Dettagli:

Nome:Candesartan Id Sa - 28cpr 8+12,5
Codice Ministeriale:041145069
Principio attivo:Candesartan Cilexetil/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA06
Fascia:A
Prezzo:6.75
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ COMPRESSE

Formulazioni

Candesartan Id Sa - 14cpr 8+12,5
Candesartan Id Sa - 28cpr 8+12,5

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'Angiotensina II + diuretici.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30, carragenina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ai derivati sulfonammidici. Idroclorotiazide e' un derivato sulfonammidico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave compromissione della funzionalita' renale. Grave compromissione della funzionalita'epatica e/o colestasi. Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie. Got ta.

Posologia

Una compressa una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli componenti. Se opportuno, si puo' considerare il passaggio diretto dal trattamento con la monoterapia a quello con il farmaco. E' raccomandata una titolazione della dose di candesartan cilexetil quando si passa dalla monoterapia con idroclorotiazide. Il farmacopuo' essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non e ' adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide o con il farmaco a dosaggi inferiori. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene di solito entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. Nessun aggiustamento del dosaggio e' necessario nei pazienti anziani. Nei pazienti a rischio di ipotensione si raccomanda un incremento progressivo di candesartan cilexetil. Pazienti con alterata funzionalita' renale: somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i tiazidici. E' raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzionalita'renale da lieve a moderata prima di passare al trattamento con il far maco. L'uso del medicinale e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale. Si raccomanda la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata prima di passare al trattamento con il farmaco. L'uso del medicinale e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica e/o colestasi. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state stabilite nei bambini appena nati e fino ai 18 anni di eta'. Uso orale. Il medicinale puo' essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.La biodisponibilita' di candesartan non e' influenzata dal cibo. Non esiste alcuna interazione clinicamente significativa tra idroclorotiazide e il cibo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'.

Avvertenze

Alterata funzionalita' renale/trapianto renale: in questi pazienti e' preferibile somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i tiazidici. Quando il farmaco e' somministrato in pazienti con alterata funzionalita' renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livellidi potassio, creatinina e acido urico. Non e' stato sperimentato l'us o in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Medicinaliche agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi AII RA, possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. In pazienti con deplezione di volume intravascolare e/o sodica puo' verificarsi ipotensione sintomatica: l'uso del medicinale non e' raccomandato fino a quando questa condizione non sia stata corretta. Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.I tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con alterata funzionalita' epatica o epatopatia progressiva, poiche' minime alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico possono causare coma epatico. Non ci sono esperienze in pazienti con alterata funzionalita' epatica. Si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a medicinali antiipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone: l'uso del medicinale non e' raccomandato. Una determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli appropriati. I tiazidici possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti. I diuretici tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti intermittenti e lievi delle concentrazioni sieriche di calcio. Un'ipercalcemia marcata puo' essere un segno di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare le prove di funzionalita' paratiroidea. Idroclorotiazide aumenta l'escrezione urinaria di potassio che puo' indurre ipokaliemia. Il trattamento con candesartan cilexetil puo' causare iperkaliemia. L'uso concomitante del farmaco e diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti salini contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio puo' portare ad aumenti della potassiemia. Si deve effettuare un monitoraggio del potassio. I tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio. Il trattamento con un diuretico tiazidico puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario l'aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Un diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidici. Aumenti nei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. I diuretici tiazidici aumentano l'uricemia e possono causare gotta in pazienti predisposti. Sono state riportate reazioni di fotosensibilita': interrompere iltrattamento. Qualora sia necessario riprendere il trattamento, si rac comanda di proteggere le parti del corpo esposte alla luce del sole o ai raggi UVA artificiali. In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con altri medicinali che agiscono su questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. L'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare aterosclerotica puo' comportare l'insorgenza di infarto miocardico o di ictus. Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita' ad idroclorotiazide. Con l'uso di diuretici tiazidici e' stata riportata esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico. L'effetto antiipertensivo del farmaco puo' essere potenziato da altri antiipertensivi. Contiene lattosio. La terapia conAIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattament i antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza perl'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il pro seguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. L'uso del farmaco puo' causare risultati positivi ai controlli peril doping a causa della presenza di idroclorotiazide.

