Dettagli:

Nome:Candesartan My - 28cpr 32mg
Codice Ministeriale:040913182
Principio attivo:Candesartan Cilexetil
Codice ATC:C09CA06
Fascia:A
Prezzo:9.29
Rimborso:9.29
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CANDESARTAN MYLAN PHARMA

Formulazioni

Candesartan My - 28cpr 8mg
Candesartan My - 28cpr 16mg
Candesartan My - 28cpr 32mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

Principi attivi

Candesartan cilexetil.

Eccipienti

Compressa 4 mg: sodio docusato; laurilsolfato di sodio; carmellosa calcica; amido di mais pregelatinizzato; idrossipropilcellulosa; lattosiomonoidrato; magnesio stearato (E572). Compressa 8 mg: sodio docusato; laurilsolfato di sodio; carmellosa calcica; amido di mais pregelatini zzato; idrossipropilcellulosa; lattosio monoidrato; magnesio stearato (E572). Compressa 16 mg: sodio docusato; laurilsolfato di sodio; carmellosa calcica; amido di mais pregelatinizzato; idrossipropilcellulosa;lattosio monoidrato; magnesio stearato (E572); ossido di ferro rosso (E172). Compressa 32 mg: sodio docusato; laurilsolfato di sodio; carmellosa calcica; amido di mais pregelatinizzato; idrossipropilcellulosa;lattosio monoidrato; magnesio stearato (E572); ossido di ferro rosso (E172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti; trattamento deipazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <= 40%) in aggiunta al trattamento con inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave insufficienza epatica e/o colestasi.

Posologia

Dosaggio nell'ipertensione: la dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento e' di 8 mg una volta al giorno. La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata, la dose puo' essere aumentata fino a 16 mg una volta al giorno e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria. Il medicinale puo' anche essere somministrato con altri agenti antipertensivi. L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto anti-ipertensivo aggiuntivo con varie dosi di farmaco. Popolazione anziana: nessun aggiustamento inizialedel dosaggio e' necessario nei pazienti anziani. Pazienti con deplezi one del volume intravascolare: nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si puo' considerare una dose iniziale di 4 mg. Pazienti con alterata funzionalia' renale: nei pazienti con alterata funzionalita' renale la dose iniziale e' di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti coninsufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinin a < 15 mlin) e' limitata. Pazienti con alterata funzionalita' epatica:si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazien ti con alterata funzionalita' epatica di grado lieve e moderato. La dose puo' essere adattata in base alla risposta. Il medicinale e' controindicato in pazienti con alterata funzionalita' epatica grave e/o colestasi. Pazienti di razza nera: l'effetto antipertensivo di candesartane' meno evidente nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di r azza non nera. Pertanto, un incremento dei dosaggi del farmaco e l'aggiunta di una terapia concomitante possono essere piu' frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza non nera. Dosaggio nello ScompensoCardiaco: la dose usuale iniziale raccomandata del medicinale e' 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg un a volta al giorno (dose massima) o fino alla dose piu' elevata tollerata e' effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane. La valutazione di pazienti con scompenso cardiaco deve sempre prevedere il monitoraggio della funzione renale, inclusa la creatininemiae la potassiemia. Il farmaco puo' essere somministrato con altri trat tamenti per lo scompenso cardiaco, inclusi gli ACE inibitori, i beta-bloccanti, i diuretici e i digitalici o una combinazione di questi medicinali. La combinazione di un ACE inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (es spironolattone) e il farmaco non e' raccomandato e deve essere considerato solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi. Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio e' necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzionalita' renale o alterata funzionalita' epatica da lieve a moderata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini dalla nascita ai 18 anni non sono state accertate nel trattamento dell'ipertensione e dello scompenso cardiaco. Non ci sono dati disponibili. Metodo di somministrazione: uso orale. Il medicinale deve essere somministrato una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. La biodisponibilita' di candesartan non e' influenzata dal cibo.

