazione,che porta ad un aumento della tossicita' della fluoropirimidina, e' p otenzialmente fatale. Per questo motivo Capecitabina non deve essere somministrata in concomitanza con sorivudina o i suoi analoghi chimicamente correlati, come la brivudina. &Egrave; necessario un periodo di riposo di almeno 4 settimane tra la fine del trattamento con sorivudinao con i suoi analoghi chimicamente correlati come la brivudina e l'in izio della terapia con Capecitabina. Antiacidi: e' stato studiato l'effetto di un antiacido contenente idrossido di alluminio e idrossido dimagnesio sulla farmacocinetica della capecitabina. Si e' verificato u n lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche della capecitabina e di un metabolita (5'-DFCR); non si e' verificato alcun effetto sui 3 metaboliti principali (5'-DFUR, 5-FU e FBAL). Allopurinolo: sono state osservate interazioni del 5-FU con allopurinolo, con possibile diminuizione dell'efficacia del 5-FU. Evitare l'uso concomitante di allopurinolo e Capecitabina. Interazione con il citocromo P-450: per le potenziali interazioni con gli isoenzimi 1A2, 2C9 e 3A4, vedere le interazioni con gli anticoagulanti cumarino-derivati. Interferone alfa: la dose massima tollerata di Capecitabina e' risultata pari a 2000 mg/m^2 al giorno quando assunto in associazione con interferone alfa-2a (3 MUI/m^2 al giorno), rispetto a 3000 mg/m^2 al giorno quando Capecitabina erasomministrata da sola. Radioterapia: la dose massima tollerata di Cap ecitabina in monoterapia utilizzando il regime intermittente e' di 3000 mg/m^2 al giorno mentre, quando combinato con radioterapia per il carcinoma del retto, la dose massima tollerata di Capecitabina e' 2000 mg/m^2 al giorno, usando sia una somministrazione continua che una somministrazione giornaliera da lunedi' a venerdi' in concomitanza al ciclo di trattamento radioterapico di 6 settimane. Oxaliplatino: non si e'verificata alcuna differenza clinicamente significativa nell'esposizi one alla capecitabina o ai suoi metaboliti, platino libero o platino totale quando la capecitabina e' stata somministrata in associazione con oxaliplatino o in associazione con oxaliplatino e bevacizumab. Bevacizumab: non si e' verificato alcun effetto clinicamente significativo del bevacizumab sui parametri farmacocinetici della capecitabina o deisuoi metaboliti in presenza di oxaliplatino. Interazione con il cibo: in tutti gli studi clinici i pazienti erano stati informati di dover assumere Capecitabina nei 30 minuti successivi al pasto. Poiche' gli attuali dati relativi alla sicurezza e all'efficacia si basano sulla somministrazione del medicinale con cibo, si raccomanda di somministrareCapecitabina con cibo. La somministrazione con cibo diminuisce la per centuale di assorbimento di capecitabina.

