Dettagli:

Nome:Candesartan Zent - 28cpr 8mg
Codice Ministeriale:041259110
Principio attivo:Candesartan Cilexetil
Codice ATC:C09CA06
Fascia:A
Prezzo:5.83
Rimborso:5.83
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CANDESARTAN ZENTIVA COMPRESSE

Formulazioni

Candesartan Zent - 28cpr 8mg
Candesartan Zent - 28cpr 16mg
Candesartan Zent - 28cpr 32mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, semplici.

Principi attivi

Cilexetil.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, trietile citrato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale nell'adulto; trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <=40%) come terapia aggiuntiva agli inibitori dell'enzima di conversion e dell'angiotensina (ACE) o quando gli ACE-inibitori non sono tollerati.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave insufficienza epatica e/o colestasi.

Posologia

Ipertensione: la dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Candesartan Zentiva e' di 8 mg una volta al giorno. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione non e' adeguatamente controllata, la dose puo'essere aumentata a 16 mg una volta al giorno, fino a un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere aggiustata in base all a risposta pressoria. Il farmaco puo' anche essere somministrato insieme ad altri medicinali antipertensivi. L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto antipertensivo addizionale con varie dosi. Non e' richiesto alcun aggiustamento iniziale della dose nei pazienti anziani. Puo' essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg peri pazienti a rischio di ipotensione, ad esempio i pazienti con possib ile deplezione del volume. La dose iniziale e' di 4 mg nei pazienti con insufficienza renale, inclusi i pazienti emodializzati. La dose deveessere titolata in base alla risposta. Vi e' un'esperienza limitata n ei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (clearance della creatinina < 15 ml/min.). Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata si consiglia una dose iniziale di 4mg una volta al giorno. La dose puo' essere aggiustata in base alla r isposta. Il prodotto e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o colestasi. L'effetto antipertensivo di candesartan e' meno pronunciato nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti nondi razza nera. Di conseguenza, nei pazienti di razza nera, rispetto a i pazienti non di razza nera, puo' rendersi necessario con maggiore frequenza l'incremento progressivo del dosaggio e l'uso della terapia concomitante per il controllo della pressione arteriosa. La dose iniziale raccomandata e' di 4 mg una volta al giorno. L'incremento progressivo della dose a 32 mg una volta al giorno (la dose massima) o alla dosemassima tollerata avviene raddoppiando la dose a intervalli di almeno 2 settimane. La valutazione dei pazienti affetti da insufficienza car diaca deve sempre comprendere la determinazione della funzionalita' renale, incluso il monitoraggio di creatininemia e potassiemia. Il medicinale puo' essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca, tra cui ACE-inibitori, betabloccanti, diuretici e digitalicio un'associazione di questi prodotti. L'associazione di un ACE-inibit ore, un diuretico risparmiatore di potassio (ad esempio, lo spironolattone) eil prodotto non e' raccomandata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici. Non e' necessario l'aggiustamento della dose iniziale per i pazienti anziani o i pazienti con deplezione del volume intravascolare, o insufficienza renale o insufficienza epatica da lieve a moderata. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di eta' compresa tra la nascita e i 18 anni di vita non sono state stabilite nel trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca. Non sono disponibili dati in questa popolazione. Modo di somministrazione: uso orale. Il prodotto deve essere assunto una volta al giorno con o senza cibo. La biodisponibilita' di candesartan non e' influenzata dal cibo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Come per gli altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, si possono prevedere alterazioni della funzionalita' renale nei pazienti suscettibili trattati. Quando si usa nei pazienti ipertesi con insufficienza renale, si consiglia un monitoraggio periodico del potassio sierico e dei livelli di creatinina. Esiste una limitata esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina < 15 ml/min.). In questi pazienti, il farmaco deve essere titolato con cautela effettuando un attento monitoraggio della pressione arteriosa. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve includere valutazioni periodiche della funzionalita' renale, specialmente nei pazienti di eta' pari o superiore a 75anni, e nei pazienti con funzionalita' renale alterata. Durante la ti tolazione della dose, si consiglia il monitoraggio della creatininemiae della potassiemia. Le sperimentazioni cliniche sull'insufficienza c ardiaca non comprendevano pazienti con creatinina sierica > 265 mcmol/l (> 3 mg/dl). Il rischio di reazioni avverse, in particolare alterazione della funzionalita' renale e iperpotassiemia, puo' aumentare se ilprodotto viene assunto in associazione a un ACE-inibitore. I pazienti che assumono terapie di questo tipo devono essere monitorati regolarm ente con attenzione. Durante la dialisi, la pressione sanguigna puo' essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 a causa della riduzione del volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, il medicinale deve essere attentamente dosato attraverso un accurato monitoraggio della pressione sanguigna nei pazienti in emodialisi. I farmaci che agiscono sul sistemarenina-angiotensina-aldosterone, tra cui gli antagonisti del recettor e dell'angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. Non ci sono esperienze circa l'uso del prodotto in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Durante il trattamento, nei pazienti con insufficienza cardiaca puo' insorgere ipotensione. Questa puo' insorgere anche nei pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare, ad esempio nei pazienti che assumono diuretici ad alto dosaggio. Occorre procedere con cautela quando si inizia la terapia e tentare di correggere l'ipovolemia. Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, nei pazienti trattati con antagonisti dell'angiotensina II, puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiegodi liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Come con al tri vasodilatatori, occorre particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi valvolare aortica o mitralica emodinamicamente rilevante o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono al trattamento con farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, l'uso e' sconsigliabile in questa popolazione. L'uso concomitante del medicinale con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altrimedicinali che possono aumentare i livelli di potassio (ad esempio, l 'eparina) puo' determinare un aumento sierico della potassiemia nei pazienti ipertesi. Qualora necessario, eseguire un monitoraggio del potassio. Nei pazienti con insufficienza cardiaca trattati, puo' insorgereiperpotassiemia. Si consiglia il monitoraggio periodico dei livelli s ierici di potassio. L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (ad esempio, lo spironolattone) e il farmaco non e' consigliata e deve essere presa in considerazione soltanto dopoaver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici. Nei pazi enti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con altri farmaci che agiscono su questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilita' di simili effetti non puo' essere esclusa con l'uso degli AIIRA. Come con altri farmaci antipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti concardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare ischemica puo' comp ortare l'insorgenza di infarto miocardico o ictus. L'effetto antipertensivo del prodotto puo' essere potenziato da altri medicinali con proprieta' antipertensive, prescritti a tale scopo o per altre indicazioni. Il farmaco contiene lattosio. La terapia con AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. Salvo che il proseguimento della terapia con AIIRA sia considerato fondamentale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza accertato per l'uso in gravidanza.Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere inizi ata una terapia alternativa.

