Candesartan Id Ze - 28cpr16+12,5
Dettagli:
Nome:Candesartan Id Ze - 28cpr16+12,5Codice Ministeriale:041448111
Principio attivo:Candesartan Cilexetil/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA06
Fascia:A
Prezzo:7.28
Rimborso:7.28
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antagonisti dell'angiotensina II, associazioni.
Principi attivi
Candesartan cilexetil e idroclorotiazide.
Eccipienti
Lattosio monoidrato, amido di mais, udrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, trietilcitrato.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipientio ai derivati solfonamidici; il principio attivo idroclorotiazide e' un derivato sulfonamidico; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 ml/min./1,73 m^2 BSA); grave compromissione della funzionalita' epatica e/o colestasi; ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie; gotta.
Posologia
La dose raccomandata e' una compressa una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se opportuno dal punto di vista clinico, si puo' considerare di passare direttamente dal trattamento con la monoterapia a quello con il medicinale. E' raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil quando si passa dalla monoterapia conidroclorotiazide. Il medicinale puo' essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide o dall'associazione a dosaggi inferiori. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene di solito entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. Anziani: non e' necessario nessun aggiustamento del dosaggio. Pazienti con deplezione del volume intravascolare: si raccomanda un incremento progressivo della dose di candesartan cilexetil (in questi pazienti puo' essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg). Pazienti con alteratafunzionalita' renale: in questa popolazione di pazienti e' preferibil e somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i tiazidici E' raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata [clearance della creatinina >= 30 ml/min./1,73 m^2 di superficie corporea (BSA)] prima di passare al trattamento con il farmaco (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil in questi pazienti e' 4 mg). L'uso del medicinale e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min./1,73 m^2 BSA). Pazienti con alterata funzionalita' epatica: e' raccomandato l'incremento progressivo della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata prima di passare al trattamento con il farmaco (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil e' 4 mg in questi pazienti). Il prodotto e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica e/o colestasi. Popolaione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini fino ai 18 anni non e' stata ancora stabilita. Non sono disponibili dati. Modo di somministrazione: per uso orale. Il prodotto puo' essere assunto con o senza cibo. La biodisponibilita' di candesartan non e' influenzata dal cibo. Non c'e' nessuna interazione clinicamente significativa tra l'idroclorotiazide e il cibo.
Conservazione
Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Avvertenze
Alterata funzionalita' renale/trapianto renale: in questa popolazione di pazienti e' preferibile somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i tiazidici. Quando il farmaco e' somministrato in pazienti conalterata funzionalita' renale, si raccomanda di controllare periodica mente i livelli di potassio, creatinina e acido urico. Non ci sono esperienze circa l'uso del farmaco in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Stenosi dell'arteria renale: medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, possono aumentare l'azotemia e la creatininemia. Deplezione del volume intravascolare: puo' verificarsi ipotensione sintomatica. Pertanto, l'uso del farmco non e'raccomandato prima che questa condizione sia stata corretta. Anestesi a e interventi chirurgici: nei pazienti trattati con ARAII, puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Compromissione epatica: i tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con alterata funzionalita' epatica o epatopatia progressiva, poiche' minime alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con il farmaco inpazienti con compromissione epatica. Stenosi della valvola aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva): occorre particolarecautela nei pazienti affetti da stenosi valvolare aortica o mitralica emodinamicamente rilevante o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. I peraldosteronismo primario: i pazienti generalmente non rispondono al trattamento con farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Quindi l'uso del medicinale non e' raccomandato in questa popolazione. Squilibrio elettrolitico: una determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli appropriati. I tiazidici, incluso idroclorotiazide, possono causare squilibrio di liquido o di elettroliti. I diuretici tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e possono causare aumenti intermittenti e lievi delle concentrazioni sieriche di calcio. L'ipercalcemia marcata puo' essere un segno di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare le provedi funzionalita' paratiroidea. Idroclorotiazide aumenta in maniera do se-dipendente l'escrezione urinaria di potassio che puo' indurre ipopotassiemia. Questo effetto dell'idroclorotiazide sembra meno evidente quando associato a candesartan cilexetil. Il rischio di ipopotassiemia puo' aumentare nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi rapida, nei pazienti con inadeguato apporto orale di elettroliti