Effetti indesiderati

>>Capecitabina in monoterapia. Infezioni ed infestazioni: infezione virale erpetica, nasofaringite, infezione del tratto respiratorio inferiore, sepsi infezione del tratto urinario, cellulite, tonsillite, faringite, candidiasi orale, influenza, gastroenterite, infezione fungina, infezione, ascesso dentale. Tumori benigni, maligni e non specificati:lipoma. Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia, anemia, neutropenia febbrile, pancitopenia, granulocitopenia, trombocitopenia,leucopenia, anemia emolitica, aumento del rapporto internazionale nor malizzato (inr)/ prolungamento del tempo di protrombina. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, disidratazione, diminuzione dell'appetito, perdita di peso, diabete, ipokaliemia, disturbi dell'appetito, malnutrizione, ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione, stato confusionale, attacco di panico, disturbo depressivo, calo della libido. Patologie del sistema nervoso: cefalea, letargia, capogiro, parestesia, disgeusia, afasia, disturbi della memoria, atassia, sincope, disturbi dell'equilibrio, disturbi sensori, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio: aumento della lacrimazione, congiuntivite, irritazione dell'occhio, ridotta acuita' visiva, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini, dolore all'orecchio. Patologie cardiache: angina instabile, angina pectoris, ischemia miocardica, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia, tachicardia sinusale, palpitazioni. Patologie vascolari: tromboflebite, trombosi venosa profonda, ipertensione, petecchie, ipotensione, vampate di calore, senso di freddo alle estremita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:dispnea, epistassi, tosse, rinorrea, embolia polmonare, pneumotorace, emottisi, asma, dispnea da sforzo. Patologie gastrointestinali: diarr ea, vomito, nausea, stomatite, dolore addominale, emorragia gastrointestinale, costipazione, dolore all'addome superiore, dispepsia, flatulenza, bocca secca, ostruzione intestinale, ascite, enterite gastrite, disfagia, dolore all'addome inferiore, esofagite, disturbi addominali, malattia da reflusso gastroesofageo, colite, sangue nelle feci. Patologie epatobiliari: iperbilirubinemia, anomalie nei test di funzionalita' epatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, eruzione cutanea, alopecia,eritema, pelle secca, prurito, iperpigmentazione cutanea, eruzione cu tanea maculare, desquamazione della pelle, dermatite, disturbi della pigmentazione, anomalie delle unghie, ulcerazione della pelle, eruzionecutanea, orticaria, reazione da fotosensitivita', eritema palmare, ri gonfiamento facciale, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore alle estremita', dolore alla schiena, artralgia, rigonfiamento delle articolazioni, dolore osseo, dolore facciale, rigidita' muscoloscheletrica, debolezza muscolare. Patologierenali e urinarie: idronefrosi, incontinenza urinaria, ematuria, nict uria, aumento della creatininemia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: emorragia vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, astenia, piressia, letargia, edema periferico, malessere, dolore toracico, edema,brividi, malattia simil-influenzale, rigidita', aumento della tempera tura corporea. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: vescicola, sovradosaggio. >>Capecitabina nella terapia di associazione. Infezioni ed infestazioni: herpes zoster, infezione del tratto urinario, candidiasi orale, infezione delle vie aeree superiori, rinite, influenza, infezione, herpes orale. Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febbrile, trombocitopenia, depressione midollare, neutropenia febbrile. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Riduzione dell'appetito, ipokaliemia, iponatremia, ipomagnesemia, ipocalcemia, iperglicemia. Disturbi psichiatrici: disturbi del sonno, ansia. Patologie del sistema nervoso: alterazione del gusto, parestesia, disestesia, neuropatia periferica, neuropatia periferica sensoriale, disgeusia, cefalea, neurotossicita', tremore, nevralgia, reazione di ipersensibilita', ipoestesia. Patologie dell'occhio: aumento della lacrimazione, disturbi della visione, secchezza oculare, dolore oculare, riduzione della vista, vista offuscata. Patologie dell'orecchioe del labirinto: tinnito, ipoacusia. Patologie cardiache: fibrillazio ne atriale, ischemia cardiaca/infarto. Patologie vascolari: edema degli arti inferiori, ipertensione, embolia e trombosi, rossore, ipotensione, crisi ipertensive, vampate di calore, flebiti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Mal di gola, disestesia della faringe,singhiozzo, dolore della faringe e/o laringe, disfonia. Patologie gas trointestinali: stipsi, dispepsia, emorragia dell'addome superiore, ulcerazione della bocca, gastrite, distensione addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, dolore alla bocca, disfagia, emorragia rettale, dolore addominale inferiore, disestesia orale, parestesia orale, ipoestesia orale, malessere addominale. Patologie epatobiliari: alterazione della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, disturbi a carico delle unghie, iperidrosi, eruzione eritematosa, orticaria, sudorazione notturna. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia, dolore alle estremita', dolore mandibolare, spasmi muscolari, trisma, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie: ematuria, proteinuria, riduzione della clearance della creatinina, disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: piressia, debolezza, letargia, intolleranza alla temperatura, infiammazione delle mucose dolore agli arti, dolore, brividi, dolore al torace, sindrome simil-influenzale, febbre, reazioni correlate all'infusione, reazioni correlate al sito di iniezione, dolore nel sito di infusione, dolore nelsito di iniezione. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da proc edura: contusione. >>Post-marketing. Molto raro: stenosi del dotto lacrimale, insufficienza epatica, epatite colestatica, fibrillazione ventricolare, prolungamento dell'intervallo qt, torsione di punta, bradicardia.

Gravidanza e allattamento

Le donne in eta' fertile devono essere informate al fine di evitare ilrischio di gravidanza durante il trattamento con capecitabina. In cas o di gravidanza durante il trattamento con capecitabina, la paziente dovra' essere informata relativamente al rischio potenziale per il feto. Non sono stati effettuati studi con capecitabina su donne in gravidanza; si puo' tuttavia ritenere che capecitabina se somministrato a donne in stato di gravidanza possa provocare danni al feto. In studi sulla tossicita' durante la riproduzione svolti sugli animali, la somministrazione di Capecitabina ha provocato letalita' embrionale e teratogenicita'. Questi risultati sono gli effetti attesi dei derivati della fluoropirimidina. Capecitabina e' controindicata in gravidanza. Non e' noto se la capecitabina viene escreta nel latte materno. Notevoli quantita' di capecitabina e dei suoi metaboliti sono state ritrovate nel latte del topo durante il periodo dell'allattamento. L'allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento con Capecitabina.