Conservazione

Compresse 4 mg e 8 mg: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Compresse 16 mg e 32 mg: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Alterata funzionalita' renale: come con altri agenti che inibiscono ilsistema renina- angiotensina-aldosterone, e' possibile prevedere modi fiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con il farmaco. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina, quando il medicinale viene usato in pazienti ipertesi con alterata funzionalita' renale. L'esperienza e' limitata nei pazienti con alterata funzionalita' renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 mlin). In questi pazienti il prodotto deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa. La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di eta' uguale o superiore a 75 anni,e nei pazienti con alterata funzionalita' renale. Durante la titolazi one della dose del medicinale, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatitina > di 265 mcmol/l (> 3 mg/dl). Terapia concomitante con ACE-inibitori nello scompenso cardiaco: il rischio di reazioni avverse,in particolare alterata funzionalita' renale e iperpotassiemia, puo' aumentare quando il medicinale e' somministrato in combinazione con unACE-inibitore. I pazienti sottoposti a questo trattamento devono esse re regolarmente e attentamente monitorati. Emodialisi: durante la dialisi la pressione arteriosa puo' essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina- angiotensinaaldosterone. Pertantoil farmaco deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi. Stenosi dell'ar teria renale: prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell'Angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia inpazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'ar teria renale in presenza di rene unico. Trapianto renale: non ci sono esperienze circa l'uso del medicinale in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Ipotensione: durante il trattamento con il farmaco puo' verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Cio' si puo' verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diureticia dosi elevate. Si deve usare cautela quando si inizia la terapia e s i deve cercare di correggere l'ipovolemia. Anestesia ed interventi chirurgici: durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'Angiotensina II, puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva): come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina- angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso del prodtto non e' raccomandato in questa popolazione. Iperpotassiemia: l'uso concomitante del medicinale con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio sostituti del sale contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l'eparina) puo' causare l'aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. Il monitoraggio dei livelli sierici di potassio deve essere effettuato laddove appropriato. In pazienti con scompenso cardiaco trattati con il farmaco, si puo' manifestare iperpotassiemia. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. La combinazionedi un ACEinibitore, di un diuretico risparmiatore di potassio (es spi ronolattone) e del farmaco non e' raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi. In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attivita' del sistema renina-angiotensina- aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o,raramente, insufficienza renale acuta. La possibilita' di simili effe tti non puo' essere esclusa con l'uso di AIIRA. Come con altri farmaciantipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare puo' comportare l'insorgenza di infarto miocardico o di ictus. L'effetto antipertensivo di candesartan puo' essere potenziato da altri medicinali con proprieta' ipotensive, se prescritti come antipertensivi o per altre indicazioni. Il prodotto contiene lattosio. La terapia conantagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve esser e iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

Interazioni

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti con altri prodotti medicinali. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio,di sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicin ali (es eparina) puo' aumentare la potassiemia. Se appropriato, puo' essere preso in considerazione il monitoraggio della potassiemia. Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Un effetto simile puo' verificarsi con gli AIIRA. Non e' raccomandato l'uso di candesartan con il litio. Se la combinazione risulta necessaria, e' raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitate di AIIRA e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione ilmonitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomita nte e da allora in poi periodicamente.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi etransitorie. L'incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l'eta'. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi e' stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%). Da un'analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sulla base dell'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell'1% piu' alta rispetto all'incidenza osservata con placebo. Sulla base di questa definizione, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state capogiro/vertigini, cefalea e infezioni respiratorie. Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall'esperienza postmarketing. Le frequenze usate nelle tabelle in tutto il paragrafo 4.8 sono:molto comune (>= 1/10), commune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1 /1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione respiratoria. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Moltoraro: iperpotassiemia, iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. C omune: capogiro/vertigini, cefalea. Patologie gastrointestinali. Moltoraro: nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzim i epatici, alterata funzionalita' epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: dolore alla schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: ridotta funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili. Esami di laboratorio: in genere non ci sono state influenze clinicamente rilevanti del farmaco sui parametri di laboratorio routinari. Come per altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell'emoglobina. Il medicinale di solito non e' necessario alcun monitoraggio routinario degli esami di laboratorio neipazienti trattati con il farmaco. Comunque, in pazienti con alterata funzionalita' renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina. Trattamento dello scompenso cardiaco: il profilo di tollerabilita' del medicinale osservato nei pazienti con scompenso cardiaco e' stato coerente con la farmacologia del farmaco e lo stato di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che ha confrontato il farmaco a dosaggi fino a 32 mg con placebo, il 21,0% del gruppo trattato con candesartan cilexetil ed il 16,1% del gruppo trattato con placebo ha interrotto il trattamento a causadi eventi avversi. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate son o state iperpotassiemia, ipotensione, alterata funzionalita' renale. Questi eventi sono stati piu' comuni nei pazienti di eta' superiore ai 70 anni, diabetici o soggetti che avevano ricevuto altri medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, in particolare un ACE inibitore e/o spironolattone. >>Esperienza postmarketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperpotassiemia; molto raro: iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiro, cefalea. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologieepatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterata funz ionalita' epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mal di schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: ridotta funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili. Esami di laboratorio: iperpotassiemia ed alterata' funzionalita' renale sono comuni in pazienti trattati con il farmaco per l'indicazione relativa allo scompenso cardiaco. Si raccomanda un periodico monitoraggio delle concentrazioni sieriche di creatinina edi potassio.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di g ravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donnal'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induc e tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomandaun controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I ne onati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del farmaco durante l'allattamento, esso non e'raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprova to profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmentein caso di allattamento di neonati o prematuri.