Dettagli:

Nome:Candesartan Teva - 28cpr 8mg
Codice Ministeriale:040161059
Principio attivo:Candesartan Cilexetil
Codice ATC:C09CA06
Fascia:A
Prezzo:5.83
Rimborso:5.83
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CANDESARTAN TEVA ITALIA

Formulazioni

Candesartan Teva - 28cpr 8mg
Candesartan Teva - 28cpr 16mg
Candesartan Teva - 28cpr 32mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

Principi attivi

Candesartan cilexetil.

Eccipienti

Amido di mais pregelatinizzato; povidone K-30; carmellosa calcica; cellulosa microcristallina (E460); lattosio monoidrato; magnesio stearato; poloxamer 188; ossido di ferro rosso (E172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale nell'adulto; trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <=40%) come terapia aggiuntiva agli inibitori dell'enzima di conversion e dell'angiotensina (ACE) o quando gli ACE-inibitori non sono tollerati.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a candesartan cilexetil o a uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave insufficienza epatica e/o colestasi.

Posologia

Ipertensione: la dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento sono di 8 mg una volta al giorno. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata, la dose puo' essere aumentata a 16 mg una volta al giorno fino a un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere aggiustata in base alla risposta pressoria. Il farmaco puo' essere somministrato anche con altri antipertensivi. L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto antipertensivo addizionale con varie dosi di medicinale. Popolazione anziana:non e' richiesto alcun aggiustamento iniziale della dose nei pazienti anziani. Pazienti con deplezione del volume intravascolare: puo' esse re presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg per i pazienti a rischio di ipotensione, ad esempio i pazienti con possibile deplezionedel volume. Pazienti con insufficienza renale: la dose iniziale e' di 4 mg nei pazienti con insufficienza renale, inclusi i pazienti emodia lizzati. La dose deve essere titolata in base alla risposta. Esistono esperienze limitate nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina < 15 ml/min.). Pazienti con insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata si consiglia una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aggiustata in base alla risposta. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o colestasi. Pazienti neri: l'effetto antipertensivo di candesartan e' meno pronunciato nei pazienti neri rispetto ai pazienti non di razza nera. Di conseguenza, nei pazienti neri puo' rendersi necessario con maggiore frequenza l'incremento progressivo del farmaco e della terapia concomitante per il controllo della pressione arteriosa. Posologia nell'insufficienza cardiaca: la dose iniziale raccomandata abitualmente e' di 4 mg una volta al giorno. L'incremento progressivo della dose fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (la dose massima) o alla dose massima tollerata avviene raddoppiando la dose a intervalli di almeno 2 settimane. La valutazione dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca deve sempre comprendere la determinazione della funzionalita' renale, incluso il monitoraggio di creatininemia e potassiemia. Il medicinale puo' essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca, tra cui ACE- inibitori, betabloccanti, diuretici e digitalici oun'associazione di questi prodotti. L'associazione di un ACE-inibitor e, un diuretico risparmiatore di potassio (ad esempio, lo spironolactone) e il farmaco non e' consigliata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici. Non e' necessario l'aggiustamento della dose iniziale per i pazienti anziani o i pazienti con deplezione del volume intravascolare o insufficienza renale o insufficienza epatica da lieve a moderata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' compresa tra la nascita e i 18 anni di vita non sono statestabilite nel trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza card iaca. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno con o senza cibo. La biodisponibilita' di candesartan non e' influenzata dal cibo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Alterata funzionalita' renale: come per gli altri agenti che inibiscono il sistema renina- angiotensina-aldosterone, si possono prevedere alterazioni della funzionalita' renale nei pazienti predisposti trattaticon il farmaco. Quando si usa il medicinale nei pazienti ipertesi con insufficienza renale, si consiglia un monitoraggio periodico dei live lli di potassiemia e creatininemia. Esistono esperienze limitate nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina < 15 ml/min). In questi pazienti, il prodotto deve essere incrementato progressivamente con cautela effettuando un attento monitoraggio della pressione. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve includere valutazioni periodiche della funzionalita' renale, specialmente nei pazienti anziani di eta' pari o superiore a 75 anni e nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Durante l'incremento progressivo della dose del farmaco, si consiglia il monitoraggio della creatininemia e della potassiemia. Le sperimentazioni cliniche sull'insufficienza cardiaca non comprendevano pazienti con creatinina sierica > 265 mcmol/l (> 3 mg/dl). Terapia concomitante con un ACE-inibitore nell'insufficienza cardiaca: il rischio di reazioni avverse, specialmente di compromissione della funzionalita' renale e iperpotassiemia, puo' aumentare se il farmaco viene assunto in associazione aun ACE-inibitore. I pazienti che assumono terapie di questo tipo devo no essere monitorati regolarmente con attenzione. Emodialisi: durante la dialisi, la pressione arteriosa puo' essere particolarmente sensibile al blocco dei recettori AT 1 a causa della riduzione del volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina- aldosterone. Pertanto, il medicinale deve essere incrementato progressivamente con cautela effettuando un attento monitoraggio della pressione nei pazienti emodializzati. Stenosi dell'arteria renale: i farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, tra cui gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. Trapianto renale: non ci sono esperienze circa l'uso del medicinale in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Ipotensione: durante il trattamento, nei pazienti con insufficienza cardiaca puo' insorgere ipotensione. Questa puo' insorgere anche nei pazienti ipertesi condeplezione del volume intravascolare, ad esempio nei pazienti che ass umono diuretici ad alto dosaggio. Occorre procedere con cautela quandosi inizia la terapia e tentare di correggere l'ipovolemia. Anestesia e interventi chirurgici: durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, nei pazienti trattati con antagonisti dell'angiotensina II, puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina- angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Stenosi della valvola aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva): come con altri vasodilatatori, occorre particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi valvolare aortica o mitralica emodinamicamente rilevante o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono al trattamento con farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina- aldosterone. Pertanto, l'uso del farmaco non e' consigliato in questa popolazione. Iperpotassiemia: l'uso concomitante del medicinale con diuretici a risparmio di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. l'eparina) puo' determinare un aumento della potassiemia nei pazienti ipertesi. Qualora necessario, eseguire un monitoraggio del potassio. Nei pazienti con insufficienza cardiaca trattati con il farmaco, puo' insorgere iperpotassiemia. Si consiglia il monitoraggio periodico della potassiemia. L'associazione di un ACE-inibitore, un diureticorisparmiatore di potassio (ad esempio, lo spironolactone) e il farmac o non e' consigliata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici. Aspetti generali: nei pazienti i cui tono vasale e funzione renale dipendonoin modo predominante dall'attivita' del sistema renina- angiotensina- aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con nefropatia di base, compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che agiscono su questo sistemae' stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, rarame nte, insufficienza renale acuta. La possibilita' di simili effetti nonpuo' essere esclusa con l'uso degli AIIRA. Come con altri farmaci ant ipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare ischemica potrebbe comportare l'insorgenza di infarto miocardico o ictus. L'effetto antipertensivo di candesartan puo' essere potenziato da altri medicinali con proprieta' antipertensive, prescritti a tale scopo o per altre indicazioni. Il medicinlae contiene lattosio. La terapia con AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. Salvo che il proseguimento della terapia con AIIRA sia considerato fondamentale, le pazientiche hanno in programma una gravidanza devono passare a trattamenti an tipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza accertato per l'uso in gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

Interazioni

I composti che sono stati sperimentati negli studi clinici di farmacocinetica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con questi farmaci. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostitutidel sale contenenti potassio o altri farmaci (ad es., l'eparina) puo' aumentare i livelli di potassio. Qualora necessario, eseguire un moni toraggio del potassio. Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e casi di tossicita' durante la somministrazione concomitante del litio con ACE-inibitori. Un effetto simile puo' insorgere con gli AIIRA. L'uso di candesartan con il litio e' sconsigliato. Se l'associazione e' necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. La somministrazione contemporanea di AIIRA e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad esempio, inibitori selettivi di COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/giorno) e FANS non selettivi) puo' determinare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitante di AIIRA e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale, che comprende possibile insufficienza renale acutaed aumento dei livelli di potassiemia, specialmente nei pazienti con preesistente funzione renale compromessa. L'associazione deve essere somministrata con cautela, specie negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente.