Interazioni

I farmaci che sono stati valutati negli studi clinici di farmacocinetica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con questi farmaci. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci (ad esempio l'eparina) puo' aumentare i livelli di potassio. Qualora necessario, eseguire un monitoraggio del potassio. Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e casi di tossicita' durante la somministrazione concomitante del litio con ACE inibitori. Un effetto similepuo' insorgere con gli AIIRA. L'uso di candesartan con il litio e' sc onsigliato. Se la somministrazione concomitante e' necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. La somministrazione contemporanea di AIIRA e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) [ad esempio, inibitori selettivi di COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/giorno) e FANS non selettivi] puo' determinare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitate di AIIRA e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale, che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente nei pazienti con preesistente compromessa funzione renale. La somministrazione concomitante deve essere effettuata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e< 1/10); non comune (>= 1/1.000 e < 1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1 .000) e molto raro (< 1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione delle vie respiratorie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperpotassiemia, iponattremia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, vertigini. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalita' epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: dolore alla schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: ridotta funzionalita' renali, inclusa insufficienza renale in pazientipredisposti. In generale, non sono stati osservati effetti di importa nza clinica sui parametri di laboratorio di routine. Come per gli altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state registrate lievi riduzioni dell'emoglobina. Generalmente, non e' necessario il monitoraggio di routine dei parametri di laboratorio per i pazienti che ricevono il prodotto. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza renale, si consiglia un monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio e creatinina. Il profilo di tollerabilita' osservato nei pazienti con insufficienza cardiaca e' risultato corrispondente alla farmacologia del farmaco e alle condizioni di salute dei pazienti. La tabella seguente presenta le reazioni avverse registrate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperpotassemia; molto raro: iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiri,cefalea. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie gastroin testinali. Molto raro: nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Molto raro: dolore alla schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Comune: ridotta funzionalita' renale, inclusa insufficie nza renale in pazienti predisposti. L'iperpotassiemia e l'insufficienza renale sono comuni nei pazienti trattati per l'indicazione di insufficienza cardiaca. Si consiglia il monitoraggio periodico dei livelli sierici di creatinina e potassio.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli AIIRA non e' consigliato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicita' in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e' stata conclusiva, tuttavia non e' possibile escludere un lieve aumento del rischio. poiche' non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli AIIRA, possono esistere rischi similari per questa classe di farmaci. Salvo che il proseguimento della terapia con AIIRA sia considerato fondamentale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza accertato per l'uso in gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' stato accertato che l'esposizione alla terapia con AIIRA durante ilsecondo e il terzo trimestre induce fetotossicita' umana (funzionalit a' renale diminuita, oligoidramnios, ossificazione cranica ritardata) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). In caso di esposizione ad AIIRA a partire dal secondo trimestredi gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionali ta' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere tenuti sotto attenta osservazione per ipotensione. Poiche'non sono disponibili informazioni in merito all'uso drl prodotto dura nte l'allattamento al seno, non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio accertati, specialmente in caso di allattamento di neonati o bambini prematuri.