enei pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ormone adr enocorticotropo (ACTH). Il trattamento con candesartan cilexetil puo' causare iperpotassiemia, specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o compromissione della funzionalita' renale. L'uso concomitante di candesartan e idroclorotiazide e diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti salini contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio puo' portare ad aumenti della potassiemia. Si deve effettuare un monitoraggio del potassio, secondo necessita'. Si e' osservato che i tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, che puo' indurre ipomagnesiemia. Effetti metabolici ed endocrini: il trattamento con un diuretico tiazidico puo' ridurre la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario l'aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Il diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidici. Aumenti nei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. Alle dosi contenute nel farmaco sono stati riportati solo effetti minimi. I diuretici tiazidici aumentano l'uricemia e possono causare gotta in pazienti predisposti. Sono state riportate reazioni di fotosensibilita'; occorre interrompere il trattamento. Nei pazienti il cui tono vasale e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attivita'del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con altri farmaci che agiscono su questo sistema inclusi gli AIIRA, e' stato as sociato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. L'eccessiva diminuzione della pressione sanguignain pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare ate rosclerotica potrebbe comportare l'insorgenza di infarto miocardico o ictus. Reazioni di ipersensibilita' a idroclorotiazide possono manifestarsi indipendentemente dal fatto che i pazienti abbiano o meno un'anamnesi di allergia o di asma bronchiale, ma sono piu' probabili in questi pazienti. Esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico e' stata riportata con l'uso di diuretici tiazidici. L'effetto antipertensivo del farmaco puo' essere potenziato da altri antipertensivi.Questo medicinale contiene lattosio. La terapia con antagonisti del r ecettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durantela gravidanza. Salvo che il proseguimento della terapia con AIIRA sia considerato fondamentale, le pazienti che hanno in programma una grav idanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza accertato per l'uso in gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapiaalternativa.
Interazioni
I composti che sono stati sperimentati negli studi clinici di farmacocinetica includono, warfarin, digossina, contraccettivi orali (ossia etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. Nessuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa e' stata identificata in questi studi. L'effetto potassio-depletore di idroclorotiazidepotrebbe essere potenziato da altri farmaci associati a perdita di po tassio ed ipokaliemia (per es.: altri diuretici kaliuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina sodica G, derivati dell'acido salicilico, steroidi, ACTH). L'uso concomitante del medicinale e diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostitutisalini contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono in nalzare i livelli sierici di potassio (per es. eparina sodica), puo' portare ad aumenti della potassiemia. Il monitoraggio della potassiemiadeve essere effettuato in modo appropriato. Ipokaliemia e ipomagnesie mia indotte da diuretici predispongono ai potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli antiaritmici. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassiemia quando il farmaco viene somministrato con tali farmaci e con i seguenti medicinali che possono indurre torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia (per es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (peres. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotic i (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (per es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina ev, alofantrina, chetanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfinadina, vincamina ev). Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la co- somministrazione di litio con Inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o idroclorotiazide. Un effetto simile e' stato riportato anche con gli AIIRA. Non e' raccomandato l'uso di candesartan ed idroclorotiazide con il litio. Se la combinazione risulta necessaria, e' raccomandato un attento monitoraggio deilivelli sierici di litio. Quando gli AIIRA sono somministrati simulta neamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) [per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3g/die) e FANS non selettivi], si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di AIIRA e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con preesistente compromissione dellafunzione renale. L'associazione deve essere somministrata con cautela , specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. L'effetto diuretico, natriuretico ed antiipertensivo di idroclorotiazide e' attenuato dai FANS. L'assorbimento di idroclorotiazide e' ridotto da colestipolo o colestiramina. L'effetto dei rilassanti muscoloscheletrici non depolarizzanti (per es.: tubocurarina) puo' essere potenziato dall'idroclorotiazide. I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della diminuita escrezione. Se si devono prescrivere supplementi di calcio o Vitamina D, i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio deve essere adeguato di conseguenza. L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido puo' essere potenziato dai tiazidici. Gli agenti anticolinergici (per es.: atropina, biperidene) possono aumentare la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico riducendo la motilita' gastrointestinale e la velocita' di svuotamento dello stomaco. I tiazidici possono aumentare il rischio di eventi avversi causati da amantadina. I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici (per es.: ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi. L'ipotensione posturale puo' aggravarsi con l'assunzione simultanea di alcool, barbiturici o anestetici. Il trattamento con un diuretico tiazidico puo' alterare la tolleranza al glucosio.Puo' essere necessario l'adeguamento posologico di farmaci antidiabet ici, inclusa l'insulina. La metformina deve essere impiegata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibile insufficienza renale funzionale correlata all'idroclorotiazide. L'idroclorotiazide puo' causare una diminuzione della risposta arteriosa alle ammine pressorie (per es.: adrenalina), ma non abbastanza da abolirne l'effetto pressorio. L'idroclorotiazide puo' aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di mezzi di contrastoiodati. Il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare i l rischio di iperuricemia e complicanze di tipo gottoso. Il trattamento concomitante con baclofene, amifostina, antidepressivi triciclici o neurolettici puo' causare un potenziamento dell'effetto antiipertensivo ed indurre ipotensione.
Effetti indesiderati
Negli studi clinici con candesartan cilexetil/idroclorotiazide, le reazioni avverse sono state limitate agli eventi gia' osservati precedentemente con candesartan cilexetil e/o idroclorotiazide. Da un'analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, lereazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sulla base dell'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almenodell'1% piu' alta rispetto all'incidenza osservata con placebo. Le fr equenze usate nelle tabelle in tutto il paragrafo 4.8 sono: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Infezioni e Infestazioni. Comune: infezione respiratoria. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperkaliemia, iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri/vertigini, cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalita' epatica o epatite. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Molto raro: angioedema, eruzione cutanea, orticaria, pr urito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: dolore alla schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: compromissione della funzionalita' renale,inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili. >>Reazioni avv erse riportate con l'idroclorotiazide in monoterapia, generalmente alla dose di 25 mg o superiore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, depressione del midollo osseo, anemia emolitica. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iposodiemia ed ipopotassiemia). Disturbi psichiatrici. Raro: disturbi del sonno, depressione, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comune: senso di stordimento, vertigini; raro: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: transitorio appannamento della vista. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologievascolari. Non comune: ipotensione posturale; raro: angite necrotizza nte (vasculite e vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Raro: difficolta' respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Non comune: anoressia, perdita di appetito, irritazione gastrica, diarrea, stipsi; raro: pan creatite. Patologie epatobiliari. Raro: ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria, reazioni di fotosensibilita'; raro: necrolisi epidermica tossica, reazioni tipo lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Raro: spasmo muscolare. Patologie renali e urinar ie. Comune: glicosuria; raro: disfunzione renale e nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: debolezza; raro: febbre. Indagini diagnostiche. Comune: aumento dei livelli del colesterolo e dei trigliceridi; raro: aumento della azotemia e creatinina sierica.
Gravidanza e allattamento
L'uso degli AIIRA non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia consideratoessenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapiaalternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante i l secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale(ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificaz ione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad AIIRAdal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecogr afico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide: esiste un'esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazidenon deve essere usato per il trattamento dell'edema gestazionale, del l'ipertensione gestazionale o della preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in donne in gravidanza, eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Poiche' non sono disponibili informazioni in merito all'uso del medicinale durante l'allattamento al seno, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio accertati, specialmente in caso di allattamento di neonati o bambini prematuri. Idroclorotiazide viene escreto in piccole quantita' nel latte materno umano. I tiazidici somministrati ad alte dosi, provocando una diuresi intensa possono inibirela produzione di latte. L'uso del farmaco durante l'allattamento non e' raccomandato.