Interazioni

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono warfarin, digossina, contraccettivi orali, glibenclamide e nifedipina. In questi studi non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. L'effetto potassio-depletore di idroclorotiazide potrebbe essere potenziato da altri farmaci associato a perdita di potassio ed ipokaliemia. L'uso concomitante del farmaco e diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassioo sostituti salini contenenti potassio o altri prodotti medicinali ch e possono innalzare i livelli sierici di potassio, puo' portare ad aumenti della potassiemia. Il monitoraggio della potassiemia deve essere effettuato in maniera appropriata. Ipokaliemia e ipomagnesiemia indotte da diuretici predispongono ai potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli antiaritmici. Si raccomanda di controllareperiodicamente i livelli di potassiemia quando il farmaco viene sommi nistrato con tali farmaci e con i seguenti medicinali che possono indurre torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia; antiaritmici di classe III; alcuni antipsicotici; altri. Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con Inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o idroclorotiazide. Un effetto simile e' stato riportato anche con gli AIIRA. Non e' raccomandato l'uso di candesartan ed idroclorotiazide con il litio. Se la combinazione risulta necessaria, e' raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con FANS, si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo: l'uso concomitate di AIIRA e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico. La combinazione deve essere somministrata con cautela. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapiaconcomitante e in seguito periodicamente. L'effetto diuretico, natriu retico ed antipertensivo di idroclorotiazide e' attenuato dai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). L'assorbimento di idroclorotiazide e' ridotto da colestipolo o colestiramina. L'effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti puo' essere potenziato dall'idroclorotiazide. I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della diminuita escrezione. Se si devono prescrivere supplementi di calcio o Vitamina D, i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio adeguato di conseguenza. L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido puo' essere aumentato dai tiazidici. Agenti anticolinergici possono aumentare la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico riducendo la motilita' gastrointestinale e la velocita' di svuotamento dello stomaco. I tiazidici possono aumentare il rischio di eventi avversi causati da amantadina. I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi. L'ipotensione posturale puo' aggravarsi con l'assunzione simultanea di alcool, barbiturici o anestetici. Il trattamento con diuretici tiazidici puo' ridurre la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario l'adeguamento posologico di farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. La metformina deve essere impiegata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibile insufficienza renale funzionale correlata all'idroclorotiazide. Idroclorotiazide puo' causare una diminuzione della risposta arteriosa alle ammine pressorie, ma non tale da abolirne l'effettopressorio. Idroclorotiazide puo' aumentare il rischio di insufficienz a renale acuta. Il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze di tipo gottoso. Il trattamento concomitante con baclofene, amifostina, antidepressivi triciclici o neurolettici puo' causare un potenziamento dell'effetto antiipertensivo ed indurre ipotensione.

Effetti indesiderati

>>Reazioni avverse con candesartan cilexetil. Infezioni e infestazioni. Comune: infezione respiratoria. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperkaliemia, iponatremia . Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri/vertigini, cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalita' epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: dolore alla schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: alterazione della funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili. >>Reazioni avverse con idroclorotiazide.Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, neutropenia /agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, depressione del midollo osseo, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro:reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iponatremia e ipokaliemia). Disturbi psichiatrici. Raro: disturbi del sonno, depressione, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comune: lieve senso di stordimento, vertigini; raro: parestesia. Patologiedell'occhio. Raro: visione offuscata transitoria. Patologie cardiache . Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale; Raro: angite necrotizzante (vasculite e vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: difficolta' respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Non comune: anoressia, perdita dell'appetito, irritazione gastrica, diarrea, stipsi; raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria, reazioni di fotosensibilita'; raro: necrolisi epidermica tossica, reazioni tipo lupus eritematoso cutaneo, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: spasmo muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune: glicosuria; raro: disfunzione renale e nefrite interstiziale. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: debolezz a; raro: febbre. Esami diagnostici. Comune: aumenti di colesterolo e trigliceridi; raro: aumenti di azotemia e creatinina sierica.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' contro indicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi a meno che non sia consideratoessenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapiaalternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante i l secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetalee tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un A IIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide attraversa la placenta: il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare ed indurre effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a cause del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usato per ipertensione essenziale in donne incinte tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento puo' essere usato. Dato che non sono disponibili informazioni sull'uso del farmaco durante l'allattamento, l'uso del medicinale non e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con un miglior profilo di sicurezza noto durante l'allattamento, soprattutto in caso di neonati o di bambini prematuri. Idroclorotiazide viene escreto nel latte materno umanoin quantita' minime. I tiazidi possono inibire la produzione di latte . L'uso del farmaco durante l'allattamento non e' raccomandato.