Effetti indesiderati

Trattamento dell'ipertensione: negli studi clinici controllati, le reazioni avverse erano lievi e transitorie. L'incidenza globale degli eventi avversi non ha mostrato associazioni con la dose o l'eta'. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi e' stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%). Da un'analisi complessiva dei dati sui pazienti ipertesi ottenuti da studi clinici, sono statedefinite le seguenti reazioni avverse con candesartan cilexetil in ba se all'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell'1% piu' alta rispetto all'incidenza osservata con placebo. Secondo questa definizione, le reazioni avverse segnalate piu' comunemente erano capogiri/vertigini, cefalea e infezione delle vie respiratorie. Di seguito vengono presentate le reazioni avverse registrate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Le frequenze utilizzate sonole seguenti: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>= 1/1000 e < 1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comuni: infezione delle vie respiratorie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rare: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: iperpotassiemia, iponatremia. Patologie delsistema nervoso. Comuni: capogiri/vertigini, cefalea. Patologie gastr ointestinali. Molto rare: nausea. Patologie epatobiliari. Molto rare: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalita' epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rare: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rare: dolore alla schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto rare: ridotta funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale in pazienti predisposti. Analisi di laboratorio: in generale, non sono stati osservati effetti del farmaco di importanza clinica sulle variabili di laboratorio di routine. Come per gli altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state registrate lievi riduzioni dell'emoglobina. Generalmente non e' necessario il monitoraggio di routine delle variabili di laboratorio per i pazienti che ricevono il medicinale. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza renale, si consiglia un monitoraggio periodico dei livelli di potassiemia e creatininemia. Trattamento dell'insufficienza cardiaca: il profilo degli eventi avversi del farmaco nei pazienti con insufficienza cardiaca era coerente con le proprieta' del farmaco e le condizioni di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che metteva a confronto Candesartan in dosi fino a 32 mg (n=3803) e il placebo (n=3796), il 21,0% del gruppo di trattamento con candesartan cilexetil e il 16,1% del gruppo di trattamento con il placebo hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente erano iperpotassiemia, ipotensione e insufficienza renale. Questi eventi erano piu' comuni nei pazienti di eta' superiore ai 70 anni, nei diabetici e nei soggetti che assumevano altri farmaci che incidono sul sistema renina- angiotensina-aldosterone, in particolare un ACE-inibitore e/o lo spironolactone. >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rare: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: iperpotassiemia; molto rari: iponatremia. Patologie del sistema nervoso. Molto rare: capogiri, cefalea. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto rare: nausea. Patologie epatobiliari. Molto rare: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalita' epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rare: angioedema, rash cutaneo,orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del te ssuto connettivo. Molto rare: dolore alla schiena, artralgia, mialgia.Patologie renali e urinarie. Comuni: ridotta funzionalita' renale, in clusa insufficienza renale in pazienti predisposti. Analisi di laboratorio: l'iperpotassiemia e l'insufficienza renale sono comuni nei pazienti trattati con candesartan per l'indicazione di insufficienza cardiaca. Si consiglia il monitoraggio periodico della creatininemia e dellapotassiemia.

Gravidanza e allattamento

L'uso di AIIRA non e' consigliato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di AIIRA e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicita' in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori duranteil primo trimestre di gravidanza non e' stata conclusiva, tuttavia no n e' possibile escludere un lieve aumento del rischio. Mentre non sonodisponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli AIIRA , possono esistere rischi similari per questa classe di farmaci. Salvoche il proseguimento della terapia con AIIRA sia considerato fondamen tale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza devono passarea trattamenti antipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza accertato per l'uso in gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e,se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' stat o accertato che l'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicita' umana (funzionalita' renale diminuita, oligoidramnios, ossificazione cranica ritardata) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). In caso di esposizione ad AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere tenuti sotto attenta osservazione per ipotensione. Poiche' non sono disponibili informazioni in merito all'uso di candesartan durante l'allattamento al seno, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio accertati,specialmente in caso di allattamento di neonati o bambini prematuri.